УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці мовою іншою, ніж державна!
Сінтрон, 4 мг, таблетки
Acenocoumarolum
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Сінтрон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сінтрон
Як застосовувати лікарський засіб Сінтрон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сінтрон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінтрон і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сінтрон
Лікарський засіб Сінтрон містить діючу речовину аценокумарол.
Аценокумарол належить до групи речовин, що запобігають утворенню тромбів, зменшуючи здатність крові до згортання, і таким чином запобігає утворенню тромбів у кровоносних судинах.
Для чого застосовують лікарський засіб Сінтрон
Лікарський засіб Сінтрон показаний у лікуванні та профілактиці тромбоемболічних захворювань.
Як діє лікарський засіб Сінтрон
Лікарський засіб Сінтрон діє шляхом пригнічення утворення тромбів крові. Він не розчиняє тромби, що вже утворилися, але може запобігти їх збільшенню та виникненню серйозніших ускладнень.
Контрольні дослідження під час застосування лікарського засобу Сінтрон
Під час лікування лікарським засобом Сінтрон лікар призначатиме регулярні дослідження крові та відповідно коригуватиме дозу лікарського засобу.
У разі будь-яких запитань щодо дії лікарського засобу Сінтрон або причин, з яких він був призначений, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінтрон

Лікарський засіб Сінтрон можна застосовувати виключно після консультації з лікарем. Лікарський засіб Сінтрон не підходить для всіх пацієнтів.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, які можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цій інструкції.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сінтрон:

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до аценокумаролу та подібних похідних кумаринів або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 інструкції). У такому разі необхідно звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Сінтрон. У разі невпевненості щодо того, яких ліків слід уникати, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт неспроможний до співпраці (наприклад, ненаглядані літні пацієнти, алкоголіки та пацієнти з психічними розладами).
Якщо у пацієнта є вроджені або набуті схильності до кровотечь (гемофілія).
Незабаром після хірургічного втручання на очах, центральній нервовій системі, стоматологічного втручання, а також після хірургічних операцій на легенях, простаті, матці, пов’язаних із значною втратою крові, або незабаром до операції, коли очікується велика втрата крові.
Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, сечостатевої системи, мозку або легень.
Якщо у пацієнта є гостре інфекційне захворювання або запальні стани в серці, ексудативний перикардит.
Якщо пацієнт має неконтрольовану артеріальну гіпертензію.
Якщо пацієнт має важке захворювання печінки або нирок.
Якщо пацієнтка вагітна або існує підозра, що вона вагітна.

Якщо виникла хоча б одна з вищезазначених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря перед тим, як
застосувати лікарський засіб Сінтрон.
Слід звернутися до лікаря за порадою, якщо пацієнт має алергію.
Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування лікарського засобу Сінтрон слід обговорити це з лікарем:

Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або щитовидної залози, онкологічні захворювання, запальні стани та захворювання, пов’язані з порушенням всмоктування діагностичних поживних речовин шлунково-кишкового тракту. Ці захворювання можуть бути причиною неправильного рівня активної речовини у крові.
Якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність.
Якщо у пацієнта виявлено дефіцит білка C або білка S (різновид білка, що впливає на згортання крові).
Якщо у пацієнта плануються діагностичні або лікувальні процедури, наприклад: невелике хірургічне втручання, видалення зуба, люмбальна пункція, ангіографія.
Якщо пацієнт приймає ліки, що вводяться внутрішньом’язово. Під час застосування лікарського засобу Сінтрон або подібних препаратів слід уникати внутрішньом’язових ін’єкцій, оскільки вони можуть спричиняти утворення гематом.
Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад у пацієнтів, у яких у минулому були нестабільні результати досліджень крові на міжнародний нормалізований коефіцієнт (МНК), є або були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, підвищений артеріальний тиск, порушення мозкового кровообігу (судинна хвороба мозку), анемія, нещодавно отримані поранення або травми, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-які ліки, перелічені нижче, або приймав лікарський засіб Сінтрон протягом тривалого часу.
У пацієнтів, які приймають ліки, що розріджують кров, відомі як антагоністи вітаміну К, зокрема лікарський засіб Сінтрон, повідомлялися рідкісні випадки кальцифілаксії — стану, при якому кальцій накопичується у судинах шкіри. Це призводить до утворення болючих вузлів або виразок, що можуть призвести до тяжкого інфікування, часто з летальним наслідком. Зазвичай це відбувається лише тоді, коли людина має тяжке захворювання нирок або неправильний рівень кальцію, альбуміну, фосфору або певних білків у крові. У разі діагностування цього захворювання лікар розпочне відповідне лікування та може припинити лікування лікарським засобом Сінтрон.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникла хоча б одна з вищезазначених ситуацій.
Діти та підлітки
Дані щодо застосування у дітей та підлітків обмежені, і тому необхідно частіше проводити контрольні обстеження.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Пацієнти віком понад 65 років можуть бути більш чутливими до аценокумаролу, тому необхідно частіше проводити контрольні обстеження та, за потреби, зменшувати дози застосовуваного лікарського засобу.
Інші ліки та лікарський засіб Сінтрон
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Дія лікарського засобу Сінтрон може впливати на дію інших ліків і навпаки.
Не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Сінтрон із такими ліками:

гепарином (лікарський засіб протизгортання),
антибіотиками (наприклад, кліндаміцин),
саліциловою кислотою та її похідними, наприклад, ацетилсаліциловою кислотою, аміносаліциловою кислотою, дифлунізалом (засіб знеболення),
клопідогрелем, прасугрелем, тикагрелором, тиклопідином, фенілбутазоном та іншими похідними піразолону, нестероїдними протизапальними засобами (включаючи целекоксиб),
піразолоном (сульфінпіразоном), іншими нестероїдними протизапальними засобами (ліки, що впливають на тромбоцити, беруть участь у процесі згортання крові).

Слід дотримуватися обережності у разі необхідності застосування лікарського засобу Сінтрон у поєднанні
з іншими ліками, зокрема з:

глюкозаміном (при дегенеративному захворюванні суглобів) — може посилювати дію Сінтрону,
деякими видами ліків, що використовуються для профілактики згортання крові (наприклад, варфарин, дікумарол, фенпрокумон, аценокумарол і флуїндіон). Дія цих ліків може посилюватися під час одночасного застосування глюкозаміну. Пацієнтів, які лікуються такими комбінаціями ліків, слід особливо ретельно контролювати під час початку та припинення лікування глюкозаміном.

Рекомендується, щоб лікарський засіб Сінтрон не застосовувався одночасно з жодним із вищезазначених ліків. Якщо під час прийому лікарського засобу Сінтрон виникне необхідність прийому будь-якого з цих ліків, лікар буде частіше контролювати показники згортання крові.
Інші ліки, що можуть посилювати дію лікарського засобу Сінтрон, такі як:

аллопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри),
андрогени, анаболічні стероїди,
антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон, хінідин) (ліки, що запобігають неправильному ритму серця),
антибіотики (наприклад, еритроміцин, тетрацикліни, неоміцин, хлорамфенікол, амоксицилін, деякі цефалоспорини та деякі фторхінолони) (ліки, що використовуються для лікування інфекцій),
окремі антидепресанти (антагоністи зворотного захоплення серотоніну, SSRI: наприклад, циталопрам, флуоксетин, сертралін),
циметидин (лікарський засіб, що використовується при гастриті та виразці травного тракту),
клофібрат та його похідні (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину),
кортикостероїди, наприклад, метилпреднізолон, преднізон (протизапальні засоби),
дисульфірам (лікарський засіб, що використовується для лікування алкоголізму),
етакринова кислота (лікарський засіб, що використовується для збільшення кількості сечі),
глюкагон (лікарський засіб, що використовується для підтримання правильного рівня глюкози в крові),
похідні імідазолу (наприклад, метронідазол, навіть міконазол, що застосовується місцево) (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій),
парацетамол (жарознижувальний засіб),
сульфаніламіди, включаючи ко-тримоксазол (сульфаметоксазол та триметоприм) (ліки, що використовуються для лікування інфекцій),
похідні сульфонілсечовини (толбутамід, хлорпропамід) (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету),
гормони щитовидної залози (також декстротироксин) (лікарський засіб, що використовується для лікування гіпотиреозу),
ліки, що зменшують активність печінкового ферменту під назвою CYP2C9 (наприклад, валпроїнова кислота),
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, чи має будь-який із прийманих ліків таку дію.
статини (наприклад, флавастатин, аторвастатин, симвастатин) (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину),
тамоксифен (лікарський засіб, що використовується для лікування раку молочної залози),
трамадол (засіб знеболення),
інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол),
активатори плазміногену (наприклад, урокіназа, стрептокіназа та алтеплаза), інгібітори тромбіну (наприклад, аргатробан) (ліки, що використовуються для розчинення тромбів під час стенокардії),
прокінетичні засоби (наприклад, цизаприд) (ліки, що використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів),
засоби, що нейтралізують шлунковий сік (наприклад, гідроксид магнію),
вілоксазин (антидепресант),
вітамін Е.

Ліки, що можуть зменшити дію лікарського засобу Сінтрон, такі як:

деякі протиракові ліки (аміноглутетімід, азатіопрін, 6-меркаптопурин) (ліки, що використовуються для лікування раку),
деякі противірусні ліки (рітонавір, нельфінавір) (ліки, що використовуються для терапії ВІЛ),
барбітурати, карбамазепін (протисудомні засоби),
колестірамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину),
гризеофульвін (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій),
пероральні контрацептиви,
рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій),
препарати звіробоя ( Hypericum perforatum ) (фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії),
їжа, багата на вітамін К.

Вплив лікарського засобу Сінтрон на інші ліки:

Лікарський засіб Сінтрон може збільшувати ризик токсичності при застосуванні похідних гідантоїну, наприклад, фенітоїну (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії).
Лікарський засіб Сінтрон може посилювати дію зниження рівня цукру в крові ліками, що використовуються для лікування цукрового діабету, відомими як похідні сульфонілсечовини (наприклад, глібенкламід, глімепірид).

Лікарський засіб Сінтрон та харчування, пиття та алкоголі
Слід обмежити споживання великої кількості алкоголю та їжі, багатої на вітамін К, такої як зелені листові овочі, шпинат, капуста, брюква, горошок, соєве олія, грецькі горіхи, броколі, ріпа, люцерна, авокадо тощо. Алкоголь може змінювати дію лікарського засобу Сінтрон. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування у період вагітності є протипоказане. Лікарський засіб Сінтрон, як і інші протизгортальні засоби, може спричинити серйозні ушкодження плоду.
Рекомендується, щоб у жінок репродуктивного віку перед застосуванням лікарського засобу був проведений тест на вагітність з метою виключення вагітності. Під час прийому лікарського засобу Сінтрон слід застосовувати ефективний метод контрацепції.
Потенційні ризики та переваги від застосування терапії повинен обговорити з пацієнткою лікар.
У разі годування груддю слід проконсультуватися з лікарем. Як мати, так і дитина потребують особливого медичного контролю, а дитині профілактично слід призначати вітамін К.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Сінтрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі нещасного випадку слід повідомити лікаря або медичний персонал про прийом лікарського засобу.
З огляду на можливість отримання травм, наприклад, під час нещасного випадку, рекомендується носити при собі картку з інформацією про протизгортальне лікування.
Лікарський засіб містить моногідрат лактози
Лікарський засіб Сінтрон містить лактозу (цукор із молока). Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Сінтрон

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дозування ліку встановлює лікар. Регулярне проведення тестів згортання крові
дозволяє лікарю відповідно коригувати дозу ліку Сінтрон, який слід приймати
щоденно. Необхідно дотримуватися вказівок лікаря та не перевищувати рекомендовані
дози.
Рекомендована доза ліку Сінтрон
Лікар повідомить пацієнта, скільки саме таблеток ліку Сінтрон слід приймати. Залежно
від того, як пацієнт реагує на лікування, лікар може рекомендувати збільшення або зменшення дози.
Чутливість окремих осіб до ліку різна і може змінюватися протягом періоду лікування або у разі зміни дієти, особливо, якщо до неї включено продукти, багаті вітаміном К (шпінат, капустяні овочі). Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, який на основі лабораторних досліджень, залежно від потреб пацієнта, встановить відповідну дозу ліку.
Не можна раптово припиняти застосування цього ліку або змінювати самостійно дозу.
Дозування:
Дорослі
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2 мг/добу до 4 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай знаходиться в межах від 1 мг/добу до 8 мг/добу.
Пацієнти похилого віку, з захворюваннями печінки або тяжкою серцевою недостатністю (що уповільнює кровотік у печінці та може її пошкодити) або пацієнти з недостатнім харчуванням можуть потребувати меншої дози на початку та під час підтримувального лікування ліком Сінтрон.
Застосування у дітей та підлітків
Лікар вирішить, чи застосовувати лік дітям та підліткам.
Під час кожного візиту до лікаря, стоматолога, слід повідомити про прийом цього ліку.
Як і коли застосовувати лік Сінтрон
Слід регулярно приймати таблетки щоденно о тій самій порі (наприклад, увечері під час прийому їжі, запиваючи склянкою води). Таблетки слід ковтати цілими.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Лікар повинен оцінити, чи здатний пацієнт розділити таблетку Сінтрон, 4 мг, на чотири рівні частини.
Як довго застосовувати лік Сінтрон
Лікар детально повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати лік Сінтрон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сінтрон
Якщо пацієнт випадково прийняв більше, ніж рекомендовану кількість таблеток ліку Сінтрон, слід
негайно повідомити лікаря. Передозування ліку Сінтрон може призвести до кровотеч. У разі їх виникнення слід припинити прийом ліку Сінтрон та розпочати лікування кровотеч.
Пропуск прийому ліку Сінтрон
У разі, коли лік не було прийнято в звичайний час, слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше. Якщо до прийому наступної дози залишилося мало часу, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не можна приймати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу. Під час наступного візиту до лікаря слід повідомити про всі випадки пропуску дози ліку.
Припинення прийому ліку Сінтрон
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Часто (менше ніж 1 випадок на 10 осіб) : кровотеча (симптоми можуть включати: незрозумілі
носові кровотечі або кровотеча з ясен під час чищення зубів; незрозумілі синці; незвичайна,
значна кровотеча або виділення рідини після порізу або рани; надзвичайно сильна або
несподівана менструація; кров у сечі; кал із кров’ю або чорний, дьогтистий кал; кашель із
відкашлюванням кров’ю або блювота з кров’ю; раптовий, сильний або неперервний біль у
голові). Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів кровотечі, це може означати,
що пацієнт отримав більше препарату, ніж йому потрібно.
Рідко (менше ніж 1 випадок на 1 000 осіб) : алергічні реакції у вигляді висипу або свербіжу.
Дуже рідко (менше ніж 1 випадок на 10 000 осіб) : кроваві висипання на шкірі із утворенням
пухирів, із рубцями або без них, зазвичай локалізовані на щоках, сідницях, животі, грудях і
іноді на пальцях ніг; кроваві висипання або підшкірні крововиливи (симптом, що вказує на
можливість наявності васкуліту); жовтяниця (симптоми можливого ураження печінки).
Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптоми побічних ефектів, необхідно негайно
повідомити лікаря.
Інші побічні ефекти:
Рідко (менше ніж 1 випадок на 1 000 осіб) : випадіння волосся, зниження апетиту, блювота,
нудота.
Якщо виникнуть перелічені вище симптоми, необхідно повідомити лікаря.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних) : болючий
висип на шкірі. Препарат Сінтрон може викликати серйозні порушення шкіри, зокрема так
звану кальцифілаксію, яка спочатку може проявлятися болючим висипом на шкірі, але може
призводити до інших серйозних ускладнень. Цей побічний ефект трапляється частіше у
пацієнтів із хронічним захворюванням нирок.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець або зниження концентрації гемоглобіну
(анемія).
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити
лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінтрон

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сінтрон

Діючою речовиною ліків є acenocoumarol. Кожна таблетка містить 4 мг acenocoumarol.
Інші складові: lactosa monohydrate, magnesium stearate, starch corn, starch corn gelatinized, silicon dioxide anhydrous.

Як виглядають ліки Сінтрон і що містить упаковка
Ліки Сінтрон — це білі, круглі, плоскі таблетки із заокругленими краями. З одного боку
втиснено: «CG», з іншого — подільна лінія у формі хреста, що дозволяє розділити таблетку на чотири
рівні частини, у кожній з яких втиснено літеру «A».
Ліки Сінтрон доступні в упаковках по 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Люксембург
Люксембург
Виробник:
FAMAR A.V.E.
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15349
Греція
NORGINE B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP, Амстердам
Нідерланди
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
FROSST IBÉRICA, S.A.
Via Complutense, 140
Alcalá de Henares
28805 Мадрид
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 2606/2010/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 155/18