FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Sintrom, 4 mg, comprimidos
Acenocoumarolum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

Conserve este folleto, ya que puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

Qué es Sintrom y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sintrom
Cómo tomar Sintrom
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sintrom
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sintrom y para qué se utiliza

Qué es Sintrom
Sintrom contiene como principio activo acenocumarol.
El acenocumarol pertenece a un grupo de sustancias anticoagulantes que reducen la capacidad de la sangre para coagularse, previniendo así la formación de coágulos en los vasos sanguíneos.
Para qué se utiliza Sintrom
Sintrom está indicado en el tratamiento y prevención de enfermedades tromboembólicas.
Cómo actúa Sintrom
Sintrom actúa inhibiendo la formación de coágulos sanguíneos. No disuelve los coágulos ya existentes, pero puede impedir que aumenten de tamaño y causen problemas más graves.
Análisis de control durante el tratamiento con Sintrom
Durante el tratamiento con Sintrom, su médico le solicitará análisis de sangre periódicos y ajustará la dosis del medicamento según sea necesario.
Consulte a su médico si tiene preguntas sobre cómo actúa Sintrom o por qué se le ha recetado este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sintrom

El medicamento Sintrom solo debe utilizarse tras consultar con un médico. Sintrom no es
adecuado para todos los pacientes.
Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico, que pueden diferir de la información
contenida en este prospecto.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Sintrom:

Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al acenocumarol, a otros derivados cumarínicos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 del prospecto). En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico antes de utilizar Sintrom. Si no está seguro de qué medicamentos debe evitar, consulte con su médico o farmacéutico.
Si el paciente no es capaz de cooperar (por ejemplo, pacientes ancianos no supervisados, alcohólicos o pacientes con trastornos psiquiátricos).
Si el paciente presenta trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos (hemofilia).
Tras cirugía reciente de ojos, sistema nervioso central, intervenciones dentales, o tras procedimientos quirúrgicos que afecten a pulmones, glándula prostática, útero, asociados a una pérdida sanguínea importante, o poco antes de una cirugía en la que se espere una pérdida sanguínea considerable.
Si el paciente padece enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, hemorragias del tubo digestivo, del tracto urinario o genital, del cerebro o de los pulmones.
Si el paciente padece infección aguda o estados inflamatorios del corazón, o derrame pericárdico.
Si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada.
Si el paciente padece enfermedad hepática o renal grave.
Si la paciente está embarazada o se sospecha que podría estar embarazada.

Si se da cualquiera de las situaciones descritas anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico antes de
utilizar el medicamento Sintrom.
Consulte a su médico si tiene alergia.
Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar Sintrom, debe hablar con su médico si:

El paciente padece alteraciones en la función hepática.
El paciente padece alteraciones en la función renal o tiroidea, enfermedades neoplásicas, estados inflamatorios o trastornos relacionados con una absorción inadecuada de nutrientes en el tubo digestivo. Estas enfermedades pueden provocar concentraciones anormales de la sustancia activa en sangre.
El paciente padece insuficiencia cardíaca grave.
Al paciente se le ha diagnosticado deficiencia de proteína C o proteína S (un tipo de proteína que influye en la coagulación sanguínea).
Se prevén procedimientos diagnósticos o terapéuticos en el paciente, por ejemplo: intervención quirúrgica menor, extracción dental, punción lumbar, angiografía.
El paciente está tomando medicamentos que se administran mediante inyección intramuscular. Durante el tratamiento con Sintrom u otros medicamentos similares, deben evitarse las inyecciones intramusculares, ya que podrían provocar hematomas.
El paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo en pacientes con antecedentes de resultados variables en las pruebas de sangre del índice de normalización internacional (INR), con úlceras gástricas o duodenales actuales o previas, hipertensión arterial, trastornos circulatorios cerebrales (enfermedad cerebrovascular), anemia, heridas recientes o traumatismos, o si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados a continuación, o ha estado tomando Sintrom durante mucho tiempo.
En pacientes que toman medicamentos anticoagulantes denominados antagonistas de la vitamina K, incluyendo Sintrom, se han notificado casos raros de calcifilaxia, un estado en el que el calcio se acumula en los vasos sanguíneos de la piel. Esto provoca nódulos dolorosos o úlceras que pueden derivar en infecciones graves, a menudo fatales. Esto suele ocurrir únicamente cuando la persona tiene enfermedad renal grave o niveles anormales de calcio, albúmina, fósforo o ciertas proteínas en sangre. Si se diagnostica esta enfermedad, el médico iniciará el tratamiento adecuado y podría suspender el tratamiento con Sintrom.

Debe informar inmediatamente a su médico si se presenta cualquiera de las situaciones descritas anteriormente.
Niños y adolescentes
Los datos sobre el uso en niños y adolescentes son limitados, por lo que es necesario realizar controles más frecuentes.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Los pacientes mayores de 65 años pueden ser más sensibles al acenocumarol, por lo que es necesario realizar controles más frecuentes y, si es necesario, reducir la dosis del medicamento.
Otros medicamentos y Sintrom
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El efecto de Sintrom puede influir en el efecto de otros medicamentos y viceversa.
No se recomienda el uso simultáneo de Sintrom con los siguientes medicamentos:

heparina (medicamento anticoagulante),
antibióticos (por ejemplo, clindamicina),
ácido salicílico y sus derivados, por ejemplo ácido acetilsalicílico, ácido aminosalicílico, diflunisal (medicamento analgésico),
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, fenilbutazona y otros derivados de la pirazolona, antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo celecoxib),
pirazolona (sulfinpirazona), otros antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos que afectan a las plaquetas y participan en el proceso de coagulación sanguínea).

Debe tener precaución si es necesario utilizar Sintrom junto con otros medicamentos, especialmente con:

glucosamina (en artrosis) – puede potenciar el efecto de Sintrom,
ciertos medicamentos utilizados para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dicumarol, fenprocumona, acenocumarol y fluindiona). El efecto de estos medicamentos puede intensificarse al administrarse simultáneamente con glucosamina. Los pacientes tratados con estas combinaciones deben ser controlados con especial cuidado al iniciar o finalizar el tratamiento con glucosamina.

Se recomienda no tomar Sintrom simultáneamente con ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Si durante el tratamiento con Sintrom es necesario tomar alguno de estos medicamentos, el médico controlará con mayor frecuencia los parámetros de coagulación sanguínea.
Otros medicamentos que pueden aumentar el efecto de Sintrom, tales como:

alopurinol (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota),
andrógenos, esteroides anabólicos,
antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona, quinidina) (medicamentos que previenen ritmos cardíacos anormales),
antibióticos (por ejemplo, eritromicina, tetraciclinas, neomicina, cloranfenicol, amoxicilina, ciertas cefalosporinas y ciertas fluorquinolonas) (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
ciertos antidepresivos (inhibidores de la recaptación de serotonina, ISRS: por ejemplo, citalopram, fluoxetina, sertralina),
cimetidina (medicamento utilizado en acidez y úlceras digestivas),
clofibrato y sus derivados (medicamento utilizado para reducir el colesterol),
corticosteroides, por ejemplo metilprednisolona, prednisona (medicamentos antiinflamatorios),
disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo),
ácido etacrínico (medicamento utilizado para aumentar la producción de orina),
glucagón (medicamento utilizado para mantener niveles adecuados de glucosa en sangre),
derivados del imidazol (por ejemplo, metronidazol, e incluso miconazol tópico) (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
paracetamol (medicamento antipirético),
sulfonamidas, incluyendo co-trimoxazol (sulfametoxazol y trimetoprim) (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
derivados de sulfonilurea (tolbutamida, clorpropamida) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes),
hormonas tiroideas (incluyendo levotiroxina) (medicamento utilizado en el tratamiento del hipotiroidismo),
medicamentos que reducen la actividad de la enzima hepática denominada CYP2C9 (por ejemplo, ácido valproico).
Consulte con su médico o farmacéutico si alguno de los medicamentos que toma tiene este efecto.
estatinas (por ejemplo, fluvastatina, atorvastatina, simvastatina) (medicamentos utilizados para reducir el colesterol),
tamoxifeno (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama),
tramadol (medicamento analgésico),
inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol),
activadores del plasminógeno (por ejemplo, uroquinasa, estreptoquinasa y alteplasa), inhibidores de la trombina (por ejemplo, argatroban) (medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos en angina de pecho),
medicamentos proquinéticos (por ejemplo, cisaprida) (medicamentos utilizados en trastornos gastrointestinales),
medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (por ejemplo, hidróxido de magnesio),
viloxazina (antidepresivo),
vitamina E.

Medicamentos que pueden reducir el efecto de Sintrom, tales como:

ciertos medicamentos antineoplásicos (aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina) (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer),
ciertos medicamentos antivirales (ritonavir, nelfinavir) (medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH),
barbitúricos, carbamazepina (medicamentos antiepilépticos),
colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol),
griseofulvina (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
anticonceptivos orales,
rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones),
preparados de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (medicamento herbal utilizado en el tratamiento de la depresión),
dieta rica en vitamina K.

Efecto de Sintrom sobre otros medicamentos:

Sintrom puede aumentar el riesgo de toxicidad al utilizar derivados de hidantoína, como fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia).
Sintrom puede potenciar el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos derivados de sulfonilurea (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida).

Sintrom con alimentos y bebidas y alcohol
Debe limitar el consumo de grandes cantidades de alcohol y de alimentos ricos en vitamina K, como verduras de hoja verde, espinacas, col, berros, guisantes, aceite de soja, nueces, brócoli, nabo, alfalfa, aguacate, etc. El alcohol puede alterar la forma en que actúa Sintrom. En caso de duda, consulte con su médico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso durante el embarazo está contraindicado. Sintrom, al igual que otros medicamentos anticoagulantes, puede causar daños graves al feto.
Se recomienda realizar una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil antes de iniciar el tratamiento con Sintrom, con el fin de descartar un embarazo. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sintrom.
El médico debe discutir con la paciente los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento.
En caso de lactancia, debe consultarse con el médico. Tanto la madre como el niño requieren un control médico especial, y el niño debe recibir profilácticamente vitamina K.
Conducción y uso de máquinas
Sintrom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria. En caso de accidente, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando este medicamento.
Dado el riesgo de lesiones, por ejemplo en caso de accidente, se recomienda llevar encima una tarjeta con información sobre el tratamiento anticoagulante.
El medicamento contiene lactosa monohidrato
Sintrom contiene lactosa (azúcar de la leche). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sintrom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
La dosificación del medicamento la determina el médico. La realización regular de pruebas de coagulación
sanguínea permite al médico ajustar adecuadamente la dosis del medicamento Sintrom, que debe tomarse
diariamente. Es necesario seguir las indicaciones del médico y no exceder las dosis recomendadas.
Dosis recomendada del medicamento Sintrom
El médico informará al paciente sobre el número exacto de comprimidos de Sintrom que debe tomar. En función
de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico podrá recomendar aumentar o disminuir la dosis.
La sensibilidad individual al medicamento varía y puede cambiar durante el tratamiento o en caso de modificaciones
en la dieta, especialmente si se incluyen alimentos ricos en vitamina K (espinacas, verduras crucíferas). Es fundamental
seguir estrictamente las indicaciones del médico, quien, basándose en análisis de laboratorio, determinará la dosis
adecuada según las necesidades del paciente.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento ni modificarse por iniciativa propia la dosis.
Dosificación:
Adultos
La dosis habitual inicial recomendada es de 2 mg/día a 4 mg/día.
La dosis de mantenimiento suele estar comprendida entre 1 mg/día y 8 mg/día.
Los pacientes de edad avanzada, con enfermedades hepáticas o insuficiencia cardíaca grave (que ralentiza el flujo sanguíneo
en el hígado y puede dañarlo) o pacientes desnutridos podrían requerir una dosis menor al inicio y durante el tratamiento
de mantenimiento con Sintrom.
Uso en niños y adolescentes
El médico decidirá si se debe utilizar el medicamento en niños y adolescentes.
Durante cada visita al médico o dentista, debe informarse sobre la toma de este medicamento.
Cómo y cuándo tomar el medicamento Sintrom
Debe tomarse los comprimidos regularmente, todos los días a la misma hora (por ejemplo, por la noche con la comida,
acompañado de un vaso de agua). Los comprimidos deben tragarse enteros.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El médico debe evaluar si el paciente es capaz de dividir el comprimido de Sintrom de 4 mg en cuatro partes iguales.
Duración del tratamiento con Sintrom
El médico informará detalladamente al paciente sobre el tiempo que debe durar el tratamiento con Sintrom.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Sintrom
Si el paciente ha tomado accidentalmente más comprimidos de Sintrom de los recomendados, debe informar inmediatamente
al médico. La sobredosificación de Sintrom puede provocar hemorragias. En caso de que aparezcan, debe suspenderse
la toma de Sintrom y comenzar el tratamiento de la hemorragia.
Olvido de la toma de Sintrom
Si se olvida tomar el medicamento a la hora habitual, debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible.
Si falta poco tiempo para la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la
hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En la siguiente visita al médico, debe informarse sobre
todos los casos de dosis olvidadas.
Interrupción del tratamiento con Sintrom
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufrirán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Frecuentes (menos de 1 caso de cada 10 personas): hemorragia (los síntomas pueden incluir:
epistaxis inexplicada o sangrado de encías al cepillarse los dientes; moretones de origen no
explicado; sangrado abundante o goteo continuo tras un corte o herida; sangrado menstrual muy
abundante o inesperado; sangre en la orina; heces con sangre o negras y alquitranadas; tos con
esputo sanguinolento o vómitos con sangre; dolor de cabeza repentino, intenso o continuo). Si
aparece alguno de los síntomas de hemorragia anteriormente mencionados, podría indicar que el
paciente ha recibido una dosis superior a la necesaria.
Poco frecuentes (menos de 1 caso de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas como erupción
cutánea o picor.
Muy raros (menos de 1 caso de cada 10.000 personas): petequias sanguinolentas en la piel con
formación de ampollas, con o sin cicatrices, localizadas habitualmente en las mejillas, nalgas,
abdomen, pecho y, a veces, en los dedos de los pies; petequias sanguinolentas o hematomas
subcutáneos (signo que podría indicar la posibilidad de una vasculitis); ictericia (síntomas de un
posible daño hepático).
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente al médico.
Otros efectos adversos:
Poco frecuentes (menos de 1 caso de cada 1.000 personas): caída del cabello, disminución del
apetito, vómitos, náuseas.
Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, debe informar al médico.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
erupción cutánea dolorosa. El medicamento Sintrom puede causar trastornos cutáneos graves,
incluyendo la denominada calcifilaxis, que puede manifestarse inicialmente como una erupción
cutánea dolorosa, pero que puede derivar en otras complicaciones graves. Este efecto adverso es
más frecuente en pacientes con enfermedad renal crónica.
Recuento menor de lo normal de glóbulos rojos o concentración reducida de hemoglobina
(anemia).
Si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de
Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sintrom

No existen instrucciones especiales de conservación.
Este medicamento debe conservarse en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro, el fregadero ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sintrom

La sustancia activa del medicamento es acenocumarol. Cada comprimido contiene 4 mg de acenocumarol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, almidón de maíz gelatinizado, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Sintrom y contenido del envase
Sintrom es un comprimido blanco, redondo, plano con bordes redondeados. En un lado está
grabado "CG" y en el otro lado una línea de división en forma de cruz, que permite dividirlo en
cuatro partes iguales, en cada una de las cuales está grabada la letra "A".
Sintrom se presenta en envases que contienen 20 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de
comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
FAMAR A.V.E.
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15349
Grecia
NORGINE B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP, Ámsterdam
Países Bajos
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
FROSST IBÉRICA, S.A.
Via Complutense, 140
Alcalá de Henares
28805 Madrid
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 2606/2010/01
Número de autorización de importación paralela: 155/18