FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Sintrom, 4 mg, compresse
Acenocoumarolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Sintrom e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sintrom
Come prendere Sintrom
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sintrom
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sintrom e a cosa serve

Che cos'è Sintrom
Sintrom contiene il principio attivo acenocumarolo.
L'acenocumarolo appartiene al gruppo dei farmaci anticoagulanti, che riducono la capacità del sangue di coagulare, prevenendo così la formazione di trombi nei vasi sanguigni.
A cosa serve Sintrom
Sintrom è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle malattie tromboemboliche.
Come agisce Sintrom
Sintrom agisce inibendo la formazione di trombi sanguigni. Non dissolve i trombi già esistenti, ma può impedirne l'ingrandimento e il verificarsi di complicanze più gravi.
Esami di controllo durante il trattamento con Sintrom
Durante il trattamento con Sintrom, il medico prescriverà esami del sangue regolari e adatterà di conseguenza la dose del medicinale.
In caso di domande riguardo all'azione di Sintrom o ai motivi per cui è stato prescritto, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sintrom

Il medicinale Sintrom deve essere assunto esclusivamente dopo aver consultato il medico. Sintrom non è adatto a tutti i pazienti.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, che potrebbero differire rispetto alle informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Quando non usare il medicinale Sintrom:

Se il paziente è allergico (ipersensibile) all'acenocumarolo e ad altri derivati delle cumarine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 del foglietto illustrativo). In tal caso, è necessario contattare il medico prima di assumere Sintrom. In caso di dubbi su quali medicinali evitare, è opportuno consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente è incapace di collaborare (ad esempio, pazienti anziani non sorvegliati, alcolisti o pazienti con disturbi psichici).
Se il paziente presenta emofilia o altre diatesi emorragiche congenite o acquisite.
Subito dopo un intervento chirurgico agli occhi, al sistema nervoso centrale, un intervento odontoiatrico o procedure chirurgiche che coinvolgono i polmoni, la prostata, l'utero, associate a una perdita ematica elevata o poco prima di un intervento chirurgico in cui è prevista una significativa perdita di sangue.
Se il paziente presenta ulcera gastrica e/o duodenale, emorragie del tratto gastrointestinale, delle vie urinarie e genitali, del cervello o dei polmoni.
Se il paziente presenta un'infezione acuta o uno stato infiammatorio del cuore, o un versamento pericardico.
Se il paziente presenta ipertensione arteriosa non controllata.
Se il paziente presenta una grave malattia epatica o renale.
Se la paziente è in stato di gravidanza o si sospetta che lo sia.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, è necessario consultare il medico prima di assumere Sintrom.
È opportuno rivolgersi al medico per un consiglio in caso di allergia.

Avvertenze e precauzioni:

Prima di iniziare ad assumere Sintrom, è necessario discuterne con il medico:

Se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica.
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o tiroidea, malattie tumorali, stati infiammatori o patologie legate a un'assimilazione alterata di sostanze nutritive diagnostiche a livello del tratto gastrointestinale. Tali condizioni possono causare un livello anomalo della sostanza attiva nel sangue.
Se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca.
Se è stato diagnosticato al paziente un deficit di proteina C o proteina S (un tipo di proteina che influenza la coagulazione del sangue).
Se al paziente sono previsti esami diagnostici o trattamenti terapeutici, ad esempio un piccolo intervento chirurgico, estrazione dentale, puntura lombare, angiografia.
Se il paziente assume medicinali somministrati per via intramuscolare. Durante il trattamento con Sintrom o medicinali simili, è opportuno evitare iniezioni intramuscolari, poiché possono causare ematomi.
Se il paziente presenta un aumentato rischio di emorragia, ad esempio nei pazienti con precedenti risultati ematici variabili per l'Indice Normalizzato Internazionale (INR), con ulcere gastriche o duodenali attuali o pregresse, ipertensione arteriosa, disturbi circolatori cerebrali (malattia cerebrovascolare), anemia, lesioni o traumi recenti, o se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito o ha assunto Sintrom per un lungo periodo.
Nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K, tra cui Sintrom, sono stati segnalati raramente casi di calcifilassi, una condizione in cui il calcio si accumula nei vasi sanguigni della pelle. Ciò provoca noduli dolorosi o ulcere, che possono portare a infezioni gravi, spesso letali. Di solito ciò si verifica solo in presenza di grave malattia renale o di alterazioni dei livelli ematici di calcio, albumina, fosforo o di alcune proteine. In caso di diagnosi di questa patologia, il medico inizierà un trattamento adeguato e potrebbe sospendere il trattamento con Sintrom.

È necessario informare immediatamente il medico se si verifica una delle situazioni sopra descritte.

Bambini e adolescenti
I dati sull'uso nei bambini e negli adolescenti sono limitati; pertanto, è necessario effettuare controlli più frequenti.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
I pazienti di età superiore ai 65 anni possono essere più sensibili all'acenocumarolo; per questo motivo, è necessario effettuare controlli più frequenti e, se necessario, ridurre il dosaggio del medicinale.

Altri medicinali e Sintrom
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'effetto di Sintrom può influenzare quello di altri medicinali e viceversa.

Non è consigliato l'uso contemporaneo di Sintrom con i seguenti medicinali:

eparina (medicinale anticoagulante),
antibiotici (ad esempio, clindamicina),
acido salicilico e suoi derivati, ad esempio acido acetilsalicilico, acido aminosalicilico, diflunisal (medicinale antidolorifico),
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, fenilbutazone e altri derivati della pirazolone, FANS (compreso il celecoxib),
pirazolone (sulfipirazone), altri FANS (medicinali che influenzano le piastrine e partecipano al processo di coagulazione).

È necessario prestare cautela quando è necessario assumere Sintrom in associazione con altri medicinali, in particolare con:

glucosamina (nella malattia articolare degenerativa) – può potenziare l'effetto di Sintrom,
alcuni tipi di medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarin, dicumarolo, fenprocumone, acenocumarolo e fluindione). L'effetto di questi medicinali può aumentare durante l'assunzione concomitante di glucosamina. I pazienti trattati con queste combinazioni devono essere monitorati con particolare attenzione all'inizio e alla fine del trattamento con glucosamina.

Si raccomanda di non assumere Sintrom contemporaneamente a nessuno dei medicinali sopra elencati. Se durante il trattamento con Sintrom dovesse rendersi necessario assumere uno di questi medicinali, il medico controllerà più frequentemente i parametri di coagulazione del sangue.

Altri medicinali che possono aumentare l'effetto di Sintrom, come:

allopurinolo (medicinale usato nel trattamento della gotta),
androgeni, steroidi anabolizzanti,
antiaritmici (ad esempio, amiodarone, chinidina) (medicinali che prevenivano ritmi cardiaci anomali),
antibiotici (ad esempio, eritromicina, tetracicline, neomicina, cloramfenicolo, amoxicillina, alcune cefalosporine e alcune fluorochinoloni) (medicinali usati nel trattamento delle infezioni),
alcuni antidepressivi (antagonisti della ricaptazione della serotonina, SSRI: ad esempio, citalopram, fluoxetina, sertralina),
cimetidina (medicinale usato in caso di gastrite e ulcera del tratto gastrointestinale),
clofibrato e suoi derivati (medicinale usato per ridurre il colesterolo),
corticosteroidi, ad esempio metilprednisolone, prednisone (medicinali antinfiammatori),
disulfiram (medicinale usato nel trattamento dell'alcolismo),
acido etacrínico (medicinale usato per aumentare la produzione di urina),
glucagone (medicinale usato per mantenere un livello normale di glucosio nel sangue),
derivati dell’imidazolo (ad esempio, metronidazolo, anche miconazolo per uso topico) (medicinale usato nel trattamento delle infezioni),
paracetamolo (medicinale antipiretico),
sulfonamidi, compreso il co-trimoxazolo (sulfametossazolo e trimetoprim) (medicinali usati nel trattamento delle infezioni),
derivati delle sulfoniluree (tolbutamide, clorpropamide) (medicinali usati nel trattamento del diabete),
ormoni tiroidei (inclusa la destrorotatoria) (medicinale usato nel trattamento dell'ipotiroidismo),
medicinali che riducono l'attività dell'enzima epatico chiamato CYP2C9 (ad esempio, acido valproico),
chiedere al medico o al farmacista se uno qualsiasi dei medicinali assunti ha tale effetto,
statine (ad esempio, fluvastatina, atorvastatina, simvastatina) (medicinali usati per ridurre il colesterolo),
tamoxifene (medicinale usato nel trattamento del cancro al seno),
tramadolo (medicinale antidolorifico),
inibitori della pompa protonica (ad esempio, omeprazolo),
attivatori del plasminogeno (ad esempio, urochinasi, streptochinasi e alteplasi), inibitori della trombina (ad esempio, argatroban) (medicinali usati per sciogliere i coaguli durante l'angina),
medicinali procinetici (ad esempio, cisapride) (medicinali usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali),
medicinali che neutralizzano il succo gastrico (ad esempio, idrossido di magnesio),
viloxazina (antidepressivo),
vitamina E.

Medicinali che possono ridurre l'effetto di Sintrom, come:

alcuni medicinali antitumorali (aminoglutetimide, azatioprina, 6-mercaptopurina) (medicinali usati nel trattamento del cancro),
alcuni medicinali antivirali (ritonavir, nelfinavir) (medicinali usati nella terapia dell'HIV),
barbiturici, carbamazepina (medicinali antiepilettici),
colestiramina (medicinale usato per ridurre il colesterolo),
griseofulvina (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine),
contraccettivi orali,
rifampicina (medicinale usato nel trattamento delle infezioni),
estratti di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapico usato nel trattamento della depressione),
alimenti ricchi di vitamina K.

Effetto di Sintrom su altri medicinali:

Sintrom può aumentare il rischio di tossicità quando assunto con derivati delle idantoine, come la fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia).
Sintrom può potenziare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici chiamati derivati delle sulfoniluree (ad esempio, glibenclamide, glimepiride).

Sintrom, alimenti e alcol
È necessario limitare l'assunzione di grandi quantità di alcol e di alimenti ricchi di vitamina K, come verdure a foglia verde, spinaci, cavoli, cavolini di Bruxelles, piselli, olio di soia, noci, broccoli, rape, trifoglio, avocado, ecc. L'alcol può alterare l'effetto di Sintrom. In caso di dubbi, è opportuno consultare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L'uso durante la gravidanza è controindicato. Sintrom, come altri anticoagulanti, può causare gravi danni al feto.
Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Sintrom nelle donne in età fertile, per escludere la gravidanza. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Sintrom.
Il medico deve discutere con la paziente i potenziali rischi e benefici della terapia.
In caso di allattamento al seno, è necessario consultare il medico. Sia la madre che il bambino richiedono un controllo medico specifico e il bambino dovrebbe ricevere profilatticamente vitamina K.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sintrom non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di incidente, è necessario informare il medico o il personale ospedaliero dell'assunzione del medicinale.
Considerando la possibilità di traumi, ad esempio in caso di incidente, si raccomanda di portare con sé un tesserino con l'indicazione del trattamento anticoagulante.

Il medicinale contiene lattosio monoidrato
Sintrom contiene lattosio (zucchero del latte). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Sintrom

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico. L’esecuzione regolare dei test di coagulazione del sangue permette al medico di adeguare opportunamente la dose di Sintrom, che deve essere assunta ogni giorno. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e non superare le dosi raccomandate.
Dose raccomandata di Sintrom
Il medico informerà il paziente esattamente quante compresse di Sintrom deve assumere. A seconda della risposta del paziente alla terapia, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre la dose.
La sensibilità individuale al medicinale varia e può cambiare nel corso del trattamento o in caso di modifiche dell’alimentazione, in particolare quando vengono introdotti alimenti ricchi di vitamina K (spinaci, verdure della famiglia delle crucifere). È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico, il quale, sulla base degli esami di laboratorio, stabilirà la dose adeguata in base alle esigenze del paziente.
Non è consentito interrompere improvvisamente l’assunzione di questo medicinale né modificarne autonomamente la dose.
Dosaggio:
Adulti
La dose iniziale raccomandata è generalmente compresa tra 2 mg/die e 4 mg/die.
La dose di mantenimento è solitamente compresa tra 1 mg/die e 8 mg/die.
I pazienti anziani, quelli affetti da malattie epatiche o da grave insufficienza cardiaca (che rallenta il flusso sanguigno nel fegato e può danneggiarlo) o i pazienti malnutriti potrebbero richiedere una dose inferiore all’inizio e durante il trattamento di mantenimento con Sintrom.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico deciderà se il medicinale deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Ad ogni visita dal medico o dal dentista, informare sempre che si sta assumendo questo medicinale.
Come e quando assumere Sintrom
Assumere regolarmente le compresse ogni giorno alla stessa ora (ad esempio la sera, durante il pasto, con un bicchiere d’acqua). Le compresse devono essere inghiottite intere.
È possibile dividere la compressa in dosi uguali.
Il medico deve valutare se il paziente è in grado di dividere la compressa di Sintrom 4 mg in quattro parti uguali.
Per quanto tempo assumere Sintrom
Il medico informerà esattamente il paziente per quanto tempo deve assumere Sintrom.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sintrom
Se per errore il paziente assume una quantità superiore a quella raccomandata di compresse di Sintrom, è necessario avvertire immediatamente il medico. Un sovradosaggio di Sintrom può causare emorragie. In caso di comparsa di emorragie, interrompere immediatamente l’assunzione di Sintrom e iniziare il trattamento delle emorragie.
Dimenticanza di una dose di Sintrom
Se il medicinale non viene assunto all’ora solita, assumere la dose dimenticata non appena possibile. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all’ora solita.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Durante la successiva visita dal medico, informare di tutti i casi di dimenticanza di una dose.
Interruzione dell’assunzione di Sintrom
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:
Frequente (meno di 1 caso su 10 persone): emorragia (i sintomi possono includere: sanguinamento dal naso o gengive non spiegato durante il lavaggio dei denti; lividi di origine non spiegata; sanguinamento abbondante o perdita di sangue inusuale dopo un taglio o una ferita; emorragia mestruale eccessiva o inaspettata; sangue nelle urine; feci nere e appiccicose o con tracce di sangue; tosse con espulsione di sangue o vomito con sangue; mal di testa improvviso, grave o persistente). Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi emorragici, ciò potrebbe indicare che il paziente ha ricevuto una dose eccessiva del medicinale.
Raro (meno di 1 caso su 1.000 persone): reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito.
Molto raro (meno di 1 caso su 10.000 persone): emorragie cutanee con formazione di vesciche, con o senza cicatrici, localizzate di solito sulle guance, sui glutei, sull’addome, sul torace e talvolta sulle dita dei piedi; emorragie cutanee o ematomi sottocutanei (segno che potrebbe indicare la presenza di vasculite); ittero (sintomo di possibile danno epatico).
Se si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati:
Raro (meno di 1 caso su 1.000 persone): perdita dei capelli, riduzione dell’appetito, vomito, nausea.
In caso di comparsa di uno degli effetti sopra elencati, è necessario informare il medico.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea dolorosa. Il medicinale Sintrom può causare gravi disturbi della pelle, inclusa la cosiddetta calcifilassi, che inizialmente può manifestarsi con un’eruzione cutanea dolorosa, ma che può portare ad altre gravi complicazioni. Questo effetto indesiderato si verifica più frequentemente nei pazienti con malattia renale cronica.
Numero di globuli rossi inferiore al normale o riduzione della concentrazione di emoglobina (anemia).
Se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sintrom

Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sintrom

Il principio attivo di questo medicinale è acenocumarolo. Ogni compressa contiene 4 mg di acenocumarolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra.

Come si presenta Sintrom e contenuto della confezione
Sintrom è un medicinale sotto forma di compresse bianche, rotonde, piatte con bordi arrotondati.
Su un lato è impressa la sigla „CG”, sull'altro lato è presente una linea di divisione a croce, che permette di dividere la compressa in quattro parti uguali, ognuna delle quali riporta l'incisione della lettera „A”.
Sintrom è disponibile in confezioni contenenti 20 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
FAMAR A.V.E.
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15349
Grecia
NORGINE B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP, Amsterdam
Paesi Bassi
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
FROSST IBÉRICA, S.A.
Via Complutense, 140
Alcalá de Henares
28805 Madrid
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 2606/2010/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 155/18