ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Синтрон, 4 мг, таблетки
Аценокумарол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Синтрон и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Синтрон
Как применять лекарство Синтрон
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Синтрон
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Синтрон и для чего оно применяется

Что такое лекарство Синтрон
Лекарство Синтрон содержит активное вещество аценокумарол.
Аценокумарол относится к группе антикоагулянтов, уменьшающих способность крови к свёртыванию и тем самым предотвращающих образование тромбов в кровеносных сосудах.

Для чего применяется лекарство Синтрон
Лекарство Синтрон показано для лечения и профилактики тромбоэмболических заболеваний.

Как действует лекарство Синтрон
Лекарство Синтрон действует путём подавления образования тромбов крови. Оно не растворяет уже образовавшиеся тромбы, но может помешать им увеличиваться и вызывать более серьёзные осложнения.

Контрольные анализы во время приёма лекарства Синтрон
Во время лечения лекарством Синтрон врач будет назначать регулярные анализы крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.
При наличии любых вопросов о действии лекарства Синтрон или причинах, по которым оно было назначено, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Синтрон

Препарат Синтрон можно принимать только после консультации с врачом. Препарат Синтрон не подходит для всех пациентов.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, которые могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Когда не следует применять препарат Синтрон:

Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к аценокумаролу и сходным кумариновым производным или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6 инструкции). В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Синтрон. При неуверенности в том, какие лекарства следует избегать, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент не способен к сотрудничеству (например, пожилые пациенты без надзора, алкоголики и пациенты с психическими расстройствами).
Если у пациента имеются врождённые или приобретённые склонности к кровотечениям (гемофилия).
Непосредственно после хирургических операций на глазах, центральной нервной системе, стоматологических вмешательствах, а также после хирургических операций на лёгких, гипофизе, матке, сопровождающихся значительной потерей крови, или непосредственно перед операцией, при которой ожидается большая потеря крови.
Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, головного мозга или лёгких.
Если у пациента имеется острая инфекция или воспалительные состояния сердца, экссудативный перикардит.
Если у пациента имеется неконтролируемая артериальная гипертензия.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени или почек.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом до начала применения препарата Синтрон.
Следует обратиться к врачу за консультацией, если у пациента имеется аллергия.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом приёма препарата Синтрон необходимо обсудить с врачом:

Если у пациента имеются нарушения функции печени.
Если у пациента имеются нарушения функции почек или щитовидной железы, онкологические заболевания, воспалительные состояния или заболевания, связанные с нарушением усвоения питательных веществ в желудочно-кишечном тракте. Эти заболевания могут привести к неправильной концентрации активного вещества в крови.
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность.
Если у пациента диагностирован дефицит белка C или белка S (вид белков, влияющих на свёртываемость крови).
Если у пациента планируются диагностические или лечебные процедуры, например: небольшие хирургические вмешательства, удаление зуба, люмбальная пункция, ангиография.
Если пациент принимает лекарства, вводимые внутримышечно. При применении препарата Синтрон или сходных препаратов следует избегать внутримышечных инъекций, поскольку они могут вызывать образование гематом.
Если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например, у пациентов с изменчивыми результатами анализов крови по международному нормализованному отношению (МНО) в анамнезе, у кого есть или ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, высокое артериальное давление, нарушения мозгового кровообращения (цереброваскулярное заболевание), анемия, недавно полученные раны или травмы, если пациент принимает или недавно принимал какие-либо из перечисленных ниже лекарств или длительное время принимал препарат Синтрон.
У пациентов, принимающих антикоагулянты — антагонисты витамина К, включая препарат Синтрон, описаны редкие случаи кальцифиляксии — состояния, при котором кальций накапливается в кровеносных сосудах кожи. Это вызывает болезненные узелки или язвы, которые могут привести к тяжёлой инфекции, часто заканчивающейся летальным исходом. Обычно это происходит только при тяжёлом заболевании почек или при нарушении концентрации кальция, альбумина, фосфора или некоторых белков в крови. При диагностике этого заболевания врач начнёт соответствующее лечение и может прекратить терапию препаратом Синтрон.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если имеет место любая из вышеуказанных ситуаций.

Дети и подростки
Данные о применении у детей и подростков ограничены, поэтому необходимо чаще проводить контрольные обследования.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Пациенты старше 65 лет могут быть более чувствительны к аценокумаролу, поэтому необходимо чаще проводить контрольные обследования и, при необходимости, уменьшать дозу препарата.

Другие лекарства и препарат Синтрон
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Действие препарата Синтрон может влиять на действие других лекарств и наоборот.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Синтрон со следующими лекарствами:

гепарином (антикоагулянт),
антибиотиками (например, клиндамицин),
салициловой кислотой и её производными, например, ацетилсалициловой кислотой, аминосалициловой кислотой, дифлунизалом (обезболивающее),
клопидогрелом, прасугрелом, тикагрелором, тиклопидином, фенилбутазоном и другими производными пиразолона, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая целекоксиб),
пиразолоном (сульфинпиразон), другими нестероидными противовоспалительными препаратами (лекарствами, влияющими на тромбоциты и участвующими в процессе свёртывания крови).

Следует соблюдать осторожность при необходимости применения препарата Синтрон в сочетании с другими лекарствами, особенно с:

глюкозамином (при остеоартрозе) — может усиливать действие Синтрона,
некоторыми видами лекарств, применяемых для профилактики тромбоза (например, варфарин, дикумарол, фенпрокумон, аценокумарол и флуйндинон). Действие этих препаратов может усиливаться при одновременном применении глюкозамина. Пациенты, получающие такие комбинации, должны находиться под особенно тщательным контролем при начале и прекращении лечения глюкозамином.

Рекомендуется, чтобы препарат Синтрон не принимался одновременно с каким-либо из вышеуказанных лекарств. Если во время приёма препарата Синтрон необходимо применение одного из этих препаратов, врач будет чаще контролировать показатели свёртываемости крови.

Другие лекарства, способные усиливать действие препарата Синтрон, такие как:

аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры),
андрогены, анаболические стероиды,
антиаритмические средства (например, амиодарон, хинидин) (препараты, предотвращающие нарушения ритма сердца),
антибиотики (например, эритромицин, тетрациклины, неомицин, хлорамфеникол, амоксициллин, некоторые цефалоспорины и некоторые фторхинолоны) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
отдельные антидепрессанты (ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС: например, циталопрам, флуоксетин, сертралин),
циметидин (препарат, применяемый при изжоге и язве желудочно-кишечного тракта),
клофибрат и его производные (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
кортикостероиды, например, метилпреднизолон, преднизон (противовоспалительные препараты),
дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма),
этакриновая кислота (препарат, применяемый для увеличения выделения мочи),
глюкагон (препарат, применяемый для поддержания нормального уровня глюкозы в крови),
производные имидазола (например, метронидазол, а также местно применяемый миконазол) (препарат, применяемый при лечении инфекций),
парацетамол (жаропонижающее),
сульфаниламиды, включая ко-тримоксазол (сульфаметоксазол и триметоприм) (препараты, применяемые при лечении инфекций),
производные сульфонилмочевины (толбутамид, хлорпропамид) (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета),
гормоны щитовидной железы (включая дексатироксин) (препарат, применяемый при гипотиреозе),
препараты, снижающие активность печеночного фермента CYP2C9 (например, вальпроевая кислота),
следует спросить врача или фармацевта, обладает ли какое-либо из принимаемых лекарств таким действием,
статины (например, флувастатин, аторвастатин, симвастатин) (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина),
тамоксифен (препарат, применяемый при лечении рака молочной железы),
трамадол (обезболивающее),
ингибиторы протонной помпы (например, омепразол),
активаторы плазминогена (например, урокиназа, стрептокиназа и альтеплаза), ингибиторы тромбина (например, аргатробан) (препараты, применяемые для растворения тромбов при стенокардии),
прокинетические препараты (например, цизаприд) (препараты, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств),
препараты, нейтрализующие желудочный сок (например, гидроксид магния),
вилоксазин (антидепрессант),
витамин Е.

Лекарства, способные ослаблять действие препарата Синтрон, такие как:

некоторые противоопухолевые препараты (аминоглутетимид, азатиоприн, 6-меркаптопурин) (препараты, применяемые при лечении рака),
некоторые противовирусные препараты (ритонавир, нелфинавир) (препараты, применяемые при терапии ВИЧ),
барбитураты, карбамазепин (противосудорожные препараты),
колестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина),
гризеофульвин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций),
оральные контрацептивы,
рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекций),
препараты зверобоя ( Hypericum perforatum ) (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии),
пища, богатая витамином К.

Влияние препарата Синтрон на другие лекарства:

Препарат Синтрон может повышать риск токсичности при применении гидантоиновых производных, например, фенитоина (препарат, применяемый при эпилепсии).
Препарат Синтрон может усиливать действие снижающих уровень сахара в крови препаратов — производных сульфонилмочевины (например, глибенкламид, глимепирид).

Препарат Синтрон, пища и алкоголь
Следует ограничить употребление большого количества алкоголя и пищи, богатой витамином К, такой как зелёные листовые овощи, шпинат, капуста, репа, горох, соевое масло, грецкие орехи, брокколи, редька, люцерна, авокадо и др. Алкоголь может изменять действие препарата Синтрон. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение в период беременности противопоказано. Препарат Синтрон, как и другие антикоагулянты, может вызывать серьёзные повреждения плода.
Рекомендуется, чтобы у женщин репродуктивного возраста перед применением препарата был проведён тест на беременность для исключения беременности. Необходимо применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Синтрон.
Врач должен обсудить с пациенткой потенциальные риски и пользу от проводимой терапии.
При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом. Мать и ребёнок требуют особого медицинского контроля, а ребёнок должен профилактически получать витамин К.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Синтрон не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. В случае несчастного случая необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о приёме препарата.
С учётом возможности получения травм, например, при аварии, рекомендуется носить при себе карточку с информацией о противосвёртывающей терапии.

Препарат содержит моногидрат лактозы
Препарат Синтрон содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Синтрон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку препарата устанавливает врач. Регулярное проведение тестов на свёртываемость крови позволяет врачу корректировать дозу препарата Синтрон, который необходимо принимать ежедневно. Следует строго соблюдать указания врача и не превышать рекомендованные дозы.
Рекомендуемая доза препарата Синтрон
Врач сообщит пациенту, сколько именно таблеток препарата Синтрон необходимо принимать. В зависимости от того, как пациент реагирует на лечение, врач может назначить увеличение или уменьшение дозы.
Чувствительность отдельных лиц к препарату различна и может изменяться в течение проводимой терапии или в случае изменения диеты, особенно при включении в рацион продуктов, богатых витамином К (шпинат, капуста). Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, который на основании лабораторных исследований и в зависимости от потребностей пациента определит соответствующую дозу препарата.
Нельзя резко прекращать применение этого препарата или самостоятельно изменять размер дозы.
Дозировка:
Взрослым
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/сутки до 4 мг/сутки.
Поддерживающая доза обычно находится в диапазоне от 1 мг/сутки до 8 мг/сутки.
Пациентам пожилого возраста, с заболеваниями печени или тяжёлой сердечной недостаточностью (что замедляет кровоток в печени и может привести к её повреждению), а также пациентам с недостаточным питанием может потребоваться меньшая доза в начале и в период поддерживающей терапии препаратом Синтрон.
Применение у детей и подростков
Решение о применении препарата у детей и подростков принимает врач.
При каждом посещении врача или стоматолога необходимо сообщать о приёме этого препарата.
Как и когда применять препарат Синтрон
Таблетки следует принимать регулярно каждый день в одно и то же время (например, вечером во время приёма пищи, запивая стаканом воды). Таблетки нужно глотать целиком.
Таблетку можно разделить на равные части.
Врач должен оценить, способен ли пациент разделить таблетку Синтрон 4 мг на четыре равные части.
Как долго применять препарат Синтрон
Врач подробно проинформирует пациента о продолжительности применения препарата Синтрон.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Синтрон
Если пациент случайно принял больше, чем рекомендуемая доза таблеток препарата Синтрон, необходимо немедленно сообщить врачу. Передозировка препарата Синтрон может привести к кровотечениям. При их возникновении следует прекратить приём препарата Синтрон и начать лечение кровотечений.
Пропуск приёма препарата Синтрон
Если препарат был пропущен в обычное время приёма, необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует — нужно принять следующую дозу в обычное время.
Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При следующем визите к врачу необходимо сообщить обо всех случаях пропуска дозы препарата.
Прекращение приёма препарата Синтрон
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми:
Часто (менее 1 случая на 10 человек): кровотечение (симптомы могут включать: необъяснимые
носовые кровотечения или кровоточивость десен при чистке зубов; необъяснимые синяки; необычное, обильное кровотечение или выделение крови из пореза или раны; чрезмерные или неожиданные менструальные кровотечения; кровь в моче; кровянистый или чёрный дёгтеобразный стул; кашель с кровянистой мокротой или рвота с кровью; внезапная сильная или непрерывная головная боль). Если появляется любой из перечисленных выше симптомов кровотечения, это может означать, что пациент получил больше препарата, чем требовалось.
Редко (менее 1 случая на 1 000 человек): аллергические реакции в виде сыпи или зуда.
Очень редко (менее 1 случая на 10 000 человек): кровоизлияния в кожу с образованием пузырей, с образованием рубцов или без них, обычно локализованные на щеках, ягодицах, животе, груди и иногда на пальцах ног; кровоизлияния или подкожные кровоподтёки (симптом, указывающий на возможное наличие васкулита); желтуха (признак возможного повреждения печени).
Если появляются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо немедленно
сообщить врачу.
Другие побочные эффекты:
Редко (менее 1 случая на 1 000 человек): выпадение волос, снижение аппетита, рвота, тошнота.
При появлении перечисленных выше симптомов необходимо сообщить врачу.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): болезненная кожная сыпь. Препарат Синтрон может вызывать тяжёлые нарушения кожи, включая так называемую кальцифилаксию, которая может вначале проявляться болезненной кожной сыпью, но может привести к другим серьёзным осложнениям. Этот побочный эффект чаще встречается у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Снижение количества эритроцитов или пониженная концентрация гемоглобина (анемия).
Если появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Синтрон

Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Синтрон

Действующим веществом препарата является аценокумарол. Каждая таблетка содержит 4 мг аценокумарола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, модифицированный, коллоидная кремнекислота безводная.

Внешний вид препарата Синтрон и содержимое упаковки
Препарат Синтрон представляет собой белые, круглые, плоские таблетки с закруглёнными краями. На одной стороне таблетки выдавлено: «CG», на другой — крестообразная разделительная линия, позволяющая разделить таблетку на четыре равные части, в каждой из которых выдавлена буква «A».
Препарат Синтрон выпускается в упаковках по 20 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
26-28, rue Edward Steichen
L-2540 Люксембург
Люксембург
Производитель:
FAMAR A.V.E.
Anthoussa Avenue 7
Anthoussa Attiki, 15349
Греция
NORGINE B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP, Амстердам
Нидерланды
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
FROSST IBÉRICA, S.A.
Via Complutense, 140
Алькала-де-Энарес
28805 Мадрид
Испания
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 2606/2010/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 155/18