УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Сінора
1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Noradrenalinum (у формі виноградної кислоти норадреналіну)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед отриманням лікування, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Слід зберігати цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Сінора і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінора
Як застосовувати лікарський засіб Сінора
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сінора
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінора і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сінора належить до групи лікарських засобів, що впливають на адренергічні та допамінергічні рецептори.
Лікарський засіб Сінора показаний для застосування у станах гострого зниження артеріального тиску (гостра гіпотонія) з метою відновлення нормального артеріального тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сінора

Коли не застосовувати препарат Сінора:

Якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять норадреналін, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має гіпотензію (низький кров’яний тиск), спричинену гіповолемією (зниженим об’ємом крові).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування препарату Сінора, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має цукровий діабет,
якщо у пацієнта підвищений кров’яний тиск,
якщо пацієнт має гіпертиреоз,
якщо пацієнт має низький рівень кисню в крові,
якщо пацієнт має підвищений рівень вуглекислого газу в крові,
якщо у пацієнта є тромби або непрохідність судин, що постачають кров до серця, кишечника або інших частин організму,
якщо пацієнт має низький кров’яний тиск після інфаркту міокарда,
якщо пацієнт страждає на приступи стенокардії (біль у грудях) під назвою стенокардія Принцметала,
якщо пацієнт є літньою людиною,
якщо у пацієнта існує ризик екстравазації (небезпека, що кров або лімфа потраплять із судин у навколишні тканини),
якщо пацієнт має тяжку лівошлуночкову недостатність,
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда (інфаркт серця),
якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму (занадто швидке, повільне або нерегулярне серцебиття), може знадобитися зменшення дози.

Під час інфузії норадреналіну лікар постійно контролюватиме кров’яний тиск та частоту серцевих скорочень.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність препарату Сінора у дітей та підлітків не встановлено.
Препарат Сінора та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Відомо, що деякі ліки посилюють токсичну дію норадреналіну, зокрема:

інгібітори моноаміноксидази (антидепресанти),
трициклічні антидепресанти,
лінезолід (антибіотик),
знеболювальні засоби (особливо інгаляційні),
антидепресанти, що впливають на адренергічні та серотонінергічні рецептори, наприклад, ті, що використовуються при лікуванні астми або захворювань серця.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Норадреналін може шкідливо впливати на ненароджену дитину. Лікар вирішить, чи слід пацієнтці застосовувати препарат Сінора 1 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено.
Препарат Сінора містить натрій
Одна ампула, що містить 1 мл концентрату, містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг). Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, його вважають практично «вільним від натрію».
Одна ампула, що містить 4 мл концентрату, містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг). Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, його вважають практично «вільним від натрію».
Одна ампула, що містить 5 мл концентрату, містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг). Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, його вважають практично «вільним від натрію».
Одна ампула, що містить 10 мл концентрату, містить 1,44 ммоль натрію (33 мг). Цей препарат містить 33 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,65% рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини.
Пацієнтам, які контролюють вміст натрію в раціоні, слід враховувати це.

3. Як застосовувати ліки Сінора

Лікар або медсестра введе пацієнту ліки Сінора в лікарні. Ліки вводяться внутрішньовенно крапельно після попереднього розведення.
Початкова доза ліків Сінора залежатиме від стану пацієнта. Зазвичай застосовується доза від 0,4 до 0,8 мг на годину норадреналіну (0,8 мг до 1,6 мг на годину вініанату норадреналіну). Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта. Після застосування початкової дози лікар оцінить реакцію пацієнта та відповідно до неї підкоригує дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Сінора
Застосування більшої, ніж рекомендована доза, малоймовірне, оскільки пацієнт отримує ліки в лікарні.
У разі будь-яких сумнівів, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Симптоми передозування такі: дуже високий кров’яний тиск, повільне серцебиття, сильний головний біль, світлочутливість, біль у грудній клітці, блідість, надмірне пітіння та блювота.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Сінора може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту виникнення побічних ефектів неможливо визначити на підставі наявних даних.

. Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із наступних станів:
повільна робота серця, прискорена робота серця, перебої в роботі серця, підвищення скоротливості серцевого м’яза, гостра серцева недостатність,
нерегулярний ритм серця,
утруднення дихання,
тривожність, безсоння, сплутаність свідомості, слабкість, психотичний стан,
головні болі, тремтіння,
підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія), зниження постачання оксигену до певних органів (гіпоксія),
гострий глаукома,
холодні кінцівки,
біль у кінцівках,
нудота, блювота,
затримка сечі,
місцево: можливість виникнення подразнення або некрозу (пошкодження клітини, що призводить до загибелі клітин у тканині) у місці введення.

У разі гіперчутливості або передозування наступні побічні ефекти можуть виникати частіше: артеріальна гіпертензія (підвищений кров’яний тиск), світлобоязнь (непереносимість зорового сприйняття світла), больові відчуття за грудиною (біль у грудній клітці), больові відчуття в ротовій порожнині та горлі (біль у горлі), блідість, надмірне потовиділення та блювота.
Лікар буде контролювати кров’яний тиск та об’єм крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу. Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Сінора

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності {місяць/рік}, зазначеного на зовнішній упаковці та ампулі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
З мікробіологічного погляду, препарат слід застосувати негайно після розведення.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сінора
Діючою речовиною лікарського засобу є норадреналін ( Noradrenalinum ) у формі винограднокислого норадреналіну.
1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 2 мг винограднокислого норадреналіну, що відповідає 1 мг
норадреналіну.
Сінора, 1 мг/1 мл
2 мл ампула з 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 2 мг винограднокислого норадреналіну, що
відповідає 1 мг норадреналіну.
Сінора, 4 мг/4 мл
5 мл ампула з 4 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 8 мг винограднокислого норадреналіну, що
відповідає 4 мг норадреналіну.
Сінора, 5 мг/5 мл
5 мл ампула з 5 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 10 мг винограднокислого норадреналіну, що
відповідає 5 мг норадреналіну.
Сінора, 10 мг/10 мл
10 мл ампула з 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 20 мг винограднокислого норадреналіну,
що відповідає 10 мг норадреналіну.
Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Сінора та що містить упаковка
Цей лікарський засіб має форму концентрату для приготування розчину для інфузій. Розчин прозорий і безбарвний.
Лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 ампул x 1 мл, 10 ампул x 4 мл, 10
ампул x 5 мл, 10 ампул x 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Виробник / імпортер :
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Вілла-Гуардія (CO)
Італія
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Мюнстер
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого представника
суб'єкта, відповідального за випуск на ринок:
IMED Poland Sp. z o. o.
вул. Пулавська 314, 02-819 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Німеччина: Sinora 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Чеська Республіка, Польща: Сінора
Угорщина: Sinora 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Словаччина: Sinora 1 mg/ml infúzny koncentrát

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Внутрішньовенне введення.
Розбавити перед застосуванням.
Сінора, концентрат для приготування розчину для інфузії для внутрішньовенного введення. Щоб уникнути ішемічної некрозу (шкіри, кінцівок), слід використовувати інфузійну канюлю, встановлену у відповідно великому венозному судині або центральному венозному доступі.
Швидкість інфузії необхідно контролювати за допомогою шприцевого інфузійного насосу, інфузійного насосу або крапельниці.
Фармацевтична несумісність
Повідомлялося про фармацевтичну несумісність розчинів для інфузії, що містять вінілат норадреналіну, з такими речовинами: засоби з лужною реакцією або окисними властивостями, барбітурати, хлорфенірамін, хлортіазид, нітрофурантоїн, новобіоцин, фенітоїн, натрію гідрогенкарбонат, натрію йодид та стрептоміцин.
Інструкції щодо розведення
Перед застосуванням препарат розбавляють у 5% розчині глюкози або в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або в розчині натрію хлориду 9 мг/мл з розчином глюкози 5%.
При введенні за допомогою шприцевого насосу додають 2 мл концентрату до 48 мл розчину глюкози 5% (або розчину натрію хлориду 9 мг/мл, або розчину натрію хлориду 9 мг/мл з розчином глюкози 5%). При введенні за допомогою крапельниці додають 20 мл концентрату до 480 мл розчину глюкози 5% (або розчину натрію хлориду 9 мг/мл, або розчину натрію хлориду 9 мг/мл з розчином глюкози 5%). У обох випадках кінцева концентрація розчину для інфузії становить 40 мг/літр норадреналіну (що відповідає 80 мг/літр вінілату норадреналіну). Препарат можна також розбавляти до концентрацій, відмінних від 40 мг/літр норадреналіну. У разі розведення до іншої концентрації, відмінної від 40 мг/літр норадреналіну, перед початком лікування необхідно точно перерахувати швидкість інфузії.
Лікарський засіб можна застосовувати з інфузійними пакетами з ПВХ.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність розчину після приготування становить 24 години при температурі 25 °C після розведення до 4 мг/літр і 40 мг/літр норадреналіну у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або у розчині глюкози 5%, або у розчині натрію хлориду 9 мг/мл з розчином глюкози 5%. Проте з мікробіологічного погляду препарат слід застосовувати негайно. Якщо препарат не вводиться відразу, користувач несе відповідальність за встановлення терміну та умов зберігання після приготування, що зазвичай не повинно перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.