FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sinora
1 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Noradrenalina (en forma de tartrato de noradrenalina)
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del folleto:

Qué es Sinora y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Sinora
Cómo usar Sinora
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sinora
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sinora y para qué se utiliza

Sinora es un medicamento que pertenece al grupo de fármacos que actúan sobre los receptores adrenérgicos y dopaminérgicos.
Sinora está indicado para el tratamiento de la caída repentina de la presión arterial (hipotensión aguda) con el fin de restablecer una presión arterial normal.

2. Información importante antes de recibir el medicamento Sinora

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sinora:

Si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen noradrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) causada por hipovolemia (volumen sanguíneo reducido).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Sinora, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

el paciente tiene diabetes,
el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta),
el paciente tiene hipertiroidismo,
el paciente tiene baja concentración de oxígeno en sangre,
el paciente tiene alta concentración de dióxido de carbono en sangre,
el paciente tiene coágulos sanguíneos o obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, intestinos u otras partes del cuerpo,
el paciente tiene presión arterial baja tras un infarto de miocardio,
el paciente padece un tipo de angina (dolor en el pecho) denominada angina de Prinzmetal,
el paciente es de edad avanzada,
el paciente tiene riesgo de extravasación (peligro de que la sangre o la linfa pasen desde los vasos a los tejidos circundantes),
el paciente tiene insuficiencia ventricular izquierda grave,
el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón),
el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco (frecuencia cardíaca demasiado rápida, lenta o irregular), en cuyo caso será necesario reducir la dosis.

Durante la infusión de noradrenalina, el médico controlará constantemente la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del producto Sinora en niños y adolescentes.
Sinora y otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Se ha confirmado que algunos medicamentos aumentan el efecto tóxico de la noradrenalina, entre ellos:

inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos antidepresivos),
antidepresivos tricíclicos,
linezolid (antibiótico),
agentes anestésicos (especialmente los inhalados),
medicamentos antidepresivos que afectan a los receptores adrenérgicos y serotoninérgicos, por ejemplo, utilizados en el tratamiento del asma o enfermedades del corazón.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
La noradrenalina puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. El médico decidirá si la paciente debe recibir el medicamento Sinora 1 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión.
Conducción y uso de máquinas
No se ha determinado.
Sinora contiene sodio
Una ampolla que contiene 1 ml de concentrado contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla y, en esencia, se considera "libre de sodio".
Una ampolla que contiene 4 ml de concentrado contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla y, en esencia, se considera "libre de sodio".
Una ampolla que contiene 5 ml de concentrado contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg). Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla y, en esencia, se considera "libre de sodio".
Una ampolla que contiene 10 ml de concentrado contiene 1,44 mmol de sodio (33 mg). Este medicamento contiene 33 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla. Esto equivale al 1,65 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Los pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta deben tener en cuenta esta información.

3. Cómo utilizar el medicamento Sinora

El medicamento Sinora será administrado al paciente por un médico o una enfermera en el hospital. Se administra mediante infusión intravenosa tras haber sido previamente diluido.
La dosis inicial de Sinora dependerá del estado del paciente. Habitualmente, se utiliza una dosis de entre 0,4 y 0,8 mg por hora de noradrenalina (0,8 mg a 1,6 mg por hora de bitartrato de noradrenalina). El médico determinará la dosis adecuada para el paciente. Tras la administración de la dosis inicial, el médico evaluará la respuesta del paciente y ajustará la dosis en consecuencia.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sinora
Es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada, ya que el medicamento se suministra en un entorno hospitalario. Si tiene alguna duda, debe consultarla con el médico o la enfermera.
Los síntomas de sobredosis son los siguientes: presión arterial muy elevada, frecuencia cardíaca lenta, dolor de cabeza intenso, sensibilidad a la luz, dolor en el pecho, palidez, sudoración excesiva y vómitos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Sinora puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones, aumento de la contractilidad del músculo cardíaco, insuficiencia cardíaca aguda,
ritmo cardíaco anormal,
dificultad para respirar,
inquietud, insomnio, confusión, debilidad, estado psicótico,
dolores de cabeza, temblores,
presión arterial alta (hipertensión arterial), disminución del aporte de oxígeno a ciertos órganos (hipoxia),
glaucoma agudo,
extremidades frías,
dolor en las extremidades,
náuseas, vómitos,
retención urinaria,
localmente: posibilidad de irritación o necrosis (daño celular que provoca la muerte celular en el tejido) en el lugar de administración.

En caso de hipersensibilidad o sobredosis, los siguientes efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia: hipertensión arterial (presión arterial elevada), fotofobia (intolerancia visual a la luz), dolor retroesternal (dolor en el pecho), dolor orofaríngeo (dolor de garganta), palidez, sudoración excesiva y vómitos.
El médico controlará la presión arterial y el volumen sanguíneo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Sinora

El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad {mes/año} indicada en el envase externo y en la ampolla. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C. No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución.
No tire los medicamentos por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sinora
La sustancia activa del medicamento es la noradrenalina (Noradrenalinum) en forma de tartrato de noradrenalina.
1 ml de concentrado para preparar solución para perfusión contiene 2 mg de tartrato de noradrenalina, equivalente a 1 mg de noradrenalina.
Sinora, 1 mg/1 ml
Ampolla de 2 ml con 1 ml de concentrado para preparar solución para perfusión, contiene 2 mg de tartrato de noradrenalina, equivalente a 1 mg de noradrenalina.
Sinora, 4 mg/4 ml
Ampolla de 5 ml con 4 ml de concentrado para preparar solución para perfusión, contiene 8 mg de tartrato de noradrenalina, equivalente a 4 mg de noradrenalina.
Sinora, 5 mg/5 ml
Ampolla de 5 ml con 5 ml de concentrado para preparar solución para perfusión, contiene 10 mg de tartrato de noradrenalina, equivalente a 5 mg de noradrenalina.
Sinora, 10 mg/10 ml
Ampolla de 10 ml con 10 ml de concentrado para preparar solución para perfusión, contiene 20 mg de tartrato de noradrenalina, equivalente a 10 mg de noradrenalina.

Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sinora y contenido del envase
Este medicamento tiene aspecto de concentrado para preparar solución para perfusión. La solución es clara e incolora.
El medicamento está disponible en envases que contienen 10 ampolletas x 1 ml, 10 ampolletas x 4 ml, 10 ampolletas x 5 ml, 10 ampolletas x 10 ml de concentrado para preparar solución para perfusión.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Fabricante / importador:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Alemania: Sinora 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa, Polonia: Sinora
Hungría: Sinora 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Eslovaquia: Sinora 1 mg/ml infúzny koncentrát

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Vía intravenosa.
Diluir antes de la administración.
Sinora, concentrado para la preparación de una solución para perfusión intravenosa. Para evitar la necrosis isquémica (de la piel, extremidades), debe utilizarse una cánula de perfusión colocada en una vena adecuadamente grande o una vía venosa central.
La velocidad de perfusión debe controlarse mediante una bomba de jeringa, bomba de infusión o un contador de gotas.

Incompatibilidades farmacéuticas
Se han notificado incompatibilidades farmacéuticas de soluciones para perfusión que contienen bitartrato de noradrenalina con las siguientes sustancias: agentes alcalinos o con propiedades oxidantes, barbitúricos, clorfeniramina, clorotiazida, nitrofurantoína, novobiocina, fenitoína, bicarbonato sódico, yoduro sódico y estreptomicina.

Instrucciones para la dilución
Antes de la administración, el producto debe diluirse en solución de glucosa al 5%, solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución de cloruro sódico 9 mg/ml con solución de glucosa al 5%.

En caso de administración mediante bomba de jeringa: añadir 2 ml del concentrado a 48 ml de solución de glucosa al 5% (o solución de cloruro sódico 9 mg/ml o solución de cloruro sódico 9 mg/ml con solución de glucosa al 5%).
En caso de administración mediante contador de gotas: añadir 20 ml del concentrado a 480 ml de solución de glucosa al 5% (o solución de cloruro sódico 9 mg/ml o solución de cloruro sódico 9 mg/ml con solución de glucosa al 5%).

En ambos casos, la concentración final de la solución para perfusión será de 40 mg/litro de noradrenalina (equivalente a 80 mg/litro de bitartrato de noradrenalina). El producto también puede diluirse a concentraciones distintas de 40 mg/litro de noradrenalina. En caso de dilución a una concentración diferente de 40 mg/litro de noradrenalina, antes de iniciar el tratamiento debe calcularse cuidadosamente la velocidad de perfusión.

El medicamento puede utilizarse con bolsas de perfusión de PVC.

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Período de validez tras la dilución
La estabilidad química y física de la solución tras la preparación es de 24 horas a una temperatura de 25°C, cuando se diluye a concentraciones de 4 mg/litro y 40 mg/litro de noradrenalina en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml con solución de glucosa al 5%. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el producto debe administrarse inmediatamente. Si no se administra de inmediato, el usuario será responsable de establecer el período y las condiciones de almacenamiento tras la preparación, que habitualmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C.