FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Sinora
1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Noradrenalinum (come tartrato di noradrenalina)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo :

Che cos'è Sinora e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Sinora
Come usare Sinora
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sinora
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sinora e a cosa serve

Sinora è un medicinale che appartiene al gruppo dei farmaci che agiscono sui recettori adrenergici e dopaminergici.
Sinora è indicato nel trattamento dell'improvvisa riduzione della pressione sanguigna (ipotensione acuta)
al fine di ripristinare una pressione sanguigna normale.

2. Informazioni importanti prima di ricevere il medicinale Sinora

Quando non utilizzare il medicinale Sinora:

Se il paziente è allergico ai medicinali contenenti noradrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha ipotensione (pressione sanguigna bassa) causata da ipovolemia (diminuito volume ematico).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sinora, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente ha il diabete,
se il paziente ha pressione sanguigna alta,
se il paziente ha ipertiroidismo,
se il paziente ha bassa concentrazione di ossigeno nel sangue,
se il paziente ha alta concentrazione di anidride carbonica nel sangue,
se il paziente ha trombosi o ostruzione dei vasi sanguigni che portano sangue al cuore, all’intestino o ad altre parti del corpo,
se il paziente ha bassa pressione sanguigna dopo un infarto del miocardio,
se il paziente soffre di un tipo di angina (dolore al petto) chiamata angina di Prinzmetal,
se il paziente è anziano,
se il paziente è a rischio di extravasazione (pericolo che il sangue o la linfa fuoriescano dai vasi nei tessuti circostanti),
se il paziente ha grave insufficienza ventricolare sinistra,
se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio (attacco di cuore),
se il paziente ha aritmie cardiache (battito cardiaco troppo rapido, lento o irregolare), sarà necessario ridurre il dosaggio.

Durante l’infusione di noradrenalina, il medico controllerà costantemente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del prodotto Sinora nei bambini e negli adolescenti.
Sinora e altri medicinali
Informi il medico o l’infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché su quelli che intende assumere.
È stato confermato che alcuni medicinali aumentano l’effetto tossico della noradrenalina, tra cui:

inibitori della monoamino ossidasi (medicinali antidepressivi),
antidepressivi triciclici,
linezolid (antibiotico),
anestetici (soprattutto inalatori),
medicinali antidepressivi che agiscono sui recettori adrenergici e serotoninergici, ad esempio utilizzati nel trattamento dell’asma o delle malattie cardiache.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.
La noradrenalina può avere effetti dannosi sul feto. Il medico deciderà se la paziente deve ricevere il medicinale Sinora 1 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non determinato.
Sinora contiene sodio
Una fiala contenente 1 ml di concentrato contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala ed è generalmente considerato "privo di sodio".
Una fiala contenente 4 ml di concentrato contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala ed è generalmente considerato "privo di sodio".
Una fiala contenente 5 ml di concentrato contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala ed è generalmente considerato "privo di sodio".
Una fiala contenente 10 ml di concentrato contiene 1,44 mmol di sodio (33 mg). Questo medicinale contiene 33 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Corrisponde al 1,65% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
I pazienti che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta dovrebbero tenerne conto.

3. Come utilizzare il medicinale Sinora

Il medicinale Sinora viene somministrato al paziente da un medico o da un'infermiera in ospedale. Il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa dopo precedente diluizione.
La dose iniziale di Sinora dipenderà dalle condizioni del paziente. Solitamente si utilizza una dose compresa tra 0,4 e 0,8 mg all’ora di noradrenalina (0,8 mg – 1,6 mg all’ora di tartrato di noradrenalina). Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente. Dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico valuterà la risposta del paziente e adatterà di conseguenza la dose.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sinora
È molto improbabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata, poiché il paziente riceve il medicinale in ospedale.
In caso di dubbi, si consiglia di discuterne con il medico o con l’infermiera.
I sintomi di sovradosaggio sono i seguenti: pressione sanguigna molto alta, battito cardiaco lento, forte mal di testa, sensibilità alla luce, dolore al petto, pallore, sudorazione eccessiva e vomito.
Qualora sussistano ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sinora può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
La frequenza degli effetti indesiderati non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

. Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
rallentamento del battito cardiaco, accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni, aumento della contrattilità miocardica, insufficienza cardiaca acuta,
aritmia,
difficoltà respiratorie,
agitazione, insonnia, confusione mentale, debolezza, stato psicotico,
cefalea, tremori,
pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa), riduzione dell'apporto di ossigeno a determinati organi (ipossia),
glaucoma acuto,
arti freddi,
dolore agli arti,
nausea, vomito,
ritenzione urinaria,
localmente: possibile insorgenza di irritazione o necrosi (danno cellulare che provoca la morte cellulare nel tessuto) nel sito di somministrazione.

In caso di ipersensibilità o sovradosaggio, i seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con maggiore frequenza: ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata), fotofobia (intolleranza alla percezione visiva della luce), dolore retrosternale (dolore al torace), dolore orofaringeo (dolore alla gola), pallore, sudorazione eccessiva e vomito.
Il medico monitorerà la pressione e il volume ematico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Sinora

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza {mese/anno} indicata sull’imballaggio esterno e sull’ampolla. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
Non gettare i medicinali nelle tubature fognarie. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sinora
La sostanza attiva del medicinale è la noradrenalina (Noradrenalinum) sotto forma di tartrato di noradrenalina.
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondente a 1 mg di noradrenalina.
Sinora, 1 mg/1 ml
Ampolla da 2 ml contenente 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondente a 1 mg di noradrenalina.
Sinora, 4 mg/4 ml
Ampolla da 5 ml contenente 4 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 8 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondente a 4 mg di noradrenalina.
Sinora, 5 mg/5 ml
Ampolla da 5 ml contenente 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondente a 5 mg di noradrenalina.
Sinora, 10 mg/10 ml
Ampolla da 10 ml contenente 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di tartrato di noradrenalina, corrispondente a 10 mg di noradrenalina.
Altri componenti: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Sinora e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di concentrato per soluzione per infusione. La soluzione è limpida e incolore.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 ampolle x 1 ml, 10 ampolle x 4 ml, 10 ampolle x 5 ml, 10 ampolle x 10 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania

Produttore / Importatore:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Germania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Germania: Sinora 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Repubblica Ceca, Polonia: Sinora
Ungheria: Sinora 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovacchia: Sinora 1 mg/ml infúzny koncentrát

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

Somministrazione endovenosa.
Da diluire prima dell'uso.
Sinora, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione endovenosa. Per evitare necrosi ischemica (della cute, degli arti), deve essere utilizzata una cannula per infusione posizionata in un adeguato vaso venoso di grande calibro o in un accesso venoso centrale.
La velocità di infusione deve essere controllata mediante pompa per siringhe, pompa da infusione o contagocce.

Incompatibilità farmaceutiche
Sono state segnalate incompatibilità farmaceutiche tra soluzioni per infusione contenenti bitartrato di noradrenalina e le seguenti sostanze: agenti con reazione basica o proprietà ossidanti, barbiturici, clorfeniramina, clorotiazide, nitrofurantoina, novobiocina, fenitoina, bicarbonato di sodio, ioduro di sodio e streptomicina.

Istruzioni per la diluizione
Prima dell'uso, il prodotto deve essere diluito con soluzione di glucosio al 5%, soluzione fisiologica di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) oppure soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml con soluzione di glucosio al 5%.
Nel caso di somministrazione mediante pompa per siringhe, aggiungere 2 ml di concentrato a 48 ml di soluzione di glucosio al 5% (oppure soluzione fisiologica di cloruro di sodio 9 mg/ml o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml con soluzione di glucosio al 5%).
Nel caso di somministrazione mediante contagocce, aggiungere 20 ml di concentrato a 480 ml di soluzione di glucosio al 5% (oppure soluzione fisiologica di cloruro di sodio 9 mg/ml o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml con soluzione di glucosio al 5%).
In entrambi i casi, la concentrazione finale della soluzione per infusione sarà di 40 mg/litro di noradrenalina (corrispondente a 80 mg/litro di bitartrato di noradrenalina).
Il medicinale può essere diluito anche a concentrazioni diverse da 40 mg/litro di noradrenalina. In tal caso, prima dell'inizio del trattamento, è necessario calcolare con precisione la velocità di infusione.
Il medicinale può essere utilizzato con sacche per infusione in PVC.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.

Periodo di validità dopo la diluizione
La stabilità chimica e fisica della soluzione dopo la ricostituzione è di 24 ore a una temperatura di 25°C, quando diluita a concentrazioni di 4 mg/litro e 40 mg/litro di noradrenalina in soluzione fisiologica di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), soluzione di glucosio al 5% oppure soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml con soluzione di glucosio al 5%.
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Qualora non fosse somministrato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della determinazione del periodo e delle condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.