Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Сінгулайр 4 (Сінгулайр Міні)
4 мг, жувальні таблетки для розжовування і ковтання
Montelukastum
Сінгулайр 4 та Сінгулайр Міні — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як дати цей лікарський засіб дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сінгулайр 4 і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 4 дитині
Як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 4
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Сінгулайр 4
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінгулайр 4 і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сінгулайр 4
Лікарський засіб Сінгулайр 4 є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, який блокує дію речовин, що називаються лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Сінгулайр 4
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, лікарський засіб Сінгулайр 4 полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли застосовують лікарський засіб Сінгулайр 4
Лікар призначив застосування лікарського засобу Сінгулайр 4 для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня та вночі.

Лікарський засіб Сінгулайр 4 застосовують для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою ліків, що застосовувалися раніше, і коли необхідне додаткове лікування.
Лікарський засіб Сінгулайр 4 може також застосовуватися замість інгаляційних глюкокортикостероїдів у пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні глюкокортикостероїди для лікування астми та які не можуть користуватися інгаляційними глюкокортикостероїдами.
Лікарський засіб Сінгулайр 4 також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старших.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 4, залежно від симптомів, які виникають у дитини, та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється та послаблюється під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарковий, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запальний стан) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сінгулайр 4 дитині

Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є в дитини наразі або були раніше.
Коли не застосовувати лік Сінгулайр 4 дитині

якщо дитина має гіперчутливість до монтелукасту або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Сінгулайр 4 дитині слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі загострення симптомів астми або утрудненого дихання у дитини необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пероральний лік Сінгулайр 4 не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди слід мати при собі інгаляційний препарат для термінового застосування у разі нападу астми у дитини.
Дуже важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Лік Сінгулайр 4 не слід застосовувати замість інших ліків від астми, які були рекомендовані лікарем.
Слід пам’ятати, що якщо у дитини, яка приймає ліки від астми, з’являються такі симптоми, як ознаки грипу, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення стану дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід давати дитині ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗС), якщо вони погіршують симптоми астми у дитини.

Різні події нейропсихіатричного характеру (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лік у дітей віком молодше 2 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.
Лік Сінгулайр 4 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз або нещодавно застосовуються дитині, а також про ліки, які можуть бути призначені дитині в майбутньому, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Сінгулайр 4 або лік Сінгулайр 4 може впливати на дію інших ліків, які приймає дитина.
Перед початком застосування ліку Сінгулайр 4 слід повідомити лікареві, якщо дитина приймає такі ліки:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Лік Сінгулайр 4 та їжа, напої
Лік Сінгулайр 4, жувальні таблетки 4 мг, не слід приймати під час прийому їжі; лік слід приймати щонайменше за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Цей пункт не стосується ліку Сінгулайр 4, жувальні таблетки 4 мг, оскільки цей лік призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей пункт не стосується ліку Сінгулайр 4, жувальні таблетки 4 мг, оскільки цей лік призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років, однак наведена нижче інформація є важливою стосовно діючої речовини — монтелукасту.
Не слід очікувати, що лік Сінгулайр 4 впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте у окремих осіб реакція на лік може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування ліку Сінгулайр 4, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Сінгулайр 4 у вигляді жувальних таблеток 4 мг містить аспартам (Е 951), натрій та бензиловий спирт (Е 1519)
Лік містить 1,2 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці 4 мг, що відповідає 0,674 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для дитини з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Лік містить до 0,36 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
У разі захворювань печінки або нирок у дитини слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 4

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря дитини або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна форма гранульованого порошку.
Дитині слід застосовувати лише одну жувальну таблетку Сінгулайр 4 один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікарський засіб слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини відсутні симптоми астми, а також під час раптового нападу астми.

Застосування у дітей віком від 2 до 5 років:
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг один раз на добу ввечері.
Необхідно переконатися, що дитина, яка приймає лікарський засіб Сінгулайр 4, не приймає інших лікарських засобів,
які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку слід розжовувати перед тим, як її проковтнути.
Лікарський засіб Сінгулайр 4, жувальні таблетки 4 мг, не слід застосовувати під час їжі; лікарський засіб слід приймати
принаймні за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану дозу Сінгулайр 4
Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, надмірна спрага,
головний біль, блювота та надмірна рухова збудливість.
Пропуск прийому лікарського засобу Сінгулайр 4
Лікарський засіб Сінгулайр 4 слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Однак якщо дитина забула прийняти
дозу лікарського засобу, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна жувальна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Сінгулайр 4
Лікарський засіб Сінгулайр 4 є ефективним у лікуванні астми у дитини лише тоді, коли застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування лікарського засобу Сінгулайр 4 у дитини так довго, як це рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму у дитини під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу у дитини слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень із застосуванням препарату Сінгулайр 4 у вигляді жувальних таблеток із дозою
4 мг найчастішими побічними ефектами (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із
10 осіб), які вважалися пов’язаними з прийомом препарату Сінгулайр 4, були:

біль у животі
підвищена спрага

Крім того, під час клінічних досліджень із застосуванням препарату Сінгулайр у вигляді вкритих оболонкою таблеток 10 мг та жувальних таблеток 5 мг спостерігали:

головний біль

Ці симптоми зазвичай були помірними за інтенсивністю та виникали частіше у пацієнтів, які приймали препарат Сінгулайр, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути тяжкими, і дитині може знадобитися негайна медична допомога.
Недостатньо часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням
зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
судоми

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
серцебиття

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

синдром із симптомами, такими як грипозні прояви, оніміння або поколювання рук і ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Шегрена-Штрауса) (див. пункт 2)
зниження кількості тромбоцитів
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби
набряк (запалення) легень
тяжкі шкірні реакції (багатоформна еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
запалення печінки

Інші побічні ефекти після виходу препарату на ринок
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея, нудота, блювота
висип
лихоманка
підвищений рівень печінкових ферментів

Недостатньо часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, лунатизм, дратівливість, почуття тривоги, моторна тривожність
запаморочення, сонливість, поколювання та оніміння
носові кровотечі
сухість у роті, нездужання
синяки, свербіж, кропив’янка
болі в м’язах або суглобах, м’язові судоми
нічне нетримання сечі у дітей
слабкість і (або) втома, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузликовий висип)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінгулайр 4

Ліки потримувати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Перші дві цифри позначають місяць; останні чотири цифри — рік. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сінгулайр 4

Діючою речовиною ліків є монтелукаст. Кожна жувальна таблетка містить 4 мг монтелукасту у формі монтелукасту натрію.
Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), оксид заліза червоний (Е 172), натрію кроскармелоза, аромат вишневий, що містить бензиловий спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Як виглядають ліки Сінгулайр 4 та що містить упаковка
Жувальні таблетки Сінгулайр 4, 4 мг — це рожеві, овальні, двоопуклі таблетки з відтиском напису SINGULAIR з одного боку та напису MSD 711 — з іншого.
Блистери в упаковках по 14 або 28 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Чеській Республіці, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту:
14/190/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 271/25
Ці ліки допущені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія,
Словенія, Іспанія, Швеція
Singulair