Singulair 4

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Singulair 4 (Singulair Mini)
4 mg, comprimidos masticables y para morder
Montelukastum
Singulair 4 y Singulair Mini son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo, porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Singulair 4 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de administrar Singulair 4 a su hijo
3. Cómo se administra Singulair 4
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Singulair 4
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Singulair 4 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 4
Singulair 4 es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Singulair 4
Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 4 alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Singulair 4
Su médico ha indicado Singulair 4 para el tratamiento del asma en su hijo, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Singulair 4 se utiliza en el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y en los que es necesario añadir un tratamiento adicional.
• Singulair 4 también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Singulair 4 también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico en pacientes de 2 años de edad o mayores.

Su médico determinará cómo debe administrarse Singulair 4 según los síntomas que presente su hijo y la gravedad del asma.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar causada por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hiperreactividad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de administrar Singulair 4 a un niño

Debe informar al médico tratante sobre cualquier enfermedad o alergia que el niño presente actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no administrar Singulair 4 al niño

• si el niño es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a administrar Singulair 4 al niño, debe hablar con el médico o farmacéutico.

• Si empeoran los síntomas de asma del niño o tiene dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico tratante.
• El medicamento Singulair 4 administrado por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que el niño tenga un ataque de asma.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico tratante. No debe usar Singulair 4 en lugar de otros medicamentos contra el asma que el médico le haya indicado.
• Debe tener en cuenta que si el niño, mientras toma medicamentos contra el asma, presenta simultáneamente síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupciones cutáneas, debe acudir al médico.
• No debe administrar al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas de asma del niño.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo,
cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión y pensamientos suicidas)
en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (ver apartado 4). Si durante el
tratamiento con montelukast aparecen tales síntomas, debe consultarse con el médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento, adaptadas a la edad del paciente.
Singulair 4 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pudiera administrársele, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Singulair 4 o Singulair 4 puede afectar la acción de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Antes de comenzar a tomar Singulair 4, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de otras infecciones).

Singulair 4 con alimentos y bebidas
No debe tomar Singulair 4, comprimidos para masticar y disolver 4 mg, durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable al medicamento Singulair 4 comprimidos para masticar y disolver 4 mg, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este apartado no es aplicable al medicamento Singulair 4 comprimidos para masticar y disolver 4 mg, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad; sin embargo, la siguiente información es relevante respecto a la sustancia activa, el montelukast.
No se espera que Singulair 4 afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra.
Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), que se han notificado durante el tratamiento con Singulair 4, podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Singulair 4 en forma de comprimidos para masticar y disolver 4 mg contiene aspartamo (E 951), sodio
y alcohol bencílico (E 1519)
El medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo en cada comprimido para masticar y disolver de 4 mg, lo que equivale a 0,674 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para el niño con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal de la misma.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».
El medicamento contiene hasta 0,36 mg de alcohol bencílico por comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
En caso de niños con enfermedad hepática o renal, debe consultar al médico antes de administrar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Singulair 4

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar al médico del niño o al farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo supervisión de un adulto. Para los niños que tienen dificultades para tomar el comprimido masticable, está disponible una forma farmacéutica en gránulos.
• El niño debe tomar únicamente un comprimido masticable de Singulair 4 una vez al día, según las indicaciones del médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no presente síntomas de asma, así como también durante un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 2 a 5 años de edad:
La dosis recomendada es un comprimido masticable de 4 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el niño que toma Singulair 4 no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está indicado para administración oral.
El comprimido debe masticarse antes de tragarlo.
No se debe tomar el medicamento Singulair 4, comprimidos masticables de 4 mg, durante las comidas; debe administrarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Singulair 4
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosificación en niños y adultos, los síntomas más frecuentes observados han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Olvido de la toma de Singulair 4
Singulair 4 debe administrarse según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: un comprimido masticable una vez al día.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Singulair 4
Singulair 4 es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo si se toma regularmente.
Es importante continuar administrando Singulair 4 al niño durante el tiempo indicado por el médico tratante. Esto ayudará a mantener el asma del niño bajo control.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento en el niño, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Durante los estudios clínicos con Singulair 4 en forma de comprimidos masticables y comprimidos masticables de 4 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas), considerados relacionados con la administración de Singulair 4, fueron:

• dolor abdominal
• sed excesiva

Además, en estudios clínicos con Singulair en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg y comprimidos masticables de 5 mg, se notificaron:

• dolor de cabeza

Estos síntomas fueron generalmente leves en intensidad y se presentaron con más frecuencia en pacientes que tomaban Singulair que en aquellos que tomaban placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir asistencia médica urgente.

No muy frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo o actitud hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como los de una gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• disminución del número de plaquetas
• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No muy frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, agitación motora
• mareo, somnolencia, hormigueo y entumecimiento
• epistaxis (hemorragia nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• equimosis, picor, urticaria
• dolores musculares o articulares, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edemas

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: trastornos de atención, trastornos de memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• cambios en el comportamiento y estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Singulair 4

• Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Las primeras dos cifras indican el mes; las últimas cuatro cifras indican el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Singulair 4

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Singulair 4 y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Singulair 4 mg son comprimidos ovalados, biconvexos, de color rosa, con la inscripción "SINGULAIR" grabada en una cara y "MSD 711" en la otra.
Blísters en envases de 14 ó 28 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
14/190/01-C
Número de autorización de importación paralela: 271/25
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia
Singulair