Singulair 4

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Singulair 4 (Singulair Mini)
4 mg, compresse masticabili e da masticare
Montelukastum
Singulair 4 e Singulair Mini sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale al bambino, poiché contiene informazioni importanti.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Singulair 4 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di somministrare Singulair 4 al bambino
3. Come usare Singulair 4
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Singulair 4
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Singulair 4 e a cosa serve

Che cos’è Singulair 4
Singulair 4 è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Singulair 4
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Singulair 4 allevia i sintomi dell’asma e contribuisce al suo controllo.
Quando usare Singulair 4
Il medico ha prescritto Singulair 4 per il trattamento dell’asma nel bambino, al fine di prevenire i sintomi diurni e notturni dell’asma.

• Singulair 4 è indicato nel trattamento di pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali non è stata raggiunta un’adeguata controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario un trattamento aggiuntivo.
• Singulair 4 può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni che non hanno recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell’asma e che non sono in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Singulair 4 aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Il medico stabilirà il modo di utilizzo di Singulair 4 in base ai sintomi presenti nel bambino e al grado di gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• ipersensibilità delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie. I sintomi dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Singulair 4 al bambino

È necessario informare il medico curante di tutti i disturbi e allergie attualmente presenti o già manifestati in precedenza nel bambino.
Quando non somministrare il medicinale Singulair 4 al bambino

• se il bambino è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Singulair 4 al bambino, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi dell’asma o difficoltà respiratorie nel bambino, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Il medicinale Singulair 4 per somministrazione orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi di questo tipo, è necessario seguire le indicazioni del medico. È sempre opportuno tenere a disposizione un medicinale inalatorio da utilizzare in caso di crisi asmatica nel bambino.
• È importante che il bambino assuma tutti i medicinali contro l’asma prescritti dal medico curante. Il medicinale Singulair 4 non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contro l’asma prescritti al bambino dal medico curante.
• È importante ricordare che, se nel bambino che assume medicinali contro l’asma si manifestano contemporaneamente sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi a carico dell’apparato respiratorio e/o eruzioni cutanee, è necessario rivolgersi al medico.
• Non somministrare al bambino acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi aggravano i sintomi asmatici nel bambino.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del
comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in
trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast si
manifestano tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all’età del paziente.
Singulair 4 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente somministrati al bambino, nonché di quelli che potrebbero essere somministrati in futuro, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Singulair 4 o Singulair 4 può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal bambino.
Prima di iniziare il trattamento con Singulair 4, informare il medico se il bambino assume uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Singulair 4 e alimenti e bevande
Il medicinale Singulair 4, compresse masticabili e masticabili da spezzare 4 mg, non deve essere assunto durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non si applica al medicinale Singulair 4 compresse masticabili e masticabili da spezzare 4 mg, poiché questo medicinale è destinato all’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo paragrafo non si applica al medicinale Singulair 4 compresse masticabili e masticabili da spezzare 4 mg, poiché questo medicinale è destinato all’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; tuttavia le informazioni seguenti sono rilevanti in relazione alla sostanza attiva – montelukast.
Non ci si aspetta che il medicinale Singulair 4 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l’assunzione di Singulair 4, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Singulair 4 compresse masticabili e masticabili da spezzare 4 mg contiene aspartame (E 951), sodio
e alcol benzilico (E 1519)
Il medicinale contiene 1,2 mg di aspartame in ogni compressa masticabile e masticabile da spezzare da 4 mg, corrispondente a 0,674 mg di fenilalanina. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per il bambino affetto da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Il medicinale contiene fino a 0,36 mg di alcol benzilico per compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Nei bambini affetti da malattie epatiche o renali, è necessario rivolgersi al medico prima di somministrare il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come prendere il medicinale Singulair 4

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico del bambino o al farmacista.

• Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno difficoltà a deglutire la compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granulato.
• Al bambino deve essere somministrata soltanto una compressa masticabile di Singulair 4 una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il bambino non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco improvviso di asma.

Uso nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni:
La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg una volta al giorno, alla sera.
È necessario assicurarsi che il bambino che assume Singulair 4 non prenda altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
Le compresse masticabili di Singulair 4 mg non devono essere assunte durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Singulair 4
Contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati.
In caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, cefalea, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza di una dose di Singulair 4
Singulair 4 deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il bambino dimentica di assumere una dose, si deve tornare al normale schema di assunzione – una compressa masticabile una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Singulair 4
Singulair 4 è efficace nel trattamento dell'asma nel bambino solo se assunto regolarmente.
È importante continuare a somministrare Singulair 4 al bambino per tutto il tempo indicato dal medico curante. Ciò aiuterà a mantenere sotto controllo l'asma nel bambino.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale nel bambino, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante gli studi clinici con il medicinale Singulair 4 in compresse masticabili e masticabili da 4 mg, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10), considerati correlati all’assunzione di Singulair 4, sono stati:

• dolore addominale
• eccessiva sete

Inoltre, negli studi clinici condotti con il medicinale Singulair in compresse rivestite da 10 mg e compresse masticabili da 5 mg, sono stati riportati:

• mal di testa

Questi sintomi erano generalmente di lieve entità e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano Singulair rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000

• aumento della tendenza a sanguinare
• tremore
• palpitazioni

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000

• sindrome da sintomi quali sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione del medicinale in commercio
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di irrequietezza, agitazione motoria
• vertigini, sonnolenza, formicolio e intorpidimento
• sanguinamento dal naso
• secchezza orale, dispepsia
• lividi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e/o affaticamento, malessere generale, gonfiori

Rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Singulair 4

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Singulair 4

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 4 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E 463), ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia contenente alcool benzilico (E 1519), aspartame (E 951) e stearato di magnesio.

Come si presenta Singulair 4 e contenuto della confezione
Le compresse masticabili di Singulair 4 mg sono compresse ovali, biconvesse, di colore rosa, con l’incisione "SINGULAIR" su un lato e "MSD 711" sull'altro lato.
Confezioni in blister da 14 o 28 compresse.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
14/190/01-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 271/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia
Singulair