Сингуляр 4

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Сингуляр 4 (Сингуляр Мини)
4 мг, таблетки для разжёвывания и жевания
Монтелукаст
Сингуляр 4 и Сингуляр Мини — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед тем, как давать этот препарат ребёнку, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сингуляр 4 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сингуляр 4 у ребёнка
3. Как применять препарат Сингуляр 4
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Сингуляр 4
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сингуляр 4 и для чего он применяется

Что такое препарат Сингуляр 4
Препарат Сингуляр 4 является антагонистом рецепторов лейкотриенов, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует препарат Сингуляр 4
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, препарат Сингуляр 4 уменьшает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять препарат Сингуляр 4
Ваш врач назначил применение препарата Сингуляр 4 для лечения астмы у ребёнка с целью предотвращения возникновения симптомов астмы днём и ночью.

• Препарат Сингуляр 4 применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не достигнуто адекватного контроля над астмой с помощью ранее применявшихся лекарственных средств и когда требуется добавление дополнительной терапии.
• Препарат Сингуляр 4 может также применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не получали пероральные глюкокортикостероиды при лечении астмы и которые не способны применять ингаляционные глюкокортикостероиды.
• Препарат Сингуляр 4 также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Ваш врач определит, как применять препарат Сингуляр 4, в зависимости от симптомов, имеющихся у ребёнка, и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднение дыхания, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением препарата Сингуляр 4 у ребенка

Следует сообщить лечащему врачу обо всех заболеваниях и аллергиях, которые есть или были у ребенка в настоящем или прошлом.
Когда не следует применять препарат Сингуляр 4 ребенку

• если у ребенка имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сингуляр 4 ребенку необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления у ребенка симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Препарат Сингуляр 4 для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда следует иметь при себе ингаляционный препарат для немедленного применения в случае приступа астмы у ребенка.
• Важно, чтобы ребенок принимал все назначенные лечащим врачом препараты против астмы. Препарат Сингуляр 4 не следует применять вместо других препаратов против астмы, которые были назначены ребенку лечащим врачом.
• Следует помнить, что если у ребенка, принимающего препараты против астмы, одновременно появляются такие симптомы, как признаки гриппа, ощущение покалывания или онемения рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует давать ребенку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у ребенка симптомы астмы.

Сообщались различные нейропсихиатрические побочные реакции (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей младше 2 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.
Взаимодействие препарата Сингуляр 4 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые могут быть назначены, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сингуляр 4, или же препарат Сингуляр 4 может влиять на действие других препаратов, принимаемых ребенком.
Перед началом применения препарата Сингуляр 4 необходимо сообщить врачу, если ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций).

Препарат Сингуляр 4 и прием пищи и напитков
Препарат Сингуляр 4, таблетки для разжевывания и рассасывания 4 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Этот подраздел не относится к препарату Сингуляр 4, таблетки для разжевывания и рассасывания 4 мг, поскольку данный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот подраздел не относится к препарату Сингуляр 4, таблетки для разжевывания и рассасывания 4 мг, поскольку данный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако нижеприведенная информация имеет значение в отношении действующего вещества — монтелукаста.
Не следует ожидать, что препарат Сингуляр 4 будет оказывать влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при применении препарата Сингуляр 4, могут влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Сингуляр 4 в форме таблеток для разжевывания и рассасывания 4 мг содержит аспартам (Е 951), натрий и бензиловый спирт (Е 1519)
Препарат содержит 1,2 мг аспартама в каждой таблетке для разжевывания и рассасывания 4 мг, что соответствует 0,674 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для ребенка с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат содержит до 0,36 мг бензилового спирта на таблетку. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
При наличии у детей заболеваний печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Сингуляр 4

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу ребенка или фармацевту.

• Данный препарат следует давать ребенку под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приемом жевательных таблеток, доступна гранулированная форма.
• Ребёнку следует давать только одну жевательную таблетку препарата Сингуляр 4 один раз в сутки, согласно рекомендации врача.
• Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапных приступах астмы.

Применение у детей в возрасте от 2 до 5 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в сутки вечером.
Необходимо убедиться, что ребёнок, принимающий препарат Сингуляр 4, не принимает других лекарств,
содержащих то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.
Препарат Сингуляр 4, жевательные таблетки 4 мг, не следует принимать во время еды; препарат
следует принимать не менее чем за час до еды или через 2 часа после еды.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Сингуляр 4
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались.
При передозировке у детей и взрослых чаще всего наблюдались следующие
симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.
Пропуск приёма препарата Сингуляр 4
Препарат Сингуляр 4 следует давать в соответствии с рекомендацией врача. Однако если ребёнок забыл принять
дозу препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна жевательная таблетка один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сингуляр 4
Препарат Сингуляр 4 эффективен в лечении астмы у ребёнка только при регулярном применении.
Важно продолжать применение препарата Сингуляр 4 у ребёнка столько времени, сколько рекомендовал
лечащий врач. Это поможет поддерживать астму у ребёнка под контролем.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата у ребёнка, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В ходе клинических исследований препарата Сингуляр 4 в форме таблеток для рассасывания и жевания
4 мг наиболее часто сообщали о следующих побочных эффектах (могут возникнуть реже чем у 1 из
10 человек), которые, как считалось, связаны с применением препарата Сингуляр 4:

• боль в животе
• чрезмерная жажда

Кроме того, в ходе клинических исследований с применением препарата Сингуляр в форме пленочных покрытых таблеток 10 мг и таблеток для рассасывания и жевания 5 мг сообщали о:

• головной боли

Эти симптомы обычно были лёгкими по интенсивности и возникали чаще у пациентов, принимавших препарат Сингуляр, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у ребёнка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжёлыми, и ребёнку может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Нечасто: могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия
• судороги

Редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные признаки, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хьюргла-Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки самоубийства
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных симптомов
• воспаление печени

Другие побочные эффекты после выхода препарата на рынок
Очень часто: могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание и онемение
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы
• ночные недержания мочи у детей
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёки

Редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сингуляр 4

• Хранить препарат в недоступном для детей месте, в котором он не будет виден.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаг游戏副本
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сингуляр 4

• Действующим веществом лекарства является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 4 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), оксид железа красный (Е 172), кроскармеллоза натрия, ароматизатор вишнёвый, содержащий бензиловый спирт (Е 1519), аспартам (Е 951), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Сингуляр 4 и что содержит упаковка
Жевательные таблетки Сингуляр 4, 4 мг — это розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки,
с тиснением «SINGULAIR» на одной стороне и «MSD 711» — на другой.
Блистеры в упаковках по 14 или 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на обращение в Чешской Республике, стране экспорта:
14/190/01-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 271/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния,
Словения, Испания, Швеция
Сингуляр