Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сінгулайр 4 (Сінгулайр Міні 4 мг)
4 мг, таблетки для розжовування і жування
Montelukastum
Сінгулайр 4 і Сінгулайр Міні 4 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з інструкцією перед тим, як дати цей лікарський засіб дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим людям. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сінгулайр 4 і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 4 дитині
Як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 4
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сінгулайр 4
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінгулайр 4 і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сінгулайр 4
Лікарський засіб Сінгулайр 4 є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, що блокує дію речовин,
які називаються лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Сінгулайр 4
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, Сінгулайр 4 полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли слід застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 4
Лікар призначив застосування лікарського засобу Сінгулайр 4 для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня і вночі.

Лікарський засіб Сінгулайр 4 застосовують для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою ліків, що застосовувалися раніше, і коли необхідне додаткове лікування.
Лікарський засіб Сінгулайр 4 може також застосовуватися замість інгаляційних глюкокортикостероїдів у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні глюкокортикостероїди для лікування астми і які не можуть застосовувати інгаляційні глюкокортикостероїди.
Лікарський засіб Сінгулайр 4 також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки і старше.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 4, залежно від симптомів, що виникають у дитини, та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запальний стан) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

Сторінка 1 з 6

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сінгулайр 4 дитині

Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є у дитини на даний момент або були раніше.

Коли не застосовувати лік Сінгулайр 4 дитині

якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Сінгулайр 4 дитині слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у дитини погіршуються симптоми астми або виникають труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Оральний лік Сінгулайр 4 не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди слід мати під рукою інгаляційний лік для термінового застосування у разі нападу астми у дитини.
Важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Лік Сінгулайр 4 не слід застосовувати замість інших ліків від астми, які були рекомендовані лікарем.
Якщо у дитини, яка приймає ліки від астми, з’являються такі симптоми, як симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення стану дихальної системи та/або висипання, слід звернутися до лікаря.
Не слід давати дитині кислоту ацетилосаліцилову (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують симптоми астми у дитини.

Різні події нейропсіхіатричного характеру (наприклад, зміни поведінки та настрою,
депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку,
які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час прийому монтелукасту
з’являються такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Не застосовувати цей лік дітям віком до 2 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років існують інші форми цього ліку, адаптовані до віку пацієнта.

Лік Сінгулайр 4 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ті, які можуть бути їй призначено, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Сінгулайр 4 або лік Сінгулайр 4 може впливати на дію інших ліків, які приймає дитина.
Перед початком застосування ліку Сінгулайр 4 слід повідомити лікареві, якщо дитина приймає такі ліки:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)

Лік Сінгулайр 4 та їжа, напої
Лік Сінгулайр 4, жувальні таблетки 4 мг, не слід приймати під час їжі; лік слід приймати щонайменше за годину до їжі або через 2 години після їжі.

Вагітність та годування груддю
Цей підрозділ не стосується ліку Сінгулайр 4, жувальні таблетки 4 мг, оскільки цей лік призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей підрозділ не стосується ліку Сінгулайр 4, жувальні таблетки 4 мг, оскільки цей лік призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років, однак наведена нижче інформація є важливою щодо діючої речовини — монтелукасту.
Не слід очікувати, що лік Сінгулайр 4 впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте у окремих осіб реакція на лік може бути різною.
Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування ліку Сінгулайр 4, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лік Сінгулайр 4 у формі жувальних таблеток 4 мг містить аспартам, натрій та
бензиловий спирт
Лік містить 1,2 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці 4 мг, що відповідає 0,674 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для дитини з фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».
Лік містить до 0,36 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
У разі дітей з захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати ліки Сінгулайр 4

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря дитини або фармацевта.

Ці ліки слід давати дитині під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна форма гранульованого препарату.
Дитині слід давати лише одну жувальну таблетку Сінгулайр 4 один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Ліки слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини відсутні симптоми астми, а також під час раптового нападу астми.

Застосування у дітей віком від 2 до 5 років:
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг один раз на добу ввечері.
Необхідно переконатися, що дитина, яка приймає ліки Сінгулайр 4, не приймає інших ліків, що
містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначаються для перорального застосування.
Сторінка 3 з 6
Таблетку слід розжувати перед ковтанням.
Ліки Сінгулайр 4, жувальні таблетки 4 мг, не слід приймати під час їжі; ліки слід приймати принаймні за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінгулайр 4
Треба негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та надмірна рухова збудливість.
Пропуск прийому ліків Сінгулайр 4
Ліки Сінгулайр 4 слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Однак якщо дитина забула прийняти
дозу ліків, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна жувальна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Сінгулайр 4
Ліки Сінгулайр 4 ефективні у лікуванні астми у дитини лише тоді, коли застосовуються регулярно.
Важливо продовжувати застосування ліків Сінгулайр 4 у дитини так довго, як рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму у дитини під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків у дитини слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень із застосуванням препарату Сінгулайр 4 у вигляді жувальних таблеток
4 мг найчастішими побічними ефектами (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10
осіб), які вважалися пов’язаними з прийомом препарату Сінгулайр 4, були:

біль у животі
підвищена спрага

Крім того, під час клінічних досліджень із застосуванням препарату Сінгулайр у вигляді вкритих оболонкою таблеток 10 мг та жувальних таблеток 5 мг спостерігали:

головний біль

Ці симптоми зазвичай мали легкий ступінь тяжкості та частіше виникали у пацієнтів, які приймали препарат Сінгулайр 4, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодного лікарського засобу).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути тяжкими, і дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.
Недостатньо часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
судоми

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
перебій у роботі серця

Сторінка 4 з 6
Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

синдром, що включає такі симптоми, як грипозні прояви, оніміння або поколювання рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Шегрена–Стросса) (див. розділ 2)
зниження кількості тромбоцитів
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби
набряк (запалення) легень
тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
запалення печінки

Інші побічні ефекти після виходу препарату на ринок
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея, нудота, блювота
висипання
гарячка
підвищений рівень печінкових ферментів

Недостатньо часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, сонна ходьба, дратівливість, почуття тривоги, рухове непокоя
запаморочення, сонливість, поколювання та оніміння
носові кровотечі
сухість у роті, диспепсія
синці, свербіж, кропив’янка
болі в м’язах або суглобах, м’язові судоми
нічне сечовипускання у дітей
слабкість і (або) втома, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінгулайр 4

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.

Сторінка 5 з 6

Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сінгулайр 4

Діючою речовиною ліків є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 4 мг монтелукасту у формі натрієвої солі монтелукасту.
Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), червоний оксид заліза (Е 172), натрію кроскармелоза, аромат вишневий, що містить бензиловий спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) та стеарат магнію.

Як виглядають ліки Сінгулайр 4 і що містить упаковка
Таблетки для розжовування та жування ліків Сінгулайр 4, 4 мг — це рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з відтиском напису SINGULAIR з одного боку та напису MSD 711 — з іншого боку.
Блистери в упаковках по: 14 або 28 таблеток у картонній коробці.
Для отримання детальнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди
Виробник:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 14/190/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 101/24
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія,
Словенія, Іспанія, Швеція
Сінгулайр
Сторінка 6 з 6