Singulair 4

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Singulair 4 (Singulair Mini 4 mg)
4 mg, comprimidos masticables y mordibles
Montelukastum
Singulair 4 y Singulair Mini 4 mg son nombres comerciales diferentes de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento al niño, porque
contiene información importante.

• Debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Singulair 4 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de administrar Singulair 4 al niño
3. Cómo se debe tomar Singulair 4
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Singulair 4
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Singulair 4 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 4
Singulair 4 es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Singulair 4
Los leucotrienos provocan la constricción e inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 4 alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Singulair 4
Su médico ha recomendado el uso de Singulair 4 para el tratamiento del asma en el niño, con el fin de prevenir la aparición de síntomas asmáticos durante el día y la noche.

• Singulair 4 se utiliza en el tratamiento de pacientes de 2 a 5 años de edad en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y en los que es necesario añadir un tratamiento adicional.
• Singulair 4 también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años de edad que no hayan recibido recientemente corticosteroides sistémicos para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Singulair 4 también ayuda a prevenir la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio físico en pacientes de 2 años de edad o más.

Su médico determinará cómo debe administrarse Singulair 4 en función de los síntomas presentes en el niño y de la gravedad del asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• dificultades para respirar causadas por la constricción de las vías respiratorias. Esta constricción aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

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2. Información importante antes de administrar Singulair 4 a un niño

Debe informar al médico tratante sobre cualquier dolencia o alergia que el niño presente actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no administrar Singulair 4 al niño

• si el niño es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a administrar Singulair 4 al niño, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.

• Si empeoran los síntomas de asma del niño o presenta dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente al médico tratante.
• Singulair 4 en comprimidos orales no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que el niño sufra un ataque de asma.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico tratante. No debe utilizar Singulair 4 en lugar de otros medicamentos contra el asma que el médico haya indicado para el niño.
• Tenga en cuenta que si el niño que toma medicamentos contra el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como los de una gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupciones cutáneas, debe acudir al médico.
• No debe administrar al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también AINE o antiinflamatorios no esteroideos), si estos empeoran los síntomas de asma del niño.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios de conducta y estado de ánimo, depresión e ideas suicidas) en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (ver apartado 4). Si durante el tratamiento con montelukast aparecen tales síntomas, debe consultarse con el médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
Singulair 4 y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pueda administrársele, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Singulair 4 o bien Singulair 4 puede influir en la acción de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Antes de comenzar a tomar Singulair 4, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
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• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y ciertas infecciones)

Singulair 4 con los alimentos y bebidas
No debe tomar Singulair 4, comprimidos masticables de 4 mg, durante las comidas; debe administrarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de comer.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable a Singulair 4, comprimidos masticables de 4 mg, ya que este medicamento está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad.
Conducción y uso de máquinas
Este apartado no es aplicable a Singulair 4, comprimidos masticables de 4 mg, ya que este medicamento está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad; sin embargo, la siguiente información es relevante respecto al principio activo, el montelukast.
No se espera que Singulair 4 afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra.
Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), notificados durante el uso de Singulair 4, podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Singulair 4 en forma de comprimidos masticables de 4 mg contiene aspartamo, sodio y alcohol bencílico
El medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo en cada comprimido masticable de 4 mg, lo que equivale a 0,674 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para un niño con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
El medicamento contiene hasta 0,36 mg de alcohol bencílico por comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
En el caso de niños con enfermedades hepáticas o renales, debe ponerse en contacto con el médico antes de administrar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Singulair 4

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico del niño.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo supervisión de un adulto. Para los niños que tienen dificultades para tomar la tableta masticable, existe una forma farmacéutica en gránulos.
• Al niño debe administrársele únicamente una tableta masticable de Singulair 4 una vez al día, según las indicaciones del médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no presente síntomas de asma, así como también durante un ataque agudo de asma.

Uso en niños de 2 a 5 años de edad:
La dosis recomendada es una tableta masticable de 4 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el niño que toma Singulair 4 no esté tomando otros medicamentos que
contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
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La tableta debe masticarse antes de tragarla.
No debe tomarse la tableta masticable de Singulair 4 durante las comidas; el medicamento debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Singulair 4
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico tratante.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentemente observados han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.
Olvido de la toma de Singulair 4
Singulair 4 debe administrarse según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida tomar una dosis, debe volver al esquema habitual de dosificación: una tableta masticable una vez al día.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Singulair 4
Singulair 4 es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo cuando se toma regularmente.
Es importante continuar administrando Singulair 4 al niño durante el tiempo que le haya indicado el médico tratante. Esto ayudará a mantener el asma del niño bajo control.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento en el niño, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante los estudios clínicos con el medicamento Singulair 4 en forma de comprimidos masticables y de disolución oral de 4 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas), considerados relacionados con la administración de Singulair 4, fueron:

• dolor abdominal
• sed excesiva

Además, en estudios clínicos con Singulair en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg y comprimidos masticables de 5 mg, se notificaron:

• dolor de cabeza

Estos síntomas solían ser de intensidad leve y se presentaron con más frecuencia en pacientes que tomaban Singulair 4 que en aquellos que recibían placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el niño presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves y requerir asistencia médica urgente.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

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Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento de manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• disminución del número de plaquetas sanguíneas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden presentarse sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, inquietud motora
• mareo, somnolencia, hormigueo y entumecimiento
• epistaxis (hemorragia nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• equimosis, picor, urticaria
• dolores musculares o articulares, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edemas

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Singulair 4

• Este medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.

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• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Singulair 4

• La sustancia activa es montelukast. Cada comprimido masticable contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Singulair 4 y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Singulair 4 mg son comprimidos ovalados, biconvexos, de color rosa, con la inscripción "SINGULAIR" grabada en un lado y "MSD 711" en el otro.
Blísters en envases de: 14 o 28 comprimidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Fabricante:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 14/190/01-C
Número de autorización de importación paralela: 101/24
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia
Singulair
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