Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сингуляр 4 (Сингуляр Мини 4 мг)
4 мг, жевательные таблетки
Монтелукаст
Сингуляр 4 и Сингуляр Мини 4 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением этого лекарства у ребёнка внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Сингуляр 4 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сингуляр 4 у ребёнка
Как применять лекарственное средство Сингуляр 4
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Сингуляр 4
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сингуляр 4 и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Сингуляр 4
Лекарственное средство Сингуляр 4 является антагонистом рецепторов лейкотриенов, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует лекарственное средство Сингуляр 4
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, Сингуляр 4 уменьшает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять лекарственное средство Сингуляр 4
Врач назначил применение лекарственного средства Сингуляр 4 для лечения астмы у ребёнка с целью профилактики возникновения симптомов астмы днём и ночью.

Лекарственное средство Сингуляр 4 применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не достигнут достаточный контроль над астмой при применении ранее используемых лекарственных средств и требуется добавление дополнительной терапии.
Лекарственное средство Сингуляр 4 может также применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали системные глюкокортикостероиды внутрь в лечении астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикостероиды.
Лекарственное средство Сингуляр 4 также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как применять лекарственное средство Сингуляр 4, в зависимости от симптомов у ребёнка и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
отёк (воспалительный процесс) слизистой оболочки дыхательных путей. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

Страница 1 из 6

2. Важная информация перед применением препарата Сингуляр 4 у ребенка

Необходимо сообщить лечащему врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые имеются у ребенка в настоящее время или были ранее.

Когда не следует применять препарат Сингуляр 4 у ребенка

если у ребенка имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сингуляр 4 у ребенка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При усилении у ребенка симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Препарат Сингуляр 4 для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ возник, следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения в случае приступа астмы у ребенка.
Очень важно, чтобы ребенок принимал все лекарства против астмы, назначенные лечащим врачом. Препарат Сингуляр 4 не следует применять вместо других лекарств против астмы, которые были рекомендованы ребенку врачом.
Следует помнить, что если у ребенка, принимающего лекарства против астмы, одновременно появляются такие симптомы, как признаки, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Не следует давать ребенку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у ребенка симптомы астмы.

Сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменениях поведения и настроения, депрессии и суицидальных наклонностях) у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей в возрасте младше 2 лет.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Взаимодействие препарата Сингуляр 4 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые могут быть назначены, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сингуляр 4, или же препарат Сингуляр 4 может влиять на действие других лекарств, принимаемых ребенком.

Перед началом применения препарата Сингуляр 4 необходимо сообщить врачу, если ребенок принимает следующие препараты:

фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием препарата Сингуляр 4 с пищей и напитками
Препарат Сингуляр 4, жевательные таблетки 4 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Этот подраздел не относится к препарату Сингуляр 4, жевательные таблетки 4 мг, поскольку данный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот подраздел не относится к препарату Сингуляр 4, жевательные таблетки 4 мг, поскольку данный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Тем не менее, следующая информация имеет значение в отношении активного вещества — монтелукаста.

Не следует ожидать, что препарат Сингуляр 4 будет оказывать влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении препарата Сингуляр 4, могут влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Сингуляр 4 в форме жевательных таблеток 4 мг содержит аспартам, натрий и бензиловый спирт

Препарат содержит 1,2 мг аспартама в каждой жевательной таблетке 4 мг, что соответствует 0,674 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для ребенка с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат содержит до 0,36 мг бензилового спирта на таблетку. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
При заболеваниях печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку у таких детей может накапливаться большое количество бензилового спирта, что может привести к побочным эффектам (таким как метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Сингуляр 4

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу ребёнка или к фармацевту.

Данный препарат следует давать ребёнку под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательных таблеток, доступна форма гранул.
Ребёнку следует давать только одну жевательную таблетку препарата Сингуляр 4 один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат следует применять даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапных приступах астмы.

Применение у детей в возрасте от 2 до 5 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в сутки вечером.
Необходимо убедиться, что ребёнок, принимающий препарат Сингуляр 4, не принимает других лекарственных средств, содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Данный препарат предназначен для приёма внутрь.
Страница 3 из 6
Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.
Препарат Сингуляр 4, жевательные таблетки 4 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или через 2 часа после еды.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сингуляр 4
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные явления не наблюдались. При передозировке у детей и взрослых наиболее часто отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.
Пропуск приёма препарата Сингуляр 4
Препарат Сингуляр 4 следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Однако если ребёнок забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычной схеме дозирования — одна жевательная таблетка один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сингуляр 4
Препарат Сингуляр 4 эффективен в лечении астмы у ребёнка только при регулярном применении. Важно продолжать применение препарата Сингуляр 4 у ребёнка в течение того срока, который назначил лечащий врач. Это поможет поддерживать астму у ребёнка под контролем.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата у ребёнка, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В ходе клинических исследований препарата Сингуляр 4 в форме жевательных таблеток 4 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных действиях (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек), которые, как считалось, связаны с применением препарата Сингуляр 4:

боль в животе
повышенная жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с применением препарата Сингуляр в форме пленочных таблеток 10 мг и жевательных таблеток 5 мг сообщалось о:

головной боли

Эти симптомы, как правило, были слабой степени выраженности и возникали чаще у пациентов, принимавших препарат Сингуляр 4, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у ребенка появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, которые могут быть тяжелыми, и ребенку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто: могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия
судороги

Редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек

повышенная склонность к кровотечениям
дрожание
сердцебиение

Страница 4 из 6

Очень редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек

синдром симптомов, таких как гриппоподобные проявления, покалывание или онемение рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Шегрена-Стросса) (см. раздел 2)
снижение числа тромбоцитов
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки
отек (воспаление) легких
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
воспаление печени

Другие побочные действия, выявленные после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек

инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек

диарея, тошнота, рвота
сыпь
лихорадка
повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек

изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство
головокружение, сонливость, покалывание и онемение
носовые кровотечения
сухость во рту, диспепсия
синяки, зуд, крапивница
боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы
ночные недержания мочи у детей
слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отеки

Редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек

изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек

болезненные красные подкожные узелки, чаще всего локализующиеся на голенях (узловатая эритема)
изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных действиях
Если у ребенка появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сингуляр 4

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Страница 5 из 6

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сингуляр 4

Действующим веществом лекарства является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 4 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
Другие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), оксид железа красный (Е 172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишнёвый, содержащий бензиловый спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Сингуляр 4 и что содержит упаковка
Жевательные таблетки Сингуляр 4, 4 мг — это розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с тиснением SINGULAIR на одной стороне и MSD 711 — на другой.
Блистеры в упаковках по: 14 или 28 таблеток в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
Производитель:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 14/190/01-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 101/24
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния,
Словения, Испания, Швеция
Сингуляр
Страница 6 из 6