Singulair 4

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Singulair 4 (Singulair Mini 4 mg)
4 mg, compresse masticabili e da masticare
Montelukastum
Singulair 4 e Singulair Mini 4 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale al bambino, poiché contiene informazioni importanti.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Singulair 4 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di somministrare Singulair 4 al bambino
3. Come prendere Singulair 4
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Singulair 4
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Singulair 4 e a cosa serve

Che cos'è Singulair 4
Singulair 4 è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l'azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Singulair 4
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Bloccando l'azione dei leucotrieni, Singulair 4 allevia i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.
Quando usare Singulair 4
Il medico ha prescritto Singulair 4 per il trattamento dell'asma nel bambino, al fine di prevenire la comparsa dei sintomi dell'asma durante il giorno e durante la notte.

• Singulair 4 viene utilizzato nel trattamento di pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali non è stata raggiunta un'adeguata controllo dell'asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario ricorrere a farmaci aggiuntivi.
• Singulair 4 può essere utilizzato anche al posto di corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni che non hanno recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che non sono in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Singulair 4 aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Il medico stabilirà come somministrare Singulair 4 in base ai sintomi presenti nel bambino e al grado di gravità dell'asma.
Che cos'è l'asma?
L'asma è una malattia cronica.
Nell'asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l'aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie. I sintomi dell'asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

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2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Singulair 4 al bambino

È necessario informare il medico curante di qualsiasi disturbo o allergia attualmente presente o già manifestatasi in precedenza nel bambino.
Quando non somministrare il medicinale Singulair 4 al bambino

• se il bambino è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Singulair 4 al bambino, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi di asma o di difficoltà respiratorie nel bambino, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Il medicinale Singulair 4 per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario tenere a disposizione un medicinale inalatorio da utilizzare in caso di crisi asmatica nel bambino.
• È importante che il bambino assuma tutti i medicinali contro l'asma prescritti dal medico curante. Il medicinale Singulair 4 non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contro l'asma prescritti al bambino dal medico curante.
• È importante ricordare che, se nel bambino che assume medicinali contro l'asma dovessero manifestarsi contemporaneamente sintomi quali sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi a carico dell'apparato respiratorio e (o) eruzioni cutanee, è necessario rivolgersi al medico.
• Non somministrare al bambino acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi aggravano i sintomi di asma nel bambino.

Sono stati segnalati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del
comportamento e dell'umore, depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in
trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l'assunzione di montelukast si
manifestassero tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all'età del paziente.
Singulair 4 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente somministrati al bambino, nonché di quelli che potrebbero essere somministrati in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Singulair 4 o Singulair 4 può influenzare l'effetto di altri medicinali assunti dal bambino.
Prima di iniziare il trattamento con Singulair 4, informare il medico se il bambino assume uno dei seguenti medicinali:
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• fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)

Singulair 4 e cibi e bevande
Il medicinale Singulair 4 compresse masticabili e masticabili da 4 mg non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non si applica al medicinale Singulair 4 compresse masticabili da 4 mg, poiché questo medicinale è destinato all'uso in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo paragrafo non si applica al medicinale Singulair 4 compresse masticabili da 4 mg, poiché questo medicinale è destinato all'uso in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; tuttavia le informazioni seguenti sono rilevanti per quanto riguarda il principio attivo - montelukast.
Non ci si aspetta che il medicinale Singulair 4 influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), segnalati durante il trattamento con Singulair 4, potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Il medicinale Singulair 4 in forma di compresse masticabili da 4 mg contiene aspartame, sodio e
alcol benzilico
Il medicinale contiene 1,2 mg di aspartame in ogni compressa masticabile da 4 mg, corrispondente a 0,674 mg di fenilalanina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per il bambino affetto da fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene fino a 0,36 mg di alcol benzilico per compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Nei bambini affetti da malattie epatiche o renali, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come prendere il medicinale Singulair 4

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico del bambino o il farmacista.

• Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno difficoltà a deglutire le compresse masticabili, è disponibile una formulazione in granulato.
• Al bambino deve essere somministrata solo una compressa masticabile di Singulair 4 una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il bambino non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco improvviso di asma.

Uso nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni:
La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg una volta al giorno, alla sera.
È necessario assicurarsi che il bambino che assume Singulair 4 non prenda altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
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La compressa deve essere masticata prima di essere ingoiata.
Le compresse masticabili di Singulair 4 mg non devono essere assunte durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Singulair 4
Si deve contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, cefalea, vomito e iperattività motoria.
Dimenticanza di una dose di Singulair 4
Singulair 4 deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il bambino dimentica di assumere una dose, si deve tornare al normale schema di assunzione – una compressa masticabile una volta al giorno.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Singulair 4
Singulair 4 è efficace nel trattamento dell'asma nel bambino solo se assunto regolarmente.
È importante continuare a somministrare Singulair 4 al bambino per tutto il tempo indicato dal medico curante. Questo aiuterà a mantenere sotto controllo l'asma nel bambino.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale nel bambino, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Negli studi clinici con il medicinale Singulair 4 in compresse masticabili e deglutibili
4 mg, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (possono verificarsi in meno di 1 su 10
persone), considerati correlati all’assunzione di Singulair 4, sono stati:

• dolore addominale
• eccessiva sete

Inoltre, negli studi clinici con il medicinale Singulair in compresse rivestite da 10 mg e compresse masticabili da 5 mg, sono stati riportati:

• cefalea

Tali sintomi erano generalmente di lieve intensità e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano Singulair 4 rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se il bambino manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere
un intervento medico immediato.
Non comune: può verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compresa condotta aggressiva o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Raro: può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

• maggiore tendenza a sanguinare
• tremore
• palpitazioni

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Molto raro: può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

• sindrome da insieme di sintomi, come sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere paragrafo 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione del medicinale in commercio
Molto comune: può verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comune: può verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non comune: può verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria
• vertigini, sonnolenza, formicolio e intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• ematomi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edemi

Raro: può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto raro: può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano prevalentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto indesiderato
non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Singulair 4

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Singulair 4

• La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 4 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E 463), ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma ciliegia contenente alcool benzilico (E 1519), aspartame (E 951) e stearato di magnesio.

Come si presenta Singulair 4 e contenuto della confezione
Le compresse masticabili di Singulair 4 mg sono compresse ovali, biconvesse, di colore rosa, con l’incisione "SINGULAIR" su un lato e "MSD 711" sull'altro lato.
Blister contenenti: 14 o 28 compresse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Produttore:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 14/190/01-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 101/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia
Singulair
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