Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сінгулайр 4 (Сінгулайр Міні 4 мг)
4 мг, таблетки для розжовування та жування
Montelukastum
Сінгулайр 4 і Сінгулайр Міні 4 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед тим, як дати цей лікарський засіб дитині, оскільки вона містить важливу інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сінгулайр 4 і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 4 дитині
Як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 4
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Сінгулайр 4
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінгулайр 4 і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сінгулайр 4
Лікарський засіб Сінгулайр 4 є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує дію речовин, що називаються лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Сінгулайр 4
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, лікарський засіб Сінгулайр 4 полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли застосовують лікарський засіб Сінгулайр 4
Лікар призначив застосування лікарського засобу Сінгулайр 4 для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

Лікарський засіб Сінгулайр 4 застосовують для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
Лікарський засіб Сінгулайр 4 може також застосовуватися замість інгальованих глюкокортикостероїдів пацієнтам у віці від 2 до 5 років, які не приймали останнім часом пероральні глюкокортикостероїди для лікування астми та які не можуть застосовувати інгальні глюкокортикостероїди.
Лікарський засіб Сінгулайр 4 також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки і старше.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 4, залежно від симптомів, що виникають у дитини, та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників;
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження;
набряк (запальний процес) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сінгулайр 4 дитині

Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є у дитини на даний момент або були раніше.
Коли не застосовувати препарат Сінгулайр 4 дитині

якщо у дитини є алергія на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сінгулайр 4 дитині слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання у дитини необхідно негайно звернутися до лікаря.
Оральний препарат Сінгулайр 4 не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди необхідно мати під рукою інгаляційний препарат для термінового застосування у разі нападу астми у дитини.
Важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, призначені лікарем. Препарат Сінгулайр 4 не слід застосовувати замість інших ліків від астми, які були призначені дитині лікарем.
Слід пам’ятати, що якщо у дитини, яка приймає ліки від астми, з’являться такі симптоми, як ознаки, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід давати дитині кислоту ацетилосаліцилову (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують симптоми астми у дитини.

Повідомлялися різні події нейропсихіатричного характеру (наприклад, зміни поведінки та
настрою, депресія та схильність до самогубства) у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися
монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час прийому монтелукасту виникнуть такі
симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат у дітей віком до 2 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.
Препарат Сінгулайр 4 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які можуть бути призначені дитині, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сінгулайр 4 або препарат Сінгулайр 4 може впливати на дію інших ліків, які приймає дитина.
Перед початком застосування препарату Сінгулайр 4 слід повідомити лікареві, якщо дитина приймає такі ліки:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Препарат Сінгулайр 4 та їжа, напої
Препарат Сінгулайр 4, таблетки для розжовування і жування 4 мг, не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати щонайменше за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей пункт не стосується препарату Сінгулайр 4 таблетки для розжовування і жування, 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей пункт не стосується препарату Сінгулайр 4 таблетки для розжовування і жування, 4 мг, оскільки цей препарат призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років, однак наведена нижче інформація є важливою щодо діючої речовини — монтелукасту.
Не слід очікувати, що препарат Сінгулайр 4 впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування препарату Сінгулайр 4, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сінгулайр 4 у вигляді таблеток для розжовування і жування, 4 мг, містить аспартам, натрій та
бензиловий спирт
Препарат містить 1,2 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування і жування 4 мг, що відповідає 0,674 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для дитини з фенілкетонурією. Це рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Препарат містить до 0,36 мг бензилового спирту на таблетку. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
У разі дітей з захворюваннями печінки або нирок слід звернутися до лікаря перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 4

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря дитини або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна форма гранульованого препарату.
Дитині слід застосовувати лише одну жувальну таблетку Сінгулайр 4 один раз на добу відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікарський засіб слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини відсутні симптоми астми, а також у разі раптового нападу астми.

Застосування у дітей віком від 2 до 5 років
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг один раз на добу, увечері.
Слід переконатися, що дитина, яка приймає лікарський засіб Сінгулайр 4, не приймає інших лікарських засобів, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Лікарський засіб Сінгулайр 4, жувальні таблетки 4 мг, не слід застосовувати під час їжі; препарат слід приймати принаймні за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сінгулайр 4
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та надмірна рухова збудливість.
Пропуск прийому лікарського засобу Сінгулайр 4
Лікарський засіб Сінгулайр 4 слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Однак, якщо дитина забула прийняти дозу лікарського засобу, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна жувальна таблетка один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Сінгулайр 4
Лікарський засіб Сінгулайр 4 ефективний у лікуванні астми у дитини лише тоді, коли застосовується регулярно. Важливо продовжувати застосування лікарського засобу Сінгулайр 4 у дитини так довго, як це рекомендує лікар. Це допоможе підтримувати астму під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу у дитини слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень препарату Сінгулайр 4 у формі жувальних таблеток, 4 мг, найчастішими побічними ефектами (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб), які вважалися пов’язаними з прийомом препарату Сінгулайр 4, були:

біль у животі
підвищена спрага.

Крім того, під час клінічних досліджень із застосуванням препарату Сінгулайр у формі вкритих оболонкою таблеток 10 мг та жувальних таблеток 5 мг спостерігали:

головний біль.

Ці симптоми зазвичай мали легкий ступінь тяжкості та частіше виникали у пацієнтів, які приймали препарат Сінгулайр, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, що не містить жодної активної речовини).

Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і дитині може знадобитися невідкладна медична допомога.

Недостатньо часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням
зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
судоми.

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
перебої в роботі серця.

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

синдром, що включає такі симптоми, як грипозні прояви, оніміння або поколювання рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Хурга-Стросса) (див. пункт 2)
зниження кількості тромбоцитів
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубні думки та спроби самогубства
набряк (запалення) легень
тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникнути без попередніх симптомів
запалення печінки.

Інші побічні ефекти після виходу препарату на ринок
Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб

інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея, нудота, блювота
висипання
гарячка
підвищений рівень печінкових ферментів.

Недостатньо часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема кошмари, труднощі заснути, лунатизм, дратівливість, почуття тривоги, рухове збудження
запаморочення, сонливість, поколювання або оніміння
носові кровотечі
сухість у порожнині рота, нездужання
синяки, свербіж, кропив’янка
болі в м’язах або суглобах, м’язові скорочення
нічне сечовипускання у дітей
слабкість і (або) втому, погане самопочуття, набряки.

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінгулайр 4

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сінгулайр 4

Діючою речовиною ліків є монтелукаст. Кожна таблетка для жування містить 4 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), оксид заліза червоний (Е 172), натрію кроскармелоза, аромат вишневий, що містить бензиловий спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) та магнію стеарат.

Як виглядають ліки Сінгулайр 4 та що містить упаковка
Таблетки для жування Сінгулайр 4, 4 мг — це рожеві, овальні, двоопуклі таблетки з
відтиском «SINGULAIR» з одного боку та «MSD 711» — з іншого.
Блистери по 14 або 28 таблеток у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Держава-учасниця у Чеській Республіці, країна експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 14/190/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 158/23
Ці ліки зареєстровані до обігу у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія,
Словенія, Іспанія, Швеція
Singulair