Сингуляр 4: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сингуляр 4 (Сингуляр Мини 4 мг)
4 мг, таблетки для разжёвывания и жевания
Монтелукаст
Сингуляр 4 и Сингуляр Мини 4 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением этого лекарства ребёнку необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Сингуляр 4 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сингуляр 4 ребёнку
Как применять лекарственное средство Сингуляр 4
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Сингуляр 4
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сингуляр 4 и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Сингуляр 4
Лекарственное средство Сингуляр 4 — это антагонист лейкотриеновых рецепторов, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует лекарственное средство Сингуляр 4
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, лекарственное средство Сингуляр 4 облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять лекарственное средство Сингуляр 4
Врач назначил применение лекарственного средства Сингуляр 4 для лечения астмы у ребёнка с целью предотвращения возникновения симптомов астмы в течение дня и ночи.

Лекарственное средство Сингуляр 4 применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не достигнута достаточная контроль астмы с помощью ранее применяемых лекарственных средств и когда необходимо добавление дополнительной терапии.
Лекарственное средство Сингуляр 4 может также применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали системные глюкокортикостероиды внутрь для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикостероиды.
Лекарственное средство Сингуляр 4 также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как применять лекарственное средство Сингуляр 4, в зависимости от симптомов, имеющихся у ребёнка, и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает в ответ на различные факторы;
повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
отёк (воспалительный процесс) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением лекарства Сингуляр 4 детям

Следует сообщить лечащему врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые имеются у ребёнка в настоящее время или были ранее.

Когда нельзя применять лекарство Сингуляр 4 детям

если у ребёнка имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Сингуляр 4 ребёнку необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При усилении у ребёнка симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Оральный препарат Сингуляр 4 не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда следует иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения при приступе астмы у ребёнка.
Важно, чтобы ребёнок принимал все противоподагрические препараты, назначенные лечащим врачом. Препарат Сингуляр 4 не следует применять вместо других противоподагрических препаратов, назначенных ребёнку врачом.
Следует помнить, что если у ребёнка, принимающего препараты от астмы, появляются такие симптомы, как признаки, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Не следует давать ребёнку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у ребёнка симптомы астмы.

Различные нейропсихиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения,
депрессия и суицидальные наклонности) сообщались у пациентов любого возраста,
получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время
приёма монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Не применять этот препарат детям младше 2 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Взаимодействие препарата Сингуляр 4 с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые могут быть назначены, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сингуляр 4, или же препарат Сингуляр 4 может влиять на действие других препаратов, принимаемых ребёнком.
Перед началом применения препарата Сингуляр 4 следует сообщить врачу, если ребёнок принимает следующие препараты:

фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Препарат Сингуляр 4 и приём пищи и напитков
Препарат Сингуляр 4, таблетки для разжёвывания и жевания 4 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Этот подраздел не относится к препарату Сингуляр 4 таблетки для разжёвывания и жевания, 4 мг, поскольку данный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Управление транспортными средствами и механизмами
Этот подраздел не относится к препарату Сингуляр 4 таблетки для разжёвывания и жевания, 4 мг, поскольку данный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация имеет значение в отношении активного вещества — монтелукаста.

Не следует ожидать, что препарат Сингуляр 4 будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при применении препарата Сингуляр 4, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Сингуляр 4 в форме таблеток для разжёвывания и жевания, 4 мг, содержит аспартам, натрий и бензиловый спирт
Препарат содержит 1,2 мг аспартама в каждой таблетке для разжёвывания и жевания 4 мг, что соответствует 0,674 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для ребёнка с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат содержит до 0,36 мг бензилового спирта на таблетку. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
При заболеваниях печени или почек у детей необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Сингуляр 4

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу ребёнка или к фармацевту.

Данный препарат следует давать ребёнку только под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательных таблеток, доступна гранулированная форма.
Ребёнку следует давать только одну жевательную таблетку препарата Сингуляр 4 один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат следует применять даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапных приступах астмы.

Применение у детей в возрасте от 2 до 5 лет
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в сутки вечером.
Необходимо убедиться, что ребёнок, принимающий препарат Сингуляр 4, не принимает других лекарств, содержащих то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Таблетку следует разжёвывать перед проглатыванием.
Препарат Сингуляр 4, жевательные таблетки 4 мг, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или через 2 часа после еды.

Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Сингуляр 4
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались.
При передозировке у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приёма препарата Сингуляр 4
Препарат Сингуляр 4 следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако если ребёнок пропустил приём дозы, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна жевательная таблетка один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Сингуляр 4
Препарат Сингуляр 4 эффективен в лечении астмы у ребёнка только при регулярном применении.
Важно продолжать приём препарата Сингуляр 4 у ребёнка в течение всего срока, рекомендованного лечащим врачом. Это поможет поддерживать астму у ребёнка под контролем.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата у ребёнка, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
В ходе клинических исследований препарата Сингуляр 4 в форме жевательных таблеток 4 мг наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек), которые считались связанными с применением препарата Сингуляр 4, были:

боль в животе
повышенная жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях препарата Сингуляр в форме пленочных таблеток 10 мг и жевательных таблеток 5 мг сообщалось о следующем:

головная боль.

Эти симптомы обычно были легкими по тяжести и возникали чаще у пациентов, принимавших препарат Сингуляр, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у ребенка появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми, и ребенку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
судороги.

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

повышенная склонность к кровотечениям
дрожание
сердцебиение.

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные признаки, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь (синдром Хьюрга-Штраусса) (см. раздел 2)
снижение числа тромбоцитов
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки
отек (воспаление) легких
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
воспаление печени.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек

инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

диарея, тошнота, рвота
сыпь
лихорадка
повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, снохождение, раздражительность, чувство беспокойства, двигательное беспокойство
головокружение, сонливость, покалывание или онемение
носовые кровотечения
сухость во рту, диспепсия
синяки, зуд, крапивница
боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы
ночные недержания мочи у детей
слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отеки.

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

болезненные красные подкожные узелки, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сингуляр 4

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сингуляр 4

Активным веществом лекарства является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 4 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
Другие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), оксид железа красный (Е 172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишнёвый, содержащий бензиловый спирт (Е 1519), аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Сингуляр 4 и что содержит упаковка
Жевательные таблетки Сингуляр 4, 4 мг — это розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с тиснением
«SINGULAIR» на одной стороне и «MSD 711» — на другой.
Блистеры по 14 или 28 таблеток в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 14/190/01-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 158/23
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния,
Словения, Испания, Швеция
Сингуляр 4