Singulair 4

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Singulair 4 (Singulair Mini 4 mg)
4 mg, comprimidos masticables y mordibles
Montelukastum
Singulair 4 y Singulair Mini 4 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Singulair 4 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de dar Singulair 4 a su hijo
3. Cómo administrar Singulair 4
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Singulair 4
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Singulair 4 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 4
Singulair 4 es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Singulair 4
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 4 alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Singulair 4
Su médico ha indicado Singulair 4 para el tratamiento del asma en su hijo con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Singulair 4 se utiliza en el tratamiento de pacientes de 2 a 5 años de edad en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y en los que es necesario añadir un tratamiento adicional.
• Singulair 4 también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años de edad que no hayan recibido recientemente corticoides sistémicos por vía oral para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Singulair 4 también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico en pacientes de 2 años de edad o mayores.

Su médico determinará cómo debe administrarse Singulair 4 según los síntomas presentes en su hijo y la gravedad del asma.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultades para respirar causadas por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, silbidos al respirar y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Singulair 4 a un niño

Debe informar al médico tratante sobre cualquier afección médica o alergia presente o anterior que presente el niño.

Cuándo no administrar el medicamento Singulair 4 al niño

• si el niño es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a administrar el medicamento Singulair 4 al niño, debe hablar con el médico o farmacéutico.

• Si empeoran los síntomas de asma o el niño tiene dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico tratante.
• El medicamento Singulair 4 para administración oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si ocurre un ataque, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que el niño sufra un ataque de asma.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico tratante. No debe usar Singulair 4 en lugar de otros medicamentos contra el asma que el médico le haya indicado.
• Debe tener en cuenta que si el niño que está tomando medicamentos contra el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como gripe, sensación de hormigueo u entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe acudir al médico.
• No debe administrar al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran los síntomas de asma en el niño.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión y pensamientos suicidas) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver apartado 4). Si durante el tratamiento con montelukast aparecen tales síntomas, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 2 años.

Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.

Interacción de Singulair 4 con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pudiera administrársele en el futuro, incluidos los que no requieren receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Singulair 4 o Singulair 4 puede afectar la acción de otros medicamentos que el niño esté tomando.

Antes de comenzar a usar Singulair 4, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado para tratar la epilepsia)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y ciertas infecciones).

Singulair 4 con alimentos y bebidas

No debe tomar el medicamento Singulair 4, comprimidos masticables y mordibles de 4 mg, durante las comidas; debe administrarse al menos una hora antes de las comidas o bien dos horas después de las mismas.

Embarazo y lactancia

Este apartado no es aplicable al medicamento Singulair 4, comprimidos masticables y mordibles de 4 mg, ya que este medicamento está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad.

Conducción y uso de máquinas

Este apartado no es aplicable al medicamento Singulair 4, comprimidos masticables y mordibles de 4 mg, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información es relevante respecto a la sustancia activa, el montelukast.

No se espera que Singulair 4 afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, la reacción al medicamento puede variar entre individuos.

Algunos efectos adversos notificados durante el uso de Singulair 4 (como mareo y somnolencia) podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Singulair 4 en forma de comprimidos masticables y mordibles de 4 mg contiene aspartamo, sodio y alcohol bencílico

El medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo en cada comprimido masticable y mordible de 4 mg, lo que equivale a 0,674 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para un niño con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

El medicamento contiene hasta 0,36 mg de alcohol bencílico por comprimido. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.

En caso de niños con enfermedad hepática o renal, debe ponerse en contacto con el médico antes de administrar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Singulair 4

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico del niño o al farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo supervisión de un adulto. Para los niños que tengan dificultades para tomar la tableta masticable, existe una forma farmacéutica en gránulos.
• El niño debe tomar solo una tableta masticable de Singulair 4 una vez al día, según las indicaciones del médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no presente síntomas de asma, así como también en caso de crisis asmática aguda.

Uso en niños de 2 a 5 años de edad
La dosis recomendada es una tableta masticable de 4 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el niño que toma Singulair 4 no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está indicado para administración oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.
No debe tomarse Singulair 4, comprimidos masticables de 4 mg, durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.

Si se toma una dosis mayor de la indicada de Singulair 4
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentemente observados han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Si se olvida tomar una dosis de Singulair 4
Singulair 4 debe administrarse según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: una tableta masticable una vez al día.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Singulair 4
Singulair 4 es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo cuando se toma regularmente.
Es importante continuar el tratamiento con Singulair 4 en el niño durante el tiempo indicado por el médico tratante. Esto ayudará a mantener el asma del niño bajo control.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento en el niño, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante los estudios clínicos con Singulair 4 comprimidos masticables de 4 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas), considerados relacionados con la administración de Singulair 4, fueron:

• dolor de estómago
• sed excesiva.

Además, en estudios clínicos realizados con Singulair en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg y comprimidos masticables de 5 mg, se notificaron:

• dolor de cabeza.

Estos síntomas fueron generalmente de intensidad leve y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban Singulair que en aquellos que tomaban placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el niño presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir asistencia médica de urgencia.

No muy frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• convulsiones.

Infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones.

Muy infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• disminución del número de plaquetas
• alteraciones del comport游戏副本

5. Cómo conservar el medicamento Singulair 4

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Singulair 4

• La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada comprimido masticable contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza que contiene alcohol bencílico (E 1519), aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Singulair 4 y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Singulair 4 mg son comprimidos ovalados, biconvexos, de color rosa, con la inscripción SINGULAIR grabada en una cara y MSD 711 en la otra.
Se presentan en blísters de 14 o 28 comprimidos, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 14/190/01-C
Número de autorización para la importación paralela: 158/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia
Singulair