Singulair 4

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Singulair 4 (Singulair Mini 4 mg)
4 mg, compresse masticabili e masticabili
Montelukastum
Singulair 4 e Singulair Mini 4 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di somministrare questo medicinale al bambino, in quanto
contiene informazioni importanti.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere trasmesso ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Singulair 4 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di somministrare Singulair 4 al bambino
3. Come prendere Singulair 4
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Singulair 4
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Singulair 4 e a cosa serve

Che cos’è Singulair 4
Singulair 4 è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze
chiamate leucotrieni.
Come agisce Singulair 4
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Bloccando l’azione dei
leucotrieni, Singulair 4 allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Quando usare Singulair 4
Il medico ha prescritto Singulair 4 per il trattamento dell’asma nel bambino, al fine di prevenire
l’insorgenza dei sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.

• Singulair 4 è utilizzato nel trattamento di pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni nei quali non si è ottenuto un adeguato controllo dell’asma con i farmaci precedentemente impiegati e nei quali è necessario ricorrere a farmaci aggiuntivi.
• Singulair 4 può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale nel trattamento dell’asma e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Singulair 4 aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Il medico stabilirà come utilizzare Singulair 4 in base ai sintomi presenti nel bambino e al
grado di gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori;
• iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico;
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie. I sintomi dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Singulair 4 a un bambino

È necessario informare il medico curante di tutti i disturbi e allergie attuali o precedenti presenti nel
bambino.
Quando non somministrare il medicinale Singulair 4 al bambino

• se il bambino è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione del medicinale Singulair 4 al bambino, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi di asma o difficoltà respiratorie nel bambino, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Il medicinale Singulair 4 per somministrazione orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi, è necessario seguire le indicazioni del medico. È sempre opportuno tenere a disposizione un medicinale inalatorio da utilizzare in caso di crisi asmatica nel bambino.
• È importante che il bambino assuma tutti i medicinali contro l'asma prescritti dal medico curante. Il medicinale Singulair 4 non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contro l'asma prescritti dal medico curante.
• È importante ricordare che, se nel bambino che assume medicinali contro l'asma dovessero manifestarsi contemporaneamente sintomi quali sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi a carico dell'apparato respiratorio e/o eruzione cutanea, è necessario rivolgersi al medico.
• Non somministrare al bambino acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (chiamati anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi aggravano i sintomi di asma nel bambino.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del
comportamento e dell'umore, depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in
trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l'assunzione di montelukast si
manifestassero tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all'età del paziente.
Singulair 4 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente somministrati al bambino, nonché di quelli che potrebbero essere somministrati in futuro, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Singulair 4 o Singulair 4 può influenzare l'effetto di altri medicinali assunti dal bambino.
Prima di iniziare il trattamento con Singulair 4, informare il medico se il bambino assume uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Singulair 4 e alimenti e bevande
Il medicinale Singulair 4, compresse masticabili da 4 mg, non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non si applica al medicinale Singulair 4 compresse masticabili da 4 mg, poiché è destinato all'uso in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo paragrafo non si applica al medicinale Singulair 4 compresse masticabili da 4 mg, poiché è destinato all'uso in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; tuttavia, le informazioni seguenti sono rilevanti riguardo al principio attivo – montelukast.
Non ci si aspetta che Singulair 4 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante il trattamento con Singulair 4, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Singulair 4 compresse masticabili da 4 mg contiene aspartame, sodio e alcol benzilico
Il medicinale contiene 1,2 mg di aspartame in ogni compressa masticabile da 4 mg, corrispondente a 0,674 mg di fenilalanina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per un bambino affetto da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene fino a 0,36 mg di alcol benzilico per compressa. L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Nei bambini affetti da malattie epatiche o renali, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico potrebbe accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come prendere il medicinale Singulair 4

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico del bambino o al farmacista.

• Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno difficoltà a deglutire le compresse masticabili, è disponibile una formulazione in granuli.
• Al bambino deve essere somministrata una sola compressa masticabile di Singulair 4 una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il bambino non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco improvviso di asma.

Uso nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg una volta al giorno, alla sera.
È necessario accertarsi che il bambino che assume Singulair 4 non prenda altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all’uso orale.
La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
Singulair 4 compresse masticabili da 4 mg non devono essere assunte durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Singulair 4
È necessario contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati.
In caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, cefalea, vomito e iperattività motoria.
Dimenticanza di una dose di Singulair 4
Singulair 4 deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il bambino dimentica di assumere una dose, si deve tornare al normale schema posologico – una compressa masticabile una volta al giorno.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Singulair 4
Singulair 4 è efficace nel trattamento dell’asma nel bambino solo se assunto regolarmente.
È importante continuare a somministrare Singulair 4 al bambino per tutto il tempo indicato dal medico curante. Questo aiuterà a mantenere sotto controllo l’asma nel bambino.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale nel bambino, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici con il medicinale Singulair 4 compresse masticabili e masticabili, 4 mg, gli effetti indesiderati più comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone), considerati correlati all'assunzione di Singulair 4, sono stati:

• dolore addominale
• eccessiva sete.

Inoltre, negli studi clinici condotti con Singulair compresse rivestite da 10 mg e compresse masticabili da 5 mg, sono stati riportati:

• cefalea.

Questi sintomi erano generalmente di lieve entità e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano Singulair rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.
Non comune: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell'umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni.

Raro: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• maggiore tendenza al sanguinamento
• tremori
• palpitazioni.

Molto raro: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento di mani e piedi, peggioramento dei sintomi a carico dell'apparato respiratorio e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedi punto 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell'umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) polmonare
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato.

Altri effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio del medicinale
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infezioni delle vie respiratorie superiori.

Comune: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento degli enzimi epatici.

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell'umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria
• vertigini, sonnolenza, formicolio o intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edemi.

Raro: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi dell'attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto raro: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• noduli sottocutanei dolenti e rossi, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell'umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Singulair 4

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Singulair 4

• La sostanza attiva del medicinale è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 4 mg di montelukast come montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E 463), ossido di ferro rosso (E 172), croscarmellosa sodica, aroma ciliegia contenente alcool benzilico (E 1519), aspartame (E 951) e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Singulair 4 e contenuto della confezione
Le compresse masticabili Singulair 4 da 4 mg sono compresse ovali, biconvesse, di colore rosa con l’incisione "SINGULAIR" su un lato e "MSD 711" sull’altro lato.
Le compresse sono contenute in blister confezionati in astucci da 14 o 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 14/190/01-C
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 158/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia
Singulair