Сінгулайр 10

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сінгулайр 10, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Montelukastum
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сінгулайр 10 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 10
3. Як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 10
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сінгулайр 10
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінгулайр 10 і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сінгулайр 10
Лікарський засіб Сінгулайр 10 є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує дію речовин,
що називаються лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Сінгулайр 10
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів і також викликають симптоми алергії.
Блокуючи дію лейкотрієнів, Сінгулайр 10 полегшує симптоми астми, допомагає контролювати
астму, а також полегшує симптоми сезонної алергії (відому також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт).
Коли слід застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 10
Лікар призначив застосування лікарського засобу Сінгулайр 10 для лікування астми з метою запобігання виникненню
симптомів астми протягом дня і вночі.

• Лікарський засіб Сінгулайр 10 застосовують для лікування дорослих пацієнтів та підлітків віком 15 років і старше, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків і коли необхідно додаткове лікування.
• Лікарський засіб Сінгулайр 10 також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких лікарський засіб Сінгулайр 10 застосовується для лікування астми, цей засіб може також полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як застосовувати Сінгулайр 10, залежно від симптомів пацієнта та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників;
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження;
• набряк (запальний процес) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи. До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (відомі також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції організму, які часто викликаються пилком дерев, трав та рослин, що перебуває в повітрі. До типових симптомів сезонних алергій можуть належати: відчуття закладеності носа, риніт, свербіж у носі; чхання; сльозотеча, набряк, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 10

Потрібно повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є у пацієнта на даний момент або були раніше.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 10

• якщо пацієнт має гіперчутливість до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сінгулайр 10 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або труднощів із диханням необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Пероральний лікарський засіб Сінгулайр 10 не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди слід мати при собі інгаляційний засіб для термінового застосування у разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі лікарські засоби від астми, які призначив лікар. Лікарський засіб Сінгулайр 10 не слід застосовувати замість інших лікарських засобів від астми, рекомендованих лікарем.
• Потрібно пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає лікарські засоби від астми, виникнуть такі симптоми, як симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, слід звернутися до лікаря.
• Пацієнт не повинен приймати кислоту ацетилосаліцилову (аспірин) чи протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони загострюють у нього симптоми астми.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми під час прийому монтелукасту, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 15 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу, адаптовані до віку пацієнта.
Сінгулайр 10 та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Сінгулайр 10 або Сінгулайр 10 може впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування лікарського засобу Сінгулайр 10 слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Сінгулайр 10 та їжа, напої
Лікарський засіб Сінгулайр 10, таблетки в оболонці 10 мг, можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 10.
Вагітність
Лікар визначить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Сінгулайр 10 у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Сінгулайр 10 до грудного молока. Якщо жінка годує груддю або збирається годувати груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 10.
Керування транспортними засобами та механізмами
Не очікується, що лікарський засіб Сінгулайр 10 впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у окремих осіб реакція на ліки може бути різною.
Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомлялося під час застосування лікарського засобу Сінгулайр 10, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Сінгулайр 10, 10 мг, у формі таблеток в оболонці містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сінгулайр 10

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Слід застосовувати лише одну таблетку ліків Сінгулайр 10 один раз на добу, як рекомендовано лікарем.
• Ліки слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також під час раптового нападу астми.

Застосування у дорослих та підлітків віком від 15 років
Рекомендована доза — одна вкрита оболонкою таблетка 10 мг один раз на добу, ввечері.
Необхідно переконатися, що пацієнт, який приймає ліки Сінгулайр 10, не приймає інших ліків,
які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначені для перорального застосування.
Ліки Сінгулайр 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінгулайр 10
Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажаних ефектів не спостерігалося.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість,
підвищена спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Пропуск прийому ліків Сінгулайр 10
Ліки Сінгулайр 10 слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Однак якщо пацієнт забув
прийняти дозу ліків, слід повернутися до звичайної схеми дозування — одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення прийому ліків Сінгулайр 10
Ліки Сінгулайр 10 є ефективними у лікуванні астми лише тоді, коли застосовуються регулярно.
Важливо продовжувати застосування ліків Сінгулайр 10 стільки часу, скільки рекомендував лікар.
Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень із застосуванням препарату Сінгулайр 10 у вигляді вкритих оболонкою таблеток, 10 мг, найчастішими побічними ефектами (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб), які вважалися пов’язаними з прийомом препарату Сінгулайр 10, були:

• біль у животі
• головний біль

Ці симптоми зазвичай мали легкий ступінь тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали препарат Сінгулайр 10, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими, і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, у тому числі набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, у тому числі агресивна поведінка або ворожість, депресія
• судоми

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• синдром, що включає такі симптоми, як грипозні прояви, відчуття колючості та поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Шарга-Стросса) (див. пункт 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипання
• лихоманка
• підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, у тому числі нічні кошмари, труднощі заснути, сомнамбулізм, дратівливість, відчуття тривоги, психомоторне збудження
• запаморочення, сонливість, відчуття колючості та поколювання або оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, нездужання
• синці, свербіж, кропив’янка
• болі в м’язах або суглобах, м’язові скорочення
• нічне сечовипускання у дітей
• слабкість і (або) втому, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сінгулайр 10

• Зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сінгулайр 10

• Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у формі монтелукасту натрію.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (89,3 мг), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е 463) та стеарат магнію. Склад оболонки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) та воск карнаубський.

Як виглядає лікарський засіб Сінгулайр 10 та що містить упаковка
Таблетки Сінгулайр 10, 10 мг — це біжеві квадратні таблетки з заокругленими кутами, вкриті плівковою оболонкою, з відтиснутим написом SINGULAIR з одного боку та MSD 117 — з іншого.
Блистери у пачках по 14 або 28 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди
Виробник:
Merck S.L., Polígono Merck, Mollet del Vallés, 08100 Barcelona, Іспанія
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 14/351/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 184/23