Singulair 10

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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Singulair 10, 10 mg, compresse rivestite
Montelukastum
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai Suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Singulair 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Singulair 10
3. Come prendere Singulair 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Singulair 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Singulair 10 e a cosa serve

Che cos’è Singulair 10
Singulair 10 è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l'azione di sostanze
chiamate leucotrieni.
Come agisce Singulair 10
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie e provocano anche sintomi allergici.
Bloccando l'azione dei leucotrieni, Singulair 10 allevia i sintomi dell'asma, aiuta a controllare
l'asma e allevia i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come rinite allergica stagionale o rinite allergica stagionale).
Quando deve assumere Singulair 10
Il medico Le ha prescritto Singulair 10 per il trattamento dell'asma, al fine di prevenire
l'insorgenza dei sintomi asmatici durante il giorno e durante la notte.

• Singulair 10 è utilizzato nel trattamento di pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni nei quali non è stata raggiunta un'adeguata controllo dell'asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario l'uso di farmaci aggiuntivi.
• Singulair 10 aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti con asma bronchiale nei quali Singulair 10 è utilizzato per il trattamento dell'asma, Singulair 10 può anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.

Il medico stabilirà come deve assumere Singulair 10 in base ai sintomi presenti e alla gravità dell'asma.
Che cos’è l'asma?
L'asma è una malattia cronica.
Nell'asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori;
• iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l'aria fredda o lo sforzo fisico;
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie. I sintomi dell'asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come rinite allergica stagionale o rinite allergica stagionale) sono reazioni allergiche dell'organismo spesso causate da pollini di alberi, erbe e piante presenti nell'aria. I sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: sensazione di naso chiuso, rinite, prurito al naso; starnuti; lacrimazione, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Singulair 10

È necessario informare il medico curante di tutti i disturbi e le allergie attuali o pregressi del paziente.
Quando non deve essere usato il medicinale Singulair 10

• se il paziente è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Singulair 10, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi dell’asma o di difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Il medicinale Singulair 10 per somministrazione orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di comparsa di una crisi, è necessario seguire le indicazioni del medico. È sempre opportuno avere a disposizione un medicinale per inalazione da usare in caso di crisi asmatica.
• È importante che il paziente assuma tutti i medicinali prescritti dal medico curante per il trattamento dell’asma. Il medicinale Singulair 10 non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali per l’asma prescritti dal medico curante.
• È necessario ricordare che, se al paziente che assume medicinali per l’asma dovessero manifestarsi contemporaneamente sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi a carico dell’apparato respiratorio e/o eruzioni cutanee, è necessario rivolgersi al medico.
• Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (chiamati anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano i sintomi dell’asma.

Sono stati riportati eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all’età del paziente.
Singulair 10 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Singulair 10 o Singulair 10 può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal paziente.
Prima di iniziare a utilizzare Singulair 10, è necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (usato nel trattamento dell’elevato livello di lipidi nel plasma).

Singulair 10 e alimenti e bevande
Le compresse rivestite da 10 mg di Singulair 10 possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare il medicinale Singulair 10.
Gravidanza
Il medico curante valuterà se la paziente può assumere il medicinale Singulair 10 durante questo periodo.
Allattamento
Non è noto se il medicinale Singulair 10 passi nel latte umano. Se la donna allatta al seno o intende allattare, deve consultare il medico curante prima di assumere il medicinale Singulair 10.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Singulair 10 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da persona a persona.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l’assunzione di Singulair 10, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Singulair 10, 10 mg compresse rivestite contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Singulair 10

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.

• Assumere soltanto una compressa di Singulair 10 al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.

Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
La dose raccomandata è di una compressa rivestita da 10 mg una volta al giorno, alla sera.
È importante assicurarsi che il paziente che assume Singulair 10 non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
Singulair 10 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Singulair 10
Si rivolga immediatamente al medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati.
Nei bambini e negli adulti, in caso di sovradosaggio, i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, eccessiva sete, mal di testa, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza di assumere Singulair 10
Singulair 10 deve essere assunto come indicato dal medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, deve tornare al normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Singulair 10
Singulair 10 è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere Singulair 10 per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Questo aiuterà a mantenere sotto controllo l'asma del paziente.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante gli studi clinici con Singulair 10 compresse rivestite con film da 10 mg, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati, considerati correlati all’assunzione di Singulair 10 (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone), sono stati:

• dolore addominale
• mal di testa

Questi sintomi erano generalmente di lieve entità e si presentavano più spesso nei pazienti che assumevano Singulair 10 rispetto a quelli che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.
Non comune: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Raro: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• maggiore tendenza a sanguinamenti
• tremori
• palpitazioni

Molto raro: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• sindrome caratterizzata da sintomi simili a quelli dell’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• basso numero di piastrine nel sangue
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato
Molto comune: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comune: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non comune: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di irrequietezza, agitazione psicomotoria
• capogiri, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• lividi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edema

Raro: possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto raro: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone

• noduli sottocutanei dolenti e rossi, che si manifestano prevalentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Singulair 10

• Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Singulair 10

• La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (89,3 mg), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E 463) e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa (E 463), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e cera carnauba.

Aspetto del medicinale Singulair 10 e contenuto della confezione
Le compresse di Singulair 10 da 10 mg sono compresse rivestite di colore beige, quadrate con i lati arrotondati, con impresso il marchio SINGULAIR su un lato e MSD 117 sull'altro lato.
Confezioni in blister da 14 o 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Produttore:
Merck S.L., Polígono Merck, Mollet del Vallés, 08100 Barcelona, Spagna
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 14/351/99-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 184/23