Сингуляр 10: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сингуляр 10, 10 мг, покрытые оболочкой таблетки
Монтелукаст
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или провизору.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Сингуляр 10 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Сингуляр 10
Как применять лекарство Сингуляр 10
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Сингуляр 10
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сингуляр 10 и для чего оно применяется

Что такое лекарство Сингуляр 10
Лекарство Сингуляр 10 является антагонистом рецепторов лейкотриенов, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует лекарство Сингуляр 10
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей, а также провоцируют аллергические симптомы.
Блокируя действие лейкотриенов, Сингуляр 10 облегчает симптомы астмы, помогает контролировать течение астмы, а также уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Когда следует применять лекарство Сингуляр 10
Врач назначил применение лекарства Сингуляр 10 для лечения астмы с целью предотвращения возникновения симптомов астмы в течение дня и ночи.

Лекарство Сингуляр 10 применяется для лечения взрослых пациентов и подростков в возрасте 15 лет и старше, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при применении ранее используемых лекарств и когда требуется дополнительная терапия.
Лекарство Сингуляр 10 также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
У пациентов с бронхиальной астмой, которым Сингуляр 10 назначается для лечения астмы, препарат может также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Врач определит, как следует применять Сингуляр 10, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение может усиливаться и ослабевать под влиянием различных факторов;
повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

Что такое сезонные аллергии?
Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергические реакции организма, часто вызываемые пыльцой деревьев, трав и сорных растений, присутствующей в воздухе. К типичным симптомам сезонной аллергии могут относиться: ощущение заложенности носа, насморк, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Сингуляр 10

Следует сообщить лечащему врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые имеются у пациента в настоящее время или были в прошлом.

Когда не применять препарат Сингуляр 10

если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сингуляр 10 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В случае усиления симптомов астмы или затруднений при дыхании необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Препарат Сингуляр 10 для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа следует следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения при приступе астмы.
Важно, чтобы пациент принимал все противовоспалительные препараты от астмы, назначенные лечащим врачом. Препарат Сингуляр 10 не следует применять вместо других препаратов от астмы, рекомендованных лечащим врачом.
Следует помнить, что если у пациента, принимающего препараты от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как признаки, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение состояния со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Различные нейропсихиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей в возрасте младше 15 лет.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Взаимодействие препарата Сингуляр 10 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сингуляр 10 или препарат Сингуляр 10 может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Перед началом применения препарата Сингуляр 10 необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций)
гемфиброзил (применяется при лечении высокого уровня липидов в плазме).

Препарат Сингуляр 10 и прием пищи и напитков
Препарат Сингуляр 10, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Сингуляр 10.

Беременность
Лечащий врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Сингуляр 10 в этот период.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Сингуляр 10 в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Сингуляр 10.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Сингуляр 10 будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые отмечались при применении препарата Сингуляр 10, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Сингуляр 10, 10 мг, в форме таблеток, покрытых оболочкой, содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сингуляр 10

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо применять только одну таблетку препарата Сингуляр 10 один раз в сутки, согласно назначению врача.
Препарат следует принимать даже в том случае, если у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапном приступе астмы.

Применение у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна пленочная таблетка 10 мг один раз в сутки вечером.
Следует убедиться, что пациент, принимающий препарат Сингуляр 10, не принимает других лекарственных средств, содержащих одноимённое активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Препарат Сингуляр 10 можно принимать независимо от приёма пищи.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Сингуляр 10
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные реакции не наблюдались.
При передозировке у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная возбудимость.
Пропуск приёма препарата Сингуляр 10
Препарат Сингуляр 10 следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сингуляр 10
Препарат Сингуляр 10 эффективен в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать применение препарата Сингуляр 10 столько времени, сколько назначил лечащий врач.
Это поможет поддерживать контроль над астмой у пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
В ходе клинических исследований препарата Сингуляр 10 в форме пленочных таблеток 10 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек), которые, как считалось, связаны с применением препарата Сингуляр 10:

боль в животе
головная боль

Эти симптомы обычно были легкими по тяжести и чаще возникали у пациентов, принимавших препарат Сингуляр 10, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Тяжелые побочные эффекты
Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми, и пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия
судороги

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

повышенная склонность к кровотечениям
дрожание
сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные проявления, ощущение покалывания и онемения или парестезии рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь (синдром Хортона-Штрасса) (см. раздел 2)
снижение числа тромбоцитов
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки
отек (воспаление) легких
тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
воспаление печени

Другие побочные эффекты, возникшие после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек

инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек

диарея, тошнота, рвота
сыпь
лихорадка
повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, сомнамбулизм, раздражительность, чувство беспокойства, двигательное беспокойство
головокружение, сонливость, ощущение покалывания, онемения или парестезии
носовые кровотечения
сухость во рту, диспепсия
синяки, зуд, крапивница
боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы
ночное недержание мочи у детей
слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отеки

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

болезненные красные подкожные узелки, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сингуляр 10

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сингуляр 10

Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в виде натриевой соли монтелукаста.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (89,3 мг), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), воск карнаубский.

Как выглядит лекарство Сингуляр 10 и что содержит упаковка
Таблетки Сингуляр 10, 10 мг — это покрытые оболочкой квадратные таблетки бежевого цвета с закруглёнными краями, с тиснением: на одной стороне — надпись SINGULAIR, на другой — MSD 117.
Блистеры в упаковках по 14 или 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерланды
Производитель:
Merck S.L., Polígono Merck, Mollet del Vallés, 08100 Barcelona, Испания
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 14/351/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 184/23