Singulair 10

Prospecto: Información para el usuario

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Información en el envase primario en idioma extranjero.
Singulair 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicarles.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Singulair 10

Debe informar al médico de cualquier enfermedad o alergia que el paciente padezca actualmente o haya padecido en el pasado.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Singulair 10

• si el paciente es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Singulair 10, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si empeoran los síntomas de asma o aparece dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico.
• El medicamento Singulair 10 por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que aparezca un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico. No debe utilizar Singulair 10 en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya indicado el médico.
• Debe tener en cuenta que si el paciente que está tomando medicamentos para el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupciones cutáneas, debe acudir al médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran los síntomas de asma.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión e ideas suicidas) en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (véase el apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar con el médico.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 15 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
Singulair 10 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Singulair 10 o Singulair 10 puede afectar al efecto de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Antes de comenzar a tomar Singulair 10, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de lípidos en plasma).

Singulair 10 con alimentos y bebidas
Las tabletas recubiertas de Singulair 10 mg pueden tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Singulair 10.
Embarazo
El médico evaluará si la paciente puede tomar Singulair 10 durante este periodo.
Lactancia
No se sabe si Singulair 10 pasa a la leche materna. Si la mujer está lactando o tiene intención de hacerlo, debe consultar con su médico antes de utilizar Singulair 10.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Singulair 10 influya sobre la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra.
Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), notificados durante el tratamiento con Singulair 10, podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Singulair 10, 10 mg, en forma de tabletas recubiertas contiene lactosa y sodio
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Singulair 10

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Debe tomarse solamente una tableta de Singulair 10 al día, según las indicaciones del médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como tampoco en caso de un ataque asmático agudo.

Uso en adultos y adolescentes a partir de 15 años
La dosis recomendada es de una tableta recubierta de 10 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Singulair 10 no esté tomando otros medicamentos que
contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está indicado para administración oral.
Singulair 10 puede tomarse con o sin alimentos.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Singulair 10
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentemente observados han sido:
dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Olvido de la toma de Singulair 10
Singulair 10 debe tomarse según las indicaciones del médico. No obstante, si el paciente olvida
tomar una dosis, debe reanudar el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Singulair 10
Singulair 10 es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma regularmente.
Es importante continuar tomando Singulair 10 durante el tiempo que el médico tratante haya indicado.
Esto ayudará a mantener el asma del paciente bajo control.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En estudios clínicos con Singulair 10 en forma de comprimidos recubiertos, 10 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas), considerados relacionados con la toma de Singulair 10, fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos síntomas solían ser de intensidad leve y se presentaban con más frecuencia en pacientes que tomaban Singulair 10 que en aquellos que tomaban placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves y que podrían requerir asistencia médica de urgencia.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como los de la gripe, sensación de pinchazos y hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, inquietud motora
• mareo, somnolencia, sensación de pinchazos, hormigueo o entumecimiento
• epistaxis (hemorragia nasal)
• sequedad de boca, dispepsia
• moretones, picor, urticaria
• dolores musculares o articulares, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, hinchazón

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos dolorosos y rojos bajo la piel, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Singulair 10

• Conservar por debajo de 30°C.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Singulair 10

• La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (89,3 mg), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E 463) y estearato magnésico. Componentes del recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa (E 463), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y cera de Carnauba.

Aspecto del medicamento Singulair 10 y contenido del envase
Los comprimidos de Singulair 10, 10 mg son comprimidos recubiertos, cuadrados con bordes redondeados, de color beige, con la inscripción "SINGULAIR" grabada en una cara y "MSD 117" en la otra.
Se presentan en blísters con envases de 14 o 28 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Fabricante:
Merck S.L., Polígono Merck, Mollet del Vallés, 08100 Barcelona, España
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 14/351/99-C
Número de autorización para la importación paralela: 184/23