Сінгулайр 10

УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Сінгулайр 10 (Сінгулайр)
10 мг, таблетки в оболонці
Montelukastum
Сінгулайр 10 та Сінгулайр — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Сінгулайр 10 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 10
3. Як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 10
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сінгулайр 10
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сінгулайр 10 і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сінгулайр 10
Лікарський засіб Сінгулайр 10 є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує дію речовин,
що називаються лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Сінгулайр 10
Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів і також спричиняють алергічні симптоми.
Блокуючи дію лейкотрієнів, лікарський засіб Сінгулайр 10 полегшує симптоми астми, допомагає
контролювати астму та полегшує симптоми сезонної алергії (відому також як сінна лихоманка або
сезонний алергічний риніт).
Коли слід застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 10
Лікар призначив застосування лікарського засобу Сінгулайр 10 для лікування астми з метою
запобігання виникненню симптомів астми протягом дня і вночі.

• Лікарський засіб Сінгулайр 10 застосовується для лікування дорослих пацієнтів і підлітків віком 15 років і старше, у яких не досягнуто адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
• Лікарський засіб Сінгулайр 10 також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів з бронхіальною астмою, яким лікарський засіб Сінгулайр 10 застосовується для лікування астми, він також може полегшувати симптоми сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 10, залежно від симптомів пацієнта та
ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарковий, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запальний процес) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (відомі також як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні реакції організму, які часто викликаються пилком дерев, трав і злаків, що перебувають у повітрі. До типових симптомів сезонних алергій можуть належати: відчуття закладеності носа, риніт, свербіж у носі; чхання; сльозотеча, набряк, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 10

Пацієнту слід повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які виникають у пацієнта в даний час або виникали раніше.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сінгулайр 10

• якщо пацієнт має гіперчутливість до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сінгулайр 10 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Пероральний лікарський засіб Сінгулайр 10 не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Пацієнт завжди повинен мати при собі інгаляційний засіб для термінового застосування у разі нападу астми.
• Важливо, щоб пацієнт приймав усі лікарські засоби від астми, які призначив лікар. Лікарський засіб Сінгулайр 10 не слід застосовувати замість інших лікарських засобів від астми, рекомендованих лікарем.
• Слід пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає лікарські засоби від астми, виникнуть такі симптоми, як симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
• Пацієнту не слід приймати ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або протизапальних засобів (які також називають нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ), якщо вони загострюють у пацієнта симптоми астми.

Пацієнту слід повідомити, що у дорослих, підлітків і дітей, які лікувалися лікарським засобом Сінгулайр 10, спостерігалися різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо під час прийому лікарського засобу Сінгулайр 10 у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 15 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років доступні інші лікарські форми цього засобу, адаптовані до віку пацієнта.
Лікарський засіб Сінгулайр 10 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Сінгулайр 10 або лікарський засіб Сінгулайр 10 може впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування лікарського засобу Сінгулайр 10 слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• фенобарбітал (застосовується при лікуванні епілепсії)
• фенітоїн (застосовується при лікуванні епілепсії)
• рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу та деяких інших інфекцій)
• гемфіброзил (застосовується при лікуванні підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Лікарський засіб Сінгулайр 10 та їжа і напої
Лікарський засіб Сінгулайр 10, таблетки в оболонці 10 мг, можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 10.
Вагітність
Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати лікарський засіб Сінгулайр 10 у цей період.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Сінгулайр 10 у грудне молоко. Якщо жінка годує грудьми або має намір годувати грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Сінгулайр 10.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід очікувати, що лікарський засіб Сінгулайр 10 впливатиме на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Проте у окремих осіб реакція на ліки може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування лікарського засобу Сінгулайр 10, можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Сінгулайр 10, 10 мг, у формі таблеток в оболонці містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сінгулайр 10

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Слід застосовувати лише одну таблетку ліків Сінгулайр 10 один раз на добу, як рекомендовано лікарем.
• Ліки слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також під час раптового нападу астми.

Застосування у дорослих та підлітків віком 15 років і старше
Рекомендована доза — одна вкрита оболонкою таблетка 10 мг один раз на добу, увечері.
Слід переконатися, що пацієнт, який приймає ліки Сінгулайр 10, не приймає інших ліків,
які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначено для перорального застосування.
Ліки Сінгулайр 10 можна приймати незалежно від прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сінгулайр 10
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігали такі
симптоми: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та надмірна рухова збудливість.
Пропуск прийому ліків Сінгулайр 10
Ліки Сінгулайр 10 слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Однак якщо пацієнт забув
прийняти дозу ліків, слід повернутися до звичного режиму дозування — одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Сінгулайр 10
Ліки Сінгулайр 10 ефективні у лікуванні астми лише тоді, коли їх регулярно застосовують.
Важливо продовжувати прийом ліків Сінгулайр 10 так довго, як це рекомендовано лікарем.
Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень препарату Сінгулайр 10 у формі вкритих оболонкою таблеток, 10 мг, найчастішими побічними ефектами (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб), які вважалися пов’язаними з прийомом препарату Сінгулайр 10, були:

• біль у животі
• головний біль

Ці симптоми зазвичай мали легкий ступінь тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали препарат Сінгулайр 10, ніж у тих, хто приймав плацебо (таблетку, що не містить жодної активної речовини).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути тяжкими, і пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
Нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
• судоми

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• синдром, що включає симптоми, подібні до грипу, відчуття поколювання та оніміння або відчуття оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Шегрена-Стросса) (див. розділ 2)
• знижена кількість тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота, блювота
• висип
• лихоманка
• підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, лунатизм, дратівливість, почуття тривоги, рухова тривожність
• запаморочення, сонливість, відчуття поколювання та оніміння або відчуття оніміння
• носові кровотечі
• сухість у порожнині рота, нездужання
• синяки, свербіж, кропив’янка
• болі в м’язах або суглобах, м’язові судоми
• нічне сечовипускання у дітей
• слабкість та (або) втому, погане самопочуття, набряки

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• болючі червоні підшкірні вузлики, що найчастіше виникають на гомілках (узловий еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сінгулайр 10

• Зберігати при температурі нижче 30°C.
• Лікарський засіб потрібно зберігати у недоступному для дітей місці, у якому не видно.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP. Перші дві цифри означають місяць; останні чотири цифри — рік. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Зберігати у вихідній упаковці, захищаючи від світла та вологи.
• Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сінгулайр 10

• Активною речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (89,3 мг), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (Е 463) та стеарат магнію. Склад оболонки: гіпромелоза 2910/6, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) та воск карнаубський.

Як виглядає лікарський засіб Сінгулайр 10 та що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Сінгулайр 10 — це бежеві, квадратні з заокругленими краями таблетки, вкриті оболонкою, з тисненим написом SINGULAIR на одній стороні та MSD 117 — на іншій.
Блистери Al/Al у пачках по 14 або 28 таблеток у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нідерланди
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Чеській Республіці, країні експорту: 14/351/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 27/23