Сингуляр 10

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Сингуляр 10 (Сингуляр)
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Монтелукаст
Сингуляр 10 и Сингуляр — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сингуляр 10 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сингуляр 10
3. Как применять лекарство Сингуляр 10
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Сингуляр 10
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сингуляр 10 и для чего оно применяется

Что такое лекарство Сингуляр 10
Лекарство Сингуляр 10 является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим действие веществ,
называемых лейкотриенами.
Как действует лекарство Сингуляр 10
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей, а также провоцируют аллергические симптомы.
Блокируя действие лейкотриенов, лекарство Сингуляр 10 облегчает симптомы астмы, помогает контролировать течение астмы, а также уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит).
Когда следует применять лекарство Сингуляр 10
Врач назначил применение лекарства Сингуляр 10 для лечения астмы с целью предотвращения возникновения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Лекарство Сингуляр 10 применяется для лечения взрослых пациентов и подростков в возрасте 15 лет и старше, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при применении ранее используемых лекарственных средств и когда требуется добавление дополнительной терапии.
• Лекарство Сингуляр 10 также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым лекарство Сингуляр 10 назначено для лечения астмы, оно может также облегчать симптомы сезонного аллергического ринита.

Врач определит, как применять лекарство Сингуляр 10, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• трудности с дыханием, вызванные сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает в ответ на различные факторы.
• повышенная чувствительность дыхательных путей, реагирующих на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

Что такое сезонные аллергии?
Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергические реакции организма, часто вызываемые пыльцой деревьев, трав и сорных растений, присутствующей в воздухе. К типичным симптомам сезонной аллергии могут относиться: ощущение заложенности носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением препарата Сингуляр 10

Следует сообщить лечащему врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые имеются у пациента в настоящее время или имелись ранее.

Когда не следует применять препарат Сингуляр 10

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сингуляр 10 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В случае усиления симптомов астмы или затруднённого дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
• Препарат Сингуляр 10 для приёма внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения в случае приступа астмы.
• Важно, чтобы пациент принимал все противолегочные препараты, назначенные лечащим врачом. Препарат Сингуляр 10 не следует применять вместо других противолегочных препаратов, рекомендованных лечащим врачом.
• Следует помнить, что если у пациента, принимающего препараты от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как признаки, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Следует предупредить пациента, что у взрослых, подростков и детей, получающих препарат Сингуляр 10, наблюдались различные нейропсихиатрические побочные явления (например, изменения поведения и настроения) (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы во время приёма препарата Сингуляр 10, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей младше 15 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет существуют другие лекарственные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.

Влияние препарата Сингуляр 10 на другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сингуляр 10 или препарат Сингуляр 10 может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Перед началом применения препарата Сингуляр 10 следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (применяется при лечении высокого содержания липидов в плазме).

Препарат Сингуляр 10 и приём пищи и жидкости
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг препарата Сингуляр 10 можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Сингуляр 10.

Беременность
Лечащий врач оценит, можно ли пациентке применять препарат Сингуляр 10 в этот период.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Сингуляр 10 в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Сингуляр 10.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует ожидать, что препарат Сингуляр 10 будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при применении препарата Сингуляр 10, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Сингуляр 10, 10 мг, в форме таблеток, покрытых оболочкой, содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сингуляр 10

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Применять только одну таблетку лекарства Сингуляр 10 один раз в сутки, как рекомендовано врачом.
• Лекарство следует принимать даже в тех случаях, когда у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапных приступах астмы.

Применение у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна пластифицированная таблетка 10 мг один раз в сутки вечером.
Следует убедиться, что пациент, принимающий лекарство Сингуляр 10, не принимает других препаратов, содержащих одноимённое активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для перорального применения.
Лекарство Сингуляр 10 можно принимать независимо от приёма пищи.

Превышение рекомендованной дозы лекарства Сингуляр 10
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались.
При передозировке у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.

Пропуск приёма лекарства Сингуляр 10
Лекарство Сингуляр 10 следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Сингуляр 10
Лекарство Сингуляр 10 эффективно в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать применение лекарства Сингуляр 10 в течение всего срока, рекомендованного лечащим врачом.
Это поможет поддерживать контроль над астмой у пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В ходе клинических исследований препарата Сингуляр 10 в форме покрытых оболочкой таблеток 10 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных действиях (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек), которые, как считалось, связаны с приёмом препарата Сингуляр 10:

• боль в животе
• головная боль

Эти симптомы обычно были лёгкими по степени выраженности и возникали чаще у пациентов, принимавших препарат Сингуляр 10, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий, которые могут быть тяжёлыми, и пациент может нуждаться в неотложной медицинской помощи.
Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек):

• синдром, включающий симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания и онемения или парестезии рук и ног, усугубление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) кожная сыпь (синдром Чарга–Стросса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки самоубийства
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных симптомов
• воспаление печени

Другие побочные действия, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок
Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек):

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, двигательное беспокойство
• головокружение, сонливость, ощущение покалывания и онемения или парестезии
• кровотечение из носа
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы
• ночные недержания мочи у детей
• слабость и (или) утомление, общее недомогание, отёки

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные подкожные узелки, чаще всего локализующиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сингуляр 10

• Хранить при температуре ниже 30 °C.
• Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сингуляр 10

• Активным веществом лекарства является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в форме натриевой соли монтелукаста.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (89,3 мг), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза 2910/6, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), воск карнаубский.

Как выглядит лекарство Сингуляр 10 и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Сингуляр 10 — это светло-коричневые, квадратные с закруглёнными краями, плёночно-покрытые таблетки с тиснением: на одной стороне — надпись SINGULAIR, на другой — MSD 117.
Блистеры Al/Al, упакованные в картонные коробки по 14 или 28 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерланды
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збондынская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збондынская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымьянкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND СПОЛЬКА АКЦЫЙНА
ул. Бещидзка 190
91-610 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 14/351/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 27/23