Singulair 10

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Singulair 10 (Singulair)
10 mg, compresse rivestite
Montelukastum
Singulair 10 e Singulair sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Singulair 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Singulair 10
3. Come prendere Singulair 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Singulair 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Singulair 10 e a cosa serve

Che cos'è Singulair 10
Singulair 10 è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l'azione di sostanze
chiamate leucotrieni.
Come agisce Singulair 10
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie e provocano anche
sintomi allergici.
Bloccando l'azione dei leucotrieni, Singulair 10 allevia i sintomi dell'asma, aiuta a controllare
l'asma e riduce i sintomi delle allergie stagionali (note anche come rinite allergica stagionale o
"febbre da fieno").
Quando usare Singulair 10
Il medico ha prescritto Singulair 10 per il trattamento dell'asma al fine di prevenire i sintomi
dell'asma durante il giorno e la notte.

• Singulair 10 è utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni nei quali non è stata raggiunta un'adeguata controllo dell'asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario ricorrere a terapie aggiuntive.
• Singulair 10 aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti con asma bronchiale in cui Singulair 10 viene utilizzato per il trattamento dell'asma, il medicinale può anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.

Il medico stabilirà come assumere Singulair 10 in base ai sintomi presenti e al grado di gravità dell'asma.
Che cos'è l'asma?
L'asma è una malattia cronica.
Nell'asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento può peggiorare o migliorare in risposta a diversi fattori.
• iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l'aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie. I sintomi dell'asma comprendono tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

Che cosa sono le allergie stagionali?
Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono reazioni allergiche spesso causate da pollini presenti nell'aria provenienti da alberi, erbe e piante. I sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, rinite, prurito al naso; starnuti; lacrimazione, gonfiore, arrossamento e prurito agli occhi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Singulair 10

È necessario informare il medico curante di qualsiasi disturbo o allergia attualmente presente o già avuta in precedenza dal paziente.
Quando non utilizzare il medicinale Singulair 10

• se il paziente è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Singulair 10, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi di asma o difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante.
• Il medicinale Singulair 10 per somministrazione orale non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco, è necessario seguire le indicazioni del medico. È sempre opportuno tenere a portata di mano un inalatore da utilizzare in caso di attacco di asma.
• È importante che il paziente assuma tutti i medicinali prescritti dal medico curante per il trattamento dell'asma. Il medicinale Singulair 10 non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contro l'asma raccomandati dal medico curante.
• È importante ricordare che, se al paziente che assume medicinali per l'asma dovessero manifestarsi contemporaneamente sintomi come quelli influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzioni cutanee, è necessario consultare il medico.
• Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano i sintomi di asma nel paziente.

È necessario informare il paziente che, in adulti, adolescenti e bambini trattati con il medicinale Singulair 10, si sono verificati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell'umore) (vedere punto 4). Se durante l'assunzione del medicinale Singulair 10 dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all'età del paziente.
Singulair 10 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influire sull'effetto di Singulair 10 o Singulair 10 può influire sull'effetto di altri medicinali assunti dal paziente.
Prima di iniziare l'assunzione di Singulair 10, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni)
• gemfibrozil (utilizzato nel trattamento di elevati livelli di lipidi nel plasma).

Singulair 10 e alimenti e bevande
Le compresse rivestite da 10 mg di Singulair 10 possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Singulair 10.
Gravidanza
Il medico curante valuterà se la paziente può assumere il medicinale Singulair 10 durante questo periodo.
Allattamento
Non è noto se il medicinale Singulair 10 passi nel latte materno. Se una donna allatta o intende allattare, deve consultare il medico curante prima di assumere il medicinale Singulair 10.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Singulair 10 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da persona a persona.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l'assunzione di Singulair 10, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Singulair 10, 10 mg compresse rivestite contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Singulair 10

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.

• Si deve assumere solo una compressa di Singulair 10 al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi di asma, nonché in caso di attacco acuto di asma.

Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni
La dose raccomandata è di una compressa rivestita da 10 mg una volta al giorno, alla sera.
Si deve accertare che il paziente che assume Singulair 10 non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
Singulair 10 può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Singulair 10
Si deve contattare immediatamente il medico curante.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati.
Nei casi di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, eccessiva sete, cefalea, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza di assumere Singulair 10
Singulair 10 deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, deve tornare al normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Singulair 10
Singulair 10 è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere Singulair 10 per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Ciò aiuterà a mantenere l'asma sotto controllo nel paziente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante gli studi clinici con il medicinale Singulair 10 in compresse rivestite con film, 10 mg, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10), ritenuti correlati all’assunzione di Singulair 10, erano:

• dolore addominale
• mal di testa

Questi sintomi erano generalmente di lieve entità e si verificavano più spesso nei pazienti che assumevano Singulair 10 rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• maggiore tendenza a sanguinare
• tremori
• palpitazioni

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• sindrome da sintomi quali manifestazioni simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di irrequietezza, agitazione psicomotoria
• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento
• sanguinamento dal naso
• secchezza della bocca, dispepsia
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edema

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• noduli sottocutanei dolenti e rossi, che si manifestano principalmente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Singulair 10

• Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
• Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister con: EXP. Le prime due cifre indicano il mese; le ultime quattro cifre indicano l'anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Singulair 10

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (89,3 mg), sodio croscarmellosso, idrossipropilcellulosa (E 463) e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910/6, idrossipropilcellulosa (E 463), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e cera Carnauba.

Aspetto di Singulair 10 e contenuto della confezione
Le compresse di Singulair 10 sono compresse rivestite di colore beige, quadrate con angoli arrotondati, con impresso il marchio SINGULAIR su un lato e MSD 117 sull'altro.
Confezioni in blister Al/Al da 14 o 28 compresse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 14/351/99-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 27/23