Singulair 10

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Singulair 10 (Singulair)
10 mg, comprimidos recubiertos
Montelukastum
Singulair 10 y Singulair son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Singulair 10 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Singulair 10
3. Cómo tomar Singulair 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Singulair 10
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Singulair 10 y para qué se utiliza

Qué es Singulair 10
Singulair 10 es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Singulair 10
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias, y también causan síntomas alérgicos. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Singulair 10 alivia los síntomas del asma, ayuda a controlarla y también mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional o fiebre del heno).
Cuándo debe utilizarse Singulair 10
Su médico le ha recetado Singulair 10 para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas tanto durante el día como durante la noche.

• Singulair 10 se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes de 15 años o más, cuando no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y se requiere añadir un tratamiento adicional.
• Singulair 10 también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• En pacientes con asma bronquial que estén tomando Singulair 10 para su tratamiento, este medicamento también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe tomar Singulair 10, según los síntomas que presente y la gravedad de su asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación de la mucosa que recubre las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas del organismo, a menudo provocadas por el polen de árboles, hierbas y pastos presente en el aire. Entre los síntomas típicos de la alergia estacional se incluyen: congestión nasal, mucosidad nasal, picor nasal, estornudos, lagrimeo, hinchazón, enrojecimiento y picor de ojos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Singulair 10

Debe informar al médico de cualquier dolencia o alergia que el paciente presente actualmente o que haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Singulair 10

• si el paciente es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Singulair 10, debe hablar con el médico o con el farmacéutico.

• Si empeoran los síntomas de asma o aparece dificultad para respirar, debe consultar inmediatamente al médico tratante.
• El medicamento Singulair 10 para administración oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que se presente un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico tratante. No debe utilizar el medicamento Singulair 10 en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya prescrito el médico.
• Debe tener en cuenta que si el paciente que está tomando medicamentos contra el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe consultar al médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran los síntomas de asma.

Debe informarse al paciente de que en adultos, adolescentes y niños tratados con el medicamento Singulair 10 se han observado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo) (véase el apartado 4). Si el paciente experimenta estos síntomas durante el tratamiento con Singulair 10, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 15 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
Singulair 10 y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Singulair 10 o bien Singulair 10 puede afectar al efecto de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Antes de comenzar a tomar Singulair 10, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de lípidos en el plasma).

Singulair 10 y alimentos y bebidas
Las tabletas recubiertas de 10 mg de Singulair 10 pueden tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o al farmacéutico antes de utilizar el medicamento Singulair 10.
Embarazo
El médico tratante valorará si la paciente puede tomar Singulair 10 durante este periodo.
Lactancia
No se sabe si Singulair 10 pasa a la leche materna. Si la mujer está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar, debe consultar al médico tratante antes de utilizar Singulair 10.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Singulair 10 influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra.
Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado durante el tratamiento con Singulair 10, podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Singulair 10, 10 mg, en forma de tabletas recubiertas contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Singulair 10

Este medicamento debe tomarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Debe tomarse únicamente una tableta de Singulair 10 al día, según lo indicado por el médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como tampoco durante un ataque agudo de asma.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años o más
La dosis recomendada es una tableta recubierta de 10 mg una vez al día, por la noche.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Singulair 10 no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
Singulair 10 puede tomarse con o sin alimentos.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Singulair 10
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentes han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Si se olvida tomar una dosis de Singulair 10
Singulair 10 debe tomarse según las indicaciones del médico. No obstante, si el paciente olvida tomar una dosis, debe reanudar el esquema habitual de dosificación: una tableta al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Singulair 10
Singulair 10 es eficaz en el tratamiento del asma únicamente cuando se toma regularmente.
Es importante continuar tomando Singulair 10 durante el tiempo que el médico haya indicado.
Esto ayudará a mantener el asma del paciente bajo control.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En los estudios clínicos con el medicamento Singulair 10 en forma de comprimidos recubiertos, 10 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas), considerados relacionados con la toma de Singulair 10, fueron:

• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos síntomas solían ser de intensidad leve y se presentaron con más frecuencia en pacientes que tomaban Singulair 10 que en pacientes que tomaban placebo (un comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir asistencia médica urgente.
No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• convulsiones

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• mayor tendencia al sangrado
• temblor
• palpitaciones

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de picor y hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (véase sección 2)
• recuento bajo de plaquetas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden presentarse sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, inquietud motora
• mareo, somnolencia, sensación de picor, hormigueo o entumecimiento
• epistaxis (hemorragia nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• moretones, picor, urticaria
• dolores musculares o articulares, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, hinchazón

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Singulair 10

• Conservar por debajo de 30°C.
• Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras: EXP. Las primeras dos cifras indican el mes; las últimas cuatro cifras indican el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Conservar en el envase original, protegido de la luz y la humedad.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Singulair 10

• La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (89,3 mg), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E 463) y estearato de magnesio.
  Componentes del recubrimiento: hipromelosa 2910/6, hidroxipropilcelulosa (E 463), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y cera de carnauba.

Aspecto del medicamento Singulair 10 y contenido del envase
Los comprimidos de Singulair 10 son comprimidos revestidos de color beige, cuadrados con bordes redondeados, con la inscripción "SINGULAIR" grabada en una cara y "MSD 117" en la otra.
Blísters de aluminio/aluminio en envases de 14 o 28 comprimidos, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos

Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Polonia

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 14/351/99-C
Número de autorización de importación paralela: 27/23