Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сімвахексал 20 (Simvastatin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten)
20 мг, таблетки в оболонці
Simvastatinum
Сімвахексал 20 та Simvastatin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten є різними торговельними назвами
одного й того самого лікувального засобу.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікувальний засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікувальний засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікувальний засіб Сімвахексал 20 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікувального засобу Сімвахексал 20
Як застосовувати лікувальний засіб Сімвахексал 20
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікувальний засіб Сімвахексал 20
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Сімвахексал 20 і для чого його застосовують

Лікувальний засіб Сімвахексал 20 містить діючу речовину – симвастатин. Сімвахексал 20 є
лікувальним засобом, який застосовують для зниження концентрації в крові загального холестерину,
холестерину ЛПНЩ (так званого «поганого» холестерину) та жироподібних речовин під назвою тригліцериди.
Крім того, лікувальний засіб Сімвахексал 20 збільшує концентрацію холестерину ЛПВЩ (так званого «доброго» холестерину).
Сімвахексал 20 належить до групи лікувальних засобів, які називають статинами.
Холестерин є однією з жироподібних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається
переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінках
артерій, утворюючи бляшки, а накопичення бляшок може призвести до звуження артерій.
Наслідком звуження може бути уповільнення або блокування кровотоку до важливих
органів, таких як серце та мозок. Блокування припливу крові може призвести до інфаркту
міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добре» холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди є іншим видом жиру, присутнього в крові – вони можуть підвищити ризик захворювання серця.
Під час застосування лікувального засобу слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Лікувальний засіб Сімвахексал 20 застосовують (окрім дієти) у пацієнтів:

із підвищеним рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищеним рівнем ліпідів у крові (змішана гіперліпідемія);
із спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), при якому підвищений рівень холестерину в крові. Лікар може призначити також інші ліки.
із ішемічною хворобою серця або ризиком її розвитку (у зв’язку з цукровим діабетом, перенесеним інсультом або іншою хворобою судин). Лікувальний засіб Сімвахексал 20 може подовжити життя пацієнта, зменшуючи ризик розвитку захворювання серця, незалежно від кількості холестерину в крові.

У більшості людей підвищення рівня холестерину не дає відразу симптомів. Лікар може виявити це
шляхом дослідження зразка крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, визначати рівень
холестерину та обговорювати з лікарем цілі та результати лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сімвахексал 20

Коли не застосовувати лікарський засіб Сімвахексал 20

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має зараз порушення функції печінки;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнт приймає ліки, що містять одну або більше з таких діючих речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нельфінавір, ритонавір і сквінавір (ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
боцепревір або телапревір (ліки, що застосовуються для лікування гепатиту С)
нефазодон (антидепресант)
кобіцистат
гемфіброзил (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (ліки, що застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, при якому слизова оболонка матки розростається за межами порожнини матки).

Якщо пацієнт приймає ломітапід (ліки, що застосовуються для лікування рідкісного, тяжкого генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином), не повинен застосовувати лікарський засіб Сімвахексал 20 у дозі більше ніж 40 мг на добу.
У разі сумнівів щодо того, чи пацієнт приймає зазначені вище ліки, слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Сімвахексал 20 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має будь-які захворювання, включаючи алергії;
пацієнт вживає велику кількість алкоголю;
пацієнт коли-небудь хворів на захворювання печінки (лікарський засіб Сімвахексал 20 може бути йому не підходити);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін’єкції ліки, що містять фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції). Сумісне застосування фузидової кислоти з лікарським засобом Сімвахексал 20 може призвести до тяжких порушень м’язів (рабдоміоліз);
пацієнт має бути прооперований (може бути необхідним тимчасове припинення прийому цього лікарського засобу);
пацієнт є азіатського походження (може бути рекомендована інша доза лікарського засобу).

Лікар повинен призначити аналіз крові перед початком застосування лікарського засобу Сімвахексал 20 та під час лікування, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми порушення функції печінки. Ці дослідження мають на меті контролювати функцію печінки.
Лікар також може рекомендувати перевірити показники функції печінки у крові після початку застосування лікарського засобу Сімвахексал 20.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть перебувати під уважним контролем лікаря під час застосування лікарського засобу Сімвахексал 20. Ризик розвитку цукрового діабету може стосуватися осіб з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є тяжке захворювання легень.
Якщо у пацієнта виникне нез’ясований біль у м’язах, підвищена чутливість до дотику (болючість) або слабкість, необхідно негайно звернутися до лікаря. У рідкісних випадках порушення м’язів можуть бути тяжкими, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок. Також були зареєстровані дуже рідкісні випадки смерті.
Також слід повідомити лікареві або фармацевту про тривалу слабкість м’язів. Для її діагностики можуть знадобитися додаткові дослідження, а для лікування — призначення відповідних ліків.
Ризик розпаду м’язів зростає з дозою симвастатину (особливо це стосується дози 80 мг).
Він також є вищим у деяких пацієнтів. Слід звернутися до лікаря, якщо хоча б одне з наведених тверджень стосується пацієнта:

вживання великої кількості алкоголю
порушення функції нирок
порушення функції щитовидної залози
вік 65 років або більше
жіноча стать
попередні м’язові розлади під час застосування ліків, що знижують рівень холестерину (статини або фібрати)
спадкове захворювання м’язів, виявлене у пацієнта або у близького родича.

Діти та підлітки
Безпеку та ефективність симвастатину досліджували у хлопчиків віком 10–17 років та у дівчаток (які мали менструації не менше року), див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Сімвахексал 20». Застосування симвастатину у дітей молодше 10 років не досліджували. Більше інформації надасть лікар.
Лікарський засіб Сімвахексал 20 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сумісне застосування лікарського засобу Сімвахексал 20 з будь-яким із зазначених ліків може збільшувати ризик небажаних явищ з боку м’язів (деякі з цих ліків вже згадувалися вище в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Сімвахексал 20»).

фузидова кислота: якщо пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Сімвахексал 20. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом. Сумісне застосування лікарського засобу Сімвахексал 20 та фузидової кислоти може рідко призводити до слабкості м’язів, болючості при тиску або болю (рабдоміоліз). Більше інформації про це захворювання наведено в розділі 4.
циклоспорин (ліки, що часто застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, при якому слизова оболонка матки розростається за межами порожнини матки)
ліки, що містять діючу речовину, таку як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з діючою речовиною, такою як гемфіброзил та бефібрат (застосовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нельфінавір, ритонавір і сквінавір (ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
нефазодон (ліки, що застосовуються для лікування депресії)
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат
аміодарон (ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця)
верапаміл, ділтіазем або амлодипін (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, спричиненого захворюванням серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (ліки, що застосовуються для лікування рідкісного, тяжкого генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином)
колхіцин (ліки, що застосовуються для лікування підагри)
тікагрелор (застосовується у пацієнтів після інфаркту міокарда або зі стенокардією або болем у грудях, який недостатньо контролюється). Якщо пацієнт приймає тікагрелор, не слід приймати більше ніж 40 мг лікарського засобу Сімвахексал 20 на добу.

Крім ліків, зазначених вище, слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ліки, доступні без рецепта. Особливо слід повідомити лікареві про застосування ліків, що містять будь-яку з таких діючих речовин:

запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу).

Також слід повідомити про застосування лікарського засобу Сімвахексал 20 лікареві, який призначає пацієнту новий лікарський засіб.
Лікарський засіб Сімвахексал 20 та їжа, напої та алкоголь
Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які можуть змінити дію деяких ліків, у тому числі лікарського засобу Сімвахексал 20. Під час лікування слід уникати його вживання.
Слід повідомити лікареві про вживання великої кількості алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не можна застосовувати лікарський засіб Сімвахексал 20, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Сімвахексал 20, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Не можна застосовувати лікарський засіб Сімвахексал 20, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Сімвахексал 20 не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак слід враховувати можливість виникнення запаморочення у деяких осіб після прийому лікарського засобу.
Лікарський засіб Сімвахексал 20 містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Сімвахексал 20

Лікар визначає відповідну дозу таблетки залежно від стану здоров’я пацієнта, поточного лікування та індивідуального ризику.
У продажу доступні ліки Сімвахексал 10 (10 мг), ліки Сімвахексал 20 (20 мг) та ліки Сімвахексал 40 (40 мг).
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Рекомендована доза — одна таблетка, яку приймають внутрішньо один раз на добу.
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10, 20 або іноді 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу ліків не раніше ніж через 4 тижні до максимальної дози 80 мг на добу. Не можна приймати більше ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт вже приймає певні ліки, зазначені вище, або має певне захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендована лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та великим ризиком розвитку захворювання серця, які не досягли цільового рівня холестерину при застосуванні ліків у менших дозах.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу, яку приймають увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування та тривалість лікування
Ліки слід приймати увечері, незалежно від прийому їжі. Ліки слід застосовувати до тих пір, поки лікар не рекомендує їх припинити.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Якщо лікар призначив ліки Сімвахексал 20 разом з іншим ліком, що знижує рівень холестерину і містить речовину, яка зв’язує жовчні кислоти, ліки Сімвахексал 20 слід приймати не менше ніж за 2 години до або не менше ніж через 4 години після прийому цього ліку.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сімвахексал
Слід негайно звернутися до лікаря. У разі передозування лікар призначить симптоматичне та підтримувальне лікування.
Пропуск прийому ліків Сімвахексал 20
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а продовжувати лікування відповідно до рекомендованої схеми застосування ліків.
Припинення застосування ліків Сімвахексал 20
Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину в крові може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Повідомлялося про такі рідкісні тяжкі побічні ефекти:

біль, болючість при пальпації, слабкість або судоми у м’язах. У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути тяжкими, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, і дуже рідко закінчуються смерттю;
алергічні реакції (сенсибілізація), зокрема:
набряк обличчя, язика та горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк);
сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах і стегнах;
висипання зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї;
біль або запалення суглобів;
васкуліт (запалення судин);
незвичайне виникнення синяків, зміни на шкірі та набряк, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, раптове почервоніння шкіри;
задиха та погане самопочуття;
зміни, схожі на системний червоний вовчак (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові);
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або обесколорення калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту та дуже рідко — печінкова недостатність;
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Повідомлялося про такі дуже рідкісні тяжкі побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням або запаморочення (анапілаксія);
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків);
висипання, що може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (ерозивні лішайоподібні зміни);
ураження м’язів.

Також спостерігалися такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

знижена кількість червоних кров’яних клітин (анемія);
оніміння або слабкість у руках та ногах;
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення;
нечітке зору; порушення зору;
порушення травлення (біль у животі, запори, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювота);
висипання, свербіж, випадіння волосся;
слабкість;
підвищення значень деяких показників функції печінки та підвищення активності ферменту, що міститься в м’язах (креатинкінази);
втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

труднощі заснути;
порушення пам’яті.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

порушення ерекції;
депресія;
запалення легень, що призводить до труднощів із диханням, включаючи тривалий кашель і (або) задиху або лихоманку;
ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка;
стійка слабкість м’язів.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування деяких статинів:

порушення сну, включаючи нічні жахи;
сексуальні порушення;
цукровий діабет. Його виникнення більш імовірне у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, надлишковою вагою та артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан здоров’я пацієнта під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сімвахексал 20

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії/термін придатності: див. тиснення
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блістери у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сімвахексал 20

Діючою речовиною ліків є симвастатин. Кожна вкрита таблетка містить 20 мг симвастатину.
Інші складові: бутилгідроксианізол (Е 320), целюлоза мікрокристалічна, лимонна кислота моногідрат, лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний поперклений, оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172).

Як виглядають ліки Сімвахексал 20 і що містить упаковка
Вкриті таблетки ліків Сімвахексал 20 є помаранчевими, овальними, двосторонньо опуклими, з розподільною лінією з обох сторін, марковані «20» на одній стороні.
Блистери ПВХ/алюміній містять 30 або 90 вкритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Словенія
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Польща
S.C. SANDOZ S.R.L.
7° “Livezeni” Street
540472 Targu Mures, Mures County
Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 52556.02.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 109/22