SimvaHEXAL 20

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
SimvaHEXAL 20 (Simvastatin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten)
20 mg, compresse rivestite con film
Simvastatinum
SimvaHEXAL 20 e Simvastatin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten sono nomi commerciali diversi
dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è SimvaHEXAL 20 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SimvaHEXAL 20
3. Come prendere SimvaHEXAL 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SimvaHEXAL 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è SimvaHEXAL 20 e a cosa serve

SimvaHEXAL 20 contiene il principio attivo simvastatina. SimvaHEXAL 20 è un medicinale
utilizzato per ridurre i livelli nel sangue di colesterolo totale, di colesterolo LDL (cosiddetto
"colesterolo cattivo") e di sostanze grasse chiamate trigliceridi.
Inoltre, SimvaHEXAL 20 aumenta i livelli di colesterolo HDL (cosiddetto "colesterolo buono").
SimvaHEXAL 20 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito
principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito "colesterolo cattivo" perché può depositarsi nelle pareti
delle arterie formando placche aterosclerotiche; l’accumulo di queste placche può causare
un restringimento delle arterie.
Il restringimento può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali, come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito "colesterolo buono" perché aiuta a prevenire il deposito di
"colesterolo cattivo" nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue e possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
Durante il trattamento è necessario seguire una dieta ipolipidica.
SimvaHEXAL 20 viene utilizzato (oltre alla dieta) nei pazienti:

• con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di lipidi nel sangue (iperlipidemia mista);
• con una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), in cui i livelli di colesterolo nel sangue sono elevati. Il medico può prescrivere anche altri medicinali.
• con malattia coronarica o con rischio di svilupparla (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie vascolari). SimvaHEXAL 20 può prolungare la vita del paziente riducendo il rischio di malattie cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’aumento dei livelli di colesterolo non provoca sintomi immediati. Il medico può rilevarlo analizzando un campione di sangue. È importante sottoporsi regolarmente a controlli medici, monitorare i livelli di colesterolo e discutere con il medico gli obiettivi e i risultati della terapia.

2. Informazioni importanti prima di assumere SimvaHEXAL 20

Quando non assumere SimvaHEXAL 20

• se il paziente è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta attualmente disturbi della funzionalità epatica;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
• se il paziente assume medicinali contenenti una o più delle seguenti sostanze attive:
• itriconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni)
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV)
• boceprevir o telaprevir (medicinali utilizzati per il trattamento dell'epatite C)
• nefazodone (medicinale antidepressivo)
• kobicistat
• gemfibrozil (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo)
• ciclosporina (medicinale utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)
• danazolo (ormone sintetico utilizzato per il trattamento dell'endometriosi, in cui il tessuto endometriale cresce al di fuori della cavità uterina).

Se il paziente assume lomitapid (medicinale utilizzato per il trattamento di un raro e grave disturbo genetico del colesterolo), non deve assumere SimvaHEXAL 20 in dosi superiori a 40 mg al giorno.
In caso di dubbi riguardo all’assunzione dei medicinali sopra elencati, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di SimvaHEXAL 20, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di malattie, comprese allergie;
• il paziente assume grandi quantità di alcol;
• il paziente ha avuto in passato malattie epatiche (SimvaHEXAL 20 potrebbe non essere il medicinale più adatto);
• il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale orale o iniettabile contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di acido fusidico con SimvaHEXAL 20 può causare gravi disturbi muscolari (rabdomiolisi);
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico (potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale);
• il paziente è di origine asiatica (potrebbe essere necessario un dosaggio diverso).

Il medico dovrebbe prescrivere un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con SimvaHEXAL 20 e durante la terapia, se dovessero insorgere sintomi di alterazione della funzionalità epatica. Tali esami servono a controllare il funzionamento del fegato.
Il medico potrebbe anche raccomandare di eseguire esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l’inizio del trattamento con SimvaHEXAL 20.
I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno tenuti sotto stretta sorveglianza medica durante il trattamento con SimvaHEXAL 20. Il rischio di sviluppare diabete può riguardare persone con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e pressione alta.
Informare il medico se il paziente soffre di una grave malattia polmonare.
Se il paziente avverte dolore muscolare inspiegabile, ipersensibilità al tatto (tensione) o debolezza muscolare, deve rivolgersi immediatamente al medico. In rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, inclusa la distruzione del tessuto muscolare che può portare a danni renali. Sono stati riportati anche casi molto rari di decesso.
Informare inoltre il medico o il farmacista in caso di debolezza muscolare persistente. Per diagnosticarla potrebbero essere necessari ulteriori esami e il trattamento con farmaci specifici.
Il rischio di distruzione muscolare aumenta con la dose di simvastatina (soprattutto con la dose di 80 mg).
È inoltre maggiore in alcuni pazienti. Rivolgersi al medico se una delle seguenti condizioni riguarda il paziente:

• consumo eccessivo di alcol
• alterazioni della funzionalità renale
• alterazioni della funzionalità tiroidea
• età pari o superiore a 65 anni
• sesso femminile
• disturbi muscolari precedenti durante l’assunzione di medicinali che riducono il colesterolo (statine o fibrati)
• malattia muscolare ereditaria presente nel paziente o in un familiare stretto.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia della simvastatina sono state studiate in ragazzi e ragazze di età compresa tra 10 e 17 anni (e in ragazze che hanno avuto il menarca almeno un anno prima), vedere punto 3 "Come prendere SimvaHEXAL 20". L’uso della simvastatina non è stato valutato nei bambini di età inferiore a 10 anni. Ulteriori informazioni possono essere fornite dal medico.
SimvaHEXAL 20 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione di SimvaHEXAL 20 insieme a uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito può aumentare il rischio di effetti indesiderati muscolari (alcuni di questi medicinali sono già stati menzionati in precedenza al punto "Quando non assumere SimvaHEXAL 20").

• acido fusidico: se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente SimvaHEXAL 20. Il medico indicherà quando sarà sicuro riprendere l’assunzione. L’assunzione contemporanea di SimvaHEXAL 20 e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore o sensibilità al tatto (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni su questa condizione sono riportate al punto 4.
• ciclosporina (medicinale spesso utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)
• danazolo (ormone sintetico utilizzato per il trattamento dell’endometriosi, in cui il tessuto endometriale cresce al di fuori della cavità uterina)
• medicinali contenenti sostanze attive come itriconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine)
• fibrati contenenti gemfibrozil o bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche)
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV)
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'epatite C virale, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (medicinali utilizzati per il trattamento dell'epatite C virale)
• nefazodone (medicinale utilizzato per il trattamento della depressione)
• medicinali contenenti la sostanza attiva kobicistat
• amiodarone (medicinale utilizzato per i disturbi del ritmo cardiaco)
• verapamil, diltiazem o amlodipina (medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa, angina pectoris o altre malattie cardiache)
• lomitapid (medicinale utilizzato per il trattamento di un raro e grave disturbo genetico del colesterolo)
• colchicina (medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• ticagrelor (utilizzato nei pazienti dopo un infarto o con angina instabile o dolore toracico non ben controllato). Se il paziente assume ticagrelor, non deve assumere più di 40 mg di SimvaHEXAL 20 al giorno.

Oltre ai medicinali sopra elencati, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. Informare in particolare il medico se si assumono medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• anticoagulanti come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (medicinali anticoagulanti)
• fenofibrato (anch’esso utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo)
• niacina (anch’essa utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi).

Informare anche il medico che prescrive un nuovo medicinale che si sta assumendo SimvaHEXAL 20.
SimvaHEXAL 20, alimenti, bevande e alcol
Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che possono alterare l’effetto di alcuni medicinali, tra cui SimvaHEXAL 20. Durante il trattamento, è necessario evitarne il consumo.
Informare il medico se si assume grandi quantità di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere SimvaHEXAL 20 se la paziente è incinta, sta cercando di rimanere incinta o sospetta di esserlo. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con SimvaHEXAL 20, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
Non assumere SimvaHEXAL 20 se la paziente allatta al seno, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
SimvaHEXAL 20 non dovrebbe interferire con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve considerare la possibilità che alcuni pazienti possano avvertire capogiri dopo l’assunzione del medicinale.
SimvaHEXAL 20 contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale SimvaHEXAL 20

Il medico stabilisce la dose appropriata della compressa in base allo stato di salute del paziente, al trattamento attualmente in corso e al rischio individuale.
In commercio sono disponibili il medicinale SimvaHEXAL 10 (10 mg), il medicinale SimvaHEXAL 20 (20 mg) e il medicinale SimvaHEXAL 40 (40 mg).
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con questo medicinale si deve seguire una dieta ipocolesterolemica.
La dose raccomandata è una compressa da assumere per via orale una volta al giorno.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è generalmente di 10, 20 o talvolta 40 mg al giorno. Il medico può modificare la dose del medicinale dopo almeno 4 settimane fino alla dose massima di 80 mg al giorno. Non si deve assumere una dose superiore a 80 mg al giorno.
Il medico può prescrivere una dose inferiore, specialmente se il paziente assume già alcuni dei medicinali sopra elencati o soffre di una determinata malattia renale.
La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un elevato rischio di sviluppare malattie cardiache, nei quali non è stato raggiunto il livello desiderato di colesterolo con dosi inferiori del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg al giorno, da assumere alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.
Modalità di somministrazione e durata del trattamento
Il medicinale deve essere assunto alla sera, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve proseguire per tutto il tempo indicato dal medico.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Se il medico ha prescritto SimvaHEXAL 20 insieme ad un altro medicinale che riduce il colesterolo e contiene una sostanza che lega gli acidi biliari, SimvaHEXAL 20 deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di tale medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di SimvaHEXAL
Si deve rivolgere immediatamente al medico. In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un trattamento sintomatico e di supporto.
Dimenticanza dell’assunzione di SimvaHEXAL 20
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma si deve proseguire il trattamento secondo lo schema raccomandato.
Interruzione del trattamento con SimvaHEXAL 20
Si deve discutere con il medico o con il farmacista, poiché i livelli di colesterolo nel sangue potrebbero nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi si manifesta nel paziente, è necessario
interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, rari:

• dolore, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi sintomi possono essere gravi, inclusa la distruzione del tessuto muscolare che può portare a danni renali, e molto raramente hanno avuto esito fatale.
• reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche), comprese:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può rendere difficile la respirazione (angioedema)
• forte dolore muscolare, in particolare alle spalle e ai fianchi
• eruzione cutanea con debolezza muscolare degli arti e del collo
• dolore o infiammazione delle articolazioni
• infiammazione dei vasi sanguigni
• comparsa atipica di ematomi, lesioni cutanee e gonfiore, orticaria, ipersensibilità della pelle al sole, febbre, arrossamento improvviso della pelle
• affanno e malessere generale
• manifestazioni simili al lupus eritematoso (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito e molto raramente insufficienza epatica
• infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, molto rari:

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi)
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini)
• eruzione cutanea che può interessare la pelle o ulcerazioni della mucosa orale (lesioni liquenoidi)
• danni muscolari

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• formicolio o debolezza alle braccia e alle gambe
• mal di testa, sensazione di formicolio, vertigini
• visione offuscata; disturbi visivi
• disturbi digestivi (dolore addominale, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea, vomito)
• eruzione cutanea, prurito, perdita dei capelli
• debolezza
• aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità epatica e aumento dell'attività di un enzima presente nei muscoli (creatina chinasi)
• perdita di memoria, confusione mentale

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• difficoltà ad addormentarsi
• disturbi della memoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi dell'erezione
• depressione
• infiammazione dei polmoni che causa difficoltà respiratorie, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
• disturbi del tendine, talvolta complicati da rottura tendinea
• debolezza muscolare persistente

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante l'uso di alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi
• disturbi sessuali
• diabete. È più probabile che si manifesti in pazienti con alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e pressione arteriosa elevata. Il medico controllerà lo stato di salute del paziente durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale SimvaHEXAL 20

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare le blister nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale SimvaHEXAL 20

• Il principio attivo del medicinale è la simvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono: butilidrossianisolo (E 320), cellulosa microcristallina, acido citrico monoidrato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido pregelatinizzato di mais, Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale SimvaHEXAL 20 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di SimvaHEXAL 20 sono arancioni, ovali, biconvesse, con linea di frattura su entrambi i lati e recano l'incisione "20" su un lato.
Le confezioni blister in PVC/Alluminio contengono 30 o 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione nel paese di esportazione, Germania:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
S.C. SANDOZ S.R.L.
7° “Livezeni” Street
540472 Targu Mures, Mures County
Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 52556.02.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 109/22