SimvaHEXAL 20

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
SimvaHEXAL 20 (Simvastatin – 1 A Pharma 20 mg Comprimidos recubiertos con película)
20 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatinum
SimvaHEXAL 20 y Simvastatin – 1 A Pharma 20 mg Comprimidos recubiertos con película son nombres comerciales diferentes
de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es SimvaHEXAL 20 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar SimvaHEXAL 20
3. Cómo tomar SimvaHEXAL 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SimvaHEXAL 20
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SimvaHEXAL 20 y para qué se utiliza

SimvaHEXAL 20 contiene como principio activo la simvastatina. SimvaHEXAL 20 es un medicamento
utilizado para reducir la concentración en sangre de colesterol total, colesterol LDL (el llamado
"colesterol malo") y sustancias grasas denominadas triglicéridos.
Además, SimvaHEXAL 20 aumenta la concentración de colesterol HDL (el llamado "colesterol bueno").
SimvaHEXAL 20 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo "colesterol malo", ya que puede depositarse en las paredes de las arterias, formando placas. La acumulación de placas puede provocar el estrechamiento de las arterias.
Como consecuencia del estrechamiento, el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro puede ralentizarse o bloquearse. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo "colesterol bueno", ya que ayuda a prevenir la acumulación de "colesterol malo" en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre y pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Durante el tratamiento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
SimvaHEXAL 20 se utiliza (además de la dieta) en pacientes:

• con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de lípidos en sangre (hiperlipidemia mixta);
• con una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigótica), en la que los niveles de colesterol en sangre están elevados. El médico puede recetarle también otros medicamentos.
• con enfermedad cardiovascular o con riesgo de desarrollarla (debido a diabetes, haber sufrido un accidente cerebrovascular previo u otra enfermedad vascular). SimvaHEXAL 20 puede prolongar la vida del paciente, reduciendo el riesgo de enfermedad cardíaca, independientemente del nivel de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, el aumento del colesterol no produce síntomas inmediatos. El médico puede evaluarlo mediante un análisis de sangre. Debe acudir regularmente a las consultas médicas, controlar los niveles de colesterol y discutir con su médico los objetivos y resultados del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SimvaHEXAL 20

Cuándo no debe utilizarse el medicamento SimvaHEXAL 20

• si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta actualmente alteraciones en la función hepática;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia;
• si el paciente está tomando medicamentos que contengan una o más de las siguientes sustancias activas:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
  • inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH);
  • boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C);
  • nefazodona (antidepresivo);
  • cobicistat;
  • gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
  • ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados de órganos);
  • danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, en la que el tejido del revestimiento uterino crece fuera de la cavidad uterina).

Si el paciente está tomando lomitapida (medicamento utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro relacionado con el colesterol), no debe tomar SimvaHEXAL 20 en dosis superiores a 40 mg al día.
En caso de duda sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar SimvaHEXAL 20, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece alguna enfermedad, incluyendo alergias;
• el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
• el paciente ha padecido previamente enfermedades hepáticas (SimvaHEXAL 20 podría no ser adecuado para él);
• el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico por vía oral o inyectable (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación del ácido fusídico con SimvaHEXAL 20 puede provocar alteraciones graves en los músculos (rabdomiólisis);
• el paciente va a someterse a una cirugía (puede ser necesario suspender temporalmente este medicamento);
• el paciente es de origen asiático (puede ser necesario ajustar la dosis).

El médico debe indicar la realización de un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con SimvaHEXAL 20 y durante el mismo, si el paciente presenta síntomas de alteración hepática. Estas pruebas tienen como objetivo controlar la función hepática.
El médico también puede indicar la realización de pruebas de función hepática tras iniciar el tratamiento con SimvaHEXAL 20.
Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollarla estarán bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con SimvaHEXAL 20. El riesgo de desarrollar diabetes puede afectar a personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Debe informar al médico si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave.

Si el paciente experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad al tacto (dolor a la palpación) o debilidad muscular, debe consultar inmediatamente a su médico. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la destrucción muscular que puede provocar daño renal. También se han registrado casos muy raros de fallecimiento.

Debe informar también al médico o farmacéutico si persiste la debilidad muscular. Para su diagnóstico puede ser necesario realizar pruebas adicionales y para su tratamiento, administrar medicamentos adecuados.
El riesgo de destrucción muscular aumenta con la dosis de simvastatina (especialmente con la dosis de 80 mg). También es mayor en ciertos pacientes. Debe consultar al médico si alguno de los siguientes puntos afecta al paciente:

• consumo excesivo de alcohol;
• alteraciones en la función renal;
• alteraciones en la función tiroidea;
• edad igual o superior a 65 años;
• sexo femenino;
• antecedentes de problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol (estatinas o fibratos);
• enfermedad muscular hereditaria en el paciente o en un familiar cercano.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina han sido estudiadas en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad (niñas que hayan comenzado la menstruación al menos un año antes), véase el apartado 3 «Cómo utilizar SimvaHEXAL 20». No se ha evaluado el uso de simvastatina en niños menores de 10 años. El médico podrá proporcionar más información.

Interacción de SimvaHEXAL 20 con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración conjunta de SimvaHEXAL 20 con cualquiera de los medicamentos mencionados a continuación puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares (algunos de estos medicamentos ya se han mencionado anteriormente en el apartado «Cuándo no debe utilizarse SimvaHEXAL 20»):

• ácido fusídico: si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con SimvaHEXAL 20. El médico indicará cuándo puede reanudarse el tratamiento de forma segura. La administración conjunta de SimvaHEXAL 20 y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre esta enfermedad se encuentra en el apartado 4.
• ciclosporina (medicamento utilizado frecuentemente en pacientes trasplantados de órganos);
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, en la que el tejido del revestimiento uterino crece fuera de la cavidad uterina);
• medicamentos que contengan itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• fármacos fibratos que contengan gemfibrozilo o bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH);
• medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C vírica, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C vírica);
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• medicamentos que contengan cobicistat como sustancia activa;
• amiodarona (medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco);
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor torácico causado por enfermedad cardíaca u otras afecciones del corazón);
• lomitapida (medicamento utilizado para tratar un trastorno genético grave y raro relacionado con el colesterol);
• colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota);
• ticagrelor (utilizado en pacientes tras un infarto de miocardio o con angina de pecho o dolor torácico no bien controlado). Si el paciente está tomando ticagrelor, no debe tomar más de 40 mg de SimvaHEXAL 20 al día.

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Especialmente debe informar al médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• anticoagulantes como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes);
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).

Debe informar también al médico que prescribe un nuevo medicamento que está tomando SimvaHEXAL 20.

SimvaHEXAL 20 con alimentos, bebidas y alcohol

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que pueden alterar la acción de ciertos medicamentos, incluyendo SimvaHEXAL 20. Durante el tratamiento debe evitarse su consumo.
Debe informar al médico si consume grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar SimvaHEXAL 20 si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con SimvaHEXAL 20, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
No debe utilizar SimvaHEXAL 20 si la paciente está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

SimvaHEXAL 20 no debería afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que algunos pacientes experimenten mareo tras tomar el medicamento.

SimvaHEXAL 20 contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento SimvaHEXAL 20

El médico determina la dosis adecuada de la tableta según el estado de salud del paciente, el tratamiento actual y el riesgo individual.
En el mercado están disponibles SimvaHEXAL 10 (10 mg), SimvaHEXAL 20 (20 mg) y SimvaHEXAL 40 (40 mg).
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Durante el tratamiento, debe seguirse una dieta baja en colesterol.
La dosis recomendada es una tableta tomada por vía oral una vez al día.
Adultos
La dosis inicial habitual es de 10, 20 o, en ocasiones, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis tras al menos 4 semanas, hasta una dosis máxima de 80 mg al día. No se debe tomar más de 80 mg al día.
El médico puede recetar una dosis menor, especialmente si el paciente está tomando ya ciertos medicamentos mencionados anteriormente o padece una enfermedad renal específica.
La dosis de 80 mg se recomienda únicamente en adultos con niveles muy elevados de colesterol y un alto riesgo de enfermedad cardíaca, que no hayan alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis menores del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es generalmente de 10 mg al día, tomada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración y duración del tratamiento
El medicamento debe tomarse por la noche, independientemente de las comidas. Debe continuarse hasta que el médico indique interrumpirlo.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Si el médico ha recetado SimvaHEXAL 20 junto con otro medicamento que reduce el colesterol y que contiene una sustancia que se une a los ácidos biliares, SimvaHEXAL 20 debe tomarse al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar ese medicamento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de SimvaHEXAL
Debe buscarse inmediatamente atención médica. En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.
Olvido de tomar SimvaHEXAL 20
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento según el esquema recomendado.
Interrupción del tratamiento con SimvaHEXAL 20
Debe discutirse con el médico o el farmacéutico, ya que el nivel de colesterol en sangre podría volver a aumentar.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y
acudir inmediatamente al médico o dirigirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves poco frecuentes:

• dolor, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves, incluyendo la destrucción muscular que puede provocar daño renal, y muy raramente han conducido a la muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema)
• fuerte dolor muscular, generalmente en hombros y caderas
• erupción cutánea con debilidad muscular en extremidades y cuello
• dolor o inflamación articular
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• aparición inusual de moretones, lesiones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad anormal de la piel al sol, fiebre, enrojecimiento repentino de la piel
• dificultad respiratoria y malestar general
• alteraciones similares al lupus eritematoso (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), picor, orina oscura o heces pálidas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito y muy raramente insuficiencia hepática
• inflamación del páncreas, frecuentemente con fuerte dolor abdominal

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

• reacción alérgica grave que provoca dificultad respiratoria o mareo (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)
• erupción cutánea que puede afectar la piel o úlceras en la mucosa bucal (erupción liquenoide)
• daño muscular

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• número reducido de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo
• visión borrosa; alteraciones visuales
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picor, pérdida de cabello
• debilidad
• aumento de los valores de algunas pruebas de función hepática y aumento de la actividad de una enzima presente en el músculo (creatinina quinasa)
• pérdida de memoria, confusión

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• dificultad para conciliar el sueño
• trastornos de la memoria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la función eréctil
• depresión
• inflamación pulmonar que provoca dificultad respiratoria, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre
• trastornos del tendón, a veces complicados por rotura tendinosa
• debilidad muscular persistente

Otros posibles efectos adversos notificados durante el uso de ciertas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales
• diabetes. Su aparición es más probable en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico controlará el estado de salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos,
Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SimvaHEXAL 20

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de cierta información presente en el envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: ver impresión
No conservar por encima de 30 °C. Conservar las plaquetas en el envase exterior para protegerlas de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SimvaHEXAL 20

• La sustancia activa de este medicamento es simvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: butilhidroxianisol (E 320), celulosa microcristalina, ácido cítrico monohidratado, lactosa monohidratada, estearato magnésico, almidón de maíz pregelatinizado.
  Recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento SimvaHEXAL 20 y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de SimvaHEXAL 20 son de color naranja, ovalados, biconvexos, con una ranura en ambos lados y marcados con "20" en una de las caras.
Los blísters de PVC/aluminio contienen 30 ó 90 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania

Fabricantes:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Lublana
Eslovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
S.C. SANDOZ S.R.L.
Calle 7° “Livezeni”
540472 Târgu Mureș, condado de Mureș
Rumanía

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 52556.02.00
Número de autorización para la importación paralela: 109/22