Симвагексал 20: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
СимваХЕКСАЛ 20 (Simvastatin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten)
20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Симвастатин
СимваХЕКСАЛ 20 и Simvastatin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten являются различными торговыми названиями
одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат СимваХЕКСАЛ 20 и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата СимваХЕКСАЛ 20
Как применять препарат СимваХЕКСАЛ 20
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат СимваХЕКСАЛ 20
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат СимваХЕКСАЛ 20 и для чего его применяют

Препарат СимваХЕКСАЛ 20 содержит активное вещество симвастатин. СимваХЕКСАЛ 20 — это лекарственное средство,
применяемое для снижения в крови концентрации общего холестерина, холестерина ЛПНП (так называемого
«плохого» холестерина), а также жировых веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, препарат СимваХЕКСАЛ 20 повышает концентрацию холестерина ЛПВП (так называемого «хорошего» холестерина).
СимваХЕКСАЛ 20 относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.
Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий, образуя бляшки, а накопление бляшек может привести к сужению артерий.
Сужение может привести к замедлению или блокировке кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокировка кровоснабжения может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.
Триглицериды — другой вид жира, присутствующего в крови; они могут увеличить риск сердечных заболеваний.
Во время лечения необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Препарат СимваХЕКСАЛ 20 применяют (в дополнение к диете) у пациентов:

с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенным уровнем липидов в крови (смешанная гиперлипидемия);
с наследственным заболеванием (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), при котором повышается уровень холестерина в крови. Врач может назначить также другие лекарственные средства.
с ишемической болезнью сердца или с риском её развития (в связи с сахарным диабетом, перенесённым инсультом или другим заболеванием кровеносных сосудов). Препарат СимваХЕКСАЛ 20 может продлить жизнь пациента, снижая риск развития сердечных заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышение уровня холестерина не проявляется сразу какими-либо симптомами. Врач может оценить его, исследуя образец крови. Необходимо регулярно посещать врача, определять уровень холестерина и обсуждать с врачом цели и результаты лечения.

2. Важная информация перед применением лекарства СимваГЕКСАЛ 20

Когда не следует применять лекарство СимваГЕКСАЛ 20

если у пациента имеется повышенная чувствительность к симвастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время имеются нарушения функции печени;
если пациентка беременна или кормит грудью;
если пациент принимает лекарства, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые при лечении инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
бозепревир или телапревир (препараты, применяемые при лечении гепатита С);
нефазодон (антидепрессант);
кобицистат;
гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов);
даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы полости матки).

Если пациент принимает ломитапид (препарат, применяемый при лечении редкого, тяжелого генетического нарушения, связанного с холестерином), не следует применять лекарство СимваГЕКСАЛ 20 в дозе более 40 мг в сутки.
При наличии сомнений, принимает ли пациент перечисленные выше препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства СимваГЕКСАЛ 20 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются какие-либо заболевания, включая аллергии;
пациент употребляет большое количество алкоголя;
у пациента ранее были заболевания печени (лекарство СимваГЕКСАЛ 20 может быть ему не подходит);
пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется при лечении бактериальной инфекции). Совместное применение фузида с лекарством СимваГЕКСАЛ 20 может вызвать тяжелые нарушения мышц (рабдомиолиз);
пациенту предстоит операция (может потребоваться временный отказ от приема препарата);
пациент имеет азиатское происхождение (может потребоваться применение иной дозы препарата).

Врач должен назначить анализ крови до начала применения лекарства СимваГЕКСАЛ 20 и во время лечения, если у пациента появятся какие-либо симптомы нарушения функции печени. Эти анализы проводятся для контроля функции печени.
Врач также может назначить определение показателей функции печени в крови после начала применения лекарства СимваГЕКСАЛ 20.
Пациенты с сахарным диабетом или с риском развития сахарного диабета будут находиться под тщательным наблюдением врача во время применения лекарства СимваГЕКСАЛ 20. Риск развития сахарного диабета может быть повышен у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется тяжелое заболевание легких.
Если у пациента возникает необъяснимая боль в мышцах, повышенная чувствительность мышц при пальпации (болезненность) или слабость, необходимо немедленно обратиться к врачу. В редких случаях нарушения мышц могут быть тяжелыми, вплоть до распада мышц, приводящего к повреждению почек. Также отмечены очень редкие случаи смерти.
Также следует сообщить врачу или фармацевту о сохраняющейся слабости мышц. Для её диагностики могут потребоваться дополнительные обследования, а для лечения — назначение соответствующих препаратов.
Риск распада мышц возрастает с увеличением дозы симвастатина (особенно при дозе 80 мг). Он также выше у некоторых пациентов. Следует обратиться к врачу, если к пациенту относится любое из следующих утверждений:

употребление большого количества алкоголя;
нарушения функции почек;
нарушения функции щитовидной железы;
возраст 65 лет и старше;
женский пол;
ранее имевшиеся мышечные расстройства при применении препаратов, снижающих уровень холестерина (статинов или фибратов);
наследственное заболевание мышц, выявленное у пациента или у близкого родственника.

Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность симвастатина изучались у мальчиков и девочек в возрасте от 10 до 17 лет (у девочек, у которых менструации начались не менее чем за год до этого), см. пункт 3 «Как применять лекарство СимваГЕКСАЛ 20». Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. Дополнительную информацию предоставит врач.
Лекарство СимваГЕКСАЛ 20 и другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение лекарства СимваГЕКСАЛ 20 с любым из перечисленных ниже препаратов может увеличить риск побочных эффектов со стороны мышц (некоторые из этих препаратов уже упоминались выше в разделе «Когда не следует применять лекарство СимваГЕКСАЛ 20»).

фузидовая кислота: если пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение лекарства СимваГЕКСАЛ 20. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его прием. Совместное применение лекарства СимваГЕКСАЛ 20 и фузида может редко вызвать слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительная информация об этом заболевании содержится в пункте 4.
циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов);
даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы полости матки);
препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
фибраты с активными веществами гемфиброзил и беклорфибрат (применяются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как бозепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С);
нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии);
препараты, содержащие активное вещество кобицистат;
амиодарон (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, боли в грудной клетке, вызванной сердечной болезнью, или других заболеваний сердца);
ломитапид (препарат, применяемый при лечении редкого, тяжелого генетического нарушения, связанного с холестерином);
колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры);
тикагрелор (применяется у пациентов после инфаркта миокарда или при стенокардии или боли в грудной клетке, которая плохо контролируется). Если пациент принимает тикагрелор, не следует принимать более 40 мг лекарства СимваГЕКСАЛ 20 в сутки.

Помимо препаратов, перечисленных выше, следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении препаратов, содержащих одно из следующих активных веществ:

препятствующие образованию тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
фенофибрат (также применяемый для снижения уровня холестерина);
ниацин (также применяемый для снижения уровня холестерина);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза).

Также следует сообщить врачу, который назначает пациенту новый препарат, о применении лекарства СимваГЕКСАЛ 20.
Лекарство СимваГЕКСАЛ 20 и пища, напитки и алкоголь
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые могут изменить действие некоторых препаратов, включая лекарство СимваГЕКСАЛ 20. Во время лечения следует избегать употребления этого сока.
Следует сообщить врачу о потреблении большого количества алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство СимваГЕКСАЛ 20, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время применения лекарства СимваГЕКСАЛ 20, она должна немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.
Не следует применять лекарство СимваГЕКСАЛ 20, если пациентка кормит грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство СимваГЕКСАЛ 20 не должно нарушать способность к управлению транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения у некоторых пациентов головокружения после приема препарата.
Лекарство СимваГЕКСАЛ 20 содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство СимваГЕКСАЛ 20

Врач определяет соответствующую дозировку таблетки в зависимости от состояния здоровья пациента, текущего лечения и индивидуального риска.
В продаже доступны препараты СимваГЕКСАЛ 10 (10 мг), СимваГЕКСАЛ 20 (20 мг) и СимваГЕКСАЛ 40 (40 мг).
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата следует соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Рекомендуемая доза: одна таблетка, принимаемая внутрь один раз в сутки.
Взрослым
Обычно начальная доза составляет 10, 20 или иногда 40 мг в сутки. Врач может корректировать дозу препарата не ранее чем через 4 недели до максимальной дозы 80 мг в сутки. Нельзя принимать более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно если пациент уже принимает некоторые из вышеуказанных препаратов или имеет определённое заболевание почек.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском развития сердечных заболеваний, у которых не достигнуто целевое содержание холестерина при применении препарата в меньших дозах.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 10 мг в сутки, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.
Способ применения и продолжительность лечения
Препарат следует принимать вечером, независимо от приёма пищи. Препарат применяют до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Если врач назначил препарат СимваГЕКСАЛ 20 вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина и содержащим вещество, связывающее желчные кислоты, препарат СимваГЕКСАЛ 20 следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма этого препарата.
Приём дозы препарата СимваГЕКСАЛ, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу. При передозировке врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение.
Пропуск приёма препарата СимваГЕКСАЛ 20
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендованным режимом применения препарата.
Прекращение применения препарата СимваГЕКСАЛ 20
Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в крови может снова повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат СимваХЕКСАЛ 20 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов, необходимо
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.
Были отмечены следующие редко возникающие тяжёлые побочные эффекты:

боль, болезненность при надавливании, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях указанные симптомы могут быть тяжёлыми, вплоть до распада мышц, приводящего к повреждению почек, и очень редко заканчивающиеся летальным исходом.
аллергические реакции (сенсибилизация), в том числе:
отёк лица, языка и горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отёк)
сильная боль в мышцах, обычно в области плеч и бёдер
сыпь с ослаблением мышц конечностей и шеи
боль или воспаление суставов
воспаление кровеносных сосудов
необычное появление синяков, изменений на коже и отёков, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, внезапное покраснение кожи
одышка и плохое самочувствие
изменения, напоминающие системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
воспаление печени со следующими симптомами: пожелтение кожи и глаз, зуд, тёмный цвет мочи или обесцвечивание стула, чувство усталости или слабости, потеря аппетита и очень редко — печеночная недостаточность
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе

Были отмечены следующие очень редко возникающие тяжёлые побочные эффекты:

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия)
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (полиморфные лишаеподобные изменения)
повреждение мышц

Также отмечались следующие побочные эффекты:
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

снижение количества эритроцитов (анемия)
онемение или слабость в руках и ногах
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
нечёткость зрения; нарушения зрения
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
сыпь, зуд, выпадение волос
слабость
повышение значений некоторых показателей функции печени, а также повышение активности фермента, присутствующего в мышцах (креатинкиназы)
потеря памяти, спутанность сознания

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

трудности с засыпанием
нарушения памяти

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

нарушения эрекции
депрессия
воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания, включая стойкий кашель и (или) одышку или лихорадку
нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
стойкое мышечное ослабление

Дополнительные возможные побочные эффекты, описанные при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая ночные кошмары
сексуальные расстройства
сахарный диабет. Вероятность его возникновения выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточной массой тела и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат СимваГЕКСАЛ 20

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – серия/срок годности: смотрите тиснение
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить блистеры во внешней упаковке
для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство СимваГЕКСАЛ 20

Активным веществом препарата является симвастатин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 20 мг симвастатина.
Другие компоненты: бутилгидроксианизол (Е 320), целлюлоза микрокристаллическая, кислота лимонная моногидрат, лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, оболочка: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство СимваГЕКСАЛ 20 и что содержит упаковка
Таблетки с пленочным покрытием СимваГЕКСАЛ 20 — оранжевые, овальные, двояковыпуклые, с риской для деления с обеих сторон, с маркировкой «20» на одной стороне.
Блистеры из ПВХ/алюминия содержат 30 или 90 таблеток с пленочным покрытием.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия

Производители:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Любляна
Словения
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Стрыйков
Польша
S.C. SANDOZ S.R.L.
ул. Livezeni, 7°
540472 Тыргу-Муреш, жудец Муреш
Румыния

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 52556.02.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 109/22