Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сімваґексал 10, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сімваґексал 20, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сімваґексал 40, 40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Simvastatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сімваґексал і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед початком застосування Сімваґексалу
Як застосовувати Сімваґексал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сімваґексал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сімваґексал і для чого його застосовують

Сімваґексал містить активну речовину — симвастатин. Сімваґексал — це лікарський засіб, який застосовується для зниження рівня загального холестерину, холестерину ЛПНЩ (так званого «поганого» холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, у крові.
Крім того, лікарський засіб Сімваґексал підвищує рівень холестерину ЛПВЩ (так званого «доброго» холестерину).
Сімваґексал належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами.
Холестерин — це одна з жироподібних речовин, присутніх у крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінках артерій, утворюючи бляшки, а накопичення бляшок може призвести до звуження артерій.
Наслідком звуження може бути уповільнення або блокування кровотоку до важливих органів, таких як серце та мозок. Блокування припливу крові може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жиру, присутнього в крові, — можуть підвищувати ризик захворювання серця.
Під час застосування лікарського засобу необхідно дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Сімваґексал застосовують (окрім дієти) у пацієнтів:

із підвищеним рівнем холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищеним рівнем ліпідів у крові (змішана гіперліпідемія);
із спадковим захворюванням (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), при якому підвищений рівень холестерину у крові. Лікар може призначити також інші лікарські засоби.
із ішемічною хворобою серця або ризиком її розвитку (через цукровий діабет, перенесений інсульт

або інше захворювання судин). Сімваґексал може продовжити життя пацієнта, зменшуючи ризик розвитку захворювання серця, незалежно від кількості холестерину у крові.
У більшості людей підвищення рівня холестерину не викликає відразу симптомів. Лікар може оцінити це, провівши аналіз крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря, перевіряти рівень холестерину та обговорювати з лікарем цілі та результати лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сімваґексал

Коли не застосовувати лік Сімваґексал
якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який із інших компонентів цього ліку
(перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має зараз порушення функції печінки;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
якщо пацієнт приймає ліки, що містять одну або більше з таких діючих речовин:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нельфінавір, ритонавір і сквінавір (ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ)
боцепревір або телапревір (ліки, що застосовуються для лікування гепатиту С)
нефазодон (антидепресант)
кобіцистат
гемфіброзил (лік, що застосовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (лік, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, коли слизова оболонка матки росте поза порожниною матки).

Якщо пацієнт приймає ломітапід (лік, що застосовується для лікування рідкісного, тяжкого
генетичного захворювання, пов’язаного з холестерином), не повинен застосовувати лік Сімваґексал
у дозі більше ніж 40 мг на добу.
У разі сумнівів щодо того, чи пацієнт приймає зазначені вище ліки, слід проконсультуватися
з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сімваґексал слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт має будь-які захворювання, включаючи алергії;
пацієнт вживає великі кількості алкоголю;
пацієнт коли-небудь мав захворювання печінки (Сімваґексал може бути не підходящим
ліком для нього);
пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін’єкційно лік,
що містить фузидову кислоту (застосовується для лікування бактеріальної інфекції). Застосування фузидової кислоти разом з ліком Сімваґексал може призвести до тяжких порушень, пов’язаних з м’язами
(рабдоміоліз);
пацієнт має бути прооперований (може бути необхідним тимчасове припинення прийому цього ліку);
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м’язів,
у тому числі в окремих випадках м’язів, що беруть участь у диханні) або очна міастенія
(захворювання, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми
захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
пацієнт є азіатського походження (може бути рекомендована інша доза ліку).
Лікар повинен порадити зробити аналіз крові перед початком застосування ліку Сімваґексал
і під час лікування, якщо у пацієнта з’являться будь-які симптоми порушення функції печінки.
Ці дослідження мають на меті перевірити функцію печінки.
Лікар також може порадити перевірити показники функції печінки у крові після початку
застосування ліку Сімваґексал.
Пацієнти з цукровим діабетом або з ризиком розвитку цукрового діабету будуть перебувати під суворим контролем лікаря
під час застосування ліку Сімваґексал. Ризик розвитку цукрового діабету може стосуватися осіб з високим
рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має тяжке захворювання легень.
Якщо у пацієнта виникне невияснений біль у м’язах, підвищена чутливість до дотику
(болючість) або слабкість, необхідно негайно звернутися до лікаря. У рідкісних випадках
порушення м’язів можуть бути тяжкими, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження
нирки. Також були зареєстровані дуже рідкісні випадки смерті.
Також слід повідомити лікареві або фармацевту про тривалу слабкість м’язів. Для її діагностики
може знадобитися додаткове обстеження, а для лікування — призначення відповідних ліків.
Ризик розпаду м’язів зростає з дозою симвастатину (особливо при дозі 80 мг).
Він також є вищим у деяких пацієнтів. Слід звернутися до лікаря, якщо до пацієнта стосується будь-яке
з наведених нижче тверджень:
вживання великої кількості алкоголю
порушення функції нирок
порушення функції щитовидної залози
вік 65 років або більше
жіноча стать
попередні м’язові розлади під час застосування ліків, що знижують
рівень холестерину (статини або фібрати)
спадкове захворювання м’язів, виявлене у пацієнта або у близького родича.
Діти та підлітки
Безпеку та ефективність симвастатину досліджували у хлопчиків віком 10–17 років
та у дівчат (які почали мати менструації не менше ніж за рік до цього), див. розділ 3 «Як застосовувати
Сімваґексал». Застосування симвастатину у дітей віком до 10 років не досліджували. Більше
інформації надасть лікар.
Сімваґексал і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом ліку Сімваґексал разом з будь-яким із зазначених ліків може збільшувати ризик
небажаних явищ з боку м’язів (деякі з цих ліків вже згадувалися вище в
розділі «Коли не застосовувати лік Сімваґексал»).
фузидова кислота: якщо пацієнт повинен приймати фузидову кислоту перорально для лікування
бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити застосування ліку
Сімваґексал. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити його прийом.
Спільне застосування ліку Сімваґексал і фузидової кислоти рідко може спричинити
слабкість м’язів, болючість при тиску або біль (рабдоміоліз). Більше інформації про це
захворювання наведено в розділі 4.
циклоспорин (лік, що часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, коли слизова оболонка матки
розвивається поза порожниною матки)
ліки, що містять таку діючу речовину, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або
воріконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з такою діючою речовиною, як гемфіброзил і бефібрат (застосовуються для зниження
рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинафір, нельфінавір, ритонавір і сквінавір (ліки, що застосовуються
для лікування інфекції ВІЛ)
ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір,
елбасвір або гразопревір (ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
нефазодон (лік, що застосовується для лікування депресії)
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат
аміодарон (лік, що застосовується при порушеннях серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску,
болю в грудній клітці, спричиненого захворюванням серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (лік, що застосовується для лікування рідкісного, тяжкого генетичного захворювання,
пов’язаного з холестерином)
даптоміцин (лік, що застосовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин або бактеріємії). Можливо, небажані явища, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими,
якщо цей лік приймається під час лікування симвастатином. Лікар може вирішити про
тимчасове припинення прийому симвастатину.
колхіцин (лік, що застосовується для лікування подагри)
тікагрелор (застосовується у пацієнтів після інфаркту міокарда або зі стенокардією або болем у грудній клітці, які не добре контролюються). Якщо пацієнт приймає тікагрелор, не слід
приймати більше ніж 40 мг ліку Сімваґексал на добу.
Крім ліків, зазначених вище, слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки,
які приймаються зараз або нещодавно, включаючи ліки, доступні без рецепта. Особливо слід повідомити лікареві про застосування ліків, що містять будь-яку з таких діючих речовин:
запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол
(антикоагулянти)
фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину)
ріфампіцин (лік, що застосовується для лікування туберкульозу).
Також слід повідомити про застосування ліку Сімваґексал лікареві, який призначає пацієнтові
новий лік.
Сімваґексал і харчування, напої та алкоголь
Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, що можуть змінити дію деяких
ліків, у тому числі ліку Сімваґексал. Під час лікування слід уникати його вживання.
Слід повідомити лікареві про вживання великої кількості алкоголю.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не можна застосовувати лік Сімваґексал, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або
підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку
Сімваґексал, вона повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Не можна застосовувати лік Сімваґексал, якщо пацієнтка годує грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лік
у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Сімваґексал не повинен порушувати здатності керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Однак слід враховувати можливість виникнення у деяких осіб запаморочення після прийому ліку.
Сімваґексал містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати Сімваґексал

Лікар визначає відповідну дозу таблетки залежно від стану здоров’я пацієнта, поточного лікування та індивідуального ризику.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату слід дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Рекомендована доза — одна таблетка, яку застосовують перорально один раз на добу.
Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 10, 20 або іноді 40 мг на добу. Лікар може коригувати дозу препарату не раніше ніж через 4 тижні до максимальної дози 80 мг на добу. Не можна застосовувати більше ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо пацієнт вже приймає деякі ліки, зазначені вище, або має певне захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та великим ризиком розвитку захворювань серця, які не досягли цільового рівня холестерину при застосуванні препарату в менших дозах.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків (у віці 10–17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу, які приймають увечері. Максимальна рекомендована доза становить 40 мг на добу.
Спосіб застосування та тривалість лікування
Препарат слід приймати увечері, незалежно від прийому їжі. Препарат слід застосовувати до тих пір, доки лікар не порадить припинити його прийом.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Якщо лікар призначив препарат Сімваґексал разом з іншим лікарським засобом, що знижує рівень холестерину та містить речовину, яка зв’язує жовчні кислоти, препарат Сімваґексал слід приймати не менше ніж за 2 години до або не менше ніж через 4 години після прийому цього ліку.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сімваґексал
Слід негайно звернутися до лікаря. У разі передозування лікар призначить симптоматичне та підтримальне лікування.
Пропуск прийому препарату Сімваґексал
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендованим режимом застосування препарату.
Припинення застосування препарату Сімваґексал
Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину в крові може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Повідомлялося про такі рідкісні серйозні побічні ефекти:

біль, болючість, слабкість або судоми м’язів. У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути тяжкими, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, а дуже рідко — до летального випадку.
алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема: набряк обличчя, язика та горла, що може ускладнювати дихання (ангіоневротичний набряк); сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах; висипання, слабкість м’язів кінцівок та шиї; біль або запалення суглобів; ураження судин; нетипове виникнення синяків, зміни на шкірі та набряк, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, раптове почервоніння шкіри; задишка та погане самопочуття; зміни, схожі на системний червоний вовчак (зокрема висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, потемніння сечі або обесбарвлення калу, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту та дуже рідко — печінкова недостатність.
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілаксія).
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).
висипання, що можуть виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (лікарські лішайоподібні зміни).
ураження м’язів.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
оніміння або слабкість рук та ніг.
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення.
нечітке бачення; порушення зору.
порушення травлення (біль у животі, запори, метеоризм, нудота, діарея, нудота, блювота).
висипання, свербіж, випадання волосся.
слабкість.
підвищення показників деяких тестів функції печінки та підвищення активності ферменту, що міститься в м’язах (креатинкінази).
втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

труднощі заснути.
порушення пам’яті.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

порушення ерекції.
депресія.
запалення легень, що призводить до утруднення дихання, включаючи тривалий кашель та (або) задишку або лихоманку.
ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилка.
тривала слабкість м’язів.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування деяких статинів:

порушення сну, включаючи жахливі сни.
сексуальні порушення.
цукровий діабет. Його виникнення більш імовірне у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, із зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском. Лікар буде контролювати стан здоров’я пацієнта під час застосування цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Сімваґексал 10

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці для таблеток і картонному пакуванні після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистери слід зберігати в картонному пакуванні для захисту від світла.
Упаковка для таблеток
Таблетки слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєзвідні ємності. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сімваґексал

Діючою речовиною препарату є симвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину.
Інші складові: Сімваґексал 10: кислота аскорбінова, бутилгідроксианізол (Е 320), целюлоза мікрокристалічна, кислота лимонна моногідрат, гіпромелоза 5 cps, гіпромелоза 15 cps, лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль попередньо дігідролізований, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172). Сімваґексал 20: бутилгідроксианізол (Е 320), целюлоза мікрокристалічна, кислота лимонна моногідрат, гіпромелоза 6 cps, гіпромелоза 3 cps, лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль попередньо дігідролізований, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172). Сімваґексал 40: бутилгідроксианізол (Е 320), целюлоза мікрокристалічна, кислота лимонна моногідрат, гіпромелоза 6 cps, гіпромелоза 3 cps, лактоза моногідрат, стеарат магнію, крохмаль попередньо дігідролізований, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).

Як виглядає Сімваґексал та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки Сімваґексал 10 — блідо-рожеві, овальні, опуклі, з рисками, позначені
«SIM 10» на одній стороні.
Вкриті оболонкою таблетки Сімваґексал 20 — помаранчеві, овальні, двосторонньо опуклі, з подільною лінією з обох сторін, позначені «20» на одній стороні.
Вкриті оболонкою таблетки Сімваґексал 40 — коричнево-червоні, овальні, двосторонньо опуклі, з подільною лінією з обох сторін, позначені «40» на одній стороні.
Блістери з фольги PVC/алюміній або поліетиленові контейнери з кришкою містять 28, 30 або 90 вкритих оболонкою таблеток.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Німеччина
LEK S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримліні 2D
9220 Лендава, Словенія
S.C. Sandoz, S.R.L.
вул. Лівезені, № 7А
540472 Тирґу-Муреш, Румунія

Для отримання додаткової інформації про препарат та його назви в інших країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00