SimvaHexal 10

Prospecto: Información para el paciente

SimvaHEXAL 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
SimvaHEXAL 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
SimvaHEXAL 40, 40 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es SimvaHEXAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar SimvaHEXAL
3. Cómo tomar SimvaHEXAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SimvaHEXAL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SimvaHEXAL y para qué se utiliza

SimvaHEXAL contiene como principio activo la simvastatina. SimvaHEXAL es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, colesterol LDL (el llamado «colesterol malo») y de sustancias grasas denominadas triglicéridos.
Además, el medicamento SimvaHEXAL aumenta el nivel de colesterol HDL (el llamado «colesterol bueno»).
SimvaHEXAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo «colesterol malo» porque puede depositarse en las paredes de las arterias formando placas. La acumulación de placas puede provocar el estrechamiento de las arterias.
Como consecuencia del estrechamiento, el flujo sanguíneo hacia órganos vitales, como el corazón y el cerebro, puede ralentizarse o bloquearse. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo «colesterol bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de «colesterol malo» en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre y pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Durante el tratamiento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
SimvaHEXAL se utiliza (además de la dieta) en pacientes:

• con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de lípidos en sangre (hiperlipidemia mixta);
• con una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigótica), en la que los niveles de colesterol en sangre están elevados. Su médico puede recetarle también otros medicamentos.
• con enfermedad coronaria o con riesgo de desarrollarla (debido a diabetes, accidente cerebrovascular previo u otra enfermedad vascular). SimvaHEXAL puede prolongar la vida del paciente, reduciendo el riesgo de enfermedad cardíaca, independientemente del nivel de colesterol en sangre.
  En la mayoría de las personas, el aumento del colesterol no provoca síntomas inmediatos. Su médico puede detectarlo mediante un análisis de sangre. Debe acudir regularmente a las visitas médicas, controlar sus niveles de colesterol y discutir con su médico los objetivos y resultados del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SimvaHEXAL

Cuándo no debe utilizarse SimvaHEXAL
si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene actualmente alteraciones en la función hepática;
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia;
si el paciente está tomando medicamentos que contengan una o más de las siguientes sustancias
activas:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH)
• boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C)
• nefazodona (un antidepresivo)
• cobicistat
• gemfibrozilo (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• ciclosporina (un medicamento utilizado en pacientes trasplantados)
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, en la que el tejido del revestimiento uterino crece fuera del útero).

Si el paciente está tomando lomitapida (un medicamento utilizado para tratar un trastorno genético grave y poco frecuente del colesterol), no debe tomar SimvaHEXAL en dosis superiores a 40 mg al día.
Si hay dudas sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar SimvaHEXAL, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
el paciente padece alguna enfermedad, incluyendo alergias;
el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
el paciente ha padecido alguna enfermedad hepática (SimvaHEXAL podría no ser adecuado para él);
el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico por vía oral o inyectable (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación del ácido fusídico con SimvaHEXAL puede provocar trastornos musculares graves (rabdomiólisis);
el paciente va a someterse a una cirugía (puede ser necesario suspender temporalmente este medicamento);
si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4);
el paciente es de origen asiático (puede ser necesario ajustar la dosis).

El médico debe indicar la realización de un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con SimvaHEXAL y durante el mismo, si el paciente presenta síntomas de alteración hepática. Estas pruebas tienen como objetivo controlar la función hepática.
El médico también puede indicar la realización de análisis periódicos de los marcadores de función hepática tras iniciar el tratamiento con SimvaHEXAL.

Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes permanecerán bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con SimvaHEXAL. El riesgo de desarrollar diabetes puede afectar a personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.

Debe informarse al médico si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave.

Si el paciente experimenta dolor muscular inexplicable, aumento de la sensibilidad al tacto (dolor a la palpación) o debilidad muscular, debe consultar inmediatamente al médico. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la descomposición muscular que puede provocar daño renal. También se han notificado casos muy raros de fallecimiento.

Debe informarse también al médico o farmacéutico si el paciente presenta debilidad muscular persistente. Para su diagnóstico pueden ser necesarias pruebas adicionales y para su tratamiento la administración de medicamentos adecuados.

El riesgo de descomposición muscular aumenta con la dosis de simvastatina (especialmente con la dosis de 80 mg). También es mayor en ciertos pacientes. Debe consultarse al médico si alguno de los siguientes puntos afecta al paciente:
consumo excesivo de alcohol
alteraciones en la función renal
alteraciones en la función tiroidea
edad igual o superior a 65 años
sexo femenino
antecedentes de problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol (estatinas o fibratos)
enfermedad muscular hereditaria diagnosticada en el paciente o en un familiar cercano.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la simvastatina han sido estudiadas en niños varones y niñas de entre 10 y 17 años (niñas que hayan comenzado la menstruación al menos un año antes), ver apartado 3 "Cómo utilizar SimvaHEXAL". No se ha evaluado el uso de simvastatina en niños menores de 10 años. El médico podrá proporcionar más información.

Interacción de SimvaHEXAL con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

La administración conjunta de SimvaHEXAL con cualquiera de los medicamentos mencionados puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares (algunos de estos medicamentos ya se han mencionado anteriormente en el apartado "Cuándo no debe utilizarse SimvaHEXAL").

Ácido fusídico: si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con SimvaHEXAL. El médico indicará cuándo puede reanudarse de forma segura.
La administración simultánea de SimvaHEXAL y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre esta enfermedad en el apartado 4.

ciclosporina (un medicamento utilizado frecuentemente en pacientes trasplantados)
danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, en la que el tejido del revestimiento uterino crece fuera del útero)
medicamentos que contengan como principio activo itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
fibratos con principios activos como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol)
eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas)
inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH)
medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C viral, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C viral)
nefazodona (un medicamento utilizado para tratar la depresión)
medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat
amiodarona (un medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco)
verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, angina de pecho u otras enfermedades cardíacas)
lomitapida (un medicamento utilizado para tratar un trastorno genético grave y poco frecuente del colesterol)
daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean más intensos cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina. El médico puede decidir suspender temporalmente la simvastatina.
colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota)
tikagrelor (utilizado en pacientes tras un infarto de miocardio o con angina inestable o dolor torácico no bien controlado). Si el paciente toma tikagrelor, no debe tomar más de 40 mg de SimvaHEXAL al día.

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos disponibles sin receta. Especialmente debe informarse sobre el uso de medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:
anticoagulantes como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes)
fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol)
niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol)
rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).

Debe informarse también al médico que prescribe un nuevo medicamento sobre el uso de SimvaHEXAL.

SimvaHEXAL, alimentos, bebidas y alcohol
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que pueden alterar la acción de ciertos medicamentos, incluyendo SimvaHEXAL. Durante el tratamiento debe evitarse su consumo.
Debe informarse al médico si se consume grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizarse SimvaHEXAL si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con SimvaHEXAL, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
No debe utilizarse SimvaHEXAL si la paciente está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
SimvaHEXAL no debería afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ciertas personas experimenten mareos tras tomar el medicamento.

SimvaHEXAL contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar SimvaHEXAL

El médico determina la dosis adecuada de comprimidos según el estado de salud del paciente, el tratamiento actual y el riesgo individual.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento, debe seguirse una dieta baja en colesterol.
La dosis recomendada es un comprimido tomado por vía oral una vez al día.
Adultos
La dosis inicial habitual es de 10, 20 o, en ocasiones, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis tras un mínimo de 4 semanas hasta una dosis máxima de 80 mg al día. No se debe tomar más de 80 mg al día.
El médico puede recetar una dosis menor, especialmente si el paciente ya está tomando ciertos medicamentos mencionados anteriormente o padece una enfermedad renal específica.
La dosis de 80 mg se recomienda únicamente en pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol y alto riesgo de enfermedad cardíaca, que no hayan alcanzado los niveles objetivo de colesterol con dosis menores del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad), la dosis inicial recomendada es generalmente de 10 mg al día, tomados por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración y duración del tratamiento
El medicamento debe tomarse por la noche, con o sin alimentos. El tratamiento debe continuar hasta que el médico indique su suspensión.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Si el médico ha recetado SimvaHEXAL junto con otro medicamento reductor del colesterol que contenga una sustancia que se une a los ácidos biliares, SimvaHEXAL debe tomarse al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de la toma de ese medicamento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de SimvaHEXAL
Debe acudirse inmediatamente al médico. En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.
Olvido de tomar SimvaHEXAL
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento según el esquema recomendado.
Interrupción del tratamiento con SimvaHEXAL
Debe discutirse con el médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol en sangre podrían volver a elevarse.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves, que ocurren raramente:

• dolor, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves, incluyendo la destrucción del tejido muscular que puede provocar daño renal, y muy raramente han conducido a la muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo: hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema); dolor muscular intenso, generalmente en hombros y caderas; erupción cutánea con debilidad muscular en extremidades y cuello; dolor o inflamación articular; inflamación de los vasos sanguíneos; aparición inusual de hematomas, lesiones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, enrojecimiento repentino de la piel; dificultad para respirar y malestar general; cambios similares al lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas).
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), picazón, orina oscura o heces descoloridas, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito y muy raramente insuficiencia hepática.
• inflamación del páncreas, frecuentemente con dolor abdominal intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)
• erupción cutánea que puede afectar la piel o úlceras en la mucosa oral (erupción liquenoide inducida por fármacos)
• daño muscular

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• número reducido de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en brazos y piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareo
• visión borrosa; trastornos visuales
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picazón, caída del cabello
• debilidad
• aumento de los valores de algunas pruebas de función hepática y aumento de la actividad de una enzima presente en el músculo (creatinina quinasa)
• pérdida de memoria, confusión

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• dificultad para conciliar el sueño
• trastornos de la memoria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la función eréctil
• depresión
• inflamación del pulmón que provoca dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
• trastornos del tendón, a veces complicados por rotura tendinosa
• debilidad muscular persistente

Otros posibles efectos adversos adicionales descritos durante el uso de ciertas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• trastornos sexuales
• diabetes. Su aparición es más probable en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará el estado de salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SimvaHEXAL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster, en el frasco de comprimidos y en la caja de cartón, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar el blíster en la caja de cartón para protegerlo de la luz.
Frasco de comprimidos
Conservar los comprimidos en su envase original para protegerlos de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SimvaHEXAL

• La sustancia activa de este medicamento es simvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son:
  SimvaHEXAL 10: ácido ascórbico, butilhidroxianisol (E 320), celulosa microcristalina, ácido cítrico monohidratado, hipromelosa 5 cps, hipromelosa 15 cps, lactosa monohidratada, estearato magnésico, almidón pregelatinizado, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
  SimvaHEXAL 20: butilhidroxianisol (E 320), celulosa microcristalina, ácido cítrico monohidratado, hipromelosa 6 cps, hipromelosa 3 cps, lactosa monohidratada, estearato magnésico, almidón pregelatinizado, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
  SimvaHEXAL 40: butilhidroxianisol (E 320), celulosa microcristalina, ácido cítrico monohidratado, hipromelosa 6 cps, hipromelosa 3 cps, lactosa monohidratada, estearato magnésico, almidón pregelatinizado, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de SimvaHEXAL y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de SimvaHEXAL 10 son ovalados, biconvexos, de color rosa pálido, con una ranura y marcados con la inscripción «SIM 10» en una de sus caras.
Los comprimidos recubiertos de SimvaHEXAL 20 son ovalados, biconvexos, de color naranja, con una línea de división en ambos lados y marcados con la inscripción «20» en una de sus caras.
Los comprimidos recubiertos de SimvaHEXAL 40 son ovalados, biconvexos, de color marrón rojizo, con una línea de división en ambos lados y marcados con la inscripción «40» en una de sus caras.
Los blísters de lámina de PVC/aluminio o los frascos de polietileno con tapón contienen 28, 30 o 90 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemania
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polonia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Calle Livezeni, número 7A
540472 Târgu Mureș, Rumanía

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polonia
Tel. +48 22 209 70 00