Симвахексл 10

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

СимваХексал 10, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
СимваХексал 20, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
СимваХексал 40, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симвастатинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое СимваХексал и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата СимваХексал
3. Как применять СимваХексал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить СимваХексал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое СимваХексал и для чего его применяют

СимваХексал содержит активное вещество — симвастатин. СимваХексал — это лекарственный препарат, применяемый
для снижения концентрации в крови общего холестерина, холестерина ЛПНП (так называемого «плохого»
холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, препарат СимваХексал повышает концентрацию холестерина ЛПВП (так называемого «хорошего» холестерина).
СимваХексал относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит
из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках
артерий, образуя бляшки, а накопление бляшек может привести к сужению артерий.
Сужение артерий может замедлить или полностью заблокировать кровоток к жизненно важным
органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить
отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время применения препарата необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
СимваХексал применяют (в дополнение к диете) у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенным уровнем липидов в крови (смешанная гиперлипидемия);
• с наследственным заболеванием (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), при котором наблюдается повышенный уровень холестерина в крови. Врач может назначить также другие препараты.
• с ишемической болезнью сердца или с высоким риском её развития (в связи с сахарным диабетом, перенесённым инсультом
  или другим заболеванием кровеносных сосудов). СимваХексал может продлить жизнь пациента,
  снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови.
  У большинства людей повышение уровня холестерина не проявляется сразу какими-либо симптомами. Врач может оценить его уровень,
  выполнив анализ крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина и обсуждать с врачом цели и результаты лечения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства СимваГексал 10

Когда не применять лекарственное средство СимваГексал 10
если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6);
если у пациента в настоящее время имеются нарушения функции печени;
если пациентка беременна или кормит грудью;
если пациент принимает лекарства, содержащие одно или несколько из следующих активных
веществ:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые при лечении инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сахаринавир (препараты, применяемые при лечении инфицирования ВИЧ)
• бозепревир или телапревир (препараты, применяемые при лечении гепатита С)
• нефазодон (антидепрессант)
• кобицистат
• гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы полости матки).

Если пациент принимает ломитапид (препарат, применяемый при лечении редкого, тяжелого
генетического нарушения, связанного с холестерином), он не должен применять лекарственное средство СимваГексал 10 в дозе более 40 мг в сутки.
При наличии сомнений относительно приема вышеуказанных препаратов необходимо проконсультироваться
с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства СимваГексал 10 необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:
у пациента имеются какие-либо заболевания, включая аллергии;
пациент употребляет большое количество алкоголя;
у пациента ранее были заболевания печени (СимваГексал 10 может не подойти для него);
пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней внутрь или в виде инъекций препарат, содержащий фусидовую кислоту (применяется при лечении бактериальной инфекции). Совместное применение фусидовой кислоты с лекарственным средством СимваГексал 10 может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
пациенту предстоит операция (может потребоваться временная отмена приема этого препарата);
у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или привести к развитию миастении (см. пункт 4);
пациент имеет азиатское происхождение (может потребоваться применение другой дозы препарата).
Врач должен назначить анализ крови до начала приема лекарственного средства СимваГексал 10 и во время лечения, если у пациента появятся какие-либо симптомы нарушений функции печени.
Эти анализы проводятся с целью контроля функции печени.
Врач также может назначить определение показателей функции печени в крови после начала приема лекарственного средства СимваГексал 10.
Пациенты с сахарным диабетом или с риском развития сахарного диабета будут находиться под тщательным контролем врача во время лечения лекарственным средством СимваГексал 10. Риск развития сахарного диабета может быть повышен у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется тяжелое заболевание легких.
Если у пациента появляется необъяснимая боль в мышцах, повышенная чувствительность мышц к прикосновению (болезненность) или слабость, необходимо немедленно обратиться к врачу. В редких случаях поражения мышц могут быть тяжелыми, вплоть до их распада, приводящего к повреждению почек. Также отмечались очень редкие случаи летальных исходов.
Также следует сообщить врачу или фармацевту о продолжающейся слабости мышц. Для её диагностики могут потребоваться дополнительные обследования, а для лечения — назначение соответствующих препаратов.
Риск распада мышц возрастает с увеличением дозы симвастатина (особенно при дозе 80 мг).
Он также выше у некоторых пациентов. Следует обратиться к врачу, если к пациенту относится одно из следующих утверждений:
употребление большого количества алкоголя
нарушения функции почек
нарушения функции щитовидной железы
возраст 65 лет и старше
женский пол
ранее имевшиеся жалобы на мышцы при приеме препаратов, снижающих уровень холестерина (статинов или фибратов)
наследственное заболевание мышц, выявленное у пациента или у близкого родственника.
Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность симвастатина изучались у мальчиков в возрасте 10–17 лет и у девочек (у которых менструации начались не менее чем за год до этого), см. пункт 3 «Как применять СимваГексал 10». Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. Более подробную информацию можно получить у врача.
СимваГексал 10 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Применение лекарственного средства СимваГексал 10 вместе с любым из перечисленных препаратов может увеличивать риск побочных эффектов со стороны мышц (некоторые из этих препаратов уже упоминались выше в разделе «Когда не применять лекарственное средство СимваГексал 10»).
фусидовая кислота: если пациенту необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием лекарственного средства СимваГексал 10. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его прием.
Одновременное применение лекарственного средства СимваГексал 10 и фусидовой кислоты может редко вызывать слабость мышц, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию об этом заболевании см. в пункте 4.
циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов)
даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы полости матки)
препараты, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций)
фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и беклорфибрат (применяются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сахаринавир (препараты, применяемые при лечении инфицирования ВИЧ)
препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как бозепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С)
нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии)
препараты, содержащие активное вещество кобицистат
амиодарон (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, боли в груди, вызванной сердечным заболеванием, или других заболеваний сердца)
ломитапид (препарат, применяемый при лечении редкого, тяжелого генетического нарушения, связанного с холестерином)
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты, влияющие на мышцы, при одновременном приеме этого препарата и симвастатина. Врач может принять решение о временном прекращении приема симвастатина.
колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры)
тикагрелор (применяется у пациентов после инфаркта миокарда или с нестабильной стенокардией или болью в груди, которые плохо контролируются). Если пациент принимает тикагрелор, не следует принимать более 40 мг лекарственного средства СимваГексал 10 в сутки.
Помимо перечисленных выше препаратов, следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении препаратов, содержащих одно из следующих активных веществ:
препятствующих образованию тромбов, таких как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
фенфибрат (также применяемый для снижения уровня холестерина)
ниацин (также применяемый для снижения уровня холестерина)
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза).
Также следует сообщить врачу, который назначает пациенту новый препарат, о приеме лекарственного средства СимваГексал 10.
СимваГексал 10 и прием пищи, напитков и алкоголя
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые могут изменить действие некоторых препаратов, включая лекарственное средство СимваГексал 10. Во время лечения следует избегать употребления этого сока.
Следует сообщить врачу об употреблении большого количества алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нельзя применять лекарственное средство СимваГексал 10, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время приема лекарственного средства СимваГексал 10, она должна немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу.
Нельзя применять лекарственное средство СимваГексал 10, если пациентка кормит грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство СимваГексал 10 не должно нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует учитывать возможность возникновения у некоторых пациентов головокружения после приема препарата.
СимваГексал 10 содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять СимваХекзал 10

Врач определяет соответствующую дозировку таблеток в зависимости от состояния здоровья пациента, текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Рекомендуемая доза: одна таблетка, принимаемая внутрь один раз в сутки.
Взрослым
Обычно начальная доза составляет 10, 20 или иногда 40 мг в сутки. Врач может корректировать дозу препарата не ранее чем через 4 недели до максимальной дозы 80 мг в сутки. Запрещено принимать более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно если пациент уже принимает некоторые из перечисленных выше препаратов или имеет определённое заболевание почек.
Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнуто целевое содержание холестерина при применении препарата в меньших дозах.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза обычно составляет 10 мг в сутки, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.
Способ применения и продолжительность лечения
Препарат следует принимать вечером, независимо от приёма пищи. Препарат применяют до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Если врач назначил препарат СимваХекзал 10 одновременно с другим препаратом, снижающим уровень холестерина и содержащим вещество, связывающее желчные кислоты, СимваХекзал 10 следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма этого препарата.
Приём дозы препарата СимваХекзал 10, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае передозировки врач назначит симптоматическое и поддерживающее лечение.
Пропуск приёма препарата СимваХекзал 10
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендованным режимом.
Прекращение применения препарата СимваХекзал 10
Необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в крови может снова повыситься.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, препарат СимваГексал 10 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Были сообщения о следующих редко встречающихся тяжелых побочных действиях:

• боль, болезненность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях указанные симптомы могут быть тяжелыми, включая распад мышечной ткани, приводящий к повреждению почек, и в очень редких случаях заканчивающийся смертельным исходом;
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе: отек лица, языка и горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отек); сильная боль в мышцах, обычно в области плеч и бедер; сыпь, сопровождающаяся слабостью мышц конечностей и шеи; боль или воспаление суставов; воспаление кровеносных сосудов; необычное появление синяков, кожные изменения и отек, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, внезапное покраснение кожи; одышка и плохое самочувствие; изменения, напоминающие системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и воздействие на кровяные клетки);
• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, потемнение мочи или обесцвечивание кала, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита и в очень редких случаях — печеночная недостаточность;
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Были сообщения о следующих очень редких тяжелых побочных действиях:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия);
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• сыпь, которая может появляться на коже, или язвы слизистой оболочки полости рта (лизореактивные изменения);
• поражение мышц.

Также отмечались следующие побочные действия:
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• снижение количества эритроцитов (анемия);
• онемение или слабость в руках и ногах;
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение;
• нечеткость зрения; нарушения зрения;
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
• сыпь, зуд, выпадение волос;
• слабость;
• повышение показателей некоторых анализов функции печени, а также повышение активности фермента, присутствующего в мышцах (креатинкиназы);
• потеря памяти, спутанность сознания.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

• трудности с засыпанием;
• нарушения памяти.

Частота неизвестна (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных):

• нарушения эрекции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку;
• поражение сухожилий, иногда осложняющееся разрывом сухожилия;
• стойкая мышечная слабость.

Дополнительные возможные побочные действия, описанные при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары;
• сексуальные нарушения;
• сахарный диабет. Вероятность его развития выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения СимваХексл

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе
для таблеток и картонной пачке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Блистеры хранить в картонной пачке для защиты от света.
Флакон для таблеток
Таблетки хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит СимваХексал

• Активным веществом препарата является симвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Вспомогательные вещества:
  СимваХексал 10: кислота аскорбиновая, бутилгидроксианизол (Е 320), целлюлоза микрокристаллическая, кислота лимонная моногидрат, гипромеллоза 5 сР, гипромеллоза 15 сР, лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал прежелатинизированный, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).
  СимваХексал 20: бутилгидроксианизол (Е 320), целлюлоза микрокристаллическая, кислота лимонная моногидрат, гипромеллоза 6 сР, гипромеллоза 3 сР, лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал прежелатинизированный, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).
  СимваХексал 40: бутилгидроксианизол (Е 320), целлюлоза микрокристаллическая, кислота лимонная моногидрат, гипромеллоза 6 сР, гипромеллоза 3 сР, лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал прежелатинизированный, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит СимваХексал и что содержит упаковка
Пленочные таблетки СимваХексал 10 — бледно-розовые, овальные, двояковыпуклые, с риской, маркировка «SIM 10» на одной стороне.
Пленочные таблетки СимваХексал 20 — оранжевые, овальные, двояковыпуклые, с разделительной линией с обеих сторон, маркировка «20» на одной стороне.
Пленочные таблетки СимваХексал 40 — коричнево-красные, овальные, двояковыпуклые, с разделительной линией с обеих сторон, маркировка «40» на одной стороне.
Блистеры из фольги ПВХ/алюминий или полимерные флаконы с навинчивающейся крышкой содержат 28, 30 или 90 пленочных таблеток.

Регистрант и производитель
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Германия
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словения
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах — членах Европейского экономического пространства обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
тел. +48 22 209 70 00