Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сімковас, 20 мг, таблетки відшаровані
Сімковас, 40 мг, таблетки відшаровані
simvastatinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сімковас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Сімковас
Як застосовувати лікарський засіб Сімковас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сімковас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сімковас і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Сімковас є симвастатин. Сімковас — це лікарський засіб, який застосовується для
зниження концентрації в крові загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ)
та жироподібних речовин, відомих як тригліцериди. Крім того, лікарський засіб Сімковас підвищує рівень
«хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Сімковас належить до групи лікарських засобів, відомих як статини.
Холестерин — це одна з кількох жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний
холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися
у стінках артерій, утворюючи бляшки. Якщо ці бляшки зростають, це може призвести до звуження артерій.
Таке звуження може сповільнити або повністю заблокувати кровотік до важливих органів, таких як серце
та мозок. Блокування кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладанню «поганого» холестерину в стінках артерій і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.
Під час прийому цього лікарського засобу ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину.
Сімковас застосовується як допоміжний засіб до дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна спадкова гіперхолестеринемія), яке призводить до підвищення рівня холестерину в крові. У цьому випадку можуть застосовуватися також інші методи лікування;
ішемічна хвороба серця (коронарна хвороба) або високий ризик розвитку ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, перенесений інсульт або інші захворювання судин). Сімковас може подовжити тривалість життя пацієнта, сприяючи зниженню ризику розвитку серцевих захворювань незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості пацієнтів безпосередні симптоми підвищеного рівня холестерину відсутні. Лікар може оцінити рівень холестерину, призначивши простий аналіз крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину в крові та обговорюйте з лікарем поставлені цілі лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сімковас

Коли не застосовувати ліки Сімковас

якщо пацієнт має алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта наразі є активне захворювання печінки
під час вагітності та періоду годування грудьми
якщо одночасно застосовуються ліки, що містять одну або більше з наведених нижче діючих речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази вірусу ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та сахарепівір (інгібітори протеази вірусу ВІЛ, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ)
боцепревір або телапревір (ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С)
нефазодон (антидепресант)
кобіцистат
гемфіброзил (ліки, що знижують рівень холестерину в крові)
циклоспорин (ліки, що зазвичай застосовуються у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (гормон людини, що застосовується для лікування ендометріозу — стану, при якому слизова оболонка матки розвивається поза маткою). Не можна застосовувати ліки Сімковас у дозі більшій за 40 мг, якщо пацієнт приймає ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину).

У разі сумнівів щодо того, чи ліки, які приймає пацієнт, входять до наведеного вище списку, слід
звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Сімковас слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря:

про всі захворювання, у тому числі про алергії,
про вживання великої кількості алкоголю,
про наявність у минулому захворювань печінки. Застосування ліків Сімковас може бути несприйнятним.
про плановану операцію. У такому випадку може знадобитися тимчасове припинення прийому ліків Сімковас.
якщо пацієнт має азіатське походження, оскільки для нього може бути підібрана інша доза.
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів ліки під назвою кислота фузидова (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання кислоти фузидової та Сімковас може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз).
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м’язів, у тому числі в окремих випадках — м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м’язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Лікар повинен провести аналіз крові перед початком застосування ліків Сімковас та під час
лікування, якщо у пацієнта виникли будь-які порушення функції печінки.
Аналіз контролює функцію печінки.
Після початку лікування ліками Сімковас лікар може також вважати за необхідне провести аналізи
крові для перевірки функції печінки.
Під час застосування цього ліку лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо появи симптомів цукрового діабету або ризику його розвитку. До ризику розвитку цукрового діабету належать пацієнти,
у яких підвищений рівень цукру та жирів у крові, ожиріння та підвищений артеріальний тиск.
Потрібно повідомити лікаря про серйозні захворювання легень.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи незрозумілого болю в м’язах,
напруги або ослаблення сили м’язів. У рідкісних випадках можуть виникнути серйозні проблеми
з м’язами, у тому числі розпад м’язової тканини, що призводить до ураження нирок; дуже рідко
повідомлялися випадки смерті пацієнтів.
Збільшений ризик розпаду м’язової тканини існує у пацієнтів, які приймають ліки Сімковас
у вищих дозах, особливо в дозі 80 мг. Ризик розпаду м’язової тканини також зростає у певних групах осіб. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

пацієнт вживає велику кількість алкоголю,
у пацієнта є захворювання нирок,
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози,
пацієнту більше 65 років,
пацієнт — жінка,
у пацієнта коли-небудь виникали проблеми з м’язами під час лікування препаратами, що знижують рівень ліпідів із групи статинів або фібратів,
у пацієнта або його близького родича діагностували спадкові захворювання м’язів.

Лікаря або фармацевта також потрібно повідомити, якщо ослаблення м’язів триває. Для
діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових обстежень та
прийом додаткових ліків.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування ліків Сімковас були досліджені у хлопчиків віком 10–17 років та дівчат, які вже мають менструації принаймні рік (див. розділ 3: «Як застосовувати ліки Сімковас»).
Досліджень щодо застосування Сімковас у дітей молодше 10 років не проводилося. Для отримання більш детальної інформації слід проконсультуватися з лікарем.
Сімковас та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, що містять одну з наведених нижче діючих речовин. Одночасне застосування ліків Сімковас із будь-яким із наступних ліків може збільшувати ризик ураження м’язів (деякі з них перелічені вище в розділі «Коли не застосовувати ліки Сімковас»).

Якщо необхідно пероральне застосування кислоти фузидової для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього ліку. Лікар повідомить, коли безпечно відновити прийом ліків Сімковас. Одночасний прийом ліків Сімковас із кислотою фузидовою може в окремих випадках

призвести до ослаблення, напруги або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію
щодо рабдоміолізу див. в розділі 4.

циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому слизова оболонка матки розростається поза маткою),
ліки, що містять такі діючі речовини, як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати, що містять такі діючі речовини, як гемфіброзил та бефібрал (застосовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та сахарепівір (застосовуються для лікування ВІЛ),
противірусні засоби, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (застосовуються для лікування вірусного гепатиту С),
нефазодон (застосовується для лікування депресії),
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат,
аміодарон (застосовується для лікування порушень ритму серця),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці, пов’язаного з захворюванням серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (застосовується для лікування тяжкого та рідкісного генетичного порушення рівня холестерину),
даптоміцин (ліки, що застосовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин, а також бактеріємії). Можливо, побічні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, коли цей ліки застосовується під час лікування симвастатином (наприклад, Сімковас). Лікар може вирішити про тимчасове припинення прийому ліків Сімковас,
колхіцин (застосовується для лікування подагри),
тикагрелор (протиплателетний засіб)

Так само, як і у випадку ліків, перелічених вище, слід повідомити лікареві або
фармацевту про всі ліки, які застосовуються наразі або нещодавно, у тому числі про ліки, що відпускаються без рецепта. Зокрема, потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять
одну з наведених нижче діючих речовин:

ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (протитромботичні засоби),
фенофібрат (також застосовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також застосовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).

Потрібно повідомити лікаря, який призначає новий ліки, що пацієнт приймає ліки Сімковас.
Сімковас та їжа, напої
Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, які впливають на дію деяких ліків у організмі, у тому числі ліків Сімковас. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.
Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати ліки Сімковас, якщо пацієнтка вагітна, намагається завагітніти або
підозрює, що може бути вагітною. Якщо під час застосування Сімковас пацієнтка завагітніє,
необхідно негайно припинити прийом ліків і зв’язатися з лікарем.
Не застосовувати ліки Сімковас під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється ліки з материнським молоком.
Перед початком застосування будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Сімковас впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що у деяких осіб після прийому ліків Сімковас може виникнути запаморочення.
Ліки Сімковас містять лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліків.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сімковас

Лікар визначить відповідну дозу препарату для пацієнта залежно від стану пацієнта, застосовуваного лікування та індивідуальної оцінки ризику у пацієнта.
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування препарату Сімковас слід дотримуватися дієти, бідної на холестерин.
Дозування:
Рекомендована доза становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину, перорально, один раз на добу.
Дорослі:
Зазвичай застосовується початкова доза 10 мг, 20 мг або в окремих випадках 40 мг на добу.
Лікар може підібрати дозування, не раніше ніж через 4 тижні, до максимальної дози 80 мг один раз на добу. Не слід приймати більше ніж 80 мг на добу.
Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо пацієнт приймає ліки, зазначені вище, або страждає на деякі захворювання нирок.
Доза 80 мг рекомендується виключно дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину в крові та великим ризиком розвитку захворювань серця, у яких не досягнуто цільового рівня холестерину при застосуванні препарату в нижчій дозі.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай рекомендована початкова доза для дітей (у віці від 10 до 17 років) становить 10 мг на добу ввечері.
Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.
Спосіб застосування:
Препарат Сімковас слід приймати ввечері. Препарат можна приймати під час прийому їжі або незалежно від їжі. Сімковас слід приймати безперервно до моменту, поки лікар не порадить припинити його застосування.
Якщо лікар призначив Сімковас разом з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину і містить будь-який засіб, що зв’язує жовчні кислоти, Сімковас слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому засобу, що зв’язує жовчні кислоти.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сімковас

— Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Пропуск застосування препарату Сімковас —
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу препарату Сімковас наступного дня у звичайний час.

Припинення застосування препарату Сімковас

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки може відновитися підвищення рівня холестерину.

У разі виникнення будь-яких запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено терміни, які використовуються для опису частоти виникнення побічних ефектів:

рідко (може стосуватися 1 із 1000 осіб);
дуже рідко (може стосуватися 1 із 10 000 осіб);
частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Нижче перераховано рідкісні тяжкі побічні ефекти.
Якщо виникне будь-який із цих тяжких побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату
і негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні

болі в м’язах, болючість, слабкість або судоми в м’язах, розрив м’язів (дуже рідко). У рідкісних випадках ці симптоми можуть мати тяжкий характер і бути пов’язаними з розпадом м’язової тканини (рабдоміолізом) і, як наслідок, пошкодженням нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті;
алергічні реакції (реакції гіперчутливості), зокрема:
набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк);
сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах і стегнах (поліміалгія ревматична);
висип, що супроводжується слабкістю м’язів кінцівок і шиї;
висип, що може виникати на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (бульозні лішайоподібні ураження) (дуже рідко);
біль або запалення суглобів;
запалення судин;
нетипові синці, шкірні висипання та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячості;
задиця та погане самопочуття;
симптоми системного червоного вовчаку (зокрема висип, ураження суглобів і зміни в крові);
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та білок очей, свербіж, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу, втому або слабкість, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко);
запалення підшлункової залози, що часто супроводжується сильним болем у животі.

Наступний серйозний побічний ефект спостерігався дуже рідко:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілаксія);
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).
Також рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
оніміння або слабкість у руках і ногах;
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення;
нечітке бачення, порушення зору;
розлади шлунково-кишкового тракту (болі в животі, запори, метеоризм, піни, діарея, нудота, блювота);
висип, свербіж, випадання волосся;
слабкість;
порушення сну (дуже рідко);
погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися, але їх частоту не можна визначити
на підставі наявних даних (частота невідома):

порушення ерекції;
депресія;
запалення легень, що призводить до утруднення дихання, зокрема тривалий кашель і/або задиця або лихоманка;
ураження сухожиль, іноді ускладнені розривом сухожилля;
тривала слабкість м’язів;
міастенія (хвороба, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, що беруть участь у диханні);
офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що призводить до слабкості м’язів ока).
Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість у руках або ногах, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиця.

Додатково можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, зокрема кошмари;
сексуальні розлади;
цукровий діабет: ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у пацієнта підвищений рівень глюкози та ліпідів (жирів у крові), надмірна вага та артеріальна гіпертензія. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Результати лабораторних досліджень
Спостерігалося підвищення активності м’язових ферментів (креатинкінази) у крові
та неправильні результати тестів функції печінки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сімковас

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Поліетиленові ємності високого тиску (HDPE): після першого відкриття зберігати при температурі нижче 25 °C і використати ліки протягом 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сімковас:
Діючою речовиною є симвастатин. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 20 мг або 40 мг симвастатину.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний,
бутилгідроксіанізол (Е 320), кислота аскорбінова, кислота лимонна безводна, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію.
Оболонка: гіпромелоза (Pharmacoat 606), гіпромелоза (Methocel E15 LV Premium), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), триетилцитрат, діоксид титану (Е 171), тальк, повідон К-30.
Як виглядають ліки Сімковас і що містить упаковка
Сімковас, 20 мг — це овальні, подвійно опуклі вкриті плівкою таблетки біжевого кольору з розподіловою лінією з одного боку.
Вкриті плівкою таблетки можна ділити на рівні дози вздовж розподілової лінії.
Сімковас, 40 мг — це овальні, подвійно опуклі вкриті плівкою таблетки цегляного кольору з розподіловою лінією з одного боку.
Вкриті плівкою таблетки можна ділити на рівні дози вздовж розподілової лінії.
Вкриті плівкою таблетки фасуються в блистери, які розміщуються в картонній коробці або в контейнери з HDPE.
Розміри упаковок:
Блистери:
Сімковас, 20 мг та 40 мг: 28 та 30 вкритих плівкою таблеток.
Контейнери з HDPE:
Сімковас, 20 мг: 250 та 500 вкритих плівкою таблеток.
Сімковас, 40 мг: 250 вкритих плівкою таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Болгарія
Для отримання докладнішої інформації про ліки та їх назви в країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, тел. (22) 345 93 00.