Simcovas

Prospecto: Información para el paciente

Simcovas, 20 mg, comprimidos recubiertos
Simcovas, 40 mg, comprimidos recubiertos
simvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Simcovas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Simcovas
3. Cómo tomar Simcovas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simcovas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simcovas y para qué se utiliza

La sustancia activa de Simcovas es simvastatina. Simcovas pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas y se utiliza para reducir los niveles en sangre de colesterol total, del «colesterol malo» (colesterol LDL) y de unas sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Simcovas aumenta el nivel del «colesterol bueno» (colesterol HDL).
El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se conoce a menudo como «colesterol malo», porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Si estas placas aumentan, pueden provocar el estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos importantes como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se conoce a menudo como «colesterol bueno», porque ayuda a prevenir la acumulación de «colesterol malo» en las paredes arteriales y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otra forma de grasas en la sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Simcovas se utiliza como complemento de la dieta para reducir los niveles de colesterol en casos de:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• un trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigota) que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. En este caso, también pueden emplearse otros métodos de tratamiento;
• enfermedad coronaria (enfermedad arterial coronaria) o alto riesgo de padecer enfermedad coronaria (por ejemplo, debido a diabetes, accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades vasculares). Simcovas puede prolongar la vida del paciente al contribuir a reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente del nivel de colesterol en sangre.

En la mayoría de los pacientes, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas directos. Su médico puede evaluar sus niveles de colesterol solicitando un análisis sanguíneo sencillo. Debe acudir regularmente a las revisiones médicas, controlar sus niveles de colesterol y discutir con su médico los objetivos terapéuticos deseados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Simcovas

Cuándo no debe utilizarse Simcovas

• si el paciente tiene alergia a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece actualmente una enfermedad hepática activa
• durante el embarazo y el periodo de lactancia
• si se está utilizando simultáneamente un medicamento que contenga cualquiera de las siguientes sustancias activas:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del VIH utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
• boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C)
• nefazodona (un antidepresivo)
• cobicistat
• gemfibrozilo (un medicamento que reduce el colesterol en sangre)
• ciclosporina (un medicamento habitualmente utilizado en pacientes trasplantados)
• danazol (una hormona humana utilizada para tratar la endometriosis, una afección en la que el revestimiento uterino crece fuera del útero). No debe utilizarse Simcovas en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol).

En caso de duda sobre si un medicamento que esté tomando el paciente está incluido en la lista anterior,
debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Simcovas, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar al médico:

• sobre cualquier afección médica, incluyendo alergias,
• si consume grandes cantidades de alcohol,
• si ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado. El uso de Simcovas podría no ser adecuado.
• si tiene prevista una intervención quirúrgica. En tal caso, podría ser necesario suspender temporalmente Simcovas.
• si el paciente es de origen asiático, ya que podría requerir una dosis diferente.
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Simcovas puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular ocular), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).

El médico deberá realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Simcovas y durante el
tratamiento, si el paciente presenta alteraciones hepáticas.
Este análisis controla la función hepática.
Tras iniciar el tratamiento con Simcovas, el médico podría considerar necesario realizar análisis
de sangre para comprobar la función hepática.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico vigilará estrechamente si aparecen síntomas
de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Las personas con mayor riesgo de desarrollar diabetes son aquellas
con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, obesidad y presión arterial alta.
Debe informar al médico si padece enfermedades pulmonares graves.
Debe acudir inmediatamente al médico si experimenta dolor muscular inexplicable,
sensibilidad al tacto o debilidad muscular. En casos raros, puede producirse problemas graves
en los músculos, incluyendo la descomposición del tejido muscular, lo que puede causar daño renal;
muy raramente se han notificado casos de fallecimiento de pacientes.
El riesgo de descomposición del tejido muscular es mayor en pacientes que toman Simcovas
en dosis más altas, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo también es mayor en ciertos grupos de personas. Debe consultar con el médico si:

• el paciente consume grandes cantidades de alcohol,
• el paciente padece enfermedad renal,
• el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea,
• el paciente tiene más de 65 años,
• la persona tratada es mujer,
• el paciente ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos hipolipemiantes del grupo de las estatinas o fibratos,
• el paciente o un familiar cercano tiene antecedentes de enfermedades musculares hereditarias.

Debe informar también al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para
el diagnóstico y tratamiento de esta afección, podrían ser necesarios análisis adicionales y
la administración de otros medicamentos.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Simcovas han sido estudiadas en niños varones de 10 a 17 años y en niñas
que hayan tenido su menstruación al menos durante un año (ver apartado 3: "Cómo utilizar Simcovas").
No se han realizado estudios sobre el uso de Simcovas en niños menores de 10 años. Para obtener
información más detallada, debe consultarse con el médico.
Simcovas y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando,
haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, especialmente si contienen alguna de las siguientes sustancias activas. La administración simultánea de Simcovas con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares (algunos de ellos ya mencionados en el apartado anterior "Cuándo no debe utilizarse Simcovas").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con Simcovas. El médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Simcovas. La administración simultánea de Simcovas con ácido fusídico puede, en casos raros,
  provocar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre
  la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

• ciclosporina (habitualmente utilizada en pacientes trasplantados),

• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que el revestimiento uterino crece fuera del útero),

• medicamentos que contienen sustancias activas como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),

• fibratos que contienen sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol),

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),

• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el VIH),

• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la hepatitis C),

• nefazodona (utilizada para tratar la depresión),

• medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat,

• amiodarona (utilizada para tratar arritmias cardíacas),

• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la hipertensión arterial, angina de pecho u otras enfermedades cardíacas),

• lomitapida (utilizada para tratar un trastorno genético grave y raro del colesterol),

• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones graves de la piel, tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean más intensos cuando este medicamento se utiliza durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Simcovas). El médico podría decidir suspender temporalmente Simcovas,

• colchicina (utilizada para tratar la gota),

• ticagrelor (un medicamento antiagregante)

De forma similar a los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar al médico o
farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica. En particular, debe informar al médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• medicamentos que contienen sustancias activas que previenen la formación de coágulos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir el colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).

Debe informar al médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Simcovas.
Simcovas con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que afectan al efecto de ciertos medicamentos en el organismo, incluyendo Simcovas. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Simcovas si está embarazada, intentando quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Simcovas, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico.
No debe utilizar Simcovas durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Simcovas afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras tomar Simcovas.
Simcovas contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Simcovas

El médico determinará la dosis adecuada del medicamento según el estado del paciente, el tratamiento que esté recibiendo y la evaluación individual del riesgo del paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simcovas, debe seguirse una dieta baja en colesterol.

Dosificación:
La dosis recomendada es de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de simvastatina, por vía oral, una vez al día.

Adultos:
La dosis inicial habitual es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día.
El médico puede ajustar la dosis, tras al menos 4 semanas, hasta una dosis máxima de 80 mg una vez al día. No debe tomarse más de 80 mg al día.
El médico puede recetar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o padece ciertas enfermedades renales.
La dosis de 80 mg está indicada exclusivamente en adultos con niveles muy elevados de colesterol en sangre y alto riesgo de enfermedad cardíaca, en los que no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas del medicamento.

Uso en niños y adolescentes
La dosis inicial habitual en niños (de 10 a 17 años de edad) es de 10 mg al día, por la noche.
La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Instrucciones de uso:
Simcovas debe tomarse por la noche. Puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas. Simcovas debe tomarse de forma continua hasta que el médico indique que debe suspenderse.
Si el médico ha recetado Simcovas junto con otro medicamento que reduce el colesterol que contenga un agente secuestrador de ácidos biliares, Simcovas debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma del agente secuestrador de ácidos biliares.

Si se toma una dosis superior a la recomendada de Simcovas

• Debe ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.

Si se olvida tomar Simcovas

• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis de Simcovas al día siguiente, a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Simcovas

• Debe consultarse al médico o al farmacéutico, ya que podría producirse un nuevo aumento del nivel de colesterol.

Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

• raro (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas).
• muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas).
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

A continuación se enumeran los efectos adversos graves que ocurren raramente.
Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento
y contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres musculares, rotura muscular (muy raro). En casos raros, estos síntomas pueden ser graves y asociarse con la destrucción del tejido muscular (rabdomiólisis) y, como consecuencia, con daño renal; se han notificado muy raramente casos de muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar (angioedema)
• dolor intenso muscular, generalmente en hombros y caderas (polimialgia reumática),
• erupción cutánea acompañada de debilidad muscular en extremidades y cuello
• erupción cutánea que puede afectar la piel o úlceras en la mucosa oral (erupciones liquenoides) (muy raro)
• dolor o inflamación articular
• inflamación de los vasos sanguíneos
• moretones, erupciones cutáneas y hinchazón inusuales (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos
• dificultad para respirar y malestar general
• síntomas de enfermedad tipo lúpica (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas)
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia), picor, orina oscura o heces de color claro, fatiga o debilidad, pérdida de apetito; insuficiencia hepática (muy raro)
• inflamación del páncreas, que suele presentarse con un fuerte dolor abdominal.

El siguiente efecto adverso grave se ha observado muy raramente:

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
• ginecomastia (aumento de las mamas en hombres)

También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en manos y pies
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• visión borrosa, alteraciones visuales
• trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, distensión con expulsión de gases, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos)
• erupciones cutáneas, picor, caída del cabello
• debilidad
• trastornos del sueño (muy raro)
• pérdida de memoria (muy raro), amnesia, confusión

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección
• depresión
• inflamación de los pulmones que provoca dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
• trastornos de los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa
• debilidad muscular persistente
• miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración).
• miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares). Debe consultar con su médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Además, se han observado los siguientes posibles efectos adversos con algunas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• alteraciones sexuales
• diabetes: el riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de glucosa y lípidos (grasas en sangre), sobrepeso e hipertensión arterial. Su médico controlará su estado durante el tratamiento con este medicamento.

Resultados de análisis de laboratorio
Se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa) en sangre
y resultados anormales en las pruebas de función hepática.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro
de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Simcovas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Envases de HDPE: tras la primera apertura, conservar a una temperatura inferior a 25 °C y utilizar el medicamento dentro de los 6 meses siguientes.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Simcovas:
La sustancia activa es simvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg o 40 mg de
simvastatina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz,
butilhidroxianisol (E 320), ácido ascórbico, ácido cítrico anhidro, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa (Pharmacoat 606), hipromelosa (Methocel E15 LV Premium), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E 171), talco, povidona K-30.
Cómo es el medicamento Simcovas y qué contiene el envase
Simcovas 20 mg son comprimidos recubiertos ovales, biconvexos, de color beige, con una línea de división en un lado.
Los comprimidos recubiertos pueden dividirse en dosis iguales a lo largo de la línea de división.
Simcovas 40 mg son comprimidos recubiertos ovales, biconvexos, de color ladrillo, con una línea de división en un lado.
Los comprimidos recubiertos pueden dividirse en dosis iguales a lo largo de la línea de división.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters contenidos en una caja de cartón o en frascos de HDPE.
Tamaños de envase:
Blísters:
Simcovas 20 mg y 40 mg: 28 y 30 comprimidos recubiertos.
Frascos de HDPE:
Simcovas 20 mg: 250 y 500 comprimidos recubiertos.
Simcovas 40 mg: 250 comprimidos recubiertos.
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgaria
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.