Симковас

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Simcovas, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Simcovas, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
simvastatinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она включает важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Simcovas и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Simcovas
3. Как применять препарат Simcovas
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Simcovas
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Simcovas и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Simcovas является симвастатин. Simcovas — это препарат, применяемый для снижения в крови концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат Simcovas повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Simcovas относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин — это одно из нескольких жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП- и ЛПВП-холестерина.
ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. При нарастании таких бляшек может происходить сужение артерий. Это сужение может замедлить или полностью блокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвращать отложение «плохого» холестерина в стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другая форма жиров в крови, которые могут увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приёма данного препарата пациент должен соблюдать низкохолестериновую диету.
Simcovas применяется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

• при повышенном уровне холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенном уровне жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• при наследственном заболевании (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. В таких случаях могут применяться и другие методы лечения;
• при ишемической болезни сердца (ИБС) или высоком риске её развития (например, при сахарном диабете, перенесённом инсульте или других заболеваниях сосудов). Simcovas может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства пациентов высокий уровень холестерина не вызывает непосредственных симптомов. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Регулярно посещайте врача для контрольных осмотров, следите за уровнем холестерина в крови и обсуждайте с врачом поставленные цели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Симковас

Когда не следует применять препарат Симковас

• если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента в настоящее время имеется активное заболевание печени
• во время беременности и в период грудного вскармливания
• если одновременно применяются лекарственные средства, содержащие хотя бы одно из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении инфекций)
• ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сайквинавир (ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• боцепревир или телапревир (препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С)
• нефазодон (антидепрессант)
• кобицстат
• гемфиброзил (препарат, снижающий уровень холестерина в крови)
• циклоспорин (препарат, обычно применяемый у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (гормональное средство, применяемое при лечении эндометриоза — состояния, при котором эндометрий развивается за пределами матки). Препарат Симковас нельзя применять в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжелого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).

При наличии сомнений, относится ли принимаемый пациентом препарат к перечисленным выше, следует
обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Симковас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу:

• обо всех заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Симковас может быть нецелесообразным.
• о планируемой операции. В этом случае может потребоваться временная отмена препарата Симковас.
• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для него может быть рекомендована другая доза.
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекции. Совместное применение фузидовой кислоты и Симковаса может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови до начала применения препарата Симковас и во время
лечения, если у пациента наблюдаются какие-либо нарушения функции печени.
Анализ контролирует функцию печени.
После начала лечения препаратом Симковас врач может также сочтет необходимым проведение анализов
крови для проверки функции печени.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска его возникновения. Риск развития сахарного диабета повышен у пациентов
с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением.
Следует сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимой боли в мышцах,
ощущения давления или слабости мышц. В редких случаях могут возникнуть серьезные проблемы с мышцами,
включая распад мышечной ткани, приводящий к повреждению почек; очень редко отмечались случаи смерти пациентов.
Повышенный риск распада мышечной ткани наблюдается у пациентов, принимающих препарат Симковас
в более высоких дозах, особенно в дозе 80 мг. Риск распада мышечной ткани также выше у определенных групп пациентов. Следует проконсультироваться с врачом, если:

• пациент употребляет большое количество алкоголя,
• у пациента имеется заболевание почек,
• у пациента нарушена функция щитовидной железы,
• пациенту более 65 лет,
• пациент — женщина,
• у пациента ранее возникали проблемы с мышцами при лечении препаратами, снижающими уровень липидов, относящимися к группе статинов или фибратов,
• у пациента или его близкого родственника диагностированы наследственные заболевания мышц.

Следует также сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для
диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и
прием дополнительных лекарственных средств.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Симковас были изучены у мальчиков в возрасте 10–17 лет и у девочек, у которых менструации наблюдаются не менее года (см. пункт 3: «Как применять препарат Симковас»).
Исследования применения Симковаса у детей младше 10 лет не проводились. Для получения более подробной информации следует проконсультироваться с врачом.
Симковас и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, содержащих любое из перечисленных ниже активных веществ. Совместное применение препарата Симковас с любым из следующих препаратов может увеличивать риск побочных эффектов со стороны мышц (некоторые из них перечислены выше в разделе «Когда не следует применять препарат Симковас»).

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты при лечении бактериальной инфекции, применение этого препарата необходимо временно прекратить. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием препарата Симковас. Совместный прием Симковаса с фузидовой кислотой может в редких случаях

привести к слабости, ощущению давления или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация
о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за пределы матки),
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и бефасклар (применяются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сайквинавир (применяются при лечении ВИЧ),
• противовирусные препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется при лечении депрессии),
• препараты, содержащие активное вещество кобицстат,
• амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при лечении артериальной гипертензии, боли в груди, связанной с сердечной болезнью, или других заболеваний сердца),
• ломитапид (применяется при лечении тяжелого и редкого генетического нарушения уровня холестерина),
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможность побочных эффектов, влияющих на мышцы, может быть выше при применении этого препарата одновременно с симвастатином (например, Симковас). Врач может принять решение о временном прекращении приема препарата Симковас,
• колхицин (применяется при лечении подагры),
• тикагрелор (антиагрегант)

Как и в случае с препаратами, перечисленными выше, следует сообщить врачу или
фармацевту обо всех препаратах, которые применяются в настоящее время или применялись недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие
любое из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• феноверат (также применяется для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза).

Следует сообщить врачу, назначающему новый препарат, о том, что пациент принимает Симковас.
Симковас и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, влияющих на действие некоторых
препаратов в организме, в том числе Симковаса. Следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует принимать препарат Симковас, если пациентка беременна, планирует забеременеть или
подозревает, что может быть беременна. Если во время применения Симковаса у пациентки наступила беременность,
необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Симковас в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с материнским молоком.
Перед началом применения любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Симковас влияет на способность управлять транспортными средствами и
механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема Симковаса
могут возникать головокружения.
Препарат Симковас содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Симвас

Врач определит правильную дозу препарата для пациента в зависимости от состояния пациента, проводимого лечения и индивидуальной оценки риска.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Симвас необходимо соблюдать диету, бедную холестерином.

Дозировка:
Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина, перорально, один раз в сутки.

Взрослым:
Обычно начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в сутки.
Врач может скорректировать дозировку, не ранее чем через 4 недели, до максимальной дозы 80 мг один раз в сутки. Не следует принимать более 80 мг в сутки.
Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает лекарства, перечисленные выше, или страдает от некоторых заболеваний почек.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечных заболеваний, у которых целевой уровень холестерина не был достигнут при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков
Обычно рекомендуемая начальная доза для детей (в возрасте от 10 до 17 лет) — 10 мг один раз в сутки вечером.
Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.

Способ применения:
Препарат Симвас следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Препарат Симвас следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
Если врач назначил препарат Симвас вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим какое-либо средство, связывающее желчные кислоты, препарат Симвас следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Симвас

• Следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Симвас

• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу препарата Симвас в следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Симвас

• Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня холестерина.

При наличии любых вопросов, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже приведены термины, используемые для описания частоты возникновения побочных
действий:

• редко (может затрагивать 1 из 1000 человек);
• очень редко (может затрагивать 1 из 10 000 человек);
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Ниже перечислены редкие тяжелые побочные действия.
Если возникло любое из этих тяжелых побочных действий, необходимо прекратить прием препарата
и немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы

• боли в мышцах, болезненность, слабость или судороги в мышцах, разрыв мышц (очень редко). В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми и связаны с распадом мышечной ткани (рабдомиолизом) и, как следствие, с повреждением почек; очень редко отмечались случаи смерти;
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании (ангионевротический отек);
• сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах (полимиалгия ревматическая);
• сыпь, сопровождающаяся слабостью мышц конечностей и шеи;
• сыпь на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (лекарственные лишайные изменения) (очень редко);
• боль или воспаление суставов;
• воспаление кровеносных сосудов;
• необычные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара;
• одышка и плохое самочувствие;
• симптомы системной красной волчанки (включая сыпь, поражение суставов и изменения в клетках крови);
• воспаление печени со следующими симптомами: пожелтение кожи и белков глаз, зуд, потемнение мочи или светлый цвет кала, усталость или слабость, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко);
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующее серьезное побочное действие наблюдалось очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение (анафилаксия);
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко сообщалось о следующих побочных действиях:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия);
• онемение или слабость в руках и ногах;
• головные боли, ощущение покалывания, головокружение;
• нечеткость зрения, нарушение зрения;
• расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, вздутие с выделением газов, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
• сыпь, зуд, выпадение волос;
• слабость;
• нарушения сна (очень редко);
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Следующие побочные действия также сообщались, но их частота не может быть определена
на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее затруднения дыхания, включая упорный кашель и/или одышку или лихорадку;
• нарушения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия;
• сохраняющаяся мышечная слабость;
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).
  Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Дополнительно возможные побочные действия, наблюдавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары;
• сексуальные расстройства;
• сахарный диабет: риск развития сахарного диабета выше у пациентов с высоким уровнем глюкозы и липидов (жиров в крови), избыточным весом и артериальной гипертензией. Врач будет контролировать состояние пациента во время применения этого препарата.

Результаты лабораторных исследований
Наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови
и нарушения показателей функциональных тестов печени.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу. Благодаря сообщениям
о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симковас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Контейнеры из HDPE: после первого вскрытия хранить при температуре ниже 25 °C и использовать лекарство в течение 6 месяцев.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симковас:
Действующим веществом является симвастатин. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 20 мг или 40 мг симвастатина.
Прочие компоненты препарата:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал,
бутилгидроксианизол (Е 320), кислота аскорбиновая, кислота лимонная безводная, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, стеарат магния.
Покрытие: гипромеллоза (Pharmacoat 606), гипромеллоза (Methocel E15 LV Premium), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е 171), тальк, повидон К-30.
Как выглядит лекарство Симковас и что содержит упаковка
Симковас, 20 мг — овальные двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием бежевого цвета с риской на одной стороне.
Таблетки с пленочным покрытием можно делить на равные дозы по линии деления.
Симковас, 40 мг — овальные двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием кирпичного цвета с риской на одной стороне.
Таблетки с пленочным покрытием можно делить на равные дозы по линии деления.
Таблетки с пленочным покрытием упакованы в блистеры, помещённые в картонную коробку, или в ёмкости из ПНД.
Размеры упаковок:
Блистеры:
Симковас, 20 мг и 40 мг: 28 и 30 таблеток с пленочным покрытием.
Ёмкости из ПНД:
Симковас, 20 мг: 250 и 500 таблеток с пленочным покрытием.
Симковас, 40 мг: 250 таблеток с пленочным покрытием.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1, 220 Хафнарфьордюр
Исландия
Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе, 3
2600 Дупница, Болгария
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю
ответственной организации:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.