Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сімастерид, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Фінастеридум
ЛЕК ПРИЗНАЧЕНИЙ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЧОЛОВІКІВ
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сімастерид і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сімастерид
Як застосовувати лікарський засіб Сімастерид
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сімастерид
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сімастерид і для чого його застосовують

Фінастерид, діюча речовина лікарського засобу Сімастерид, є інгібітором 5-альфа-редуктази — ферменту, який перетворює тестостерон (чоловічий статевий гормон) на більш потужний дигідротестостерон (ДГТ). Лікарський засіб Сімастерид сприяє зменшенню об’єму простати.
Лікарський засіб Сімастерид застосовується при захворюванні, яке називається доброякісна гіперплазія простати.
Простата, що розташована поблизу сечового міхура, збільшилася в розмірах, що призводить до труднощів із відходом сечі.
Сімастерид показаний для лікування доброякісної гіперплазії простати з метою:

полегшення симптомів,
зменшення ризику розвитку гострого затримання сечі,
зменшення ризику необхідності хірургічного лікування, у тому числі трансуретральної резекції простати (ТУРП) та простатектомії (хірургічного видалення простати).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сімастерид

Що потрібно знати перед застосуванням і під час прийому ліки Сімастерид
Якщо сексуальна партнерка пацієнта вагітна або існує підозра, що вона може бути вагітною,
слід уникати її контакту зі спермою пацієнта, в якій можуть міститися незначні
кількості ліки.
Коли не застосовувати ліки Сімастерид:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цієї ліки (перелічених у пункті 6),
у жінок вагітних та у жінок репродуктивного віку. 1

Ліки Сімастерид не призначаються для застосування у жінок.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Сімастерид слід обговорити це з лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі захворювання, які є на даний момент або були у минулому, а також
про алергії.
Доброкачливий гіперплазія простати — це захворювання, що розвивається протягом тривалого часу. У деяких
пацієнтів полегшення симптомів настає невдовзі після початку терапії. Проте може
виявитися необхідним прийом ліки протягом щонайменше 6 місяців, щоб досягти повного ефекту
дії. Незалежно від того, чи настає полегшення симптомів, застосування ліки Сімастерид
може зменшити ризик виникнення гострого затримання сечі та необхідність проведення
хірургічного лікування. Для контролю за прогресом лікування пацієнт повинен перебувати під постійним
лікарським наглядом.
Доброкачливий гіперплазія простати не є пухлиною і не призводить до розвитку пухлини,
однак ці захворювання можуть траплятися одночасно. Лише лікар може правильно оцінити симптоми
та їхню ймовірну причину.
Застосування ліки Сімастерид може впливати на результати тесту ПСА (простат-специфічного антигену). З цієї
причини перед проведенням цього дослідження слід повідомити лікареві про прийом ліки
Сімастерид.
Ліки Сімастерид призначається виключно чоловікам для лікування доброкачливого гіперплазії простати.
Діти
Ліки Сімастерид не призначається для застосування у дітей.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають ліки Сімастерид, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій
та депресія, а також рідше — самогубчі думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів
слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.
Ліки Сімастерид та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він приймає в даний час або
недавно, а також про ліки, які він планує приймати. Ліки Сімастерид зазвичай не впливає на
дію інших застосовуваних ліків.
Застосування ліки Сімастерид разом з їжею, питанням і алкоголем
Ліки Сімастерид можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Жінки, які вагітні або годують груддю, вважають, що можуть бути вагітними, або планують мати дитину, не повинні застосовувати цю ліку. Вони також не повинні торкатися подріблених або
розділених таблеток ліки Сімастерид.
Якщо діюча речовина ліки проникне в організм (при пероральному прийомі або через контакт зі
шкірою) жінки, яка чекає дитину чоловічої статі, це може призвести до розвитку порушень у формуванні статевих органів плоду. Про випадок контакту вагітної жінки з діючою речовиною ліки Сімастерид слід повідомити лікареві. Таблетки ліки Сімастерид мають оболонку, що запобігає безпосередньому контакту з діючою речовиною, за умови, що таблетки не пошкоджені або не роздроблені.
Додаткову інформацію з цього приводу може надати лікар.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає фінастерид у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що фінастерид впливає на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів.
Ліки Сімастерид містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки Сімастерид містить натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сімастерид

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг на добу, незалежно від прийому їжі.
Ліки слід приймати перорально.
Слід пам’ятати, що доброякісне збільшення простати — це процес, що триває багато років, перш ніж
з’являться симптоми. Ліки Сімастерид можуть полегшити симптоми та сприяти контролю за перебігом
захворювання, якщо їх регулярно застосовувати протягом тривалого часу.
Застосування ліків Сімастерид у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Зміна дозування не потрібна для пацієнтів із нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості і (або)
порушеннями функції печінки.
Застосування ліків Сімастерид у пацієнтів літнього віку
Зміна дозування не потрібна для осіб літнього віку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сімастерид
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Сімастерид
Ліки Сімастерид слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо доза ліків була пропущена,
не слід приймати додаткову таблетку. Наступного дня слід повернутися до схеми дозування,
рекомендованої лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

зниження статевого потягу,
еректильна дисфункція (неможливість досягнення ерекції),
зниження об’єму еякуляту (кількості сперми). Це не впливає на нормальну статеву функцію.

У деяких випадках ці симптоми можуть зникнути під час лікування. Якщо ж побічні ефекти
зберігаються, слід звернутися до лікаря, який може вирішити про припинення
застосування лікарського засобу Сімастерид.
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

висип,
порушення еякуляції,
збільшення та (або) болючість молочних залоз.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Сімастерид і негайно звернутися
до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних симптомів (ангіоневротичний набряк): набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, кропив’янка та утруднення дихання.

алергічні реакції: набряк губ, язика, горла, обличчя,
депресія,
зниження статевого потягу, що зберігається після припинення лікування,
серцебиття,
зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові,
свербіж, кропив’янка,
біль у яєчках,
неможливість досягнення ерекції, що зберігається після припинення прийому препарату,
порушення еякуляції, що зберігаються після припинення прийому препарату,
чоловіча безплідність та (або) погана якість сперми (після припинення прийому препарату повідомлялося про покращення якості сперми),
тривожність,
у рідкісних випадках — розвиток раку молочної залози,
думки про самогубство.

Необхідно негайно повідомляти лікаря про всі зміни, виявлені в тканині молочних залоз,
такі як вузлики, болісність, збільшення грудей чи виділення з сосків, оскільки вони можуть бути ознаками серйозних порушень, таких як рак молочної залози.
Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сімастерид

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сімастерид
Діючою речовиною ліків є фінастерид.
Кожна відшарувана таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші складові компоненти:
Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперетворений кукурудзяний, макрогліцериди
лорату, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), магнію стеарат.
Оболонка:
гіпромелоза 6 сps., діоксид титану (Е171), індігокармін (Е132), лак, макрогол 6000.
Як виглядають ліки Сімастерид і що містить упаковка
Відшарувані таблетки ліків Сімастерид є блакитними, круглими, діаметром 7 мм, з маркуванням „F5” на
одній стороні.
Розміри упаковок:
Блистер алюміній/ПВХ у картонному пакеті:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 відшаруваних таблеток.
28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1 відшаруваних таблеток у блистрі, розділеному на окремі дози.
Пляшка з HDPE із кришкою з LDPE:
100, 250, 500 відшаруваних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьоркова 65
00-667 Варшава
Виробник/Імпортер:
Zentiva k.s
U Кабеловни 130, 102 37 Прага 10, Чехія
Farmak International Sp. z o.o., вул. Хелжинська 249, 04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Польща: Сімастерид