Симвастерид

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Симастерид, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Финастерид
ЛЕК ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО У МУЖЧИН
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Симастерид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Симастерид
3. Как применять лекарственный препарат Симастерид
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Симастерид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Симастерид и для чего он применяется

Финастерид, действующее вещество препарата Симастерид, является ингибитором 5-альфа-редуктазы — фермента, который преобразует тестостерон (мужской половой гормон) в более активный дигидротестостерон (ДГТ). Препарат Симастерид способствует уменьшению объёма предстательной железы.
Препарат Симастерид применяется при заболевании, называемом доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Предстательная железа, расположенная в области мочевого пузыря, увеличилась в размерах, что вызывает затруднения при мочеиспускании.
Симастерид показан для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью:

• облегчения симптомов,
• снижения риска развития острой задержки мочи,
• снижения риска необходимости хирургического лечения, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию (хирургическое удаление предстательной железы).

2. Важная информация перед применением препарата Симастерид

Что необходимо знать перед применением и во время приема препарата Симастерид
Если половая партнерша пациента беременна или существует подозрение, что она может быть беременной,
необходимо избегать её контакта с семенной жидкостью пациента, в которой могут содержаться незначительные
количества препарата.

Когда не следует применять препарат Симастерид:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у беременных женщин и у женщин детородного возраста.\ 1

Препарат Симастерид не предназначен для применения у женщин.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Симастерид необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу обо всех текущих или ранее перенесённых заболеваниях, а также о наличии аллергии.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы — заболевание, развивающееся в течение длительного времени. У некоторых пациентов улучшение симптомов наступает вскоре после начала терапии. Однако может потребоваться приём препарата в течение как минимум 6 месяцев для достижения полного терапевтического эффекта. Независимо от того, наступило ли улучшение состояния, приём препарата Симастерид может снизить риск развития острой задержки мочи и необходимость хирургического лечения. Для контроля эффективности лечения пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы — это не опухоль и не приводит к её развитию, однако эти заболевания могут присутствовать одновременно. Только врач может правильно оценить симптомы и их вероятную причину.

Приём препарата Симастерид может влиять на результаты анализа ПСА (простатического специфического антигена). По этой причине перед проведением данного исследования необходимо сообщить врачу о приёме препарата Симастерид.

Препарат Симастерид предназначен исключительно для мужчин с целью лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Дети
Препарат Симастерид не предназначен для применения у детей.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимавших препарат Симастерид, отмечались изменения настроения, такие как депрессивное настроение и депрессия, а также, в более редких случаях, суицидальные мысли. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Взаимодействие препарата Симастерид с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Симастерид, как правило, не влияет на действие других применяемых лекарственных средств.

Применение препарата Симастерид с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Симастерид можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или кормления грудью, а также женщины, подозревающие, что могут быть беременны, или планирующие беременность, не должны применять данный препарат. Им также не следует прикасаться к измельчённым или сломанным таблеткам препарата Симастерид.

Если активное вещество препарата проникнет в организм женщины (при приёме внутрь или через контакт с кожей), ожидающей рождения ребёнка мужского пола, это может привести к нарушениям развития половых органов у плода. О любом случае контакта беременной женщины с активным веществом препарата Симастерид необходимо сообщить врачу. Таблетки препарата Симастерид имеют оболочку, которая предотвращает прямой контакт с активным веществом при условии, что таблетки не повреждены и не раздроблены.

Более подробную информацию по данному вопросу можно получить у врача.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли финастерид в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что финастерид оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Симастерид содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Симастерид содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую оболочкой таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Симастерид

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении любых сомнений
необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг в сутки, независимо от приёма пищи.
Препарат следует принимать внутрь.
Следует помнить, что доброкачественная гиперплазия предстательной железы — это процесс, длящийся многие годы, прежде чем
появятся симптомы. Препарат Симастерид может смягчить симптомы и обеспечить контроль над течением
заболевания, если он принимается регулярно и в течение длительного времени.
Применение препарата Симастерид у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Коррекция дозы не требуется у пациентов с различной степенью почечной и (или) печеночной недостаточности.
Применение препарата Симастерид у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов.
Приём препарата Симастерид в дозе, превышающей рекомендуемую
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться
к врачу.
Пропуск приёма препарата Симастерид
Препарат Симастерид следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если же доза препарата была
пропущена, не следует принимать дополнительную таблетку. На следующий день необходимо вернуться к
режиму дозирования, рекомендованному врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Часто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):

• снижение полового влечения,
• импотенция (невозможность достижения эрекции),
• уменьшение объема эякулята (количества спермы). Это не влияет на нормальную половую функцию.

В некоторых случаях эти симптомы могут исчезнуть во время лечения. Однако если нежелательные
симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу, который может принять решение о прекращении
применения препарата Симастерид.
Не часто (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):

• сыпь,
• нарушения эякуляции,
• увеличение и (или) болезненность молочных желез.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства Симастерид и незамедлительно обратиться
к врачу в случае появления любого из следующих симптомов (ангионевротический отек): отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания.

• аллергические реакции: отек губ, языка, горла, лица,
• депрессия,
• сохраняющееся снижение полового влечения после прекращения лечения,
• сердцебиение,
• нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови,
• зуд, крапивница,
• боль в яичках,
• сохраняющаяся невозможность достижения эрекции после прекращения приема препарата,
• нарушения эякуляции, сохраняющиеся после прекращения приема препарата,
• мужское бесплодие и (или) низкое качество спермы (после отмены препарата отмечалось улучшение качества спермы),
• тревожность,
• в редких случаях — развитие рака молочной железы,
• суицидальные мысли.

Необходимо немедленно сообщать лечащему врачу обо всех изменениях, замеченных в ткани молочных желез,
таких как уплотнения, болезненность, увеличение груди или наличие выделений из сосков, поскольку они могут быть признаком тяжелых нарушений, таких как рак молочной железы.
Сообщение о нежелательных побочных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о нежелательных побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симастерид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению препарата не существует.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симастериде
Активным веществом препарата является финастерид.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг финастерида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, глицериды макрогола,
натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния.
Оболочка:
гипромеллоза 6 сРз, диоксид титана (Е171), индигокармин (Е132), лак, макрогол 6000.
Как выглядит лекарство Симастериде и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, препарата Симастериде — синие, круглые, диаметром 7 мм, с маркировкой «F5» на одной стороне.
Размеры упаковок:
Блистер алюминий/ПВХ в картонной коробке:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 таблеток, покрытых оболочкой.
28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, разделённом на индивидуальные дозы.
Бутылка из HDPE с крышкой из LDPE:
100, 250, 500 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косьчикова 65
00-667 Варшава
Производитель/Импортёр:
Zentiva k.s
U Кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Чехия
Farmak International Sp. z o.o., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Симастериде