Symasteride

Prospecto: Información para el usuario

Symasteride, 5 mg, comprimidos recubiertos
Finasterida
MEDICAMENTO INDICADO EXCLUSIVAMENTE PARA HOMBRES
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Symasteride y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Symasteride
3. Cómo tomar Symasteride
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symasteride
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symasteride y para qué se utiliza

La finasterida, sustancia activa de Symasteride, es un inhibidor de la 5-alfa reductasa, enzima que convierte la testosterona (hormona sexual masculina) en dihidrotestosterona (DHT), una forma más potente. Symasteride reduce el volumen de la glándula prostática.
Symasteride se utiliza en una enfermedad denominada hiperplasia benigna de próstata.
La próstata, situada cerca de la vejiga urinaria, ha aumentado de tamaño, lo que provoca dificultades para orinar.
Symasteride está indicado en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata con el fin de:

• aliviar los síntomas,
• reducir el riesgo de retención urinaria aguda,
• reducir el riesgo de necesidad de tratamiento quirúrgico, incluida la resección transuretral de próstata (RTUP) y la prostatectomía (extirpación quirúrgica de la próstata).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symasteride

Qué debe saber antes de utilizar y durante el tratamiento con Symasteride
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o se sospecha que podría estarlo,
debe evitarse la exposición al semen del paciente, en el cual podrían encontrarse pequeñas
cantidades del medicamento.

Cuándo no debe utilizar Symasteride:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil. 1

El medicamento Symasteride no está indicado para su uso en mujeres.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Symasteride, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o previa, así como sobre alergias.

El agrandamiento benigno de la próstata es una enfermedad que se desarrolla lentamente. En algunos
pacientes, la mejoría de los síntomas puede observarse poco tiempo después de iniciar el tratamiento. Sin embargo,
puede ser necesario tomar el medicamento durante al menos 6 meses para lograr el efecto completo.
Independientemente de si se produce mejoría de los síntomas, el tratamiento con Symasteride puede reducir el riesgo
de retención urinaria aguda y la necesidad de tratamiento quirúrgico. Con el fin de controlar la evolución del tratamiento,
el paciente debe permanecer bajo supervisión médica continua.

El agrandamiento benigno de la próstata no es un tumor ni conduce al desarrollo de cáncer,
aunque ambas enfermedades pueden presentarse simultáneamente. Solo un médico puede evaluar correctamente
los síntomas y su causa probable.

El tratamiento con Symasteride puede alterar los resultados de la prueba del PSA (antígeno prostático específico).
Por este motivo, debe informar a su médico que está tomando Symasteride antes de realizarse esta prueba.

Symasteride está indicado exclusivamente para hombres con el fin de tratar el agrandamiento benigno de la próstata.

Niños
Symasteride no está indicado para su uso en niños.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman Symasteride se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo,
depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente
a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Symasteride y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente,
así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Symasteride generalmente no afecta al efecto de otros medicamentos.

Uso de Symasteride con alimentos, bebidas y alcohol
Symasteride puede tomarse independientemente de las comidas.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia, que sospechen que podrían estar embarazadas o que planeen tener un hijo,
no deben utilizar este medicamento. Tampoco deben tocar comprimidos partidos o triturados de Symasteride.

Si la sustancia activa del medicamento penetra en el organismo (por vía oral o por contacto con la piel) de una mujer embarazada,
puede provocar alteraciones en el desarrollo de los órganos genitales del feto masculino. En caso de exposición de una mujer embarazada
a la sustancia activa de Symasteride, debe informarse inmediatamente al médico. Los comprimidos recubiertos de Symasteride están diseñados
para evitar el contacto directo con la sustancia activa, siempre que no estén dañados ni triturados.

Para obtener más información al respecto, puede consultar a su médico.

Lactancia
No se sabe si el finasteride pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que el finasteride influya en la capacidad para conducir vehículos
o manejar maquinaria.

Symasteride contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Symasteride contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Symasteride

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es de una tableta de 5 mg al día, con o sin alimentos.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Debe tenerse en cuenta que el crecimiento benigno de la próstata es un proceso que dura muchos años
antes de que aparezcan los síntomas. El medicamento Symasteride puede aliviar los síntomas y permitir el control de la evolución de la enfermedad, siempre que se tome regularmente durante un período prolongado.
Uso del medicamento Symasteride en pacientes con alteraciones de la función renal y (o) hepática
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de diverso grado y (o) hepática.
Uso del medicamento Symasteride en pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Symasteride
Si se toma un número mayor de tabletas del recomendado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Olvido de la toma del medicamento Symasteride
El medicamento Symasteride debe tomarse según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, no debe tomarse una tableta adicional. Al día siguiente, debe reanudarse el esquema de dosificación recomendado por el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• disminución del deseo sexual,
• impotencia (incapacidad para lograr una erección),
• disminución del volumen del eyaculado (cantidad de semen). Esto no afecta la función sexual normal.

En algunos casos, estos síntomas pueden desaparecer durante el tratamiento. No obstante, si los
efectos adversos persisten, debe consultarse con el médico, quien podrá decidir interrumpir el
uso del medicamento Symasteride.
Poco frecuentes (pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

• erupción cutánea,
• trastornos de la eyaculación,
• aumento de tamaño y/o sensibilidad de las mamas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Symasteride y ponerse en contacto
urgentemente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas (edema angioneurótico):
hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.

• reacciones alérgicas: hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara,
• depresión,
• persistencia de la disminución del deseo sexual tras la interrupción del tratamiento,
• palpitaciones,
• alteraciones en la función hepática, que pueden observarse en análisis de sangre,
• picor, urticaria,
• dolor testicular,
• incapacidad persistente para lograr la erección tras la interrupción del medicamento,
• trastornos de la eyaculación que persisten tras la interrupción del medicamento,
• infertilidad masculina y/o baja calidad del semen (tras la interrupción del medicamento se ha notificado mejora en la calidad del semen),
• ansiedad,
• en casos raros, desarrollo de cáncer de mama,
• pensamientos suicidas.

Debe informarse inmediatamente al médico tratante sobre cualquier cambio observado en el tejido
glandular mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o presencia de secreción
por los pezones, ya que podrían ser signos de alteraciones graves, tales como cáncer de mama.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de
Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Symasteride

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symasteride
La sustancia activa del medicamento es finasterida.
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, lauratos de macroglicéridos,
carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento:
hipromelosa 6 cps, dióxido de titanio (E171), indigocarmín (E132), laca, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Symasteride y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Symasteride son azules, redondos, de 7 mm de diámetro, marcados con la inscripción „F5” en un lado.

Tamaños de envase:
Blíster de aluminio/PVC en caja de cartón:
7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos.
28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1 comprimidos recubiertos en blíster dividido en dosis individuales.
Frasco de HDPE con tapón de LDPE:
100, 250, 500 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador:
Zentiva k.s
U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, República Checa
Farmak International Sp. z o.o., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Symasteride