Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Symasteride, 5 mg, compresse rivestite con film
Finasteride
IL MEDICINALE È INDICATO ESCLUSIVAMENTE PER GLI UOMINI
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Symasteride e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Symasteride
Come prendere Symasteride
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Symasteride
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symasteride e a cosa serve

La finasteride, sostanza attiva di Symasteride, è un inibitore della 5-alfa-reduttasi, l’enzima che trasforma il testosterone (ormone sessuale maschile) nel diidrotestosterone (DHT), più potente. Symasteride determina una riduzione del volume della prostata.
Symasteride è utilizzato nella condizione nota come iperplasia prostatica benigna. La prostata, situata vicino alla vescica urinaria, si è ingrandita causando difficoltà nella minzione.
Symasteride è indicato nel trattamento dell’iperplasia prostatica benigna al fine di:

alleviare i sintomi,
ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta,
ridurre il rischio di dover ricorrere a trattamenti chirurgici, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia (rimozione chirurgica della prostata).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Symasteride

Cosa deve sapere prima e durante l’assunzione del medicinale Symasteride
Se la partner sessuale del paziente è in stato di gravidanza o si sospetta che possa essere in stato di gravidanza,
è necessario evitare che venga a contatto con il liquido seminale del paziente, nel quale potrebbero essere presenti piccole
quantità del medicinale.
Quando non deve assumere il medicinale Symasteride:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile. 1

Il medicinale Symasteride non è indicato per l’uso nelle donne.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Symasteride, è necessario discuterne con il medico.
Informi il medico di tutte le malattie attuali o pregresse e di eventuali allergie.
L’ipertrofia benigna della prostata è una condizione che si sviluppa lentamente. In alcuni
pazienti, il miglioramento dei sintomi avviene in breve tempo dall’inizio della terapia. Tuttavia,
potrebbe essere necessario assumere il medicinale per almeno 6 mesi per ottenere l’effetto
completo. Indipendentemente dal miglioramento dei sintomi, l’assunzione del medicinale Symasteride
può ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un trattamento chirurgico. Al fine di monitorare l’andamento della terapia, il paziente deve rimanere sotto costante
controllo medico.
L’ipertrofia benigna della prostata non è un tumore né porta allo sviluppo di un tumore,
tuttavia queste condizioni possono coesistere. Solo il medico può valutare correttamente i sintomi
e la loro probabile causa.
L’assunzione del medicinale Symasteride può alterare i risultati del test PSA (antigene prostatico specifico). Per questo motivo, prima di sottoporsi a tale esame, è necessario informare il medico
di assumere il medicinale Symasteride.
Il medicinale Symasteride è indicato esclusivamente negli uomini per il trattamento dell’ipertrofia benigna della prostata.
Bambini
Il medicinale Symasteride non è indicato per l’uso nei bambini.
Cambiamenti dell’umore e depressione
Nei pazienti che assumono il medicinale Symasteride sono stati segnalati cambiamenti dell’umore, come umore depressivo
e depressione, e più raramente ideazione suicidaria. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi,
è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriore consulenza medica.
Interazioni tra il medicinale Symasteride e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere. Il medicinale Symasteride generalmente non influenza l’effetto di altri medicinali in uso.
Assunzione del medicinale Symasteride con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Symasteride può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza, in allattamento, che sospettano di poter essere in gravidanza o che prevedono di avere un figlio,
non devono assumere questo medicinale. Non devono inoltre toccare compresse frantumate o spezzate del medicinale Symasteride.
Se il principio attivo del medicinale penetra nell’organismo (per via orale o attraverso il contatto con la pelle) di una donna incinta,
può causare alterazioni dello sviluppo degli organi riproduttivi nel feto di sesso maschile. In caso di esposizione di una donna incinta al principio attivo del medicinale Symasteride, è necessario informare il medico. Le compresse del medicinale Symasteride sono rivestite, il che previene il contatto diretto con il principio attivo, a condizione che le compresse non siano danneggiate o frantumate.
Per ulteriori informazioni, è possibile rivolgersi al medico.
Allattamento
Non è noto se il finasteride passi nel latte umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino che il finasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Il medicinale Symasteride contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Symasteride contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto il medicinale è considerato „senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Symasteride

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico.
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno, indipendentemente dai pasti.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
È importante ricordare che l'ingrossamento benigno della prostata è un processo che si sviluppa per molti anni
prima che compaiano sintomi. Il medicinale Symasteride può alleviare i sintomi e permettere un controllo dell'andamento
della malattia, a condizione che venga assunto regolarmente per un periodo prolungato.
Utilizzo del medicinale Symasteride nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale di qualsiasi grado e (o) epatica.
Utilizzo del medicinale Symasteride nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symasteride
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente
il medico.
Dimenticanza di una dose di Symasteride
Il medicinale Symasteride deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se si dimentica un'assunzione,
non si deve assumere una compressa aggiuntiva. Il giorno successivo si deve tornare al normale schema di dosaggio prescritto dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (possono verificarsi da 1 a 10 persone su 100):

riduzione del desiderio sessuale,
impotenza (incapacità di ottenere un'erezione),
riduzione del volume dell'eiaculato (quantità di sperma). Ciò non influenza la normale funzione sessuale.

In alcuni casi, questi sintomi possono regredire durante il trattamento. Tuttavia, se gli effetti
indesiderati persistono, è necessario consultare il medico, il quale potrà decidere di interrompere
l'assunzione del medicinale Symasteride.
Non comune (possono verificarsi da 1 a 10 persone su 1000):

eruzioni cutanee,
disturbi dell'eiaculazione,
ingrandimento e (o) sensibilità delle mammelle.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Symasteride e contattare
subito il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi (angioedema): gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

reazioni allergiche: gonfiore delle labbra, della lingua, della gola, del viso,
depressione,
persistenza della riduzione del desiderio sessuale dopo l'interruzione del trattamento,
palpitazioni,
alterazioni della funzionalità epatica, visibili negli esami del sangue,
prurito, orticaria,
dolore ai testicoli,
persistenza dell'incapacità di ottenere un'erezione dopo la sospensione del farmaco,
disturbi dell'eiaculazione che persistono dopo la sospensione del farmaco,
infertilità maschile e (o) scarsa qualità dello sperma (dopo la sospensione del farmaco è stata riportata un miglioramento della qualità dello sperma),
ansia,
in rari casi, sviluppo di tumore al seno,
pensieri suicidi.

È necessario informare immediatamente il medico curante di qualsiasi cambiamento osservato nel tessuto
ghiandolare delle mammelle, come noduli, dolore, aumento delle dimensioni del seno o secrezione dai capezzoli,
poiché potrebbero essere sintomi di gravi disturbi, come il cancro al seno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symasteride

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symasteride
La sostanza attiva è finasteride.
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di finasteride.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, laurato di macroglicerioli,
carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
Rivestimento:
ipromellosa 6 cps, biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132), lacca, macrogolo 6000.

Come si presenta il medicinale Symasteride e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Symasteride sono blu, rotonde, con un diametro di 7 mm, con impressa la scritta "F5" su un lato.

Confezioni disponibili:
Blister in alluminio/PVC in confezione di cartone:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 compresse rivestite.
28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1 compresse rivestite in blister suddiviso in dosi singole.
Flacone in HDPE con tappo in LDPE:
100, 250, 500 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Produttore/Importatore:
Zentiva k.s
U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Repubblica Ceca
Farmak International Sp. z o.o., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Symasteride