Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сімапамід SR, 1,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Indapamidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сімапамід SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сімапамід SR
Як застосовувати лікарський засіб Сімапамід SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сімапамід SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сімапамід SR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сімапамід SR — це таблетки з подовженим вивільненням, що містять індапамід як діючу речовину. Індапамід належить до діуретиків. Більшість діуретиків збільшує об’єм сечі, яку виділяють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що сприяє лише незначному збільшенню об’єму утвореної сечі.
Лікарський засіб Сімапамід SR застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сімапамід SR

Коли не застосовувати препарат Сімапамід SR

якщо пацієнт має алергію на індапамід, сульфонаміди або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок;
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки або порушення функції мозку, спричинені захворюванням печінки, так звана печінкова енцефалопатія;
якщо у пацієнта низький рівень калію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Сімапамід SR необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
якщо у пацієнта цукровий діабет;
якщо у пацієнта підагра;
якщо у пацієнта є будь-які порушення серцевого ритму або проблеми з нирками;
якщо у пацієнта виникло погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери), або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому препарату Сімапамід SR. Якщо ці симптоми не лікувати, може розвинутися стійка втрата зору. Якщо раніше у пацієнта була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, існує більший ризик виникнення цих порушень.
якщо у пацієнта є м’язові порушення, зокрема біль, болючість, слабкість або судоми м’язів;
якщо пацієнту планується проведення дослідження функції паращитовидних залоз.

Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникає алергічна реакція на світло.
Лікар може рекомендувати проведення досліджень для визначення зниження рівня калію або натрію, або підвищення рівня кальцію.
Якщо пацієнт вважає, що до нього стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, або має запитання чи сумніви щодо застосування препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Спортсмени повинні враховувати, що препарат Сімапамід SR містить активну речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Препарат Сімапамід SR та інші ліки

Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Сімапамід SR одночасно з літієм (використовується для лікування депресії) через ризик підвищення концентрації літію в крові.
Переконайтеся, що лікар був попереджений про прийом пацієнтом таких ліків, оскільки може знадобитися дотримання особливої обережності:

ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід, препарати наперстянки, бретиліум);
ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія [наприклад, трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіапірид, галоперидол, дроперідол)];
бепридил (використовується для лікування ішемічної хвороби серця, що спричиняє біль у грудній клітці);
цизаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів);
антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у ін'єкціях);
вінкамін у ін'єкціях (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, зокрема втрати пам’яті);
галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування деяких форм малярії);
пентамідин (використовується для лікування деяких форм пневмонії);
антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин);
нестероїдні протизапальні засоби, що знімають біль (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності);
амфотерицин В у ін'єкціях (ліки, що використовуються при грибкових інфекціях);
пероральні кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, зокрема тяжкого астматичного нападу та ревматоїдного артриту;
проносні засоби, що стимулюють перистальтику;
баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз);
аллопуринол (використовується для лікування підагри);
калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен);
метформін (використовується для лікування цукрового діабету);
контрастні засоби, що містять йод (використовуються під час діагностичних досліджень із застосуванням рентгенівських променів);
таблетки, що містять кальцій, або інші засоби для корекції дефіциту кальцію;
циклоспорин, такролімус або інші ліки, що пригнічують імунну систему після трансплантації органів або використовуються для лікування аутоімунних захворювань або тяжких ревматичних або дерматологічних захворювань;
тетракозактід (використовується для лікування хвороби Крона);
метадон (використовується для лікування залежності).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування цього препарату під час вагітності не рекомендується. Якщо планується вагітність або вагітність підтверджена, необхідно якомога швидше розпочати альтернативне лікування. Повідомте лікареві, що пацієнтка вагітна або планує вагітність.
Активна речовина проникає в грудне молоко. Застосування цього препарату під час годування грудьми не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Препарат Сімапамід SR може викликати побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, такі як запаморочення або відчуття втоми (див. розділ 4). Ці побічні ефекти частіше виникають на початку лікування та після збільшення дози.
У такому разі слід утриматися від керування транспортними засобами або виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги.
Однак ці симптоми трапляються рідко, якщо лікування проводиться під належним контролем.

Препарат Сімапамід SR містить моногідрат лактози

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього препарату.

3. Як застосовувати лік Сімапамід SR

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу, яку краще приймати вранці.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи
водою. Не можна її ділити або жувати.
Лікування гіпертензії зазвичай є тривалим.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Застосування ліку Сімапамід SR не рекомендовано пацієнтам з порушенням функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Застосування ліку Сімапамід SR не рекомендовано пацієнтам з порушенням функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Сімапамід SR можна застосовувати у пацієнтів похилого віку за умови відсутності порушень функції нирок.
Діти та молодь (віком до 18 років)
Застосування ліку Сімапамід SR не рекомендовано дітям та молоді.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сімапамід SR
У разі прийняття надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози індапаміду можуть спричиняти нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск, судоми
м’язів, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію та зміни об’єму сечі, що утворюється в нирках.
Пропуск прийому ліку Сімапамід SR
У разі пропуску дози ліку наступну дозу слід прийняти як зазвичай. Не можна приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліку Сімапамід SR
Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, триває до кінця життя, перед припиненням
застосування ліку слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути
серйозними, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

ангіоневротичний набряк і (або) кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або ковтання. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря (дуже рідко — можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів);
тяжкі шкірні реакції, зокрема сильна висипка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко — можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів);
загрозливі для життя порушення серцевого ритму (частота невідома);
запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів);
захворювання мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія; частота невідома);
запалення печінки (частота невідома);
слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Інші побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти виникнення:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

червона, піднята висипка;
алергічні реакції, переважно шкірні, у осіб, схильних до алергії та астматичних реакцій;
низький рівень калію в крові.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

блювота;
червоні крапочки на шкірі (петехії);
низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску;
імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

відчуття втоми, головний біль, поколювання (парестезії), запаморочення;
розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, запори), сухість у роті;
низький рівень хлоридів у крові;
низький рівень магнію в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

зміни в кількості клітин крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до легкої появи синців та носових кровотеч), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок, що може призводити до появи нез’ясованої лихоманки, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип — у разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілок);
порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску;
захворювання нирок;
неправильна функція печінки.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

запаморочення;
у разі наявності системного червоного вовчаку (різновид колагенозу) може відбуватися загострення симптомів;
також відзначалися випадки світлочутливості (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного або штучного УФ-випромінювання UVA;
короткозорість;
розмите зору;
порушення зору;
погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери) або гострої закритої кутової глаукоми];
можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові), і лікар може рекомендувати здати кров. Можуть виникнути такі зміни в результатах лабораторних досліджень:
підвищення рівня сечової кислоти — речовини, яка може спричиняти виникнення або загострення подагри (біль у суглобах або суглобах, особливо стоп);
підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом;
підвищений рівень кальцію в крові;
підвищення активності печінкових ферментів;
неправильний запис серцевої діяльності на ЕКГ.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленню
про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сімапамід SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері
після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сімапамід SR

Діючою речовиною лікарського засобу є індапамід. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1,5 мг індапаміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль гідролізований кукурудзяний, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, макрогол 6000, титану діоксид (E171).

Як виглядає лікарський засіб Сімапамід SR і що містить упаковка
Білі круглі таблетки з подовженим вивільненням діючої речовини.
30, 60, 90 таблеток з подовженим вивільненням у блистерних упаковках (ПВХ/алюміній).
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косзиковська 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейської економічної зони
під такими назвами:
PL: Сімапамід SR