Symapamid SR

Prospecto: información para el paciente

Symapamid SR, 1,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
Indapamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Symapamid SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Symapamid SR
3. Cómo tomar Symapamid SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symapamid SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symapamid SR y para qué se utiliza

Symapamid SR es un comprimido de liberación prolongada que contiene indapamida como principio activo. La indapamida es un medicamento diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan el volumen de orina eliminado por los riñones. Sin embargo, la indapamida difiere de otros diuréticos en que provoca únicamente un ligero aumento del volumen de orina producida.
Symapamid SR se utiliza en el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symapamid SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symapamid SR

• si el paciente tiene alergia al indapamida, a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o trastornos cerebrales provocados por una enfermedad hepática, denominados encefalopatía hepática;
• si el paciente tiene una concentración baja de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Symapamid SR, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene cualquier tipo de trastorno del ritmo cardíaco o problemas renales;
• si el paciente presenta empeoramiento de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían indicar una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o un aumento de la presión intraocular, que puede aparecer en cuestión de horas o semanas tras la administración de Symapamid SR. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Existe un mayor riesgo de presentar estos trastornos si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la penicilina o a las sulfonamidas.
• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente va a someterse a una prueba para evaluar la función de las glándulas paratiroides.

Debe informar al médico si el paciente presenta reacción alérgica a la luz.
El médico puede recomendar realizar análisis para evaluar una disminución de la concentración de potasio o sodio, o un aumento de la concentración de calcio.
Si el paciente considera que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, o tiene dudas o preguntas sobre el uso de este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Los deportistas deben tener en cuenta que el medicamento Symapamid SR contiene un principio activo que puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Interacción de Symapamid SR con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe utilizarse el medicamento Symapamid SR junto con litio (utilizado en el tratamiento de la depresión) debido al riesgo de aumento de la concentración de litio en sangre.
Debe asegurarse de que el médico esté informado sobre el uso de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario adoptar precauciones especiales:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, digitálicos, bretilio);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como depresión, ansiedad o esquizofrenia [por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiapirida, haloperidol, droperidol)];
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria que causa dolor en el pecho);
• cisaprida, difemanil (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina por vía intravenosa);
• vincaína por vía intravenosa (utilizada en el tratamiento de trastornos cognitivos sintomáticos en pacientes de edad avanzada, incluida la pérdida de memoria);
• halofantrina (un antiparasitario utilizado para tratar ciertos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de neumonía);
• antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efecto analgésico (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca);
• anfotericina B por vía intravenosa (medicamento utilizado en infecciones fúngicas);
• corticosteroides orales, utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• laxantes estimulantes del tránsito intestinal;
• baclofeno (utilizado en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno);
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes);
• agentes de contraste que contienen yodo (utilizados en pruebas diagnósticas con rayos X);
• comprimidos que contienen calcio u otros suplementos que aportan calcio;
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario tras un trasplante de órganos o utilizados en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves;
• tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. Cuando se planee un embarazo o se confirme un embarazo, debe iniciarse cuanto antes un tratamiento alternativo. Debe informar al médico si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.
El principio activo atraviesa la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Symapamid SR puede provocar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, tales como mareo o sensación de fatiga (véase el apartado 4). Estos efectos adversos son más frecuentes al inicio del tratamiento y tras un aumento de la dosis.
En tales circunstancias, debe evitarse la conducción de vehículos o la realización de otras actividades que requieran concentración.
Sin embargo, estos síntomas son poco frecuentes si el tratamiento se realiza bajo un buen control médico.

Symapamid SR contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar a utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Symapamid SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día, preferiblemente por la mañana.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe partirse ni masticarse.
El tratamiento de la hipertensión suele ser de larga duración.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No se recomienda el uso de Symapamid SR en pacientes con alteraciones de la función renal.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No se recomienda el uso de Symapamid SR en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Pacientes de edad avanzada
Symapamid SR puede utilizarse en pacientes de edad avanzada siempre que no presenten alteraciones de la función renal.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Symapamid SR en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Symapamid SR
Si se toman demasiadas tabletas, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Dosis muy elevadas de indapamida pueden provocar náuseas, vómitos, presión arterial baja, calambres musculares, mareos, somnolencia, desorientación y cambios en la cantidad de orina producida por los riñones.
Olvido de la toma de Symapamid SR
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis según lo programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Symapamid SR
Dado que el tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto de forma urgente con su médico:

• angioedema y (o) urticaria. El angioedema se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o de la cara, labios o lengua, o de las membranas mucosas de la garganta o de las vías respiratorias, lo que provoca dificultad para respirar o tragar. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico (muy raro: puede afectar a un máximo de 1 de cada 10 000 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede afectar a un máximo de 1 de cada 10 000 pacientes);
• alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede causar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda y un estado general muy malo (muy raro: puede afectar a un máximo de 1 de cada 10 000 pacientes);
• enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática; frecuencia desconocida);
• inflamación del hígado (frecuencia desconocida);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo el paciente se encuentra mal o tiene fiebre, lo que puede deberse a una descomposición anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos, agrupados según su frecuencia decreciente:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea roja y elevada;
• reacciones alérgicas, principalmente cutáneas, en personas con tendencia a alergias o reacciones asmáticas;
• concentración baja de potasio en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos;
• puntos rojos en la piel (petequias);
• concentración baja de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial;
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• sensación de fatiga, dolor de cabeza, hormigueo (parestesias), mareo;
• trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento), sequedad de boca;
• concentración baja de cloruros en sangre;
• concentración baja de magnesio en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteraciones en el número de células sanguíneas, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que provoca moretones fáciles y hemorragias nasales), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a los de la gripe; en caso de presentarse, debe consultarse al médico) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial;
• enfermedad renal;
• alteración de la función hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida de conciencia;
• en caso de lupus eritematoso sistémico (un tipo de enfermedad del colágeno), puede producirse un empeoramiento de los síntomas;
• se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición a radiación solar o a radiación UVA artificial;
• miopía;
• visión borrosa;
• alteración de la visión;
• empeoramiento de la visión o dolor ocular debido a presión elevada [posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado];
• pueden producirse cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (análisis de sangre) y el médico puede recomendar un análisis de sangre. Pueden producirse los siguientes cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio:
• aumento de la concentración de ácido úrico, una sustancia que puede provocar la aparición o empeoramiento de la gota (dolor en una articulación o en varias articulaciones, especialmente en los pies);
• aumento de la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes;
• concentración elevada de calcio en sangre;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• alteraciones en el registro de la actividad cardíaca en el electrocardiograma (ECG).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Symapamid SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symapamid SR

• La sustancia activa del medicamento es indapamida. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Symapamid SR y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, de liberación prolongada de la sustancia activa.
30, 60, 90 comprimidos de liberación prolongada en envases blíster (PVC/aluminio).
Titular del medicamento
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
PL: Symapamid SR