Симапамид sr

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Симапамид SR, 1,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Индапамид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Симапамид SR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симапамид SR
3. Как применять препарат Симапамид SR
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Симапамид SR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симапамид SR и для чего он применяется

Препарат Симапамид SR — это таблетка с пролонгированным высвобождением, содержащая активное вещество индапамид. Индапамид — это мочегонное средство. Большинство мочегонных препаратов увеличивают объём мочи, выделяемой почками. Однако индапамид отличается от других мочегонных препаратов тем, что вызывает лишь незначительное увеличение объёма образующейся мочи.
Препарат Симапамид SR применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).

2. Важная информация перед применением препарата Симапамид SR

Когда не следует применять препарат Симапамид SR

• если у пациента имеется аллергия на индапамид, сульфаниламиды или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое заболевание почек;
• если у пациента тяжелое заболевание печени или нарушение функции мозга, вызванное заболеванием печени, так называемая печеночная энцефалопатия;
• если у пациента низкий уровень калия в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Симапамид SR необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента имеются проблемы с печенью;
• если у пациента сахарный диабет;
• если у пациента подагра;
• если у пациента имеются нарушения сердечного ритма или проблемы с почками;
• если у пациента появилось ухудшение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышенного внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема препарата Симапамид SR. Если не лечить, эти симптомы могут привести к необратимой потере зрения. Если у пациента ранее была аллергическая реакция на пенициллин или сульфаниламиды, риск возникновения этих нарушений выше.
• если у пациента имеются нарушения мышц, включая боль, болезненность, слабость или судороги;
• если у пациента планируется исследование функции паращитовидных желез.

Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдается повышенная чувствительность к свету.
Врач может назначить анализы для оценки снижения уровня калия или натрия, или повышения уровня кальция.
Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний или если у него есть вопросы или сомнения относительно применения препарата, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Спортсменам следует учитывать, что препарат Симапамид SR содержит активное вещество, которое может вызвать положительный результат при допинг-тестировании.

Взаимодействие препарата Симапамид SR с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Симапамид SR одновременно с литием (применяется при лечении депрессии) из-за риска повышения концентрации лития в крови.
Следует убедиться, что врач информирован о приеме следующих лекарств, поскольку может потребоваться особая осторожность:

• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, препараты наперстянки, бретилиум);
• лекарства, применяемые при психических расстройствах, таких как депрессия, тревожность, шизофрения [например, трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиапиринд, галоперидол, дроперидол)];
• бепридил (применяется при лечении ишемической болезни сердца, вызывающей боль в груди);
• цизаприд, дифеманил (применяются при лечении желудочно-кишечных расстройств);
• антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде инъекций);
• винкамин в виде инъекций (применяется при симптоматических когнитивных нарушениях у пожилых пациентов, включая потерю памяти);
• галофантрин (противопаразитарное средство, применяемое при лечении некоторых форм малярии);
• пентамидин (применяется при лечении некоторых форм пневмонии);
• антигистаминные препараты, применяемые при аллергических реакциях, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, астемизол, терфенадин);
• нестероидные противовоспалительные препараты, обладающие обезболивающим действием (например, ибупрофен) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты;
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении повышенного артериального давления и сердечной недостаточности);
• амфотерицин В в виде инъекций (применяется при грибковых инфекциях);
• пероральные кортикостероиды, применяемые при лечении различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит;
• слабительные средства, стимулирующие перистальтику кишечника;
• баклофен (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• метформин (применяется при лечении сахарного диабета);
• контрастные средства, содержащие йод (применяются при диагностических исследованиях с использованием рентгеновских лучей);
• таблетки, содержащие кальций, или другие средства для восполнения дефицита кальция;
• циклоспорин, такролимус или другие препараты, подавляющие иммунную систему после трансплантации органов или применяемые при лечении аутоиммунных заболеваний, тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний;
• тетракозактид (применяется при болезни Крона);
• метадон (применяется при лечении зависимости).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности. При планировании беременности или при ее подтверждении следует как можно скорее начать альтернативное лечение. Следует сообщить врачу, что пациентка беременна или планирует беременность.
Активное вещество проникает в грудное молоко. Не рекомендуется применение этого препарата во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Симапамид SR может вызывать побочные эффекты, связанные с понижением артериального давления, такие как головокружение или ощущение усталости (см. пункт 4). Эти побочные эффекты чаще возникают в начале лечения и после увеличения дозы.
В таком случае следует воздержаться от вождения транспортных средств или выполнения других действий, требующих концентрации внимания.
Однако эти симптомы возникают редко, если лечение проводится под хорошим контролем.

Препарат Симапамид SR содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

3. Как применять лекарство Симапамид SR

Применять этот препарат необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в сутки, которую лучше принимать утром.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует её делить или разжёвывать.
Лечение гипертонии, как правило, является длительным.
Пациенты с нарушениями функции почек
Применение препарата Симапамид SR у пациентов с нарушениями функции почек не рекомендуется.
Пациенты с нарушениями функции печени
Применение препарата Симапамид SR у пациентов с нарушениями функции печени не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Симапамид SR может применяться у пациентов пожилого возраста при отсутствии у них нарушений функции почек.
Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)
Применение препарата Симапамид SR у детей и подростков не рекомендуется.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Симапамид SR
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Очень высокие дозы индапамида могут вызывать тошноту, рвоту, низкое артериальное давление, судороги мышц, головокружение, сонливость, дезориентацию, а также изменения объёма мочи, выделяемой почками.
Пропуск приёма препарата Симапамид SR
Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Симапамид SR
Поскольку лечение повышенного артериального давления, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть
тяжелыми, необходимо немедленно прекратить прием препарата и срочно обратиться к врачу:

• ангионевротический отек и (или) крапивница. Ангионевротический отек характеризуется отеком кожи конечностей или лица, губ или языка, слизистых оболочек горла или дыхательных путей, что вызывает одышку или затруднения при глотании. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, покраснение всей кожи, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна);
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
• заболевание головного мозга, вызванное болезнью печени (печеночная энцефалопатия; частота неизвестна);
• воспаление печени (частота неизвестна);
• слабость мышц, судороги, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если в это же время пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, что может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:
Частые побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов):

• покраснение кожи с возвышающейся сыпью;
• аллергические реакции, в основном на коже, у лиц, склонных к аллергии и астматическим реакциям;
• низкое содержание калия в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов):

• рвота;
• красные точки на коже (петехии);
• низкое содержание натрия в крови, что может вызывать обезвоживание и снижение артериального давления;
• импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию).

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов):

• чувство усталости, головная боль, покалывание (парестезии), головокружение;
• желудочно-кишечные расстройства (такие как тошнота, запоры), сухость во рту;
• низкое содержание хлоридов в крови;
• низкое содержание магния в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов):

• изменения в количестве клеток крови, такие как тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что приводит к легкому образованию синяков и носовым кровотечениям), лейкопения (снижение количества лейкоцитов, что может вызывать появление непонятной лихорадки, боль в горле или другие симптомы, напоминающие грипп — в случае их появления необходимо обратиться к врачу) и анемия (снижение количества эритроцитов);
• нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления;
• заболевание почек;
• нарушение функции печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обморок;
• при наличии системной красной волчанки (разновидность коллагеноза) может произойти обострение симптомов;
• также отмечались случаи фотосенсибилизации (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечного света или искусственного УФА-излучения;
• близорукость;
• размытое зрение;
• нарушение зрения;
• ухудшение зрения или боль в глазу из-за повышенного давления [возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (избыточное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или острой закрытоугольной глаукомы];
• могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных исследований (анализов крови), и врач может назначить анализ крови. Возможны следующие изменения в результатах лабораторных исследований:
• повышение концентрации мочевой кислоты — вещества, которое может вызывать появление или обострение подагры (боль в суставах, особенно в стопах);
• повышение концентрации глюкозы в крови у пациентов с диабетом;
• высокое содержание кальция в крови;
• повышение активности печеночных ферментов;
• нарушение электрокардиограммы (ЭКГ).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям
о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симапамид SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после сокращения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Симапамид SR

• Активным веществом лекарства является индапамид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1,5 мг индапамида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, макрогол 6000, двуокись титана (Е171).

Как выглядит лекарство Симапамид SR и что содержит упаковка
Белые круглые таблетки с пролонгированным высвобождением активного вещества.
30, 60, 90 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерных упаковках (ПВХ/алюминий).
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косзыкова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
Импортер
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
PL: Симапамид SR