Symapamid SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Symapamid SR, 1,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Symapamid SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Symapamid SR
3. Come prendere Symapamid SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symapamid SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symapamid SR e a cosa serve

Symapamid SR è una compressa a rilascio prolungato contenente indapamide come principio attivo. L'indapamide è un medicinale diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta il volume delle urine prodotte dai reni. L'indapamide tuttavia differisce dagli altri diuretici poiché determina soltanto un lieve aumento del volume delle urine prodotte.
Symapamid SR è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Symapamid SR

Quando non utilizzare il medicinale Symapamid SR

• se il paziente è allergico all'indapamide, ai sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se il paziente ha una grave malattia epatica o disturbi cerebrali causati da malattia epatica, noti come encefalopatia epatica;
• se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Symapamid SR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha problemi al fegato;
• se il paziente ha il diabete;
• se il paziente ha la gotta;
• se il paziente ha disturbi cardiaci o problemi renali;
• se il paziente manifesta disturbi della vista o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o di aumento della pressione oculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall'assunzione del medicinale Symapamid SR. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza il paziente ha manifestato allergia alla penicillina o ai sulfonamidi, il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore.
• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
• se il paziente deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi.

È necessario informare il medico se il paziente manifesta reazioni di fotosensibilità.
Il medico potrebbe raccomandare esami per valutare una riduzione dei livelli di potassio o sodio, oppure un aumento dei livelli di calcio.
Se il paziente ritiene di essere nella condizione di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, o ha domande o dubbi sull'uso del medicinale, dovrebbe rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli atleti devono considerare che il medicinale Symapamid SR contiene un principio attivo che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Interazioni tra Symapamid SR e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Non assumere il medicinale Symapamid SR contemporaneamente al litio (utilizzato nel trattamento della depressione) a causa del rischio di aumento della concentrazione di litio nel sangue.
È necessario assicurarsi che il medico sia informato dell'assunzione dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

• medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, preparati di digitale, bretilio);
• medicinali utilizzati per trattare disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia [ad es. antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo)];
• bepridil (utilizzato nel trattamento della cardiopatia ischemica che causa dolore toracico);
• cisapride, difemanil (utilizzati nel trattamento di disturbi gastrointestinali);
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa);
• vincamina per via endovenosa (utilizzata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici nei pazienti anziani, inclusa la perdita di memoria);
• alofantrina (un antiparassitario utilizzato per trattare alcuni tipi di malaria);
• pentamidina (utilizzata per trattare alcuni tipi di polmonite);
• antistaminici utilizzati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, astemizolo, terfenadina);
• farmaci antiinfiammatori non steroidei con effetto analgesico (ad es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico;
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e dell'insufficienza cardiaca);
• anfotericina B per via endovenosa (farmaco utilizzato nelle infezioni fungine);
• corticosteroidi per via orale, utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide;
• lassativi stimolanti che aumentano la peristalsi;
• baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare, come nella sclerosi multipla);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamterene);
• metformina (utilizzata nel trattamento del diabete);
• mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati durante esami diagnostici con raggi X);
• compresse contenenti calcio o altri supplementi di calcio;
• ciclosporina, tacrolimo o altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario dopo trapianto d'organo o utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o di gravi malattie reumatologiche o dermatologiche;
• tetracosactide (utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn);
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato. Quando è prevista una gravidanza o questa è confermata, è necessario iniziare il più presto possibile un trattamento alternativo. Informare il medico se la paziente è in gravidanza o prevede di rimanere incinta.
Il principio attivo passa nel latte materno. L'uso di questo medicinale durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Symapamid SR può causare effetti indesiderati correlati alla riduzione della pressione sanguigna, come vertigini o sensazione di affaticamento (vedere punto 4). Tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento e dopo un aumento della dose.
In tali casi, è necessario astenersi dalla guida di veicoli o dall'esecuzione di altre attività che richiedono concentrazione.
Tuttavia, questi sintomi sono rari se il trattamento viene adeguatamente controllato.

Il medicinale Symapamid SR contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di iniziare a utilizzare questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Symapamid SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere preferibilmente al mattino.
Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Non deve essere spezzata né masticata.
Il trattamento dell'ipertensione è generalmente di lunga durata.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
L'uso del medicinale Symapamid SR non è raccomandato nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'uso del medicinale Symapamid SR non è raccomandato nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Pazienti anziani
Symapamid SR può essere usato nei pazienti anziani a condizione che non presentino alterazioni della funzionalità renale.

Bambini e adolescenti (fino ai 18 anni)
L'uso del medicinale Symapamid SR non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Symapamid SR
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dosi molto elevate di indapamide possono causare nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, crampi muscolari, vertigini, sonnolenza, disorientamento e alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni.

Salto dell'assunzione del medicinale Symapamid SR
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva come previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Interruzione del trattamento con il medicinale Symapamid SR
Poiché il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente a lungo termine, è necessario consultare il medico prima di interrompere l'assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere
gravi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare immediatamente il medico:

• angioedema e (o) orticaria. L'angioedema si caratterizza per gonfiore della pelle degli arti o del viso, delle labbra o della lingua, delle mucose della gola o delle vie respiratorie, con conseguente difficoltà respiratorie o problemi di deglutizione. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti);
• gravi reazioni cutanee, compresa eruzione cutanea intensa, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti);
• disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (frequenza non nota);
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell'area addominale superiore, irradiato alla schiena, e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti);
• encefalopatia epatica, una malattia cerebrale causata da una patologia epatica (encefalopatia epatica; frequenza non nota);
• infiammazione del fegato (epatite) (frequenza non nota);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale o febbre elevata, che potrebbero essere causati da un malfunzionamento muscolare (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi al massimo in 1 su 10 pazienti):

• eruzione cutanea rossa e rilevata;
• reazioni allergiche, principalmente a livello cutaneo, in persone predisposte ad allergie e reazioni asmatiche;
• bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi al massimo in 1 su 100 pazienti):

• vomito;
• piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie);
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e calo della pressione arteriosa;
• impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi al massimo in 1 su 1.000 pazienti):

• sensazione di affaticamento, mal di testa, formicolio (parestesie), capogiri;
• disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza), secchezza della bocca;
• bassa concentrazione di cloro nel sangue;
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi al massimo in 1 su 10.000 pazienti):

• alterazioni nel numero delle cellule del sangue, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che provoca la comparsa facile di ecchimosi e sanguinamento dal naso), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare febbre inspiegabile, mal di gola o altri sintomi simili all'influenza – in caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico) e anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
• disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa;
• malattia renale;
• alterata funzionalità epatica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• svenimento;
• nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (un tipo di collagenopatia), potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi;
• sono stati segnalati casi di reazioni di fotosensibilizzazione (cambiamento dell'aspetto della pelle) dopo esposizione alla radiazione solare o artificiale UVA;
• miopia;
• visione offuscata;
• disturbi visivi;
• peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione [possibili sintomi di accumulo di liquido nello strato coroideale dell'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o glaucoma ad angolo chiuso acuto];
• possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue) e il medico potrebbe raccomandare un esame del sangue. Le seguenti alterazioni possono manifestarsi nei risultati degli esami di laboratorio:
• aumento della concentrazione di acido urico, sostanza che può causare l'insorgenza o il peggioramento della gotta (dolore alle articolazioni, in particolare dei piedi);
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete;
• alta concentrazione di calcio nel sangue;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symapamid SR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo la voce EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symapamid SR

• La sostanza attiva è l'indapamide. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, macrogol 6000, biossido di titanio (E171).

Come si presenta il medicinale Symapamid SR e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, a rilascio prolungato della sostanza attiva.
30, 60, 90 compresse a rilascio prolungato in confezioni blister (PVC/alluminio).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
PL: Symapamid SR