Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сілунго, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
силденфіл
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сілунго та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сілунго
Як застосовувати лікарський засіб Сілунго
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сілунго
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сілунго та для чого його застосовують

Сілунго містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5).
Сілунго знижує артеріальний тиск у легенях за рахунок розширення легеневих судин.
Лікарський засіб Сілунго застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску в легеневих артеріях (легеневої артеріальної гіпертензії) у дорослих, дітей та підлітків віком від 1 року до 17 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сілунго

Коли не застосовувати лік Сілунго:

Якщо у пацієнта виявлено алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати або ліки, що виділяють оксид азоту, такі як аміловий нітрат (т.зв. попперси). Ці ліки часто застосовують для лікування болю в грудях (або „грудної жаби”). Лік Сілунго може значно посилити дію цих ліків, тому пацієнт повинен повідомити лікаря про їх прийом. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лік, що застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, посилюють зниження тиску крові під дією цього ліку. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт, інфаркт серця або є тяжке захворювання печінки або дуже низький артеріальний тиск крові (< 90/50 мм рт. ст.).
Якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол,

ітраконазол або ритонавір (використовується для лікування ВІЛ).

Якщо у пацієнта коли-небудь виникла втрата зору через порушення кровопостачання нерва в оці, що називається нетерміновою передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (NAION).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сілунго слід обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити про:

Захворювання, пов’язане скоріше з блокуванням або звуженням вени в легенях, ніж з блокуванням або звуженням артерії.
Тяжке захворювання серця.
Порушення кровопостачання через камери серця.
Підвищення тиску в судинах легень.
Зниження тиску крові у спокої.
Втрату великої кількості рідини (дегідратацію), що може виникнути при надмірному потовиділенні або недостатньому споживанні рідини. Це також може виникнути при підвищенні температури, блювоті або діареї.
Рідкісне спадкове захворювання очей (пігментний ретиніт).
Аномалію червоних кров’яних клітин (серповидноклітинна анемія), онкологічне захворювання крові (лейкемія), онкологічне захворювання кісткового мозку (множинна мієлома) або будь-яке захворювання статевого члена або його анатомічну деформацію.
Виразкову хворобу шлунка, порушення згортання крові (наприклад, гемофілія) або часті носові кровотечі.
Прийом ліків, що застосовуються для лікування порушень ерекції.

Під час застосування інгібіторів фосфодіестерази типу 5, зокрема силденафілу, для лікування порушень ерекції
повідомляли про такі небажані явища, частота яких невідома, що стосуються порушень зору:
часткове, несподіване, тимчасове або постійне ослаблення або втрату зору в одному або обох
оках.
У разі раптового ослаблення або втрати зору слід припинити застосування
ліку Сілунго та негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 4).
У чоловіків, що приймали силденафіл, спостерігалися тривалі та іноді болісні
ерекції. У разі, якщо ерекція триває більше 4 годин, слід припинити застосування ліку
Сілунго та негайно звернутися до лікаря (див. також розділ 4).
Застосування ліку у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки
Слід повідомити лікареві про наявність захворювань нирок або печінки, оскільки може знадобитися
корекція дози ліку.
Діти
Лік Сілунго не слід застосовувати дітям молодше 1 року.
Сілунго та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Ліки, що містять нітрати або ліки, що виділяють оксид азоту, такі як аміловий нітрит (т.зв. попперси). Ці ліки застосовують для лікування грудної жаби або „болю в грудях” (див. розділ 2 „Коли не застосовувати лік Сілунго”).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ріоцигват.
Одночасне застосування інших методів лікування легеневої гіпертензії (наприклад, бозентан, ілопрост).
Ліки, що містять звіробій (рослинний лік), рифампіцин (лік, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії).
Ліки, що інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), навіть якщо вони не спричиняли небажаних явищ.
Ліки, що містять еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій), сахарнавір (використовується для лікування ВІЛ) або нефазодон (використовується для лікування депресії), оскільки може знадобитися корекція дози.
Ліки α-адренолітичної дії (наприклад, доксазозин), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або збільшення простати, оскільки одночасне застосування цих ліків може спричинити симптоми, що призводять до зниження тиску крові (наприклад, запаморочення, відчуття порожнечі в голові).
Ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Застосування ліку Сілунго разом з їжею та питвом
Під час застосування ліку Сілунго не слід вживати грейпфрутовий сік.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лік Сілунго
може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли це абсолютно необхідно. Не рекомендується
застосовувати лік Сілунго жінкам репродуктивного віку, якщо вони не використовують відповідні методи
засобів контрацепції.
Лік Сілунго проникає в грудне молоко у дуже малих кількостях, і не очікується, що він негативно впливатиме на організм дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Сілунго може спричиняти запаморочення та порушення зору. Слід перевірити реакцію організму на лік перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сілунго містить лактозу
Пацієнт, якому раніше повідомляли про непереносимість певних цукрів, повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього ліку.
Сілунго містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Сілунго

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 20 мг тричі на добу (приймати кожні 6–8 годин),
приймати під час їжі або незалежно від неї.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків віком від 1 року до 17 років рекомендована доза становить 10 мг тричі на добу
у разі дітей та підлітків з масою тіла ≤ 20 кг або 20 мг тричі на добу для дітей та
підлітків з масою тіла > 20 кг, приймати під час їжі або незалежно від неї. Не слід
застосовувати більші дози у дітей. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі призначення
дози 20 мг тричі на добу. Для пацієнтів з масою тіла ≤ 20 кг та інших молодших
пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, можуть бути доцільними інші доступні лікарські форми препарату.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сілунго
Не слід приймати більшу, ніж рекомендовану лікарем, дозу лікарського засобу.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до
лікаря. Прийняття більшої дози лікарського засобу Сілунго, ніж рекомендовано, може збільшити ризик виникнення
описаних небажаних явищ.
Пропуск прийому лікарського засобу Сілунго
У разі пропуску дози лікарського засобу Сілунго слід прийняти її якомога швидше і продовжити
застосування лікарського засобу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення
пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Сілунго
Раптове припинення застосування лікарського засобу Сілунго може призвести до загострення симптомів. Не слід припиняти
застосування лікарського засобу без призначення лікаря. Лікар може вирішити зменшити дозу лікарського засобу на
кілька днів перед припиненням лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених побічних ефектів слід припинити застосування
лікарського засобу Сілунго та негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2):

у разі раптової слабкості або втрати зору (частота невідома),
у разі ерекції, яка триває безперервно більше 4 годин. У чоловіків, які застосовували силденфіл, спостерігалися тривалі та іноді болісні ерекції (частота невідома).

Дорослі
Дуже часто (частіше, ніж у 1 пацієнта на 10) повідомляли про такі побічні ефекти: головний біль, раптове почервоніння обличчя, диспепсію, діарею та біль у руках або ногах.
Часто повідомляють (спостерігаються у 1 пацієнта на 10) побічні ефекти, зокрема: підшкірні інфекції, грипозні симптоми, синусит, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), затримка рідини, труднощі заснути, тривожність, мігрень, тремор, відчуття поколювання, відчуття спалення, зниження чутливості шкіри, кровотеча у задній частині ока, порушення зору, нечіткий зір, світлова чутливість, порушення кольорового зору, подразнення очей, гіперемія очей (червоні очі), запаморочення, бронхіт, носові кровотечі, риніт, кашель, закладеність носа, гастрит, гастроентерит, підвищена кислотність, гемороїд, метеоризм, сухість у роті, алопеція, почервоніння шкіри, нічні пітність, біль у м’язах, біль у спині та підвищення температури тіла.
Побічні ефекти, які повідомляли не дуже часто (спостерігаються у 1 із 100 пацієнтів), включають: зниження гостроти зору, подвійний зір, неправильні відчуття з боку очей, кровотечу зі статевого члена, кров у спермі та (або) сечі, а також збільшення молочних залоз у чоловіків.
Також повідомляли про висип на шкірі, раптове погіршення або втрату слуху, а також зниження артеріального тиску, які виникали з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Діти та підлітки
Наступні серйозні побічні ефекти повідомляли часто (спостерігаються у 1 із 10 пацієнтів): пневмонія, серцева недостатність, недостатність правої частини серця, кардіогенний шок, підвищення артеріального тиску в легенях, біль у грудях, запаморочення, інфекція дихальних шляхів, бронхіт, вірусний гастроентерит, інфекція сечових шляхів та карієс зубів.
До серйозних побічних ефектів, які вважалися пов’язаними з лікуванням і повідомлялися не дуже часто (спостерігаються у 1 із 100 пацієнтів), відносять: алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, набряк обличчя, губ та язика, свистяче дихання, труднощі з диханням або ковтанням), судоми, нерегулярний серцевий ритм, порушення слуху, задишку, гастроентерит, свистяче дихання внаслідок порушення проходження повітря.
Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль, блювота, інфекції горла, гарячка, діарея, грип та носові кровотечі.
Часті побічні ефекти (спостерігаються у 1 із 10 пацієнтів): нудота, підвищення частоти ерекцій, пневмонія та риніт.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сілунго

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова
TERМІН ПРИДАТНОСТІ (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вимог щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сілунго

Діючою речовиною лікарського засобу є силденфіл. Кожна таблетка містить 20 мг силденфілу (у формі цитрату).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH 101), кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза (5 cp), целюлоза мікрокристалічна (PH 102), магнію стеарат. Оболонка: гіпромелоза (5 cp), титану діоксид (E 171), лактоза моногідрат, триацетин.

Як виглядає лікарський засіб Сілунго та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двовипуклі таблетки, вкриті оболонкою, з витисненим позначенням «20» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні.
Таблетки, вкриті оболонкою, доступні в блистерах, що містять 90 таблеток, або в блистерах, що містять 50 таблеток, або в пакеті, що містить 6 картонних коробок по 50 таблеток (300 таблеток).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
UAB Norameda
вул. Майстрів, 8А
02189 Вільнюс
Литва
Імпортер:
UAB Norameda
вул. Майстрів, 8А
02189 Вільнюс
Литва