Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Silungo, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
силденафил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Silungo и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Silungo
Как применять лекарственное средство Silungo
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Silungo
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Silungo и для чего оно применяется

Silungo содержит активное вещество — силденафил, относящееся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5).
Silungo снижает артериальное давление в лёгких за счёт расслабления лёгочных сосудов.
Лекарственное средство Silungo применяется для лечения высокого кровяного давления в лёгочных артериях (лёгочной артериальной гипертензии) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет.

2. Информация, важная перед применением препарата Силунго

Когда не применять препарат Силунго:

Если у пациента выявлена аллергия на силденафил или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
Если пациент принимает нитраты или лекарства, выделяющие оксид азота, такие как амилнитрит (так называемые попперсы). Эти препараты часто используются для лечения боли в груди (или «стенокардии»). Препарат Силунго может значительно усиливать действие этих лекарств, поэтому пациент должен сообщить врачу о их применении. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как силденафил, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента недавно был инсульт, инфаркт миокарда, тяжёлое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (< 90/50 мм рт. ст.).
Если пациент принимает лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол,
итраконазол или ритонавир (применяется при лечении ВИЧ).
Если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения из-за нарушения кровотока к зрительному нерву, называемая нетромботической передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Силунго необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить о:

Заболевании, связанном скорее с блокированием или сужением вены в лёгких, а не артерии.
Тяжёлом заболевании сердца.
Нарушениях кровотока через камеры сердца.
Повышенном давлении в кровеносных сосудах лёгких.
Снижении артериального давления в покое.
Потере большого количества жидкости (обезвоживание), которая может возникнуть при чрезмерном потоотделении или недостаточном потреблении жидкости. Это также может произойти при повышении температуры тела, рвоте или диарее.
Редком наследственном заболевании глаз (пигментный ретинит).
Нарушении строения эритроцитов (серповидноклеточная анемия), онкологическом заболевании крови (лейкемия), опухолевом заболевании костного мозга (множественная миелома) или любом заболевании полового члена или его анатомической деформации.
Язвенной болезни желудка, нарушениях свёртываемости крови (например, гемофилия) или частых носовых кровотечениях.
Приёме лекарств, применяемых при нарушениях эрекции.

При применении ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа, включая силденафил, при лечении нарушений эрекции
сообщалось о следующих побочных эффектах неизвестной частоты, связанных с нарушениями зрения:
частичное, неожиданное, преходящее или постоянное ослабление или потеря зрения в одном или обоих глазах.
При возникновении неожиданного ослабления или потери зрения необходимо прекратить применение
препарата Силунго и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4).
У мужчин, принимавших силденафил, отмечались продолжительные и иногда болезненные эрекции.
Если эрекция сохраняется дольше 4 часов, необходимо прекратить применение препарата Силунго
и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4).

Применение препарата у пациентов с заболеваниями почек или печени
Следует сообщить врачу о наличии заболеваний почек или печени, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата.

Дети
Препарат Силунго не следует применять у детей младше 1 года.

Силунго и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

О лекарствах, содержащих нитраты, или препаратах, выделяющих оксид азота, таких как амилнитрит (так называемые попперсы). Эти препараты используются при лечении стенокардии или «боли в груди» (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Силунго»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает риоцигуат.
О других методах лечения лёгочной гипертензии, применяемых одновременно (например, бозентан, илопрост).
О лекарствах, содержащих экстракт зверобоя (фитопрепарат), рифампицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (применяются, в том числе, при лечении эпилепсии).
О препаратах, разжижающих кровь (например, варфарин), несмотря на то, что они не вызывали побочных эффектов.
О лекарствах, содержащих эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций), саквинавир (применяется при лечении ВИЧ) или нефазодон (применяется при лечении депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
О препаратах α-адреноблокаторов (например, доксазозин), применяемых при лечении артериальной гипертензии или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, поскольку одновременное применение этих лекарств может вызвать симптомы, приводящие к снижению артериального давления (например, головокружение, ощущение пустоты в голове).
О лекарствах, содержащих сакубитрил с валсартаном, применяемых при лечении сердечной недостаточности.

Применение препарата Силунго с едой и питьём
Во время приёма препарата Силунго не следует употреблять грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Силунго может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости. Не рекомендуется применение препарата Силунго у женщин детородного возраста, если они не используют надёжные методы контрацепции.
Препарат Силунго проникает в грудное молоко в очень незначительных количествах, и не ожидается, что он окажет негативное влияние на организм ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Силунго может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед началом вождения транспортных средств или управления механизмами необходимо убедиться в реакции организма на препарат.

Силунго содержит лактозу
Пациент, которому ранее было сообщено о непереносимости некоторых сахаров, должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Силунго содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Silungo

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 20 мг три раза в сутки (прием каждые 6–8 часов), независимо от приема пищи.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в сутки — для детей и подростков с массой тела ≤ 20 кг, или 20 мг три раза в сутки — для детей и подростков с массой тела > 20 кг, независимо от приема пищи. У детей не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Это лекарство следует применять только при назначении дозы 20 мг три раза в сутки. Для пациентов с массой тела ≤ 20 кг и других молодых пациентов, которые не могут проглотить таблетку, могут подойти другие доступные лекарственные формы препарата.
Прием повышенной дозы лекарства Силунго
Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную врачом.
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Прием дозы лекарства Силунго, превышающей рекомендованную, может повысить риск возникновения описанных нежелательных явлений.
Пропуск приема лекарства Силунго
Если доза лекарства Силунго была пропущена, ее следует как можно скорее принять, а затем продолжить прием лекарства в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема лекарства Силунго
Внезапное прекращение приема лекарства Силунго может привести к усилению симптомов. Не следует прекращать прием лекарства без назначения врача. Врач может принять решение о постепенном снижении дозы в течение нескольких дней перед окончанием лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Силунго может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В случае появления любого из следующих побочных действий необходимо прекратить применение препарата Силунго и немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 2):

при внезапной слабости или потере зрения (частота неизвестна),
при эрекции, сохраняющейся непрерывно дольше 4 часов. У мужчин, принимавших силденафил, наблюдались продолжительные и иногда болезненные приапизмы (частота неизвестна).

Взрослые
Очень часто (чаще чем у 1 пациента из 10) сообщали о следующих побочных действиях: головная боль, внезапное покраснение лица, диспепсия, диарея и боль в руках или ногах.
Часто сообщали (наблюдали у 1 пациента из 10) о следующих побочных действиях: подкожные инфекции, гриппоподобные симптомы, синусит, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости, трудности со сном, тревога, мигрень, тремор, ощущение онемения, чувство жжения, ослабленное кожное чувствительность, кровотечение в задней части глаза, нарушения зрения, нечёткость зрения, светобоязнь, нарушения цветового зрения, раздражение глаза, гиперемия глаз (покраснение глаз), головокружение, бронхит, носовые кровотечения, ринит, кашель, заложенность носа, воспаление слизистой оболочки желудка, гастрит и энтерит, изжога, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, алопеция, покраснение кожи, ночные поты, боли в мышцах, боль в спине и повышение температуры тела.
Побочные действия, сообщавшиеся нечасто (наблюдались у 1 из 100 пациентов): снижение остроты зрения, двоение в глазах, нарушения ощущений со стороны глаза, кровотечение из полового члена, кровь в сперме и (или) моче, а также гинекомастия у мужчин.
Также сообщалось о кожной сыпи, внезапном ухудшении или потере слуха, а также о снижении артериального давления, которые возникали с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Дети и подростки
Следующие тяжелые побочные действия сообщались часто (у 1 из 10 пациентов): пневмония, сердечная недостаточность, недостаточность правого желудочка сердца, кардиогенный шок, повышение артериального давления в лёгких, боль в груди, обмороки, инфекции дыхательных путей, бронхит, вирусный гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей и кариес зубов.
К тяжёлым побочным действиям, которые считались связанными с лечением и сообщались нечасто (у 1 из 100 пациентов), относятся: аллергические реакции (например, кожная сыпь, отёк лица, губ и языка, свистящее дыхание, затруднения при дыхании или глотании), судороги, нарушение сердечного ритма, нарушения слуха, укороченное дыхание, воспаление желудочно-кишечного тракта, свистящее дыхание вследствие нарушения воздушного потока.
К очень частым побочным действиям (наблюдались чаще чем у 1 из 10 пациентов) относятся: головная боль, рвота, инфекции горла, лихорадка, диарея, грипп и носовые кровотечения.
К частым побочным действиям (наблюдались у 1 из 10 пациентов) относятся: тошнота, увеличение частоты эрекций, пневмония и ринит.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Силунго.

5. Как хранить лекарство Силунго

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силунго

Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в форме цитрата).
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), фосфат дикальция, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (5 cp), целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза (5 cp), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, триацетин.

Как выглядит лекарство Силунго и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с тиснёным обозначением «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в блистерах по 90 таблеток или в блистерах по 50 таблеток, либо в упаковке, содержащей 6 картонных коробок по 50 таблеток (300 таблеток).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и импортёр
Ответственный субъект:
UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Вильнюс
Литва
Импортёр:
UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Вильнюс
Литва