Prospecto: Información para el paciente

Silungo, 20 mg, comprimidos recubiertos
sildenafilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Silungo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Silungo
Cómo tomar Silungo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Silungo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Silungo y para qué se utiliza

Silungo contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Silungo reduce la presión arterial en los pulmones al provocar la relajación de los vasos sanguíneos pulmonares.
Silungo se utiliza para tratar la presión arterial alta en las arterias pulmonares (hipertensión arterial pulmonar) en adultos, niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar Silungo

Cuándo no debe utilizarse Silungo:

Si el paciente presenta alergia al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando nitratos o medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (denominado comúnmente poppers). Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para tratar el dolor de pecho (o "angina de pecho"). Silungo puede potenciar considerablemente el efecto de estos medicamentos, por lo que el paciente debe informar al médico si los está tomando. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar arterial (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el sildenafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, o padece una enfermedad hepática grave o una presión arterial muy baja (< 90/50 mmHg).
Si el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH).
Si el paciente ha experimentado pérdida de visión debida a un trastorno del flujo sanguíneo en el nervio óptico, conocido como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Silungo, debe discutirlo con su médico. Informe a su médico si:

Padece una enfermedad relacionada más bien con la obstrucción o estrechamiento de una vena pulmonar que con la obstrucción o estrechamiento de una arteria.
Tiene una enfermedad cardíaca grave.
Padece trastornos en el flujo sanguíneo a través de las cámaras del corazón.
Tiene presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tiene disminución de la presión arterial en reposo.
Ha perdido una gran cantidad de líquidos (deshidratación), que puede ocurrir tras sudoración excesiva o ingesta insuficiente de líquidos. Esto también puede ocurrir si tiene fiebre, vómitos o diarrea.
Tiene una enfermedad ocular rara y hereditaria (retinosis pigmentaria).
Tiene una alteración en los glóbulos rojos (anemia de células falciformes), un trastorno sanguíneo maligno (leucemia), un trastorno maligno de la médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad del pene o deformidad anatómica del mismo.
Tiene una úlcera gástrica, trastornos de la coagulación (como hemofilia) o epistaxis frecuentes.
Está tomando medicamentos para tratar los trastornos de la erección.

Durante el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, incluyendo el sildenafilo, en el tratamiento de los trastornos de la erección, se han notificado los siguientes efectos adversos, de frecuencia desconocida, relacionados con trastornos visuales: debilitamiento parcial, inesperado, transitorio o permanente, o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.
Si experimenta una disminución inesperada o pérdida de la visión, debe interrumpir inmediatamente el uso de Silungo y acudir sin demora al médico (ver también el apartado 4).
En hombres que utilizan sildenafilo se han observado erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas. Si la erección persiste más de 4 horas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Silungo y acudir sin demora al médico (ver también el apartado 4).

Uso del medicamento en pacientes con enfermedades renales o hepáticas
Debe informar al médico si padece enfermedad renal o hepática, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.

Niños
Silungo no debe utilizarse en niños menores de 1 año.

Silungo y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Medicamentos que contienen nitratos o que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (también conocido como poppers). Estos medicamentos se utilizan para tratar la angina de pecho o "dolor de pecho" (ver apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Silungo").
Informe al médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
Otros tratamientos utilizados simultáneamente para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentán, iloprost).
Medicamentos que contienen hipérico (un remedio herbal), rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la epilepsia).
Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina), aunque no se han descrito efectos adversos asociados.
Medicamentos que contienen eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (utilizado en el tratamiento del VIH) o nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión), ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
Medicamentos α-bloqueantes (por ejemplo, doxazosina), utilizados para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata, ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede provocar síntomas relacionados con la disminución de la presión arterial (por ejemplo, mareos, sensación de vacío en la cabeza).
Medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Uso de Silungo con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Silungo, no debe consumir zumo de pomelo (toronja).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Silungo solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. No se recomienda el uso de Silungo en mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Silungo pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y no se espera que tenga efectos negativos en los lactantes.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Silungo puede provocar mareos y trastornos visuales. Debe comprobar cómo reacciona su organismo al medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.

Silungo contiene lactosa
Si el paciente ha sido previamente informado de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Silungo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Silungo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 20 mg tres veces al día (cada 6-8 horas), administrada con alimentos o independientemente de las comidas.

Uso en niños y adolescentes
Para niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad, la dosis recomendada es de 10 mg tres veces al día en el caso de niños y adolescentes con un peso corporal ≤ 20 kg, o de 20 mg tres veces al día para niños y adolescentes con un peso corporal > 20 kg, administrada con alimentos o independientemente de ellos. No deben administrarse dosis superiores en niños. Este medicamento debe utilizarse únicamente cuando se administre una dosis de 20 mg tres veces al día. Para pacientes con un peso corporal ≤ 20 kg y otros pacientes más jóvenes que no puedan tragar comprimidos, podrían ser adecuadas otras formas farmacéuticas del medicamento disponibles.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Silungo
No debe tomarse una dosis superior a la prescrita por el médico.
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis superior a la recomendada de Silungo puede aumentar el riesgo de presentar los efectos adversos descritos.

Olvido de la toma de Silungo
Si se olvida una dosis de Silungo, debe tomarse tan pronto como sea posible y continuar con la administración del medicamento a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Silungo
La interrupción repentina del tratamiento con Silungo podría provocar un empeoramiento de los síntomas. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica. El médico podría decidir reducir progresivamente la dosis durante varios días antes de finalizar el tratamiento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Silungo y acudir inmediatamente al médico (véase también el apartado 2):

en caso de debilidad o pérdida de la vista inesperadas (frecuencia desconocida),
en caso de erección que persista ininterrumpidamente durante más de 4 horas. En hombres que toman sildenafil se han observado erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas (frecuencia desconocida).

Adultos
Muy frecuentes (más de 1 paciente de cada 10): se han notificado los siguientes efectos adversos: dolor de cabeza, enrojecimiento súbito de la cara, dispepsia, diarrea y dolor en las manos o pies.
Frecuentes (observados en 1 de cada 10 pacientes): infecciones cutáneas, síntomas similares a los de la gripe, sinusitis, disminución del número de glóbulos rojos (anemia), retención de líquidos, dificultad para conciliar el sueño, ansiedad, migraña, temblores, sensación de hormigueo, sensación de calor, disminución de la sensibilidad cutánea, hemorragia en la parte posterior del ojo, alteraciones visuales, visión borrosa, fotofobia, alteraciones en la percepción del color, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos (ojos enrojecidos), mareo, bronquitis, hemorragia nasal, congestión nasal, tos, inflamación de la mucosa gástrica, gastritis, acidez, hemorroides, hinchazón abdominal, sequedad bucal, caída del cabello, enrojecimiento de la piel, sudores nocturnos, dolor muscular, dolor de espalda y aumento de la temperatura corporal.
Los efectos adversos notificados con frecuencia no común (observados en 1 de cada 100 pacientes) incluyen: disminución de la agudeza visual, visión doble, sensaciones anormales en el ojo, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina y aumento del tamaño de las mamas en hombres.
También se han notificado erupciones cutáneas, pérdida súbita o disminución de la audición y disminución de la presión arterial, cuya frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos graves se han notificado con frecuencia (observados en 1 de cada 10 pacientes): neumonía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia del ventrículo derecho del corazón, shock cardiogénico, aumento de la presión arterial pulmonar, dolor en el pecho, síncope, infección de las vías respiratorias, bronquitis, infección vírica del estómago y del intestino, infección del tracto urinario y caries dental.
Entre los efectos adversos graves considerados relacionados con el tratamiento y notificados con frecuencia no común (observados en 1 de cada 100 pacientes) se incluyen: reacciones alérgicas (como erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios y la lengua, sibilancias, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, ritmo cardíaco irregular, alteraciones auditivas, dificultad respiratoria, inflamación del tracto gastrointestinal y sibilancias debidas a obstrucción del flujo de aire.
Los efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen: dolor de cabeza, vómitos, infecciones de garganta, fiebre, diarrea, gripe y hemorragia nasal.
Los efectos adversos frecuentes (observados en 1 de cada 10 pacientes) incluyen: náuseas, aumento de la frecuencia de erecciones, neumonía y congestión nasal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Silungo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Silungo

La sustancia activa del medicamento es el sildenafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 101), fosfato monobásico de calcio, croscarmelosa sódica, hipromelosa (5 cp), celulosa microcristalina (PH 102), estearato magnésico. Recubrimiento: hipromelosa (5 cp), dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, triacetina.

Cómo es el medicamento Silungo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción impresa «20» en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters que contienen 90 comprimidos o en blísters que contienen 50 comprimidos, o en un envase que contiene 6 cajas de cartón con 50 comprimidos cada una (300 comprimidos).
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular y distribuidor
Titular:
UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Vilnius
Lituania
Distribuidor:
UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Vilnius
Lituania