Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silungo, 20 mg, compresse rivestite
sildenafil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Silungo e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Silungo
Come prendere Silungo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Silungo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Silungo e a cosa serve

Silungo contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Silungo riduce la pressione arteriosa nei polmoni dilatando i vasi sanguigni polmonari.
Silungo è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 anno e 17 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Silungo

Quando non usare il medicinale Silungo:

Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente assume nitrati o medicinali che rilasciano ossido di azoto, come il nitrato di amile (noto come poppers). Questi medicinali sono spesso utilizzati nel trattamento del dolore toracico (o "angina"). Il medicinale Silungo può potenziare notevolmente l'effetto di questi farmaci; pertanto il paziente deve informare il medico se li sta assumendo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (ovvero un'elevata pressione del sangue nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero un'elevata pressione nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il sildenafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.
Se il paziente ha recentemente subito un ictus, un infarto cardiaco, oppure soffre di grave malattia epatica o di pressione sanguigna molto bassa (< 90/50 mmHg).
Se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, come il chetoconazolo,

itraconazolo o ritonavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista causata da un disturbo circolatorio al nervo dell'occhio, noto come neuropatia ischemica ottica anteriore non arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Silungo, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico:

Di una malattia caratterizzata più da un blocco o restringimento di una vena nei polmoni piuttosto che di un'arteria.
Di una grave malattia cardiaca.
Di disturbi della circolazione sanguigna nei ventricoli cardiaci.
Di un aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni.
Di una riduzione della pressione sanguigna a riposo.
Di una significativa perdita di liquidi (disidratazione), che può verificarsi in caso di eccessiva sudorazione o insufficiente assunzione di liquidi. Questa condizione può verificarsi anche in presenza di febbre, vomito o diarrea.
Di una rara malattia ereditaria dell'occhio (retinite pigmentosa).
Di anomalie dei globuli rossi (anemia falciforme), di una malattia ematica tumorale (leucemia), di una malattia tumorale del midollo osseo (mieloma multiplo) o di qualsiasi malattia del pene o di una sua deformità anatomica.
Di ulcera gastrica, disturbi della coagulazione (come l'emofilia) o frequenti sanguinamenti dal naso.
Dell'assunzione di medicinali utilizzati per i disturbi dell'erezione.

Durante l'uso di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, tra cui il sildenafil, nel trattamento dei disturbi dell'erezione,
sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, con frequenza sconosciuta, relativi a disturbi della vista:
parziale, improvvisa, transitoria o permanente riduzione o perdita della vista in un occhio o in entrambi gli occhi.
In caso di improvvisa riduzione o perdita della vista, interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale Silungo e consultare immediatamente il medico (vedere anche punto 4).
Negli uomini che assumono sildenafil sono stati osservati episodi di erezione prolungata e talvolta dolorosa.
In caso di erezione che persista per più di 4 ore, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Silungo e consultare immediatamente il medico (vedere anche punto 4).

Uso del medicinale in pazienti con malattie renali o epatiche
Informare il medico in caso di malattie renali o epatiche, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose del medicinale.

Bambini
Il medicinale Silungo non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.

Silungo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

Medicinali contenenti nitrati o medicinali che rilasciano ossido di azoto, come l'ammirato di amile (noti come poppers). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell'angina o del "dolore toracico" (vedere punto 2 "Quando non usare il medicinale Silungo").
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume riociguat.
Altri trattamenti contemporaneamente utilizzati per l'ipertensione polmonare (ad es. bosentan, iloprost).
Medicinali contenenti erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina o fenobarbital (utilizzati tra l'altro nel trattamento dell'epilessia).
Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina), anche se non hanno causato effetti indesiderati.
Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche), saquinavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV) o nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Medicinali α-adrenolitici (ad es. doxazosina), utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'ipertrofia prostatica, poiché l'assunzione contemporanea di questi medicinali può causare sintomi legati alla riduzione della pressione sanguigna (ad es. capogiri, sensazione di vuoto nella testa).
Medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Uso del medicinale Silungo con cibi e bevande
Durante l'assunzione del medicinale Silungo, non consumare succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale Silungo può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Non si raccomanda l'uso del medicinale Silungo nelle donne in età fertile, a meno che non si adottino adeguate misure contraccettive.
Il medicinale Silungo passa nel latte materno in quantità molto ridotte e non si prevede che abbia effetti negativi sui neonati allattati al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Silungo può causare capogiri e disturbi della vista. È necessario verificare la reazione individuale al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Silungo contiene lattosio
Il paziente che è stato precedentemente informato di una particolare intolleranza a certi zuccheri deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Silungo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni compressa; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Silungo

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 20 mg tre volte al giorno (assunta ogni 6-8 ore), da assumere con o senza cibo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 anno e 17 anni, la dose raccomandata è di 10 mg tre volte al giorno nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo ≤ 20 kg oppure 20 mg tre volte al giorno nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo > 20 kg, da assumere con o senza cibo. Non devono essere utilizzate dosi superiori nei bambini. Questo medicinale deve essere utilizzato solo nel caso in cui sia indicata la dose di 20 mg tre volte al giorno. Per i pazienti con un peso corporeo ≤ 20 kg e per gli altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse, potrebbero essere più adatte altre forme farmaceutiche disponibili del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Silungo
Non assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose maggiore di Silungo rispetto a quella raccomandata può aumentare il rischio di manifestazione degli effetti indesiderati descritti.
Dimenticanza di una dose di Silungo
In caso di dimenticanza di una dose di Silungo, assumere tale dose non appena possibile e continuare il trattamento all’orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Silungo
L’interruzione improvvisa di Silungo può portare a un peggioramento dei sintomi. Non interrompere il trattamento senza il parere del medico. Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose del medicinale per alcuni giorni prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Silungo e consultare senza indugio il medico (vedere anche punto 2):

in caso di improvviso affaticamento o perdita della vista (frequenza non nota),
in caso di erezione che persista ininterrottamente per più di 4 ore. Nei maschi che assumevano sildenafil sono state osservate erezioni prolungate e talvolta dolorose (frequenza non nota).

Adulti
Molto comune (più di 1 paziente su 10): sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: mal di testa, arrossamento improvviso del viso, dispepsia, diarrea e dolore alle mani o ai piedi.
Comune (osservato in 1 paziente su 10): infezioni cutanee, sintomi simil-influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica, difficoltà ad addormentarsi, ansia, emicrania, tremori, sensazione di formicolio, sensazione di calore, ridotta sensibilità cutanea, sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio, disturbi della vista, visione offuscata, fotofobia, disturbi della visione dei colori, irritazione oculare, iperemia oculare (occhi arrossati), vertigini, bronchite, sanguinamento dal naso, raffreddore, tosse, naso chiuso, infiammazione della mucosa gastrica, gastrite e enterite, reflusso gastroesofageo, emorroidi, gonfiore addominale, bocca secca, perdita dei capelli, arrossamento della pelle, sudorazione notturna, dolori muscolari, mal di schiena e aumento della temperatura corporea.
Effetti indesiderati riportati non comuni (osservati in 1 su 100 pazienti): riduzione dell’acutezza visiva, visione doppia, alterazioni della sensibilità oculare, sanguinamento dal pene, sangue nello sperma e/o nell’urina e ingrossamento del seno negli uomini.
Sono stati inoltre riportati eruzioni cutanee e improvvisa perdita o peggioramento dell’udito, nonché riduzione della pressione sanguigna, che si sono verificati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Bambini e adolescenti
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati frequentemente (osservati in 1 su 10 pazienti): polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza del ventricolo destro, shock cardiogeno, aumento della pressione arteriosa polmonare, dolore toracico, svenimenti, infezione delle vie respiratorie, bronchite, infezione virale dello stomaco e dell’intestino, infezione delle vie urinarie e carie dentale.
Tra gli effetti indesiderati gravi considerati correlati al trattamento e riportati non comunemente (osservati in 1 su 100 pazienti) vi sono: reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, sibilo respiratorio, difficoltà di respirazione o deglutizione), convulsioni, aritmia cardiaca, disturbi dell’udito, respiro corto, infiammazione del tratto gastrointestinale, respiro sibilante dovuto a ostruzione del flusso d’aria.
Gli effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 su 10 pazienti) includono: mal di testa, vomito, infezioni della gola, febbre, diarrea, influenza e sanguinamento dal naso.
Gli effetti indesiderati comuni (osservati in 1 su 10 pazienti) includono: nausea, aumento della frequenza delle erezioni, polmonite e raffreddore.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Silungo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce
EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Silungo

La sostanza attiva è il sildenafil. Ogni compressa contiene 20 mg di sildenafil (in forma di citrato).
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 101), fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, ipromellosa (5 cp), cellulosa microcristallina (PH 102), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (5 cp), biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, triacetina.

Aspetto del medicinale Silungo e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la scritta „20” su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister contenenti 90 compresse oppure in blister contenenti 50 compresse oppure in un imballaggio contenente 6 scatole di cartone da 50 compresse ciascuna (300 compresse).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Vilnius
Lituania
Importatore:
UAB Norameda
Meistrų G. 8A
02189 Vilnius
Lituania