Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Сілсек, 3 мг/г + 25 мг/г, гель
Adapalenum + Benzoylis peroxidum
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Слід зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке лік Сілсек і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Сілсек
Як застосовувати лік Сілсек
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Сілсек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Сілсек і для чого його застосовують

Лік Сілсек належить до групи ліків, які називаються «ліками проти вугрового висипу для місцевого застосування». Застосовується для лікування вугрового висипу із наявністю комедонів (відкритих і закритих) та численних вузлів і пір’я (запальних присипів).
Містить дві діючі речовини — адапален і бензоїлу пероксид, які діють спільно, але різним чином:
Адапален належить до групи ліків, які називаються ретиноїдами, і специфічно діє на процеси в шкірі, що призводять до виникнення вугрового висипу.
Бензоїлу пероксид, друга діюча речовина, має протимікробну дію, а також сприяє розм’якшенню та відлущуванню зовнішнього шару шкіри.
Цей лік слід застосовувати виключно дорослим та підліткам віком від 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сілсек

Коли не застосовувати ліки Сілсек

якщо пацієнт має алергію на адапален або бензоїлпероксид, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнтка вагітна
якщо пацієнтка планує завагітніти.

Попередження та застереження
Перед початком застосування цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати цей гель у місцях, де на шкірі є подряпини, подряпини,
сонячні опіки або висип.
Слід уникати потрапляння гелю в очі, рот, ніс або інші дуже чутливі ділянки тіла. Якщо це сталося, необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю теплої води.
Слід уникати надмірного впливу сонячного випромінювання та ультрафіолетових ламп.
Слід уникати контакту гелю з волоссям або кольоровими тканинами, оскільки гель може їх обіліти.
Після застосування цього ліку слід ретельно вимити руки.
Якщо після початку застосування гелю відчувається постійне подразнення шкіри, слід повідомити про це лікаря (див. розділ 3. Як застосовувати ліки Сілсек).
Ліки Сілсек та інші ліки
У період застосування цього гелю не слід застосовувати одночасно інші засоби проти вугрової хвороби (що містять бензоїлпероксид і(або) ретиноїди).
Слід уникати застосування ліків Сілсек одночасно з косметичними засобами, які подразнюють, підсушують або відшаровують шкіру.
Інші ліки можуть впливати на ефект дії цього ліку, тому слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
НЕ МОЖНА застосовувати ліки Сілсек, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.
Додаткову інформацію з цього приводу може надати лікар.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього ліку, лікування повинно бути припинене, і слід якнайшвидше повідомити про це лікаря для подальшого спостереження.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем. Лікар визначить, чи слід припинити годування грудьми або відмовитися від застосування цього ліку.
Якщо лікар вважає, що можна продовжувати лікування, слід уникати застосування гелю на ділянці грудної клітини, щоб уникнути контакту дитини з ліком.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Сілсек не мають жодного впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Сілсек містять пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.
Ліки містять 40 мг пропіленгліколю (E1520) в одному грамі гелю, що відповідає масовій концентрації 4,00%.
Ліки Сілсек містять полісорбати, які можуть викликати алергічні реакції.
Цей лік містить 3 мг полісорбату 80 в кожному грамі гелю, що відповідає 0,3% мас./мас.
Ліки Сілсек містять бензоєву кислоту, продукт розпаду бензоїлпероксиду, який може
спричиняти місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ліки Сілсек

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначено виключно для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років. Ці ліки призначено тільки для зовнішнього застосування.
Лікар визначить потужність ліків на підставі тяжкості та зовнішнього вигляду висипань при акне. Лікар також визначить, чи потребує пацієнт додаткового лікування.

Перед нанесенням гелю шкіра має бути чистою та сухою.
Тонкий шар гелю слід наносити рівномірно на всю ділянку обличчя та (або) тулуба, уражену акне, один раз на добу, перед сном. Слід уникати контакту гелю з очима, ротом, ніздрями та слизовими оболонками.
При застосуванні гелю на обличчя: слід вимити обличчя та висушити, а потім нанести гель у кількості, що відповідає розміру горошини, на кожну ділянку обличчя (наприклад, чоло, підборіддя, кожну щоку).
Негайно після нанесення гелю слід ретельно вимити руки.

Термін застосування ліків визначає лікар. Якщо через 4–8 тижнів застосування ліків не буде жодних покращень, слід обговорити з лікарем доцільність продовження лікування.
Якщо в перші тижні застосування ліків виникне постійне подразнення шкіри, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати застосування зволожувального крему, рідше застосовувати гель або тимчасово припинити його застосування, або повністю відмовитися від гелю.
Не слід застосовувати косметичні засоби (наприклад, інші креми для обличчя або засоби для макіяжу) до щоденного застосування гелю. Ці засоби можна застосовувати після нанесення та висихання гелю.

Застосування у дітей
Ці ліки не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сілсек
Якщо на шкіру нанести більшу кількість гелю, ніж рекомендовано, це не призведе до швидшого зникнення акне, але може спричинити подразнення та почервоніння шкіри.
У таких випадках слід звернутися до лікаря або звернутися до лікарні:

Якщо пацієнт застосував більшу кількість ліків Сілсек, ніж мав.
Якщо дитина випадково застосувала ці ліки.
Якщо ці ліки випадково проковтнули.

Лікар визначить, які дії слід вжити.

Пропуск застосування ліків Сілсек
Не слід наносити подвійну дозу для відпрацювання пропущених доз.
Зміни на шкірі (комедони, вузлики, висипання) зменшаться лише після декількох застосувань ліків. Слід продовжувати застосовувати ліки так довго, як це рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У приблизно 1 із 10 осіб, які застосовують цей препарат, можуть виникнути небажані шкірні реакції.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть: відчуття тиску в горлі, набряк навколо очей, обличчя, губ або язика, слабкість або утруднення дихання.
Слід припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникнуть кропив’янка або свербіж обличчя чи тіла.
Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб):

Відчуття печіння шкіри
Подразнення шкіри
Висип
Покрасніння шкіри
Лущення шкіри

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

Покрасніння повік
Відчуття поколювання або оніміння у місці нанесення препарату
Свербіж шкіри, алергічна шкірна реакція
Висип
Сухість шкіри

Крім побічних ефектів, перерахованих вище, також описано наступні побічні ефекти після застосування гелю, що містить адапален та пероксид бензоїлу меншої концентрації (1 мг/г + 25 мг/г):
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб):

Сонячні опіки

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Набряк повіки

Відчуття тиску в горлі
Контактні алергічні реакції
Набряк обличчя
Біль у шкірі (колючий біль)
Пухирі (маленькі пухирці)
Утруднення дихання
Зміна забарвлення шкіри (зміна кольору шкіри)
Опік у місці нанесення препарату

До типових побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препарату Сілсек, належать легкі до помірних реакції у місці застосування, такі як подразнення шкіри з почервонінням, сухістю, лущенням, колючістю та (або) печінням шкіри.
Опіки у місці нанесення препарату зазвичай є поверхневими, але також описані тяжчі випадки із утворенням пухирів.
Якщо в перші тижні застосування препарату спостерігається постійне подразнення шкіри, слід звернутися до лікаря. Побічні ефекти, пов’язані зі шкірою, такі як подразнення шкіри, виникають частіше при застосуванні гелю більшої концентрації порівняно з гелем меншої концентрації (адапален 1 мг/г та пероксид бензоїлу 25 мг/г). Пацієнту можуть рекомендувати застосовувати зволожувальний крем, зменшити частоту застосування гелю, тимчасово припинити його застосування або повністю відмовитися від гелю. Такі реакції зазвичай виникають на початку лікування та з часом поступово зменшуються.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сілсек

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Після першого відкриття тюбика ліки можна застосовувати протягом 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сілсек

Діючими речовинами є: адапален та пероксид бензоїлу. 1 г гелю містить 3 мг (0,3% мас./мас.) адапалену та пероксид бензоїлу з водою у кількості, що відповідає 25 мг (2,5% мас./мас.) безводного пероксиду бензоїлу.
Інші складові: пропіленгліколь E1520; гліцерол; сепінео P600 (сополімер акриламіду та натрію акрилоїлдиметилтауринату (1:1), ізооктадекан, полісорбат 80, олеїнат сорбітану); полоксамер 124; натрію едетат; натрію докузат, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Сілсек і що містить упаковка
Однорідний непрозорий гель від білого до дуже блідо-жовтого кольору.
Гель упакований у білу пластикову тюбик з HDPE/LLDPE, з білою горловиною з HDPE та алюмінієвою прокладкою типу peel-off, з білою кришкою з PP.
Розміри упаковки: один тюбик 15 г, 30 г, 45 г або 60 г.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
BELTAPHARM S.p.A
Via Stelvio 66,-20095 Cusano Milanino
Мілан
Італія
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000,
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди (RMS) Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel
Болгарія Силсек 3 mg/g + 25 mg/g Гел
Чехія Silseq
Угорщина Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél
Литва Silseq 3 mg/25 mg/g gelis
Латвія Silseq 3 mg/g/25 mg/g gels
Польща Silseq
Румунія Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel
Словаччина Silseq 3 mg/g + 25 mg/g Gél
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00